- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04156594
Preoperatieve zelfbeoordeling voor cardiopulmonale risicostratificatie (PRESELECT)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
PPC zijn veelvoorkomende bijwerkingen bij operatieve patiënten. Bestaande concepten van pulmonale risicobeoordeling zijn gebaseerd op complexe risicoscores, preoperatieve apparaatonderzoeken, laboratoriumparameters en medische bevindingen. Het belang van apparaatdiagnostiek voor de preoperatieve evaluatie van longrisico's is zeer controversieel en richtlijnen bevelen een terughoudend gebruik aan. Een grote prospectieve studie (PREDICT, tot op heden niet gepubliceerd, NCT02566343) toonde aan dat longfunctiebeoordeling bij patiënten met COPD-symptomen die een grote niet-cardiale operatie ondergingen, de anamnestische risicobeoordeling niet verbeterde. In een grote studie kon worden aangetoond dat een subjectieve zelfbeoordeling van fysieke prestaties door middel van een gestructureerde vragenlijst (DASI), in tegenstelling tot een subjectieve medische beoordeling, geschikt is voor het voorspellen van perioperatieve cardiale gebeurtenissen. Onze niet-gepubliceerde gegevens laten zien dat een subjectieve zelfbeoordeling van "beperkte inspanningscapaciteit" bij patiënten met COPD voorspellend is voor PPC geschikt is.
Doelstellingen:
- Ontwikkeling van een zelfevaluatievragenlijst als onderdeel van een Delphi-studie
- Validatie van de zelfevaluatievragenlijst
Methodologie:
Prospectieve observationele, case-control studie van 5000 patiënten die een operatie onder algemene anesthesie ondergingen (geschatte inschrijving van 5500 patiënten met een uitvalpercentage van ongeveer 10%).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Operaties onder algehele narcose
Uitsluitingscriteria:
- < 18 jaar
- Zwangerschap
- Gebrek aan samenwerking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve longcomplicaties (PPC)
Tijdsspanne: tot ontslag uit het ziekenhuis tot 6 maanden na de operatie
|
Europese Perioperatieve Klinische Resultaten (EPCO) definities
|
tot ontslag uit het ziekenhuis tot 6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tijdsspanne: tot ontslag uit het ziekenhuis tot 6 maanden na de operatie
|
Europese Perioperatieve Klinische Resultaten (EPCO) definities
|
tot ontslag uit het ziekenhuis tot 6 maanden na de operatie
|
|
Nieuwe diagnoses in het kader van het huidige ziekenhuisverblijf Nieuwe long- of hartdiagnoses
Tijdsspanne: tot ontslag uit het ziekenhuis tot 6 maanden na de operatie
|
Nieuwe diagnoses in het kader van het huidige ziekenhuisverblijf Nieuwe long- of hartdiagnoses
|
tot ontslag uit het ziekenhuis tot 6 maanden na de operatie
|
|
Duur van ziekenhuisopname (dagen)
Tijdsspanne: tot ontslag uit het ziekenhuis tot 6 maanden na de operatie
|
Duur van ziekenhuisopname (dagen)
|
tot ontslag uit het ziekenhuis tot 6 maanden na de operatie
|
|
sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot ontslag uit het ziekenhuis tot 6 maanden na de operatie
|
sterfte in het ziekenhuis
|
tot ontslag uit het ziekenhuis tot 6 maanden na de operatie
|
|
Duur van het verblijf op de intensive care (dagen)
Tijdsspanne: tot ontslag uit het ziekenhuis tot 6 maanden na de operatie
|
Duur van het verblijf op de intensive care (dagen)
|
tot ontslag uit het ziekenhuis tot 6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: André Dankert, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jammer I, Wickboldt N, Sander M, Smith A, Schultz MJ, Pelosi P, Leva B, Rhodes A, Hoeft A, Walder B, Chew MS, Pearse RM; European Society of Anaesthesiology (ESA) and the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM); European Society of Anaesthesiology; European Society of Intensive Care Medicine. Standards for definitions and use of outcome measures for clinical effectiveness research in perioperative medicine: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions: a statement from the ESA-ESICM joint taskforce on perioperative outcome measures. Eur J Anaesthesiol. 2015 Feb;32(2):88-105. doi: 10.1097/EJA.0000000000000118.
- Gupta H, Ramanan B, Gupta PK, Fang X, Polich A, Modrykamien A, Schuller D, Morrow LE. Impact of COPD on postoperative outcomes: results from a national database. Chest. 2013 Jun;143(6):1599-1606. doi: 10.1378/chest.12-1499.
- Vogelmeier CF, Criner GJ, Martinez FJ, Anzueto A, Barnes PJ, Bourbeau J, Celli BR, Chen R, Decramer M, Fabbri LM, Frith P, Halpin DM, Lopez Varela MV, Nishimura M, Roche N, Rodriguez-Roisin R, Sin DD, Singh D, Stockley R, Vestbo J, Wedzicha JA, Agusti A. Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Lung Disease 2017 Report: GOLD Executive Summary. Eur Respir J. 2017 Mar 6;49(3):1700214. doi: 10.1183/13993003.00214-2017. Print 2017 Mar. Erratum In: Eur Respir J. 2017 Jun 22;49(6):
- Wijeysundera DN, Pearse RM, Shulman MA, Abbott TEF, Torres E, Ambosta A, Croal BL, Granton JT, Thorpe KE, Grocott MPW, Farrington C, Myles PS, Cuthbertson BH; METS study investigators. Assessment of functional capacity before major non-cardiac surgery: an international, prospective cohort study. Lancet. 2018 Jun 30;391(10140):2631-2640. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31131-0.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PV7061
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .