Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ egenvurdering for kardiopulmonal risikostratifisering (PRESELECT)

10. mai 2023 oppdatert av: André Dankert, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Denne prospektive studien har til hensikt å utvikle og validere et selvevalueringsskjema for pasienter. Målet med egenvurderingen, ved hjelp av spørreskjema, er å estimere risikoen for postoperative lungekomplikasjoner (PPC).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

PPC er vanlige bivirkninger som er operative pasienter. Eksisterende konsepter for pulmonal risikovurdering er basert på komplekse risikoskårer, preoperative apparatundersøkelser, laboratorieparametere og medisinske funn. Betydningen av apparatdiagnostikk for den preoperative vurderingen av lungerisiko er svært kontroversiell og retningslinjer anbefaler en motvillig bruk. En stor prospektiv studie (PREDICT, upublisert til dags dato, NCT02566343) viste at lungefunksjonsvurdering hos pasienter med KOLS-symptomer som gjennomgikk større ikke-hjerteoperasjoner ikke forbedret den anamnestiske risikovurderingen. I en stor studie kunne det vises at en subjektiv egenvurdering av fysisk ytelse ved hjelp av et strukturert spørreskjema (DASI), i motsetning til en subjektiv medisinsk vurdering, er egnet til å forutsi perioperative hjertehendelser. Våre upubliserte data viser at en subjektiv egenvurdering av "begrenset treningskapasitet" hos pasienter med KOLS er prediktiv for PPC er egnet.

Mål:

  • Utvikling av et selvevalueringsskjema som en del av en Delphi-studie
  • Validering av egenvurderingsspørreskjemaet

Metodikk:

Prospektiv observasjons-, case-kontrollstudie av 5000 pasienter som gjennomgår kirurgi i generell anestesi (estimert innrullering av 5500 pasienter med en frafallsrate på ca. 10%).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

5500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er planlagt for operasjoner i generell anestesi, som er tilstede i pre-vurderingsklinikken til University Medical Center Hamburg-Eppendorf i løpet av rekrutteringsperioden for studien, vil bli screenet for kvalifisering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre
  • Operasjoner i generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • Svangerskap
  • Mangel på samarbeid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative lungekomplikasjoner (PPC)
Tidsramme: inntil sykehusutskrivning inntil 6 måneder etter operasjonen
European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definisjoner
inntil sykehusutskrivning inntil 6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsramme: inntil sykehusutskrivning inntil 6 måneder etter operasjonen
European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definisjoner
inntil sykehusutskrivning inntil 6 måneder etter operasjonen
Nye diagnoser i sammenheng med dagens sykehusopphold Nye lunge- eller hjertediagnoser
Tidsramme: inntil sykehusutskrivning inntil 6 måneder etter operasjonen
Nye diagnoser i sammenheng med dagens sykehusopphold Nye lunge- eller hjertediagnoser
inntil sykehusutskrivning inntil 6 måneder etter operasjonen
Varighet av sykehusinnleggelse (dager)
Tidsramme: inntil sykehusutskrivning inntil 6 måneder etter operasjonen
Varighet av sykehusinnleggelse (dager)
inntil sykehusutskrivning inntil 6 måneder etter operasjonen
dødelighet på sykehus
Tidsramme: inntil sykehusutskrivning inntil 6 måneder etter operasjonen
dødelighet på sykehus
inntil sykehusutskrivning inntil 6 måneder etter operasjonen
Lengde på liggetid på intensivavdelingen (dager)
Tidsramme: inntil sykehusutskrivning inntil 6 måneder etter operasjonen
Lengde på liggetid på intensivavdelingen (dager)
inntil sykehusutskrivning inntil 6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: André Dankert, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

11. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

17. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere