Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van voedingsposities tijdens sondevoeding op stress, pijnniveau en voedingstolerantie van te vroeg geboren baby's

7 november 2019 bijgewerkt door: Sibel Serap Ceylan

Het effect van twee verschillende voedingsposities tijdens sondevoeding op stress, pijnniveau en voedingstolerantie van te vroeg geboren baby's

Premature baby's hebben een orogastrische of nasogastrische voedingssonde nodig vanwege de onvolgroeide coördinatie tussen zuigen-slikken en ademen. Sondevoeding kan voedingsintolerantie en stress veroorzaken. Een van de aanbevelingen om voedingsintolerantie te voorkomen is het geven van een geschikte houding tijdens sondevoeding. Ook is voedingsintolerantie gerelateerd aan stress. Het doel van deze studie was om het effect van semi-elevated supine (ESU) en semi-elevated right lateral (ESRL) posities op de stress, pijnniveaus en voedingstolerantie van premature baby's tijdens de sondevoeding (TF) te onderzoeken. Dit was een klinisch onderzoek met een crossover-ontwerp waarin proefpersonen tijdens de TF willekeurig een reeks van ofwel ESU-positie of ESRL-positie ontvingen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Het doel van deze studie was om het effect van semi-elevated supine (ESU) en semi-elevated right lateral (ESRL) posities op de stress, pijnniveaus en voedingstolerantie van premature baby's tijdens de sondevoeding (TF) te onderzoeken.

Methode: Dit was een klinisch onderzoek met een crossover-ontwerp waarin proefpersonen tijdens de TF willekeurig een volgorde van ofwel ESU-positie of ESRL-positie ontvingen. De berekening van de steekproefomvang was gebaseerd op het crossover-ontwerp. Het ging uit van criteria zoals de verwachting van minimale verschillen in de gemiddelde pijn- en stressscore, 1,0; een verschil van 2,0 in de standaarddeviatie tussen ESU- en ESRL-posities; vermogen, 0,80 en p < .05. De steekproefomvang werd berekend op 34 deelnemers. De inclusiecriteria voor deelnemers waren 30-34 weken zwangerschapsduur, stabiele vitale functies, geen orale voedingsvaardigheden, voeding via orogastrische sonde en toestemming van de ouders. Uitsluitingscriteria waren ademnood, aangeboren afwijkingen, geschiedenis van necrotiserende enterocolitis, neurologische en cardiologische problemen, het ontvangen van pijnstillende, kalmerende of spierverslappende medicatie die pijn en stress kunnen beïnvloeden. De positie die tijdens TF eerst aan de deelnemers moest worden gegeven, werd bepaald door randomisatie. De volgorde van de voedingspositie werd gerandomiseerd door de computer. Zestien van de baby's begonnen met TF met ESU-positie, terwijl de andere 18 begonnen met ESRL-positie.

De onderzoeksgegevens werden verzameld met "Beschrijvende eigenschappen van premature pasgeborene", Premature newborn follow-upformulier", "Newborn Stress Scale", "ALPS-Neo Newborn Pain and Stress Assessment Scale".

Voor elke deelnemer werden twee voedingsposities toegepast op opeenvolgende voertijd. De voedingstolerantie werd beoordeeld door metingen van de buikomtrek en controle van maagresiduen. De buikomtrek van de deelnemers werd gemeten met een meetlint voor en na TF. Vitale functies en zuurstofverzadigingsniveaus werden gemeten voor, tijdens en na TF. De stress- en pijnniveaus van de deelnemers werden voor, tijdens en na TF onafhankelijk door de onderzoekers geëvalueerd. Significantieniveau p <0,05 werd gebruikt voor alle statistische analyses. Goedkeuring van de ethische commissie en schriftelijke toestemming van instellingen en families werden verkregen voor het uitvoeren van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Denizli, Kalkoen, 20100
        • Sibel Serap Ceylan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 7 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 30-34 weken zwangerschapsduur,
  • stabiele vitale functies,
  • geen orale voedingsvaardigheden,
  • voeding via orogastrische sonde,
  • toestemming van de ouders had

Uitsluitingscriteria:

  • ademhalingsproblemen,
  • aangeboren afwijkingen,
  • necrotiserende enterocolitis geschiedenis,
  • neurologische en cardiologische problemen,
  • pijnstillende, kalmerende of spierverslappende medicijnen krijgt die pijn en stress kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ESU-positie
Ten eerste werd de deelnemers tijdens sondevoeding de half verhoogde rugligging gegeven
Semi-elevated supine (ESU) positie werd gegeven tijdens sondevoeding
Semi-elevated right lateral (ESRL) positie werd gegeven tijdens sondevoeding
Experimenteel: ESRL-positie
Ten eerste werd de deelnemers tijdens sondevoeding de semi-verheven rechterzijligging gegeven
Semi-elevated supine (ESU) positie werd gegeven tijdens sondevoeding
Semi-elevated right lateral (ESRL) positie werd gegeven tijdens sondevoeding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neonatale pijn
Tijdsspanne: Vier maand
ALPS-Neo Newborn Pain and Stress Assessment Scale werd gebruikt. De ALPS-Neo is een schaal met vijf items, waaronder gezichtsuitdrukking, ademhalingspatroon, tonus van extremiteiten, hand- en voetactiviteit en activiteitsniveau. De laagste en de hoogste score van de schaal zijn respectievelijk 0 en 10. Naarmate de score hoger wordt, nemen stress en pijn toe.
Vier maand
Neonatale stress
Tijdsspanne: Vier maand
Er werd gebruik gemaakt van de newborn stressschaal. De schaal omvat acht items: gezichtsuitdrukking, kleur, ademhaling, activiteitsniveau, troost, spiertonus, extremiteiten en houding. Elk item wordt gescoord op de schaal 0-2. De minimale score is 0 en de maximale score is 16. Naarmate de score hoger wordt, neemt het stressniveau van het kind toe.
Vier maand
Voedingsintolerantie
Tijdsspanne: Vier maand
Buikomtrekmetingen en controle van maagresiduen. De buikomtrek van de deelnemers werd gemeten met een meetlint voor en na TF.
Vier maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: Vier maand
Een pulsoximetriesonde werd aan de voet bevestigd om de hartslag te meten. Het aantal hartslagen per minuut werd waargenomen op de pulsoximetriemonitor.
Vier maand
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Vier maand
Zuurstofverzadiging (SpO2) werd verkregen met behulp van een pulsoximetrie-apparaat. Pulsoximetrie meet de perifere arteriële zuurstofverzadiging (%) als surrogaatmarker voor weefseloxygenatie.
Vier maand
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Vier maand
De ademhalingsfrequentie is het aantal ademhalingen dat een persoon per minuut neemt. Ademhalingsfrequentie werd gemeten door observatie.
Vier maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sibel Serap Ceylan, Pamukkale Univesity

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PamukkaleUniversity

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren