Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv poloh krmení během krmení sondou na stres, úroveň bolesti a toleranci krmení předčasně narozených dětí

7. listopadu 2019 aktualizováno: Sibel Serap Ceylan

Vliv dvou různých poloh krmení během krmení sondou na stres, úroveň bolesti a toleranci krmení předčasně narozených dětí

Předčasně narozené děti potřebují orogastrickou nebo nazogastrickou sondu pro výživu kvůli nezralosti koordinace mezi sáním, polykáním a dýcháním. Krmení sondou by mohlo způsobit nesnášenlivost krmení a stres. Jedním z doporučení pro prevenci intolerance krmení je poskytnutí vhodné polohy při krmení sondou. Také intolerance krmení souvisí se stresem. Cílem této studie bylo prozkoumat vliv poloelevovaných poloh vleže (ESU) a semielevated right later (ESRL) na stres, úroveň bolesti a toleranci krmení předčasně narozených dětí během sondové výživy (TF). Jednalo se o klinickou studii se zkříženým designem, ve které subjekty náhodně dostávaly sekvenci buď pozice ESU nebo pozice ESRL během sondové výživy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Cílem této studie bylo prozkoumat vliv poloelevovaných poloh vleže (ESU) a semielevated right later (ESRL) na stres, úroveň bolesti a toleranci krmení předčasně narozených dětí během sondové výživy (TF).

Metoda: Jednalo se o klinickou studii se zkříženým designem, ve které subjekty náhodně dostávaly sekvenci buď pozice ESU nebo pozice ESRL během sondové výživy. Výpočet velikosti vzorku byl založen na návrhu křížení. Předpokládala kritéria, která zahrnovala očekávání minimálních rozdílů v průměrném skóre bolesti a stresu, 1,0; rozdíl 2,0 ve směrodatné odchylce mezi pozicemi ESU a ESRL; síla, 0,80 a p < 0,05. Velikost vzorku byla vypočtena na 34 účastníků. Kritéria pro zařazení účastníků byla 30-34 týdnů gestačního věku, stabilní vitální funkce, žádné dovednosti orálního krmení, krmení orogastrickou sondou a souhlas rodičů. Kritéria vyloučení byla respirační tíseň, vrozené anomálie, anamnéza nekrotizující enterokolitidy, neurologické a kardiologické problémy, podávání analgetik, sedativ nebo léků na uvolnění svalů, které mohou ovlivnit bolest a stres. Pozice, která měla být účastníkům poskytnuta během TF jako první, byla určena randomizací. Sekvence krmení byla náhodně vybrána počítačem. Šestnáct kojenců zahájilo sondovou výživu s polohou ESU, zatímco dalších 18 začalo s polohou ESRL.

Údaje ze studie byly shromážděny pomocí "Forma deskriptivních vlastností předčasně narozeného novorozence", Sledovací formulář předčasných novorozenců, "Škála stresu novorozenců", "Škála hodnocení bolesti a stresu novorozenců ALPS-Neo".

Pro každého účastníka byly aplikovány dvě polohy krmení v po sobě jdoucím čase krmení. Tolerance krmení byla hodnocena měřením obvodu břicha a kontrolou reziduí žaludku. Obvod břicha účastníků byl měřen páskou před a po TF. Vitální funkce a hladiny saturace kyslíkem byly měřeny před, během a po TF. Úroveň stresu a bolesti účastníků byla nezávisle hodnocena výzkumníky před, během a po TF. Pro všechny statistické analýzy byla použita hladina významnosti p < 0,05. K provedení studie byl získán souhlas etické komise, písemné povolení od institucí a rodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Denizli, Krocan, 20100
        • Sibel Serap Ceylan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 7 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 30-34 týdnů gestačního věku,
  • stabilní životní funkce,
  • žádné dovednosti orálního krmení,
  • krmení orogastrickou sondou,
  • měl souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  • dýchací obtíže,
  • vrozené anomálie,
  • anamnéza nekrotizující enterokolitidy,
  • neurologické a kardiologické problémy,
  • užívání analgetik, sedativ nebo léků na uvolnění svalů, které mohou ovlivnit bolest a stres

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pozice ESU
Za prvé byla účastníkům během krmení sondou poskytnuta polovyvýšená poloha na zádech
Behaviorální: Pozice ESU
Polovyvýšená poloha vleže (ESU) byla dána během krmení sondou
Behaviorální: Pozice ESRL
Polovyvýšená pravostranná (ESRL) poloha byla dána během podávání sondou
Experimentální: Pozice ESRL
Za prvé byla účastníkům během podávání sondou poskytnuta polovyvýšená poloha na pravé straně
Behaviorální: Pozice ESU
Polovyvýšená poloha vleže (ESU) byla dána během krmení sondou
Behaviorální: Pozice ESRL
Polovyvýšená pravostranná (ESRL) poloha byla dána během podávání sondou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Novorozenecká bolest
Časové okno: Čtyři měsíce
Byla použita škála pro hodnocení bolesti a stresu novorozenců ALPS-Neo. ALPS-Neo je pětipoložková stupnice zahrnující výraz obličeje, vzor dýchání, tón končetin, aktivitu rukou a nohou a úroveň aktivity. Nejnižší a nejvyšší skóre dosažitelné ze škály je 0 a 10, v tomto pořadí. Se zvyšujícím se skóre se zvyšuje stres a bolest.
Čtyři měsíce
Novorozenecký stres
Časové okno: Čtyři měsíce
Byla použita škála stresu novorozenců. Škála zahrnuje osm položek: výraz obličeje, barvu, dýchání, úroveň aktivity, útěchu, svalový tonus, končetiny a držení těla. Každá položka je hodnocena na stupnici 0-2. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 16. Jak se skóre zvyšuje, úroveň stresu kojence se zvyšuje.
Čtyři měsíce
Nesnášenlivost krmení
Časové okno: Čtyři měsíce
Měření obvodu břicha a kontrola reziduí žaludku. Obvod břicha účastníků byl měřen páskou před a po TF.
Čtyři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: Čtyři měsíce
K chodidlu byla připojena pulzní oxymetrická sonda pro měření srdeční frekvence. Počet srdečních tepů za minutu byl sledován z monitoru pulzní oxymetrie.
Čtyři měsíce
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Čtyři měsíce
Nasycení kyslíkem (Sp02) bylo získáno pomocí pulzního oxymetrického zařízení. Pulzní oxymetrie měří periferní arteriální saturaci kyslíkem (%) jako náhradní marker pro oxygenaci tkání.
Čtyři měsíce
Dechová frekvence
Časové okno: Čtyři měsíce
Dechová frekvence je počet dechů, které člověk udělá za minutu. Dechová frekvence byla měřena pozorováním.
Čtyři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sibel Serap Ceylan

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sibel Serap Ceylan, Pamukkale Univesity

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PamukkaleUniversity

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Pozice ESU

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit