Autoavaliação pré-operatória para estratificação de risco cardiopulmonar (PRESELECT)
10 de maio de 2023 atualizado por: André Dankert, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Este estudo prospectivo pretende desenvolver e validar um questionário de autoavaliação do paciente.
O objetivo da autoavaliação, por meio de questionário, é estimar o risco de complicações pulmonares pós-operatórias (CPP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
CPP são eventos adversos comuns em pacientes operatórios. Os conceitos existentes de avaliação de risco pulmonar são baseados em escores de risco complexos, exames de aparelhos pré-operatórios, parâmetros laboratoriais e achados médicos. A importância do diagnóstico do aparelho para a avaliação pré-operatória do risco pulmonar é altamente controversa e as diretrizes recomendam seu uso relutante. Um grande estudo prospectivo (PREDICT, não publicado até o momento, NCT02566343) mostrou que a avaliação da função pulmonar em pacientes com sintomas de DPOC submetidos a cirurgia não cardíaca de grande porte não melhorou a avaliação do risco anamnéstico. Em um grande estudo pode ser demonstrado que uma autoavaliação subjetiva do desempenho físico por meio de um questionário estruturado (DASI), em contraste com uma avaliação médica subjetiva, adequada para prever eventos cardíacos perioperatórios. Nossos dados não publicados mostram que uma autoavaliação subjetiva de "capacidade de exercício limitada" em pacientes com DPOC é preditiva de CPP.
Objetivos.
- Desenvolvimento de um questionário de autoavaliação como parte de um ensaio Delphi
- Validação do questionário de autoavaliação
Metodologia:
Estudo de caso-controle observacional prospectivo de 5.000 pacientes submetidos a cirurgia sob anestesia geral (inscrição estimada de 5.500 pacientes com taxa de abandono de aproximadamente 10%).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
5500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes agendados para operações sob anestesia geral, que se apresentarem na clínica de pré-avaliação do University Medical Center Hamburg-Eppendorf durante o período de recrutamento do estudo, serão selecionados para elegibilidade.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Operações em anestesia geral
Critério de exclusão:
- < 18 anos
- Gravidez
- Falta de cooperação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações pulmonares pós-operatórias (CPP)
Prazo: até a alta hospitalar até 6 meses após a cirurgia
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Definições Europeias de Resultados Clínicos Perioperatórios (EPCO)
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até a alta hospitalar até 6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE)
Prazo: até a alta hospitalar até 6 meses após a cirurgia
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Definições Europeias de Resultados Clínicos Perioperatórios (EPCO)
|
até a alta hospitalar até 6 meses após a cirurgia
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Novos diagnósticos no contexto da internação atual Novos diagnósticos pulmonares ou cardíacos
Prazo: até a alta hospitalar até 6 meses após a cirurgia
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Novos diagnósticos no contexto da internação atual Novos diagnósticos pulmonares ou cardíacos
|
até a alta hospitalar até 6 meses após a cirurgia
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Duração da internação (dias)
Prazo: até a alta hospitalar até 6 meses após a cirurgia
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Duração da internação (dias)
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até a alta hospitalar até 6 meses após a cirurgia
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mortalidade intra-hospitalar
Prazo: até a alta hospitalar até 6 meses após a cirurgia
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mortalidade intra-hospitalar
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até a alta hospitalar até 6 meses após a cirurgia
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva (dias)
Prazo: até a alta hospitalar até 6 meses após a cirurgia
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva (dias)
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até a alta hospitalar até 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: André Dankert, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jammer I, Wickboldt N, Sander M, Smith A, Schultz MJ, Pelosi P, Leva B, Rhodes A, Hoeft A, Walder B, Chew MS, Pearse RM; European Society of Anaesthesiology (ESA) and the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM); European Society of Anaesthesiology; European Society of Intensive Care Medicine. Standards for definitions and use of outcome measures for clinical effectiveness research in perioperative medicine: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions: a statement from the ESA-ESICM joint taskforce on perioperative outcome measures. Eur J Anaesthesiol. 2015 Feb;32(2):88-105. doi: 10.1097/EJA.0000000000000118.
- Gupta H, Ramanan B, Gupta PK, Fang X, Polich A, Modrykamien A, Schuller D, Morrow LE. Impact of COPD on postoperative outcomes: results from a national database. Chest. 2013 Jun;143(6):1599-1606. doi: 10.1378/chest.12-1499.
- Vogelmeier CF, Criner GJ, Martinez FJ, Anzueto A, Barnes PJ, Bourbeau J, Celli BR, Chen R, Decramer M, Fabbri LM, Frith P, Halpin DM, Lopez Varela MV, Nishimura M, Roche N, Rodriguez-Roisin R, Sin DD, Singh D, Stockley R, Vestbo J, Wedzicha JA, Agusti A. Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Lung Disease 2017 Report: GOLD Executive Summary. Eur Respir J. 2017 Mar 6;49(3):1700214. doi: 10.1183/13993003.00214-2017. Print 2017 Mar. Erratum In: Eur Respir J. 2017 Jun 22;49(6):
- Wijeysundera DN, Pearse RM, Shulman MA, Abbott TEF, Torres E, Ambosta A, Croal BL, Granton JT, Thorpe KE, Grocott MPW, Farrington C, Myles PS, Cuthbertson BH; METS study investigators. Assessment of functional capacity before major non-cardiac surgery: an international, prospective cohort study. Lancet. 2018 Jun 30;391(10140):2631-2640. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31131-0.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
11 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PV7061
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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