Autoevaluación Preoperatoria para Estratificación de Riesgo Cardiopulmonar (PRESELECT)
10 de mayo de 2023 actualizado por: André Dankert, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Este estudio prospectivo pretende desarrollar y validar un cuestionario de autoevaluación del paciente.
El objetivo de la autoevaluación, mediante cuestionario, es estimar el riesgo de complicaciones pulmonares postoperatorias (CPP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Los PPC son eventos adversos comunes en pacientes quirúrgicos. Los conceptos existentes de evaluación del riesgo pulmonar se basan en puntajes de riesgo complejos, exámenes de aparatos preoperatorios, parámetros de laboratorio y hallazgos médicos. La importancia de los aparatos de diagnóstico para la evaluación del riesgo pulmonar preoperatorio es muy controvertida y las guías recomiendan su uso a regañadientes. Un gran estudio prospectivo (PREDICT, inédito hasta la fecha, NCT02566343) mostró que la evaluación de la función pulmonar en pacientes con síntomas de EPOC sometidos a cirugía mayor no cardiaca no mejoró la evaluación del riesgo anamnésico. En un gran estudio se pudo demostrar que una autoevaluación subjetiva del rendimiento físico mediante un cuestionario estructurado (DASI), en contraste con una evaluación médica subjetiva, es adecuada para predecir eventos cardíacos perioperatorios. Nuestros datos no publicados muestran que una autoevaluación subjetiva de "capacidad de ejercicio limitada" en pacientes con EPOC es predictiva de CPP.
Objetivos:
- Desarrollo de un cuestionario de autoevaluación como parte de un ensayo Delphi
- Validación del cuestionario de autoevaluación
Metodología:
Estudio prospectivo observacional de casos y controles de 5000 pacientes sometidos a cirugía en anestesia general (inscripción estimada de 5500 pacientes con una tasa de abandono de aproximadamente el 10%).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
5500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes programados para operaciones en anestesia general, que se presenten en la clínica de evaluación previa del Centro Médico Universitario de Hamburgo-Eppendorf durante el período de reclutamiento del estudio, serán evaluados para determinar su elegibilidad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores
- Operaciones en anestesia general
Criterio de exclusión:
- < 18 Años
- El embarazo
- Falta de cooperacion
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones pulmonares postoperatorias (CPP)
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria hasta 6 meses después de la cirugía
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Definiciones de resultados clínicos perioperatorios europeos (EPCO)
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hasta el alta hospitalaria hasta 6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria hasta 6 meses después de la cirugía
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Definiciones de resultados clínicos perioperatorios europeos (EPCO)
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hasta el alta hospitalaria hasta 6 meses después de la cirugía
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Nuevos diagnósticos en el contexto de la estancia hospitalaria actual Nuevos diagnósticos pulmonares o cardíacos
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria hasta 6 meses después de la cirugía
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Nuevos diagnósticos en el contexto de la estancia hospitalaria actual Nuevos diagnósticos pulmonares o cardíacos
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hasta el alta hospitalaria hasta 6 meses después de la cirugía
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Duración de la hospitalización (días)
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria hasta 6 meses después de la cirugía
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Duración de la hospitalización (días)
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hasta el alta hospitalaria hasta 6 meses después de la cirugía
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mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria hasta 6 meses después de la cirugía
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mortalidad hospitalaria
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hasta el alta hospitalaria hasta 6 meses después de la cirugía
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Tiempo de estancia en la unidad de cuidados intensivos (días)
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria hasta 6 meses después de la cirugía
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Tiempo de estancia en la unidad de cuidados intensivos (días)
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hasta el alta hospitalaria hasta 6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: André Dankert, MD, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jammer I, Wickboldt N, Sander M, Smith A, Schultz MJ, Pelosi P, Leva B, Rhodes A, Hoeft A, Walder B, Chew MS, Pearse RM; European Society of Anaesthesiology (ESA) and the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM); European Society of Anaesthesiology; European Society of Intensive Care Medicine. Standards for definitions and use of outcome measures for clinical effectiveness research in perioperative medicine: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions: a statement from the ESA-ESICM joint taskforce on perioperative outcome measures. Eur J Anaesthesiol. 2015 Feb;32(2):88-105. doi: 10.1097/EJA.0000000000000118.
- Gupta H, Ramanan B, Gupta PK, Fang X, Polich A, Modrykamien A, Schuller D, Morrow LE. Impact of COPD on postoperative outcomes: results from a national database. Chest. 2013 Jun;143(6):1599-1606. doi: 10.1378/chest.12-1499.
- Vogelmeier CF, Criner GJ, Martinez FJ, Anzueto A, Barnes PJ, Bourbeau J, Celli BR, Chen R, Decramer M, Fabbri LM, Frith P, Halpin DM, Lopez Varela MV, Nishimura M, Roche N, Rodriguez-Roisin R, Sin DD, Singh D, Stockley R, Vestbo J, Wedzicha JA, Agusti A. Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Lung Disease 2017 Report: GOLD Executive Summary. Eur Respir J. 2017 Mar 6;49(3):1700214. doi: 10.1183/13993003.00214-2017. Print 2017 Mar. Erratum In: Eur Respir J. 2017 Jun 22;49(6):
- Wijeysundera DN, Pearse RM, Shulman MA, Abbott TEF, Torres E, Ambosta A, Croal BL, Granton JT, Thorpe KE, Grocott MPW, Farrington C, Myles PS, Cuthbertson BH; METS study investigators. Assessment of functional capacity before major non-cardiac surgery: an international, prospective cohort study. Lancet. 2018 Jun 30;391(10140):2631-2640. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31131-0.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
11 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
17 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PV7061
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .