Leikkausta edeltävä itsearviointi sydän- ja keuhkosairauksien riskin jakautumisesta (PRESELECT)
keskiviikko 10. toukokuuta 2023 päivittänyt: André Dankert, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on kehittää ja validoida potilaan itsearviointilomake.
Itsearvioinnin tavoitteena kyselylomakkeella on arvioida postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden (PPC) riskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
PPC-potilaat ovat yleisiä haittavaikutuksia leikkauksessa. Nykyiset käsitteet keuhkoriskin arvioinnista perustuvat monimutkaisiin riskipisteisiin, preoperatiivisiin laitetutkimuksiin, laboratorioparametreihin ja lääketieteellisiin löydöksiin. Laitediagnostiikan merkitys preoperatiivisessa keuhkoriskin arvioinnissa on erittäin kiistanalainen ja ohjeet suosittelevat vastahakoista käyttöä. Laaja prospektiivinen tutkimus (PREDICT, tähän mennessä julkaisematon, NCT02566343) osoitti, että keuhkoahtaumatautioireista kärsivien potilaiden keuhkotoiminnan arviointi ei parantanut anamnestista riskinarviointia. Laajassa tutkimuksessa voitiin osoittaa, että fyysisen suorituskyvyn subjektiivinen itsearviointi strukturoidulla kyselylomakkeella (DASI), toisin kuin subjektiivinen lääketieteellinen arvio, soveltuu perioperatiivisten sydäntapahtumien ennustamiseen. Julkaisemattomat tietomme osoittavat, että keuhkoahtaumatautipotilaiden "rajoitetun harjoituskapasiteetin" subjektiivinen itsearviointi on sopiva PPC:tä ennustava.
Tavoitteet:
- Itsearviointikyselyn kehittäminen osana Delphi-kokeilua
- Itsearviointikyselyn validointi
Metodologia:
Prospektiivinen havainnollinen tapauskontrollitutkimus 5 000 potilaalla, joille tehdään leikkaus yleisanestesiassa (arvioitu 5 500 potilasta, joiden keskeyttämisaste on noin 10 %).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yleisanestesiassa leikkaukseen varatut potilaat, jotka ovat paikalla Hamburg-Eppendorfin yliopistollisen lääketieteellisen keskuksen esiarviointiklinikalla tutkimusrekrytointijakson aikana, seulotaan kelpoisuuden osalta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta ja vanhemmat
- Leikkaukset yleisanestesiassa
Poissulkemiskriteerit:
- < 18 vuotta
- Raskaus
- Yhteistyön puute
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset keuhkokomplikaatiot (PPC)
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumiseen saakka 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) määritelmät
|
sairaalasta kotiutumiseen saakka 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävät sydämen haittatapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumiseen saakka 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) määritelmät
|
sairaalasta kotiutumiseen saakka 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Uudet diagnoosit nykyisen sairaalahoidon yhteydessä Uudet keuhko- tai sydändiagnoosit
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumiseen saakka 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Uudet diagnoosit nykyisen sairaalahoidon yhteydessä Uudet keuhko- tai sydändiagnoosit
|
sairaalasta kotiutumiseen saakka 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon kesto (päiviä)
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumiseen saakka 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sairaalahoidon kesto (päiviä)
|
sairaalasta kotiutumiseen saakka 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumiseen saakka 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
sairaalakuolleisuus
|
sairaalasta kotiutumiseen saakka 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Tehohoidossa oleskelun kesto (päiviä)
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumiseen saakka 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tehohoidossa oleskelun kesto (päiviä)
|
sairaalasta kotiutumiseen saakka 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: André Dankert, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jammer I, Wickboldt N, Sander M, Smith A, Schultz MJ, Pelosi P, Leva B, Rhodes A, Hoeft A, Walder B, Chew MS, Pearse RM; European Society of Anaesthesiology (ESA) and the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM); European Society of Anaesthesiology; European Society of Intensive Care Medicine. Standards for definitions and use of outcome measures for clinical effectiveness research in perioperative medicine: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions: a statement from the ESA-ESICM joint taskforce on perioperative outcome measures. Eur J Anaesthesiol. 2015 Feb;32(2):88-105. doi: 10.1097/EJA.0000000000000118.
- Gupta H, Ramanan B, Gupta PK, Fang X, Polich A, Modrykamien A, Schuller D, Morrow LE. Impact of COPD on postoperative outcomes: results from a national database. Chest. 2013 Jun;143(6):1599-1606. doi: 10.1378/chest.12-1499.
- Vogelmeier CF, Criner GJ, Martinez FJ, Anzueto A, Barnes PJ, Bourbeau J, Celli BR, Chen R, Decramer M, Fabbri LM, Frith P, Halpin DM, Lopez Varela MV, Nishimura M, Roche N, Rodriguez-Roisin R, Sin DD, Singh D, Stockley R, Vestbo J, Wedzicha JA, Agusti A. Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Lung Disease 2017 Report: GOLD Executive Summary. Eur Respir J. 2017 Mar 6;49(3):1700214. doi: 10.1183/13993003.00214-2017. Print 2017 Mar. Erratum In: Eur Respir J. 2017 Jun 22;49(6):
- Wijeysundera DN, Pearse RM, Shulman MA, Abbott TEF, Torres E, Ambosta A, Croal BL, Granton JT, Thorpe KE, Grocott MPW, Farrington C, Myles PS, Cuthbertson BH; METS study investigators. Assessment of functional capacity before major non-cardiac surgery: an international, prospective cohort study. Lancet. 2018 Jun 30;391(10140):2631-2640. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31131-0.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 11. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PV7061
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .