- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04156529
Ruokintaasennon vaikutus letkuruokinnan aikana keskosten stressiin, kiputasoon ja ruokintansietokykyyn
Kahden eri ruokintaasennon vaikutus putkiruokinnan aikana keskosten stressiin, kiputasoon ja ruokintansietokykyyn
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus: Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia puoliksi kohotetun makuuasennon (ESU) ja puoliksi kohotetun oikean lateraaliasennon (ESRL) vaikutusta keskosten rasitukseen, kiputasoihin ja ruokinnan sietokykyyn putkiruokinnan (TF) aikana.
Menetelmä: Tämä oli kliininen tutkimus, jossa oli crossover-suunnittelu, jossa koehenkilöt saivat satunnaisesti joko ESU-aseman tai ESRL-aseman sekvenssin TF:n aikana. Otoskoon laskenta perustui crossoverin suunnitteluun. Siinä oletettiin kriteerejä, jotka sisälsivät odotuksen minimaalisista eroista keskimääräisissä kipu- ja stressipisteissä, 1,0; ero 2,0 ESU- ja ESRL-paikkojen keskihajonnassa; teho, 0,80 ja p < ,05. Otoskooksi laskettiin 34 osallistujaa. Osallistujien mukaanottokriteerit olivat 30-34 raskausviikkoa, vakaat elintoiminnot, ei suun kautta ruokintataitoja, ruokinta suu-mahaletkulla ja vanhempien suostumus. Poissulkemiskriteereinä olivat hengitysvaikeudet, synnynnäiset poikkeavuudet, nekrotisoiva enterokoliittihistoria, neurologiset ja kardiologiset ongelmat, kipua ja stressiä ehkäisevien analgeettisten, rauhoittavien tai lihasrelaksanttien saaminen. Osallistujille TF:n aikana annettava asema määritettiin satunnaistamalla. Ruokintapaikan järjestys satunnaistettiin tietokoneella. 16 vauvasta aloitti TF:n ESU-asennossa, kun taas muut 18 aloitti ESRL-asennossa.
Tutkimustiedot kerättiin "Descriptive Properties Form of Premature Newborn", "Premature Newborn Follow-up Form", "Newborn Stress Scale", "ALPS-Neo Newborn Pain and Stress Assessment Scale" -asteikolla.
Jokaiselle osallistujalle sovellettiin kahta ruokinta-asentoa peräkkäisenä ruokinta-aikana. Ruokintatoleranssi arvioitiin vatsan ympärysmittamittauksilla ja mahalaukun jäännöksillä. Osallistujien vatsan ympärysmitta mitattiin mittanauhalla ennen ja jälkeen TF: n. Elintoiminnot ja happisaturaatiotasot mitattiin ennen TF:ää, sen aikana ja sen jälkeen. Tutkijat arvioivat osallistujien stressi- ja kiputasot itsenäisesti ennen TF:ää, sen aikana ja sen jälkeen. Kaikkiin tilastollisiin analyyseihin käytettiin merkitsevyystasoa p <0,05. Tutkimuksen suorittamiseen hankittiin eettisen toimikunnan hyväksyntä, kirjallinen lupa laitoksilta ja perheiltä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Denizli, Turkki, 20100
- Sibel Serap Ceylan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30-34 raskausviikkoa,
- vakaat elintoiminnot,
- ei suullisia ruokintataitoja,
- ruokinta suomahasletkun kautta,
- oli vanhempien suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- hengitysvaikeus,
- synnynnäiset epämuodostumat,
- nekrotisoiva enterokoliitti historia,
- neurologiset ja kardiologiset ongelmat,
- saada kipua lievittäviä, rauhoittavia tai lihasrelaksantteja, jotka voivat vaikuttaa kipuun ja stressiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ESU:n asema
Ensinnäkin osallistujille annettiin puolikohotettu makuuasento putkiruokinnan aikana
|
Puolikohotettu makuuasento (ESU) annettiin putkiruokinnan aikana
Puolikohotettu oikea lateraaliasento (ESRL) annettiin putkisyötön aikana
|
|
Kokeellinen: ESRL-asema
Ensinnäkin, puoliksi kohotettu oikea sivuasento annettiin osallistujille putkiruokinnan aikana
|
Puolikohotettu makuuasento (ESU) annettiin putkiruokinnan aikana
Puolikohotettu oikea lateraaliasento (ESRL) annettiin putkisyötön aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneen kipu
Aikaikkuna: Neljä kuukautta
|
Käytettiin ALPS-Neo vastasyntyneiden kivun ja stressin arviointiasteikkoa.
ALPS-Neo on viiden kohdan asteikko, joka sisältää kasvojen ilmeen, hengitysmallin, raajojen sävyt, käsien ja jalkojen aktiivisuuden sekä aktiivisuustason.
Asteikon pienin ja korkein pistemäärä on 0 ja 10.
Pistemäärän kasvaessa stressi ja kipu lisääntyvät.
|
Neljä kuukautta
|
|
Vastasyntyneen stressi
Aikaikkuna: Neljä kuukautta
|
Käytettiin vastasyntyneen stressiasteikkoa.
Asteikko sisältää kahdeksan asiaa: kasvojen ilme, väri, hengitys, aktiivisuus, lohdutus, lihasten sävy, raajat ja asento.
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-2.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 16.
Pistemäärän noustessa vauvan stressitaso kasvaa.
|
Neljä kuukautta
|
|
Ruokinta-intoleranssi
Aikaikkuna: Neljä kuukautta
|
Vatsan ympärysmittaus ja mahalaukun jäännösten tarkistus.
Osallistujien vatsan ympärysmitta mitattiin mittanauhalla ennen ja jälkeen TF: n.
|
Neljä kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: Neljä kuukautta
|
Jalkaan kiinnitettiin pulssioksimetrianturi sykkeen mittaamiseksi.
Sydämenlyöntien määrä minuutissa havaittiin pulssioksimetrimittarista.
|
Neljä kuukautta
|
|
Happisaturaatio
Aikaikkuna: Neljä kuukautta
|
Happisaturaatio (SpO2) saatiin käyttämällä pulssioksimetrilaitetta.
Pulssioksimetria mittaa ääreisvaltimoiden happisaturaatiota (%) kudosten hapetuksen korvikemarkkerina.
|
Neljä kuukautta
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Neljä kuukautta
|
Hengitystiheys on ihmisen hengitysten määrä minuutissa.
Hengitystiheys mitattiin tarkkailemalla.
|
Neljä kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sibel Serap Ceylan, Pamukkale Univesity
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Khatony A, Abdi A, Karimi B, Aghaei A, Brojeni HS. The effects of position on gastric residual volume of premature infants in NICU. Ital J Pediatr. 2019 Jan 8;45(1):6. doi: 10.1186/s13052-018-0591-9.
- Dsilna A, Christensson K, Gustafsson AS, Lagercrantz H, Alfredsson L. Behavioral stress is affected by the mode of tube feeding in very low birth weight infants. Clin J Pain. 2008 Jun;24(5):447-55. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181633fd6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PamukkaleUniversity
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .