Műtét előtti önértékelés a kardiopulmonális kockázati rétegződéshez (PRESELECT)
2023. május 10. frissítette: André Dankert, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Ennek a prospektív vizsgálatnak a célja a betegek önértékelő kérdőívének kidolgozása és validálása.
A kérdőíves önértékelés célja a posztoperatív pulmonalis szövődmények (PPC) kockázatának becslése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A PPC gyakori nemkívánatos esemény a műtét során. A pulmonalis kockázatértékelés jelenlegi koncepciói összetett kockázati pontszámokon, preoperatív készülékvizsgálatokon, laboratóriumi paramétereken és orvosi leleteken alapulnak. Az apparátus diagnosztika jelentősége a preoperatív pulmonalis kockázatértékelésben erősen vitatott, és az irányelvek nem szívesen alkalmazzák. Egy nagy prospektív vizsgálat (PREDICT, máig nem publikált, NCT02566343) kimutatta, hogy a COPD-tünetekkel rendelkező, jelentős, nem szívműtéten átesett betegek tüdőfunkciójának értékelése nem javította az anamnesztikus kockázatbecslést. Egy nagy terjedelmű vizsgálat során sikerült kimutatni, hogy a fizikai teljesítőképesség szubjektív önértékelése strukturált kérdőív (DASI) segítségével, ellentétben a szubjektív orvosi értékeléssel, alkalmas a perioperatív kardiális események előrejelzésére. Nem publikált adataink azt mutatják, hogy a COPD-s betegek „korlátozott terhelési kapacitásának” szubjektív önértékelése alkalmas a PPC előrejelzésére.
Célok:
- Önértékelő kérdőív kidolgozása Delphi-próba keretében
- Az önértékelő kérdőív validálása
Módszertan:
Prospektív megfigyeléses, eset-kontroll vizsgálat 5000, általános érzéstelenítésben műtéten áteső beteg bevonásával (a becslések szerint 5500 beteg felvétele, körülbelül 10%-os lemorzsolódási arány).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
5500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hamburg, Németország, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok az általános érzéstelenítésben végzett műtétre tervezett betegek, akik a Hamburg-Eppendorfi Egyetemi Orvosi Központ előzetes vizsgálati klinikáján jelennek meg a vizsgálati toborzási időszak alatt, átvizsgálásra kerülnek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- Műtétek általános érzéstelenítésben
Kizárási kritériumok:
- < 18 év
- Terhesség
- Az együttműködés hiánya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív tüdőszövődmények (PPC)
Időkeret: a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 6 hónappal a műtét után
|
European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definíciói
|
a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentős szívvel kapcsolatos nemkívánatos események (MACE)
Időkeret: a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 6 hónappal a műtét után
|
European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definíciói
|
a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 6 hónappal a műtét után
|
|
Új diagnózisok a jelenlegi kórházi tartózkodással összefüggésben Új tüdő- vagy szívdiagnózisok
Időkeret: a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 6 hónappal a műtét után
|
Új diagnózisok a jelenlegi kórházi tartózkodással összefüggésben Új tüdő- vagy szívdiagnózisok
|
a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 6 hónappal a műtét után
|
|
A kórházi kezelés időtartama (nap)
Időkeret: a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 6 hónappal a műtét után
|
A kórházi kezelés időtartama (nap)
|
a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 6 hónappal a műtét után
|
|
kórházi halálozás
Időkeret: a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 6 hónappal a műtét után
|
kórházi halálozás
|
a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 6 hónappal a műtét után
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama (nap)
Időkeret: a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 6 hónappal a műtét után
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama (nap)
|
a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: André Dankert, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Jammer I, Wickboldt N, Sander M, Smith A, Schultz MJ, Pelosi P, Leva B, Rhodes A, Hoeft A, Walder B, Chew MS, Pearse RM; European Society of Anaesthesiology (ESA) and the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM); European Society of Anaesthesiology; European Society of Intensive Care Medicine. Standards for definitions and use of outcome measures for clinical effectiveness research in perioperative medicine: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions: a statement from the ESA-ESICM joint taskforce on perioperative outcome measures. Eur J Anaesthesiol. 2015 Feb;32(2):88-105. doi: 10.1097/EJA.0000000000000118.
- Gupta H, Ramanan B, Gupta PK, Fang X, Polich A, Modrykamien A, Schuller D, Morrow LE. Impact of COPD on postoperative outcomes: results from a national database. Chest. 2013 Jun;143(6):1599-1606. doi: 10.1378/chest.12-1499.
- Vogelmeier CF, Criner GJ, Martinez FJ, Anzueto A, Barnes PJ, Bourbeau J, Celli BR, Chen R, Decramer M, Fabbri LM, Frith P, Halpin DM, Lopez Varela MV, Nishimura M, Roche N, Rodriguez-Roisin R, Sin DD, Singh D, Stockley R, Vestbo J, Wedzicha JA, Agusti A. Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Lung Disease 2017 Report: GOLD Executive Summary. Eur Respir J. 2017 Mar 6;49(3):1700214. doi: 10.1183/13993003.00214-2017. Print 2017 Mar. Erratum In: Eur Respir J. 2017 Jun 22;49(6):
- Wijeysundera DN, Pearse RM, Shulman MA, Abbott TEF, Torres E, Ambosta A, Croal BL, Granton JT, Thorpe KE, Grocott MPW, Farrington C, Myles PS, Cuthbertson BH; METS study investigators. Assessment of functional capacity before major non-cardiac surgery: an international, prospective cohort study. Lancet. 2018 Jun 30;391(10140):2631-2640. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31131-0.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 5.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PV7061
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .