Autovalutazione preoperatoria per la stratificazione del rischio cardiopolmonare (PRESELECT)
10 maggio 2023 aggiornato da: André Dankert, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Questo studio prospettico intende sviluppare e convalidare un questionario di autovalutazione del paziente.
Lo scopo dell'autovalutazione, tramite questionario, è stimare il rischio di complicanze polmonari postoperatorie (PPC).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
I PPC sono eventi avversi comuni nei pazienti operativi. I concetti esistenti di valutazione del rischio polmonare si basano su complessi punteggi di rischio, esami preoperatori dell'apparato, parametri di laboratorio e risultati medici. Il significato della diagnostica dell'apparato per la valutazione preoperatoria del rischio polmonare è molto controverso e le linee guida ne raccomandano un uso riluttante. Un ampio studio prospettico (PREDICT, finora non pubblicato, NCT02566343) ha mostrato che la valutazione della funzionalità polmonare nei pazienti con sintomi di BPCO sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca non ha migliorato la valutazione del rischio anamnestico. In un ampio studio si è potuto dimostrare che un'autovalutazione soggettiva delle prestazioni fisiche per mezzo di un questionario strutturato (DASI), in contrasto con una valutazione medica soggettiva, è adatta a predire gli eventi cardiaci perioperatori. I nostri dati non pubblicati mostrano che un'autovalutazione soggettiva della "capacità di esercizio limitata" nei pazienti con BPCO è predittiva di PPC.
Obiettivi:
- Sviluppo di un questionario di autovalutazione nell'ambito di uno studio Delphi
- Validazione del questionario di autovalutazione
Metodologia:
Studio prospettico osservazionale caso controllo su 5000 pazienti sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale (arruolamento stimato di 5500 pazienti con un tasso di abbandono di circa il 10%).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
5500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hamburg, Germania, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti programmati per operazioni in anestesia generale, che si presentano nella clinica di pre-valutazione del Centro medico universitario di Amburgo-Eppendorf durante il periodo di reclutamento dello studio, saranno sottoposti a screening per l'idoneità.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e oltre
- Operazioni in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- < 18 anni
- Gravidanza
- Mancanza di cooperazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanze polmonari postoperatorie (PPC)
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale fino a 6 mesi dopo l'intervento
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Definizioni dell'esito clinico perioperatorio europeo (EPCO).
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fino alla dimissione dall'ospedale fino a 6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale fino a 6 mesi dopo l'intervento
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Definizioni dell'esito clinico perioperatorio europeo (EPCO).
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fino alla dimissione dall'ospedale fino a 6 mesi dopo l'intervento
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Nuove diagnosi nel contesto dell'attuale degenza ospedaliera Nuove diagnosi polmonari o cardiache
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale fino a 6 mesi dopo l'intervento
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Nuove diagnosi nel contesto dell'attuale degenza ospedaliera Nuove diagnosi polmonari o cardiache
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fino alla dimissione dall'ospedale fino a 6 mesi dopo l'intervento
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Durata del ricovero (giorni)
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale fino a 6 mesi dopo l'intervento
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Durata del ricovero (giorni)
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fino alla dimissione dall'ospedale fino a 6 mesi dopo l'intervento
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mortalità in ospedale
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale fino a 6 mesi dopo l'intervento
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mortalità in ospedale
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fino alla dimissione dall'ospedale fino a 6 mesi dopo l'intervento
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Durata della degenza nel reparto di terapia intensiva (giorni)
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale fino a 6 mesi dopo l'intervento
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Durata della degenza nel reparto di terapia intensiva (giorni)
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fino alla dimissione dall'ospedale fino a 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: André Dankert, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Jammer I, Wickboldt N, Sander M, Smith A, Schultz MJ, Pelosi P, Leva B, Rhodes A, Hoeft A, Walder B, Chew MS, Pearse RM; European Society of Anaesthesiology (ESA) and the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM); European Society of Anaesthesiology; European Society of Intensive Care Medicine. Standards for definitions and use of outcome measures for clinical effectiveness research in perioperative medicine: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions: a statement from the ESA-ESICM joint taskforce on perioperative outcome measures. Eur J Anaesthesiol. 2015 Feb;32(2):88-105. doi: 10.1097/EJA.0000000000000118.
- Gupta H, Ramanan B, Gupta PK, Fang X, Polich A, Modrykamien A, Schuller D, Morrow LE. Impact of COPD on postoperative outcomes: results from a national database. Chest. 2013 Jun;143(6):1599-1606. doi: 10.1378/chest.12-1499.
- Vogelmeier CF, Criner GJ, Martinez FJ, Anzueto A, Barnes PJ, Bourbeau J, Celli BR, Chen R, Decramer M, Fabbri LM, Frith P, Halpin DM, Lopez Varela MV, Nishimura M, Roche N, Rodriguez-Roisin R, Sin DD, Singh D, Stockley R, Vestbo J, Wedzicha JA, Agusti A. Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Lung Disease 2017 Report: GOLD Executive Summary. Eur Respir J. 2017 Mar 6;49(3):1700214. doi: 10.1183/13993003.00214-2017. Print 2017 Mar. Erratum In: Eur Respir J. 2017 Jun 22;49(6):
- Wijeysundera DN, Pearse RM, Shulman MA, Abbott TEF, Torres E, Ambosta A, Croal BL, Granton JT, Thorpe KE, Grocott MPW, Farrington C, Myles PS, Cuthbertson BH; METS study investigators. Assessment of functional capacity before major non-cardiac surgery: an international, prospective cohort study. Lancet. 2018 Jun 30;391(10140):2631-2640. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31131-0.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
11 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
17 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
7 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PV7061
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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