Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ selvevaluering for kardiopulmonal risikostratificering (PRESELECT)

10. maj 2023 opdateret af: André Dankert, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Denne prospektive undersøgelse har til hensigt at udvikle og validere et spørgeskema til selvevaluering af patienter. Formålet med selvevalueringen, ved hjælp af spørgeskema, er at estimere risikoen for postoperative lungekomplikationer (PPC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

PPC er almindelige bivirkninger hos operative patienter. Eksisterende koncepter for pulmonal risikoevaluering er baseret på komplekse risikoscore, præoperative apparatundersøgelser, laboratorieparametre og medicinske fund. Betydningen af ​​apparatdiagnostik for den præoperative pulmonale risikoevaluering er meget kontroversiel, og retningslinjer anbefaler en tilbageholdende brug. Et stort prospektivt studie (PREDICT, upubliceret til dato, NCT02566343) viste, at lungefunktionsvurdering hos patienter med KOL-symptomer, der gennemgår større ikke-hjerteoperationer, ikke forbedrede den anamnestiske risikovurdering. I et stort studie kunne det påvises, at en subjektiv selvvurdering af fysisk præstation ved hjælp af et struktureret spørgeskema (DASI), i modsætning til en subjektiv medicinsk vurdering, er egnet til at forudsige perioperative hjertehændelser. Vores upublicerede data viser, at en subjektiv selvvurdering af "begrænset træningskapacitet" hos patienter med KOL er prædiktiv for PPC er velegnet.

Mål:

  • Udvikling af et selvevalueringsspørgeskema som en del af et Delphi-forsøg
  • Validering af selvevalueringsspørgeskemaet

Metode:

Prospektiv observations-, case-kontrolundersøgelse af 5000 patienter, der gennemgår operation i generel anæstesi (estimeret optagelse af 5500 patienter med en frafaldsrate på ca. 10%).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er planlagt til operationer i generel anæstesi, og som er til stede i prævurderingsklinikken på University Medical Center Hamburg-Eppendorf i løbet af rekrutteringsperioden for undersøgelsen, vil blive screenet for berettigelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • Operationer i generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • Graviditet
  • Manglende samarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative lungekomplikationer (PPC)
Tidsramme: indtil hospitalsudskrivning op til 6 måneder efter operationen
European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitioner
indtil hospitalsudskrivning op til 6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsramme: indtil hospitalsudskrivning op til 6 måneder efter operationen
European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitioner
indtil hospitalsudskrivning op til 6 måneder efter operationen
Nye diagnoser i forbindelse med det aktuelle hospitalsophold Nye lunge- eller hjertediagnoser
Tidsramme: indtil hospitalsudskrivning op til 6 måneder efter operationen
Nye diagnoser i forbindelse med det aktuelle hospitalsophold Nye lunge- eller hjertediagnoser
indtil hospitalsudskrivning op til 6 måneder efter operationen
Indlæggelsens varighed (dage)
Tidsramme: indtil hospitalsudskrivning op til 6 måneder efter operationen
Indlæggelsens varighed (dage)
indtil hospitalsudskrivning op til 6 måneder efter operationen
dødelighed på hospitalet
Tidsramme: indtil hospitalsudskrivning op til 6 måneder efter operationen
dødelighed på hospitalet
indtil hospitalsudskrivning op til 6 måneder efter operationen
Længde af ophold på intensiv afdeling (dage)
Tidsramme: indtil hospitalsudskrivning op til 6 måneder efter operationen
Længde af ophold på intensiv afdeling (dage)
indtil hospitalsudskrivning op til 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: André Dankert, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2019

Først opslået (Faktiske)

7. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PV7061

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner