- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04156529
O efeito das posições de alimentação durante a alimentação por sonda no estresse, no nível de dor e na tolerância alimentar de bebês prematuros
O efeito de duas posições diferentes de alimentação durante a alimentação por sonda sobre o estresse, o nível de dor e a tolerância alimentar de bebês prematuros
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: O objetivo deste estudo foi investigar o efeito das posições supina semielevada (ESU) e lateral direita semielevada (ESRL) sobre o estresse, os níveis de dor e a tolerância alimentar de prematuros durante a alimentação por sonda (TF).
Método: Este foi um ensaio clínico com um desenho cruzado no qual os indivíduos receberam aleatoriamente uma sequência de posição ESU ou posição ESRL, durante o TF. O cálculo do tamanho da amostra foi baseado no design crossover. Ele assumiu critérios que incluíam a expectativa de diferenças mínimas na pontuação média de dor e estresse, 1,0; uma diferença de 2,0 no desvio padrão entre as posições ESU e ESRL; potência, 0,80 ep < 0,05. O tamanho da amostra foi calculado em 34 participantes. Os critérios de inclusão dos participantes foram idade gestacional de 30 a 34 semanas, sinais vitais estáveis, nenhuma habilidade de alimentação oral, alimentação por sonda orogástrica e consentimento dos pais. Os critérios de exclusão foram desconforto respiratório, anomalias congênitas, história de enterocolite necrotizante, problemas neurológicos e cardiológicos, uso de analgésicos, sedativos ou relaxantes musculares que possam afetar a dor e o estresse. A posição a ser dada aos participantes durante o primeiro TF foi determinada por randomização. A sequência da posição de alimentação foi randomizada por computador. Dezesseis dos lactentes iniciaram o TF com a posição ESU, enquanto os outros 18 começaram com a posição ESRL.
Os dados do estudo foram coletados com "Formulário de propriedades descritivas do recém-nascido prematuro", Formulário de acompanhamento do recém-nascido prematuro", "Escala de estresse do recém-nascido", "Escala de avaliação de estresse e dor do recém-nascido ALPS-Neo".
Para cada participante, duas posições de alimentação foram aplicadas em momentos consecutivos de alimentação. A tolerância alimentar foi avaliada por medidas de circunferência abdominal e verificação de resíduos gástricos. A circunferência abdominal dos participantes foi medida com fita métrica antes e após o TF. Sinais vitais e níveis de saturação de oxigênio foram medidos antes, durante e após o TF. Os níveis de estresse e dor dos participantes foram avaliados independentemente pelos pesquisadores antes, durante e após o TF. O nível de significância p<0,05 foi utilizado para todas as análises estatísticas. A aprovação do comitê de ética, permissão por escrito das instituições e famílias foram obtidas para a realização do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Denizli, Peru, 20100
- Sibel Serap Ceylan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 30-34 semanas de idade gestacional,
- sinais vitais estáveis,
- sem habilidades de alimentação oral,
- alimentação por sonda orogástrica,
- teve consentimento dos pais
Critério de exclusão:
- desconforto respiratório,
- anomalias congênitas,
- história de enterocolite necrotizante,
- problemas neurológicos e cardiológicos,
- recebendo medicação analgésica, sedativa ou relaxante muscular que pode afetar a dor e o estresse
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Posição ESU
Primeiramente, a posição supina semi-elevada foi dada aos participantes durante a alimentação por sonda
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A posição supina semi-elevada (ESU) foi dada durante a alimentação por sonda
A posição lateral direita semi-elevada (ESRL) foi dada durante a alimentação por sonda
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Experimental: Posição ESRL
Primeiramente, a posição lateral direita semi-elevada foi dada aos participantes durante a alimentação por sonda
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A posição supina semi-elevada (ESU) foi dada durante a alimentação por sonda
A posição lateral direita semi-elevada (ESRL) foi dada durante a alimentação por sonda
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor neonatal
Prazo: Quatro meses
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Foi utilizada a escala ALPS-Neo Newborn Pain and Stress Assessment Scale.
O ALPS-Neo é uma escala de cinco itens, incluindo expressão facial, padrão respiratório, tônus das extremidades, atividade das mãos e dos pés e nível de atividade.
As pontuações mais baixas e mais altas que podem ser obtidas da escala são 0 e 10, respectivamente.
À medida que a pontuação aumenta, o estresse e a dor aumentam.
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Quatro meses
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Estresse neonatal
Prazo: Quatro meses
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Foi utilizada a Newborn Stress Scale.
A escala inclui oito itens: expressão facial, cor, respiração, nível de atividade, consolo, tônus muscular, extremidades e postura.
Cada item é pontuado na escala 0-2.
A pontuação mínima é 0 e a máxima é 16.
À medida que a pontuação aumenta, o nível de estresse do bebê aumenta.
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Quatro meses
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Intolerância alimentar
Prazo: Quatro meses
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Medidas da circunferência abdominal e verificação dos resíduos gástricos.
A circunferência abdominal dos participantes foi medida com fita métrica antes e após o TF.
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Quatro meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência cardíaca
Prazo: Quatro meses
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Uma sonda de oximetria de pulso foi colocada no pé para medir a frequência cardíaca.
O número de batimentos cardíacos por minuto foi observado a partir do monitor de oximetria de pulso.
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Quatro meses
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Saturação de oxigênio
Prazo: Quatro meses
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A saturação de oxigênio (SpO2) foi obtida por meio de um aparelho de oximetria de pulso.
A oximetria de pulso mede a saturação arterial periférica de oxigênio (%) como um marcador substituto para a oxigenação tecidual.
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Quatro meses
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Frequência respiratória
Prazo: Quatro meses
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A frequência respiratória é o número de respirações que uma pessoa faz por minuto.
A frequência respiratória foi medida por observação.
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Quatro meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sibel Serap Ceylan, Pamukkale Univesity
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Khatony A, Abdi A, Karimi B, Aghaei A, Brojeni HS. The effects of position on gastric residual volume of premature infants in NICU. Ital J Pediatr. 2019 Jan 8;45(1):6. doi: 10.1186/s13052-018-0591-9.
- Dsilna A, Christensson K, Gustafsson AS, Lagercrantz H, Alfredsson L. Behavioral stress is affected by the mode of tube feeding in very low birth weight infants. Clin J Pain. 2008 Jun;24(5):447-55. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181633fd6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PamukkaleUniversity
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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