- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04156529
Het effect van voedingsposities tijdens sondevoeding op stress, pijnniveau en voedingstolerantie van te vroeg geboren baby's
Het effect van twee verschillende voedingsposities tijdens sondevoeding op stress, pijnniveau en voedingstolerantie van te vroeg geboren baby's
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Het doel van deze studie was om het effect van semi-elevated supine (ESU) en semi-elevated right lateral (ESRL) posities op de stress, pijnniveaus en voedingstolerantie van premature baby's tijdens de sondevoeding (TF) te onderzoeken.
Methode: Dit was een klinisch onderzoek met een crossover-ontwerp waarin proefpersonen tijdens de TF willekeurig een volgorde van ofwel ESU-positie of ESRL-positie ontvingen. De berekening van de steekproefomvang was gebaseerd op het crossover-ontwerp. Het ging uit van criteria zoals de verwachting van minimale verschillen in de gemiddelde pijn- en stressscore, 1,0; een verschil van 2,0 in de standaarddeviatie tussen ESU- en ESRL-posities; vermogen, 0,80 en p < .05. De steekproefomvang werd berekend op 34 deelnemers. De inclusiecriteria voor deelnemers waren 30-34 weken zwangerschapsduur, stabiele vitale functies, geen orale voedingsvaardigheden, voeding via orogastrische sonde en toestemming van de ouders. Uitsluitingscriteria waren ademnood, aangeboren afwijkingen, geschiedenis van necrotiserende enterocolitis, neurologische en cardiologische problemen, het ontvangen van pijnstillende, kalmerende of spierverslappende medicatie die pijn en stress kunnen beïnvloeden. De positie die tijdens TF eerst aan de deelnemers moest worden gegeven, werd bepaald door randomisatie. De volgorde van de voedingspositie werd gerandomiseerd door de computer. Zestien van de baby's begonnen met TF met ESU-positie, terwijl de andere 18 begonnen met ESRL-positie.
De onderzoeksgegevens werden verzameld met "Beschrijvende eigenschappen van premature pasgeborene", Premature newborn follow-upformulier", "Newborn Stress Scale", "ALPS-Neo Newborn Pain and Stress Assessment Scale".
Voor elke deelnemer werden twee voedingsposities toegepast op opeenvolgende voertijd. De voedingstolerantie werd beoordeeld door metingen van de buikomtrek en controle van maagresiduen. De buikomtrek van de deelnemers werd gemeten met een meetlint voor en na TF. Vitale functies en zuurstofverzadigingsniveaus werden gemeten voor, tijdens en na TF. De stress- en pijnniveaus van de deelnemers werden voor, tijdens en na TF onafhankelijk door de onderzoekers geëvalueerd. Significantieniveau p <0,05 werd gebruikt voor alle statistische analyses. Goedkeuring van de ethische commissie en schriftelijke toestemming van instellingen en families werden verkregen voor het uitvoeren van het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Denizli, Kalkoen, 20100
- Sibel Serap Ceylan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 30-34 weken zwangerschapsduur,
- stabiele vitale functies,
- geen orale voedingsvaardigheden,
- voeding via orogastrische sonde,
- toestemming van de ouders had
Uitsluitingscriteria:
- ademhalingsproblemen,
- aangeboren afwijkingen,
- necrotiserende enterocolitis geschiedenis,
- neurologische en cardiologische problemen,
- pijnstillende, kalmerende of spierverslappende medicijnen krijgt die pijn en stress kunnen beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ESU-positie
Ten eerste werd de deelnemers tijdens sondevoeding de half verhoogde rugligging gegeven
|
Semi-elevated supine (ESU) positie werd gegeven tijdens sondevoeding
Semi-elevated right lateral (ESRL) positie werd gegeven tijdens sondevoeding
|
|
Experimenteel: ESRL-positie
Ten eerste werd de deelnemers tijdens sondevoeding de semi-verheven rechterzijligging gegeven
|
Semi-elevated supine (ESU) positie werd gegeven tijdens sondevoeding
Semi-elevated right lateral (ESRL) positie werd gegeven tijdens sondevoeding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neonatale pijn
Tijdsspanne: Vier maand
|
ALPS-Neo Newborn Pain and Stress Assessment Scale werd gebruikt.
De ALPS-Neo is een schaal met vijf items, waaronder gezichtsuitdrukking, ademhalingspatroon, tonus van extremiteiten, hand- en voetactiviteit en activiteitsniveau.
De laagste en de hoogste score van de schaal zijn respectievelijk 0 en 10.
Naarmate de score hoger wordt, nemen stress en pijn toe.
|
Vier maand
|
|
Neonatale stress
Tijdsspanne: Vier maand
|
Er werd gebruik gemaakt van de newborn stressschaal.
De schaal omvat acht items: gezichtsuitdrukking, kleur, ademhaling, activiteitsniveau, troost, spiertonus, extremiteiten en houding.
Elk item wordt gescoord op de schaal 0-2.
De minimale score is 0 en de maximale score is 16.
Naarmate de score hoger wordt, neemt het stressniveau van het kind toe.
|
Vier maand
|
|
Voedingsintolerantie
Tijdsspanne: Vier maand
|
Buikomtrekmetingen en controle van maagresiduen.
De buikomtrek van de deelnemers werd gemeten met een meetlint voor en na TF.
|
Vier maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Vier maand
|
Een pulsoximetriesonde werd aan de voet bevestigd om de hartslag te meten.
Het aantal hartslagen per minuut werd waargenomen op de pulsoximetriemonitor.
|
Vier maand
|
|
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Vier maand
|
Zuurstofverzadiging (SpO2) werd verkregen met behulp van een pulsoximetrie-apparaat.
Pulsoximetrie meet de perifere arteriële zuurstofverzadiging (%) als surrogaatmarker voor weefseloxygenatie.
|
Vier maand
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Vier maand
|
De ademhalingsfrequentie is het aantal ademhalingen dat een persoon per minuut neemt.
Ademhalingsfrequentie werd gemeten door observatie.
|
Vier maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sibel Serap Ceylan, Pamukkale Univesity
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Khatony A, Abdi A, Karimi B, Aghaei A, Brojeni HS. The effects of position on gastric residual volume of premature infants in NICU. Ital J Pediatr. 2019 Jan 8;45(1):6. doi: 10.1186/s13052-018-0591-9.
- Dsilna A, Christensson K, Gustafsson AS, Lagercrantz H, Alfredsson L. Behavioral stress is affected by the mode of tube feeding in very low birth weight infants. Clin J Pain. 2008 Jun;24(5):447-55. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181633fd6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PamukkaleUniversity
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .