Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve zelfbeoordeling voor cardiopulmonale risicostratificatie (PRESELECT)

10 mei 2023 bijgewerkt door: André Dankert, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Deze prospectieve studie beoogt de ontwikkeling en validatie van een zelfbeoordelingsvragenlijst voor patiënten. Het doel van de zelfevaluatie, door middel van een vragenlijst, is het risico op postoperatieve pulmonale complicaties (PPC) in te schatten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

PPC zijn veelvoorkomende bijwerkingen bij operatieve patiënten. Bestaande concepten van pulmonale risicobeoordeling zijn gebaseerd op complexe risicoscores, preoperatieve apparaatonderzoeken, laboratoriumparameters en medische bevindingen. Het belang van apparaatdiagnostiek voor de preoperatieve evaluatie van longrisico's is zeer controversieel en richtlijnen bevelen een terughoudend gebruik aan. Een grote prospectieve studie (PREDICT, tot op heden niet gepubliceerd, NCT02566343) toonde aan dat longfunctiebeoordeling bij patiënten met COPD-symptomen die een grote niet-cardiale operatie ondergingen, de anamnestische risicobeoordeling niet verbeterde. In een grote studie kon worden aangetoond dat een subjectieve zelfbeoordeling van fysieke prestaties door middel van een gestructureerde vragenlijst (DASI), in tegenstelling tot een subjectieve medische beoordeling, geschikt is voor het voorspellen van perioperatieve cardiale gebeurtenissen. Onze niet-gepubliceerde gegevens laten zien dat een subjectieve zelfbeoordeling van "beperkte inspanningscapaciteit" bij patiënten met COPD voorspellend is voor PPC geschikt is.

Doelstellingen:

  • Ontwikkeling van een zelfevaluatievragenlijst als onderdeel van een Delphi-studie
  • Validatie van de zelfevaluatievragenlijst

Methodologie:

Prospectieve observationele, case-control studie van 5000 patiënten die een operatie onder algemene anesthesie ondergingen (geschatte inschrijving van 5500 patiënten met een uitvalpercentage van ongeveer 10%).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

5500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zijn ingepland voor operaties onder algemene anesthesie en die zich tijdens de wervingsperiode voor de studie in de pre-assessmentkliniek van het Universitair Medisch Centrum Hamburg-Eppendorf presenteren, zullen worden gescreend op geschiktheid.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • Operaties onder algehele narcose

Uitsluitingscriteria:

  • < 18 jaar
  • Zwangerschap
  • Gebrek aan samenwerking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve longcomplicaties (PPC)
Tijdsspanne: tot ontslag uit het ziekenhuis tot 6 maanden na de operatie
Europese Perioperatieve Klinische Resultaten (EPCO) definities
tot ontslag uit het ziekenhuis tot 6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tijdsspanne: tot ontslag uit het ziekenhuis tot 6 maanden na de operatie
Europese Perioperatieve Klinische Resultaten (EPCO) definities
tot ontslag uit het ziekenhuis tot 6 maanden na de operatie
Nieuwe diagnoses in het kader van het huidige ziekenhuisverblijf Nieuwe long- of hartdiagnoses
Tijdsspanne: tot ontslag uit het ziekenhuis tot 6 maanden na de operatie
Nieuwe diagnoses in het kader van het huidige ziekenhuisverblijf Nieuwe long- of hartdiagnoses
tot ontslag uit het ziekenhuis tot 6 maanden na de operatie
Duur van ziekenhuisopname (dagen)
Tijdsspanne: tot ontslag uit het ziekenhuis tot 6 maanden na de operatie
Duur van ziekenhuisopname (dagen)
tot ontslag uit het ziekenhuis tot 6 maanden na de operatie
sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot ontslag uit het ziekenhuis tot 6 maanden na de operatie
sterfte in het ziekenhuis
tot ontslag uit het ziekenhuis tot 6 maanden na de operatie
Duur van het verblijf op de intensive care (dagen)
Tijdsspanne: tot ontslag uit het ziekenhuis tot 6 maanden na de operatie
Duur van het verblijf op de intensive care (dagen)
tot ontslag uit het ziekenhuis tot 6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: André Dankert, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren