- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04156594
Preoperativ egenvurdering for kardiopulmonal risikostratifisering (PRESELECT)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
PPC er vanlige bivirkninger som er operative pasienter. Eksisterende konsepter for pulmonal risikovurdering er basert på komplekse risikoskårer, preoperative apparatundersøkelser, laboratorieparametere og medisinske funn. Betydningen av apparatdiagnostikk for den preoperative vurderingen av lungerisiko er svært kontroversiell og retningslinjer anbefaler en motvillig bruk. En stor prospektiv studie (PREDICT, upublisert til dags dato, NCT02566343) viste at lungefunksjonsvurdering hos pasienter med KOLS-symptomer som gjennomgikk større ikke-hjerteoperasjoner ikke forbedret den anamnestiske risikovurderingen. I en stor studie kunne det vises at en subjektiv egenvurdering av fysisk ytelse ved hjelp av et strukturert spørreskjema (DASI), i motsetning til en subjektiv medisinsk vurdering, er egnet til å forutsi perioperative hjertehendelser. Våre upubliserte data viser at en subjektiv egenvurdering av "begrenset treningskapasitet" hos pasienter med KOLS er prediktiv for PPC er egnet.
Mål:
- Utvikling av et selvevalueringsskjema som en del av en Delphi-studie
- Validering av egenvurderingsspørreskjemaet
Metodikk:
Prospektiv observasjons-, case-kontrollstudie av 5000 pasienter som gjennomgår kirurgi i generell anestesi (estimert innrullering av 5500 pasienter med en frafallsrate på ca. 10%).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
- Operasjoner i generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år
- Svangerskap
- Mangel på samarbeid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative lungekomplikasjoner (PPC)
Tidsramme: inntil sykehusutskrivning inntil 6 måneder etter operasjonen
|
European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definisjoner
|
inntil sykehusutskrivning inntil 6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsramme: inntil sykehusutskrivning inntil 6 måneder etter operasjonen
|
European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definisjoner
|
inntil sykehusutskrivning inntil 6 måneder etter operasjonen
|
|
Nye diagnoser i sammenheng med dagens sykehusopphold Nye lunge- eller hjertediagnoser
Tidsramme: inntil sykehusutskrivning inntil 6 måneder etter operasjonen
|
Nye diagnoser i sammenheng med dagens sykehusopphold Nye lunge- eller hjertediagnoser
|
inntil sykehusutskrivning inntil 6 måneder etter operasjonen
|
|
Varighet av sykehusinnleggelse (dager)
Tidsramme: inntil sykehusutskrivning inntil 6 måneder etter operasjonen
|
Varighet av sykehusinnleggelse (dager)
|
inntil sykehusutskrivning inntil 6 måneder etter operasjonen
|
|
dødelighet på sykehus
Tidsramme: inntil sykehusutskrivning inntil 6 måneder etter operasjonen
|
dødelighet på sykehus
|
inntil sykehusutskrivning inntil 6 måneder etter operasjonen
|
|
Lengde på liggetid på intensivavdelingen (dager)
Tidsramme: inntil sykehusutskrivning inntil 6 måneder etter operasjonen
|
Lengde på liggetid på intensivavdelingen (dager)
|
inntil sykehusutskrivning inntil 6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: André Dankert, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jammer I, Wickboldt N, Sander M, Smith A, Schultz MJ, Pelosi P, Leva B, Rhodes A, Hoeft A, Walder B, Chew MS, Pearse RM; European Society of Anaesthesiology (ESA) and the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM); European Society of Anaesthesiology; European Society of Intensive Care Medicine. Standards for definitions and use of outcome measures for clinical effectiveness research in perioperative medicine: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions: a statement from the ESA-ESICM joint taskforce on perioperative outcome measures. Eur J Anaesthesiol. 2015 Feb;32(2):88-105. doi: 10.1097/EJA.0000000000000118.
- Gupta H, Ramanan B, Gupta PK, Fang X, Polich A, Modrykamien A, Schuller D, Morrow LE. Impact of COPD on postoperative outcomes: results from a national database. Chest. 2013 Jun;143(6):1599-1606. doi: 10.1378/chest.12-1499.
- Vogelmeier CF, Criner GJ, Martinez FJ, Anzueto A, Barnes PJ, Bourbeau J, Celli BR, Chen R, Decramer M, Fabbri LM, Frith P, Halpin DM, Lopez Varela MV, Nishimura M, Roche N, Rodriguez-Roisin R, Sin DD, Singh D, Stockley R, Vestbo J, Wedzicha JA, Agusti A. Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Lung Disease 2017 Report: GOLD Executive Summary. Eur Respir J. 2017 Mar 6;49(3):1700214. doi: 10.1183/13993003.00214-2017. Print 2017 Mar. Erratum In: Eur Respir J. 2017 Jun 22;49(6):
- Wijeysundera DN, Pearse RM, Shulman MA, Abbott TEF, Torres E, Ambosta A, Croal BL, Granton JT, Thorpe KE, Grocott MPW, Farrington C, Myles PS, Cuthbertson BH; METS study investigators. Assessment of functional capacity before major non-cardiac surgery: an international, prospective cohort study. Lancet. 2018 Jun 30;391(10140):2631-2640. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31131-0.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PV7061
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .