Preoperativ självutvärdering för kardiopulmonell riskstratifiering (PRESELECT)
10 maj 2023 uppdaterad av: André Dankert, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Denna prospektiva studie avser att utveckla och validera ett självutvärderingsformulär för patienten.
Syftet med självutvärderingen, genom frågeformulär, är att uppskatta risken för postoperativa lungkomplikationer (PPC).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
PPC är vanliga biverkningar operativa patienter. Befintliga koncept för utvärdering av lungrisk baseras på komplexa riskpoäng, preoperativa apparatundersökningar, laboratorieparametrar och medicinska fynd. Betydelsen av apparatdiagnostik för den preoperativa pulmonella riskutvärderingen är mycket kontroversiell och riktlinjer rekommenderar en motvillig användning. En stor prospektiv studie (PREDICT, hittills opublicerad, NCT02566343) visade att lungfunktionsbedömning hos patienter med KOL-symtom som genomgick större icke-hjärtoperationer inte förbättrade den anamnestiska riskbedömningen. I en stor studie kunde man visa att en subjektiv självbedömning av fysisk prestation med hjälp av ett strukturerat frågeformulär (DASI), till skillnad från en subjektiv medicinsk bedömning, lämpar sig för att förutsäga perioperativa hjärthändelser. Våra opublicerade data visar att en subjektiv självbedömning av "begränsad träningskapacitet" hos patienter med KOL är prediktiv för PPC är lämplig.
Mål:
- Utveckling av ett självutvärderingsformulär som en del av en Delphi-studie
- Validering av självskattningsenkäten
Metodik:
Prospektiv observationsstudie, fallkontrollstudie av 5 000 patienter som genomgår operation i allmän anestesi (uppskattad rekrytering av 5 500 patienter med en avhoppsfrekvens på cirka 10%).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
5500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som är schemalagda för operationer i allmän anestesi, som uppehåller sig i pre-assessment kliniken vid University Medical Center Hamburg-Eppendorf under rekryteringsperioden för studien, kommer att screenas för behörighet.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre
- Operationer i generell anestesi
Exklusions kriterier:
- < 18 år
- Graviditet
- Brist på samarbete
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa lungkomplikationer (PPC)
Tidsram: fram till sjukhusutskrivning upp till 6 månader efter operationen
|
European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitioner
|
fram till sjukhusutskrivning upp till 6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsram: fram till sjukhusutskrivning upp till 6 månader efter operationen
|
European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitioner
|
fram till sjukhusutskrivning upp till 6 månader efter operationen
|
|
Nya diagnoser i samband med pågående sjukhusvistelse Nya lung- eller hjärtdiagnoser
Tidsram: fram till sjukhusutskrivning upp till 6 månader efter operationen
|
Nya diagnoser i samband med pågående sjukhusvistelse Nya lung- eller hjärtdiagnoser
|
fram till sjukhusutskrivning upp till 6 månader efter operationen
|
|
Varaktighet av sjukhusvistelse (dagar)
Tidsram: fram till sjukhusutskrivning upp till 6 månader efter operationen
|
Varaktighet av sjukhusvistelse (dagar)
|
fram till sjukhusutskrivning upp till 6 månader efter operationen
|
|
dödlighet på sjukhus
Tidsram: fram till sjukhusutskrivning upp till 6 månader efter operationen
|
dödlighet på sjukhus
|
fram till sjukhusutskrivning upp till 6 månader efter operationen
|
|
Längd på intensivvårdsavdelningen (dagar)
Tidsram: fram till sjukhusutskrivning upp till 6 månader efter operationen
|
Längd på intensivvårdsavdelningen (dagar)
|
fram till sjukhusutskrivning upp till 6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: André Dankert, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Jammer I, Wickboldt N, Sander M, Smith A, Schultz MJ, Pelosi P, Leva B, Rhodes A, Hoeft A, Walder B, Chew MS, Pearse RM; European Society of Anaesthesiology (ESA) and the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM); European Society of Anaesthesiology; European Society of Intensive Care Medicine. Standards for definitions and use of outcome measures for clinical effectiveness research in perioperative medicine: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions: a statement from the ESA-ESICM joint taskforce on perioperative outcome measures. Eur J Anaesthesiol. 2015 Feb;32(2):88-105. doi: 10.1097/EJA.0000000000000118.
- Gupta H, Ramanan B, Gupta PK, Fang X, Polich A, Modrykamien A, Schuller D, Morrow LE. Impact of COPD on postoperative outcomes: results from a national database. Chest. 2013 Jun;143(6):1599-1606. doi: 10.1378/chest.12-1499.
- Vogelmeier CF, Criner GJ, Martinez FJ, Anzueto A, Barnes PJ, Bourbeau J, Celli BR, Chen R, Decramer M, Fabbri LM, Frith P, Halpin DM, Lopez Varela MV, Nishimura M, Roche N, Rodriguez-Roisin R, Sin DD, Singh D, Stockley R, Vestbo J, Wedzicha JA, Agusti A. Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Lung Disease 2017 Report: GOLD Executive Summary. Eur Respir J. 2017 Mar 6;49(3):1700214. doi: 10.1183/13993003.00214-2017. Print 2017 Mar. Erratum In: Eur Respir J. 2017 Jun 22;49(6):
- Wijeysundera DN, Pearse RM, Shulman MA, Abbott TEF, Torres E, Ambosta A, Croal BL, Granton JT, Thorpe KE, Grocott MPW, Farrington C, Myles PS, Cuthbertson BH; METS study investigators. Assessment of functional capacity before major non-cardiac surgery: an international, prospective cohort study. Lancet. 2018 Jun 30;391(10140):2631-2640. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31131-0.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
11 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
17 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2019
Första postat (Faktisk)
7 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PV7061
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .