- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04156529
Effekten af fodringsstillinger under sondeernæring på stress, smerteniveau og fødetolerance hos præmature spædbørn
Effekten af to forskellige fodringsstillinger under sondeernæring på stress, smerteniveau og fodringstolerance hos præmature spædbørn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekten af semi-elevated supine (ESU) og semi-elevated right lateral (ESRL) positioner på stress, smerteniveauer og ernæringstolerance hos præmature spædbørn under sondeernæringen (TF).
Metode: Dette var et klinisk forsøg med et crossover-design, hvor forsøgspersoner tilfældigt modtog en sekvens af enten ESU-position eller ESRL-position under TF. Prøvestørrelsesberegningen var baseret på crossover-designet. Det antog kriterier, der inkluderede forventningen om minimale forskelle i den gennemsnitlige smerte- og stressscore, 1,0; en forskel på 2,0 i standardafvigelsen mellem ESU- og ESRL-positioner; effekt, 0,80 og p < 0,05. Stikprøvestørrelsen blev beregnet til at være 34 deltagere. Inklusionskriterierne for deltagerne var 30-34 ugers svangerskabsalder, stabile vitale tegn, ingen orale ernæringsevner, fodring med orogastrisk sonde og havde forældres samtykke. Eksklusionskriterier var åndedrætsbesvær, medfødte anomalier, nekrotiserende enterocolitis anamnese, neurologiske og kardiologiske problemer, modtagelse af smertestillende, beroligende eller muskelafslappende medicin, der kan påvirke smerte og stress. Den position, der skulle gives til deltagerne under TF først, blev bestemt ved randomisering. Rækkefølgen af fodringsposition blev randomiseret af computer. Seksten af spædbørnene startede TF med ESU-position, mens de øvrige 18 startede med ESRL-position.
Undersøgelsesdataene blev indsamlet med "Descriptive Properties Form of Premature Newborn", Premature Newborn Follow-up Form", "Newborn Stress Scale", "ALPS-Neo Newborn Pain and Stress Assessment Scale".
For hver deltager blev der anvendt to fodringspositioner ved på hinanden følgende fodringstid. Fodertolerance blev vurderet ved målinger af abdominal omkreds og kontrol af gastriske rester. Deltagernes abdominale omkreds blev målt med et målebånd før og efter TF. Vitale tegn og iltmætningsniveauer blev målt før, under og efter TF. Deltagernes stress- og smerteniveauer blev evalueret uafhængigt af forskerne før, under og efter TF. Signifikansniveau p <0,05 blev brugt til alle statistiske analyser. Etisk udvalgs godkendelse, skriftlig tilladelse fra institutioner og familier blev indhentet til at udføre undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Denizli, Kalkun, 20100
- Sibel Serap Ceylan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 30-34 ugers svangerskabsalder,
- stabile vitale tegn,
- ingen orale fodringsevner,
- fodring med orogastrisk sonde,
- havde forældrenes samtykke
Ekskluderingskriterier:
- åndedrætsbesvær,
- medfødte anomalier,
- nekrotiserende enterocolitis historie,
- neurologiske og kardiologiske problemer,
- får smertestillende, beroligende eller muskelafslappende medicin, der kan påvirke smerter og stress
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ESU position
For det første blev den semi-forhøjede liggende stilling givet til deltagerne under sondeernæring
|
Halvforhøjet liggende stilling (ESU) blev givet under sondeernæring
Semi-elevated right lateral (ESRL) position blev givet under sondeernæring
|
Eksperimentel: ESRL position
For det første blev den semi-forhøjede højre sidestilling givet til deltagerne under sondeernæring
|
Halvforhøjet liggende stilling (ESU) blev givet under sondeernæring
Semi-elevated right lateral (ESRL) position blev givet under sondeernæring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Neonatale smerter
Tidsramme: Fire måneder
|
ALPS-Neo Newborn Pain and Stress Assessment Scale blev brugt.
ALPS-Neo er en fem-element skala, der inkluderer ansigtsudtryk, vejrtrækningsmønster, tonus i ekstremiteter, hånd- og fodaktivitet og aktivitetsniveau.
Den laveste og den højeste score, der kan opnås fra skalaen, er henholdsvis 0 og 10.
Når scoren stiger, øges stress og smerte.
|
Fire måneder
|
Neonatal stress
Tidsramme: Fire måneder
|
Newborn Stress Scale blev brugt.
Skalaen omfatter otte punkter: ansigtsudtryk, farve, åndedræt, aktivitetsniveau, trøst, muskeltonus, ekstremiteter og kropsholdning.
Hvert emne bedømmes på skalaen 0-2.
Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 16.
Efterhånden som scoren stiger, stiger spædbarnets stressniveau.
|
Fire måneder
|
Foder intolerance
Tidsramme: Fire måneder
|
Maveomkredsmålinger og kontrol af gastriske rester.
Deltagernes abdominale omkreds blev målt med et målebånd før og efter TF.
|
Fire måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjerterytme
Tidsramme: Fire måneder
|
En pulsoximetrisonde blev fastgjort til foden for at måle hjertefrekvensen.
Antallet af hjerteslag pr. minut blev observeret fra pulsoximetrimonitoren.
|
Fire måneder
|
Iltmætning
Tidsramme: Fire måneder
|
Iltmætning (SpO2) blev opnået ved hjælp af en pulsoximetrianordning.
Pulsoximetri måler perifer arteriel iltmætning (%) som en surrogatmarkør for vævsiltning.
|
Fire måneder
|
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Fire måneder
|
Åndedrætsfrekvensen er det antal vejrtrækninger, en person tager i minuttet.
Respirationsfrekvensen blev målt ved observation.
|
Fire måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sibel Serap Ceylan, Pamukkale Univesity
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Khatony A, Abdi A, Karimi B, Aghaei A, Brojeni HS. The effects of position on gastric residual volume of premature infants in NICU. Ital J Pediatr. 2019 Jan 8;45(1):6. doi: 10.1186/s13052-018-0591-9.
- Dsilna A, Christensson K, Gustafsson AS, Lagercrantz H, Alfredsson L. Behavioral stress is affected by the mode of tube feeding in very low birth weight infants. Clin J Pain. 2008 Jun;24(5):447-55. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181633fd6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PamukkaleUniversity
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med ESU position
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringBlære funktion | Blæreintegritet | Ureteral integritet | Ureteral funktionForenede Stater
-
University Hospital, RouenIkke rekrutterer endnu
-
Rothman Institute OrthopaedicsTilmelding efter invitationSkulderluksationForenede Stater
-
Ajou University School of MedicineAfsluttetIntubation; SværtKorea, Republikken
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttetGenerel KirurgiForenede Stater
-
Hallym University Kangnam Sacred Heart HospitalIkke rekrutterer endnuIntubation; Svært eller mislykket
-
University Eye Hospital, FreiburgAfsluttetFuchs' endoteldystrofiTyskland
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAfsluttetApnø af præmaturitet
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndrom | Tilbøjelig stilling | TidevandsvolumenKina