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O efeito das posições de alimentação durante a alimentação por sonda no estresse, no nível de dor e na tolerância alimentar de bebês prematuros

7 de novembro de 2019 atualizado por: Sibel Serap Ceylan

O efeito de duas posições diferentes de alimentação durante a alimentação por sonda sobre o estresse, o nível de dor e a tolerância alimentar de bebês prematuros

Bebês prematuros precisam de sonda orogástrica ou nasogástrica devido à imaturidade da coordenação entre sucção-deglutição e respiração. A alimentação por sonda pode causar intolerância alimentar e estresse. Uma das recomendações para prevenir a intolerância alimentar é dar posição adequada durante a alimentação por sonda. Além disso, a intolerância alimentar está relacionada ao estresse. O objetivo deste estudo foi investigar o efeito das posições supina semi-elevada (ESU) e lateral direita semi-elevada (ESRL) sobre o estresse, os níveis de dor e a tolerância alimentar de prematuros durante a alimentação por sonda (TF). Este foi um ensaio clínico com um desenho cruzado no qual os indivíduos receberam aleatoriamente uma sequência de posição ESU ou posição ESRL, durante o TF.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo: O objetivo deste estudo foi investigar o efeito das posições supina semielevada (ESU) e lateral direita semielevada (ESRL) sobre o estresse, os níveis de dor e a tolerância alimentar de prematuros durante a alimentação por sonda (TF).

Método: Este foi um ensaio clínico com um desenho cruzado no qual os indivíduos receberam aleatoriamente uma sequência de posição ESU ou posição ESRL, durante o TF. O cálculo do tamanho da amostra foi baseado no design crossover. Ele assumiu critérios que incluíam a expectativa de diferenças mínimas na pontuação média de dor e estresse, 1,0; uma diferença de 2,0 no desvio padrão entre as posições ESU e ESRL; potência, 0,80 ep < 0,05. O tamanho da amostra foi calculado em 34 participantes. Os critérios de inclusão dos participantes foram idade gestacional de 30 a 34 semanas, sinais vitais estáveis, nenhuma habilidade de alimentação oral, alimentação por sonda orogástrica e consentimento dos pais. Os critérios de exclusão foram desconforto respiratório, anomalias congênitas, história de enterocolite necrotizante, problemas neurológicos e cardiológicos, uso de analgésicos, sedativos ou relaxantes musculares que possam afetar a dor e o estresse. A posição a ser dada aos participantes durante o primeiro TF foi determinada por randomização. A sequência da posição de alimentação foi randomizada por computador. Dezesseis dos lactentes iniciaram o TF com a posição ESU, enquanto os outros 18 começaram com a posição ESRL.

Os dados do estudo foram coletados com "Formulário de propriedades descritivas do recém-nascido prematuro", Formulário de acompanhamento do recém-nascido prematuro", "Escala de estresse do recém-nascido", "Escala de avaliação de estresse e dor do recém-nascido ALPS-Neo".

Para cada participante, duas posições de alimentação foram aplicadas em momentos consecutivos de alimentação. A tolerância alimentar foi avaliada por medidas de circunferência abdominal e verificação de resíduos gástricos. A circunferência abdominal dos participantes foi medida com fita métrica antes e após o TF. Sinais vitais e níveis de saturação de oxigênio foram medidos antes, durante e após o TF. Os níveis de estresse e dor dos participantes foram avaliados independentemente pelos pesquisadores antes, durante e após o TF. O nível de significância p<0,05 foi utilizado para todas as análises estatísticas. A aprovação do comitê de ética, permissão por escrito das instituições e famílias foram obtidas para a realização do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Denizli, Peru, 20100
        • Sibel Serap Ceylan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 7 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 30-34 semanas de idade gestacional,
  • sinais vitais estáveis,
  • sem habilidades de alimentação oral,
  • alimentação por sonda orogástrica,
  • teve consentimento dos pais

Critério de exclusão:

  • desconforto respiratório,
  • anomalias congênitas,
  • história de enterocolite necrotizante,
  • problemas neurológicos e cardiológicos,
  • recebendo medicação analgésica, sedativa ou relaxante muscular que pode afetar a dor e o estresse

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Posição ESU
Primeiramente, a posição supina semi-elevada foi dada aos participantes durante a alimentação por sonda
A posição supina semi-elevada (ESU) foi dada durante a alimentação por sonda
A posição lateral direita semi-elevada (ESRL) foi dada durante a alimentação por sonda
Experimental: Posição ESRL
Primeiramente, a posição lateral direita semi-elevada foi dada aos participantes durante a alimentação por sonda
A posição supina semi-elevada (ESU) foi dada durante a alimentação por sonda
A posição lateral direita semi-elevada (ESRL) foi dada durante a alimentação por sonda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor neonatal
Prazo: Quatro meses
Foi utilizada a escala ALPS-Neo Newborn Pain and Stress Assessment Scale. O ALPS-Neo é uma escala de cinco itens, incluindo expressão facial, padrão respiratório, tônus ​​das extremidades, atividade das mãos e dos pés e nível de atividade. As pontuações mais baixas e mais altas que podem ser obtidas da escala são 0 e 10, respectivamente. À medida que a pontuação aumenta, o estresse e a dor aumentam.
Quatro meses
Estresse neonatal
Prazo: Quatro meses
Foi utilizada a Newborn Stress Scale. A escala inclui oito itens: expressão facial, cor, respiração, nível de atividade, consolo, tônus ​​muscular, extremidades e postura. Cada item é pontuado na escala 0-2. A pontuação mínima é 0 e a máxima é 16. À medida que a pontuação aumenta, o nível de estresse do bebê aumenta.
Quatro meses
Intolerância alimentar
Prazo: Quatro meses
Medidas da circunferência abdominal e verificação dos resíduos gástricos. A circunferência abdominal dos participantes foi medida com fita métrica antes e após o TF.
Quatro meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca
Prazo: Quatro meses
Uma sonda de oximetria de pulso foi colocada no pé para medir a frequência cardíaca. O número de batimentos cardíacos por minuto foi observado a partir do monitor de oximetria de pulso.
Quatro meses
Saturação de oxigênio
Prazo: Quatro meses
A saturação de oxigênio (SpO2) foi obtida por meio de um aparelho de oximetria de pulso. A oximetria de pulso mede a saturação arterial periférica de oxigênio (%) como um marcador substituto para a oxigenação tecidual.
Quatro meses
Frequência respiratória
Prazo: Quatro meses
A frequência respiratória é o número de respirações que uma pessoa faz por minuto. A frequência respiratória foi medida por observação.
Quatro meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sibel Serap Ceylan, Pamukkale Univesity

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

28 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PamukkaleUniversity

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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