Клинические исследование Послеоперационные осложнения, Заболевания легких, обструктивные, Сердечные события - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

ППК являются частыми нежелательными явлениями у оперативных больных. Существующие концепции оценки легочного риска основаны на комплексных оценках риска, предоперационных аппаратных обследованиях, лабораторных параметрах и медицинских заключениях. Значение аппаратной диагностики для предоперационной оценки легочного риска весьма противоречиво, и руководства рекомендуют использовать ее с неохотой. Большое проспективное исследование (PREDICT, неопубликованное до настоящего времени, NCT02566343) показало, что оценка функции легких у пациентов с симптомами ХОБЛ, перенесших обширное внесердечное хирургическое вмешательство, не улучшила оценку анамнестического риска. В крупном исследовании удалось показать, что субъективная самооценка физической работоспособности с помощью структурированного опросника (DASI), в отличие от субъективной медицинской оценки, пригодна для прогнозирования периоперационных сердечных событий. Наши неопубликованные данные показывают, что субъективная самооценка «ограниченной физической нагрузки» у пациентов с ХОБЛ является подходящей прогностической характеристикой ППК.

Цели:

Разработка анкеты самооценки в рамках исследования Delphi
Проверка анкеты самооценки

Методология:

Проспективное обсервационное исследование случай-контроль 5000 пациентов, перенесших операцию под общей анестезией (приблизительно 5500 пациентов с отсевом около 10%).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

5500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- - Hamburg, Германия, 20246
    - University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которым запланированы операции под общей анестезией, которые находятся в клинике предварительной оценки Университетского медицинского центра Гамбург-Эппендорф в период набора участников исследования, будут проверены на соответствие требованиям.

Описание

Критерии включения:

18 лет и старше
Операции под общим наркозом

Критерий исключения:

< 18 лет
Беременность
Отсутствие сотрудничества

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Послеоперационные легочные осложнения (ППЛ) Временное ограничение: до выписки из стационара до 6 месяцев после операции	Определения европейских периоперационных клинических результатов (EPCO)	до выписки из стационара до 6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца (MACE) Временное ограничение: до выписки из стационара до 6 месяцев после операции	Определения европейских периоперационных клинических результатов (EPCO)	до выписки из стационара до 6 месяцев после операции
Новые диагнозы в связи с текущим пребыванием в больнице Новые легочные или сердечные диагнозы Временное ограничение: до выписки из стационара до 6 месяцев после операции	Новые диагнозы в связи с текущим пребыванием в больнице Новые легочные или сердечные диагнозы	до выписки из стационара до 6 месяцев после операции
Продолжительность госпитализации (дни) Временное ограничение: до выписки из стационара до 6 месяцев после операции	Продолжительность госпитализации (дни)	до выписки из стационара до 6 месяцев после операции
госпитальная смертность Временное ограничение: до выписки из стационара до 6 месяцев после операции	госпитальная смертность	до выписки из стационара до 6 месяцев после операции
Продолжительность пребывания в реанимационном отделении (дни) Временное ограничение: до выписки из стационара до 6 месяцев после операции	Продолжительность пребывания в реанимационном отделении (дни)	до выписки из стационара до 6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Следователи

Главный следователь: André Dankert, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

PV7061

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Предоперационная самооценка для стратификации сердечно-легочного риска (PRESELECT)