心肺リスク層別化のための術前自己評価 (PRESELECT)
2023年5月10日 更新者：André Dankert, MD、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
この前向き研究は、患者の自己評価アンケートの開発と検証を目的としています。
アンケートによる自己評価の目的は、術後の肺合併症 (PPC) のリスクを推定することです。
調査の概要
詳細な説明
PPC は一般的な有害事象の手術患者です。 肺リスク評価の既存の概念は、複雑なリスク スコア、術前装置検査、検査パラメータ、および医学的所見に基づいています。 術前の肺リスク評価のための装置診断の重要性は非常に議論の余地があり、ガイドラインは消極的な使用を推奨しています。 大規模な前向き研究 (PREDICT、現在まで未発表、NCT02566343) では、主要な非心臓手術を受けている COPD 症状のある患者の肺機能評価は既往リスク評価を改善しないことが示されました。 大規模な研究では、主観的な医学的評価とは対照的に、体系化されたアンケート (DASI) による身体能力の主観的な自己評価が、周術期の心臓イベントの予測に適していることが示されました。 私たちの未発表データは、COPD 患者の「制限された運動能力」の主観的自己評価が PPC の予測に適していることを示しています。
目的:
- Delphi 試験の一環としての自己評価アンケートの開発
- 自己評価アンケートの検証
方法論:
全身麻酔下で手術を受ける 5,000 人の患者の前向き観察、症例対照研究 (約 10% のドロップアウト率で 5,500 人の患者の推定登録)。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
5500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hamburg、ドイツ、20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究募集期間中に大学医療センターハンブルグエッペンドルフの事前評価クリニックに存在する全身麻酔での手術が予定されている患者は、適格性についてスクリーニングされます。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 全身麻酔の手術
除外基準:
- 18歳未満
- 妊娠
- 協力の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後肺合併症（PPC）
時間枠：術後6ヶ月までの退院まで
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欧州周術期臨床転帰 (EPCO) の定義
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術後6ヶ月までの退院まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な心臓有害事象 (MACE)
時間枠：術後6ヶ月までの退院まで
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欧州周術期臨床転帰 (EPCO) の定義
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術後6ヶ月までの退院まで
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現在の入院中の新しい診断 肺または心臓の新しい診断
時間枠：術後6ヶ月までの退院まで
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現在の入院中の新しい診断 肺または心臓の新しい診断
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術後6ヶ月までの退院まで
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入院期間（日）
時間枠：術後6ヶ月までの退院まで
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入院期間（日）
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術後6ヶ月までの退院まで
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院内死亡率
時間枠：術後6ヶ月までの退院まで
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院内死亡率
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術後6ヶ月までの退院まで
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集中治療室での滞在期間（日）
時間枠：術後6ヶ月までの退院まで
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集中治療室での滞在期間（日）
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術後6ヶ月までの退院まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：André Dankert, MD、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jammer I, Wickboldt N, Sander M, Smith A, Schultz MJ, Pelosi P, Leva B, Rhodes A, Hoeft A, Walder B, Chew MS, Pearse RM; European Society of Anaesthesiology (ESA) and the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM); European Society of Anaesthesiology; European Society of Intensive Care Medicine. Standards for definitions and use of outcome measures for clinical effectiveness research in perioperative medicine: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions: a statement from the ESA-ESICM joint taskforce on perioperative outcome measures. Eur J Anaesthesiol. 2015 Feb;32(2):88-105. doi: 10.1097/EJA.0000000000000118.
- Gupta H, Ramanan B, Gupta PK, Fang X, Polich A, Modrykamien A, Schuller D, Morrow LE. Impact of COPD on postoperative outcomes: results from a national database. Chest. 2013 Jun;143(6):1599-1606. doi: 10.1378/chest.12-1499.
- Vogelmeier CF, Criner GJ, Martinez FJ, Anzueto A, Barnes PJ, Bourbeau J, Celli BR, Chen R, Decramer M, Fabbri LM, Frith P, Halpin DM, Lopez Varela MV, Nishimura M, Roche N, Rodriguez-Roisin R, Sin DD, Singh D, Stockley R, Vestbo J, Wedzicha JA, Agusti A. Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Lung Disease 2017 Report: GOLD Executive Summary. Eur Respir J. 2017 Mar 6;49(3):1700214. doi: 10.1183/13993003.00214-2017. Print 2017 Mar. Erratum In: Eur Respir J. 2017 Jun 22;49(6):
- Wijeysundera DN, Pearse RM, Shulman MA, Abbott TEF, Torres E, Ambosta A, Croal BL, Granton JT, Thorpe KE, Grocott MPW, Farrington C, Myles PS, Cuthbertson BH; METS study investigators. Assessment of functional capacity before major non-cardiac surgery: an international, prospective cohort study. Lancet. 2018 Jun 30;391(10140):2631-2640. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31131-0.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月4日
一次修了 (実際)
2022年2月11日
研究の完了 (実際)
2023年2月17日
試験登録日
最初に提出
2019年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月5日
最初の投稿 (実際)
2019年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月10日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。