Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​fodringsstillinger under sondeernæring på stress, smerteniveau og fødetolerance hos præmature spædbørn

7. november 2019 opdateret af: Sibel Serap Ceylan

Effekten af ​​to forskellige fodringsstillinger under sondeernæring på stress, smerteniveau og fodringstolerance hos præmature spædbørn

For tidligt fødte spædbørn har et behov for en orogastrisk eller nasogastrisk ernæringssonde på grund af den umodne koordination mellem sutte-sluge og vejrtrækning. Sondeernæring kan forårsage fødeintolerance og stress. En af anbefalingerne for at forhindre foderintolerance er at give passende position under sondeernæring. Også fodringsintolerance er relateret til stress. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekten af ​​semi-elevated supine (ESU) og semi-elevated right lateral (ESRL) positioner på stress, smerteniveauer og fodringstolerance hos præmature spædbørn under sondeernæringen (TF). Dette var et klinisk forsøg med et crossover-design, hvor forsøgspersoner tilfældigt modtog en sekvens af enten ESU-position eller ESRL-position under TF.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formål: Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekten af ​​semi-elevated supine (ESU) og semi-elevated right lateral (ESRL) positioner på stress, smerteniveauer og ernæringstolerance hos præmature spædbørn under sondeernæringen (TF).

Metode: Dette var et klinisk forsøg med et crossover-design, hvor forsøgspersoner tilfældigt modtog en sekvens af enten ESU-position eller ESRL-position under TF. Prøvestørrelsesberegningen var baseret på crossover-designet. Det antog kriterier, der inkluderede forventningen om minimale forskelle i den gennemsnitlige smerte- og stressscore, 1,0; en forskel på 2,0 i standardafvigelsen mellem ESU- og ESRL-positioner; effekt, 0,80 og p < 0,05. Stikprøvestørrelsen blev beregnet til at være 34 deltagere. Inklusionskriterierne for deltagerne var 30-34 ugers svangerskabsalder, stabile vitale tegn, ingen orale ernæringsevner, fodring med orogastrisk sonde og havde forældres samtykke. Eksklusionskriterier var åndedrætsbesvær, medfødte anomalier, nekrotiserende enterocolitis anamnese, neurologiske og kardiologiske problemer, modtagelse af smertestillende, beroligende eller muskelafslappende medicin, der kan påvirke smerte og stress. Den position, der skulle gives til deltagerne under TF først, blev bestemt ved randomisering. Rækkefølgen af ​​fodringsposition blev randomiseret af computer. Seksten af ​​spædbørnene startede TF med ESU-position, mens de øvrige 18 startede med ESRL-position.

Undersøgelsesdataene blev indsamlet med "Descriptive Properties Form of Premature Newborn", Premature Newborn Follow-up Form", "Newborn Stress Scale", "ALPS-Neo Newborn Pain and Stress Assessment Scale".

For hver deltager blev der anvendt to fodringspositioner ved på hinanden følgende fodringstid. Fodertolerance blev vurderet ved målinger af abdominal omkreds og kontrol af gastriske rester. Deltagernes abdominale omkreds blev målt med et målebånd før og efter TF. Vitale tegn og iltmætningsniveauer blev målt før, under og efter TF. Deltagernes stress- og smerteniveauer blev evalueret uafhængigt af forskerne før, under og efter TF. Signifikansniveau p <0,05 blev brugt til alle statistiske analyser. Etisk udvalgs godkendelse, skriftlig tilladelse fra institutioner og familier blev indhentet til at udføre undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Denizli, Kalkun, 20100
        • Sibel Serap Ceylan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 30-34 ugers svangerskabsalder,
  • stabile vitale tegn,
  • ingen orale fodringsevner,
  • fodring med orogastrisk sonde,
  • havde forældrenes samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • åndedrætsbesvær,
  • medfødte anomalier,
  • nekrotiserende enterocolitis historie,
  • neurologiske og kardiologiske problemer,
  • får smertestillende, beroligende eller muskelafslappende medicin, der kan påvirke smerter og stress

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ESU position
For det første blev den semi-forhøjede liggende stilling givet til deltagerne under sondeernæring
Halvforhøjet liggende stilling (ESU) blev givet under sondeernæring
Semi-elevated right lateral (ESRL) position blev givet under sondeernæring
Eksperimentel: ESRL position
For det første blev den semi-forhøjede højre sidestilling givet til deltagerne under sondeernæring
Halvforhøjet liggende stilling (ESU) blev givet under sondeernæring
Semi-elevated right lateral (ESRL) position blev givet under sondeernæring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatale smerter
Tidsramme: Fire måneder
ALPS-Neo Newborn Pain and Stress Assessment Scale blev brugt. ALPS-Neo er en fem-element skala, der inkluderer ansigtsudtryk, vejrtrækningsmønster, tonus i ekstremiteter, hånd- og fodaktivitet og aktivitetsniveau. Den laveste og den højeste score, der kan opnås fra skalaen, er henholdsvis 0 og 10. Når scoren stiger, øges stress og smerte.
Fire måneder
Neonatal stress
Tidsramme: Fire måneder
Newborn Stress Scale blev brugt. Skalaen omfatter otte punkter: ansigtsudtryk, farve, åndedræt, aktivitetsniveau, trøst, muskeltonus, ekstremiteter og kropsholdning. Hvert emne bedømmes på skalaen 0-2. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 16. Efterhånden som scoren stiger, stiger spædbarnets stressniveau.
Fire måneder
Foder intolerance
Tidsramme: Fire måneder
Maveomkredsmålinger og kontrol af gastriske rester. Deltagernes abdominale omkreds blev målt med et målebånd før og efter TF.
Fire måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: Fire måneder
En pulsoximetrisonde blev fastgjort til foden for at måle hjertefrekvensen. Antallet af hjerteslag pr. minut blev observeret fra pulsoximetrimonitoren.
Fire måneder
Iltmætning
Tidsramme: Fire måneder
Iltmætning (SpO2) blev opnået ved hjælp af en pulsoximetrianordning. Pulsoximetri måler perifer arteriel iltmætning (%) som en surrogatmarkør for vævsiltning.
Fire måneder
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Fire måneder
Åndedrætsfrekvensen er det antal vejrtrækninger, en person tager i minuttet. Respirationsfrekvensen blev målt ved observation.
Fire måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Sibel Serap Ceylan, Pamukkale Univesity

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2019

Først opslået (Faktiske)

7. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PamukkaleUniversity

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med ESU position

3
Abonner