- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04156594
Präoperative Selbsteinschätzung zur kardiopulmonalen Risikostratifizierung (PRESELECT)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
PPC sind häufige unerwünschte Ereignisse bei operativen Patienten. Bestehende Konzepte der pulmonalen Risikobewertung basieren auf komplexen Risikoscores, präoperativen apparativen Untersuchungen, Laborparametern und medizinischen Befunden. Die Bedeutung der apparativen Diagnostik für die präoperative pulmonale Risikoabklärung ist sehr umstritten und Leitlinien empfehlen einen zurückhaltenden Einsatz. Eine große prospektive Studie (PREDICT, bisher unveröffentlicht, NCT02566343) zeigte, dass die Beurteilung der Lungenfunktion bei Patienten mit COPD-Symptomen, die sich einer größeren nicht-kardiologischen Operation unterziehen, die anamnestische Risikobewertung nicht verbessert. In einer großen Studie konnte gezeigt werden, dass eine subjektive Selbsteinschätzung der körperlichen Leistungsfähigkeit mittels eines strukturierten Fragebogens (DASI) im Gegensatz zu einer subjektiven medizinischen Einschätzung geeignet ist, perioperative kardiale Ereignisse vorherzusagen. Unsere unveröffentlichten Daten zeigen, dass eine subjektive Selbsteinschätzung der „eingeschränkten körperlichen Leistungsfähigkeit“ bei Patienten mit COPD zur Vorhersage einer PPC geeignet ist.
Ziele:
- Entwicklung eines Self-Assessment-Fragebogens im Rahmen einer Delphi-Studie
- Validierung des Fragebogens zur Selbsteinschätzung
Methodik:
Prospektive Fall-Kontroll-Beobachtungsstudie mit 5.000 Patienten, die sich einer Operation in Vollnarkose unterziehen (geschätzte Aufnahme von 5.500 Patienten mit einer Abbrecherquote von etwa 10 %).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hamburg, Deutschland, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter
- Operationen in Vollnarkose
Ausschlusskriterien:
- < 18 Jahre
- Schwangerschaft
- Mangelnde Zusammenarbeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative pulmonale Komplikationen (PPC)
Zeitfenster: bis zur Krankenhausentlassung bis zu 6 Monate nach der Operation
|
European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) Definitionen
|
bis zur Krankenhausentlassung bis zu 6 Monate nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: bis zur Krankenhausentlassung bis zu 6 Monate nach der Operation
|
European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) Definitionen
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bis zur Krankenhausentlassung bis zu 6 Monate nach der Operation
|
Neue Diagnosen im Rahmen des aktuellen Krankenhausaufenthaltes Neue pulmonale oder kardiale Diagnosen
Zeitfenster: bis zur Krankenhausentlassung bis zu 6 Monate nach der Operation
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Neue Diagnosen im Rahmen des aktuellen Krankenhausaufenthaltes Neue pulmonale oder kardiale Diagnosen
|
bis zur Krankenhausentlassung bis zu 6 Monate nach der Operation
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Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage)
Zeitfenster: bis zur Krankenhausentlassung bis zu 6 Monate nach der Operation
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Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage)
|
bis zur Krankenhausentlassung bis zu 6 Monate nach der Operation
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Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: bis zur Krankenhausentlassung bis zu 6 Monate nach der Operation
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Sterblichkeit im Krankenhaus
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bis zur Krankenhausentlassung bis zu 6 Monate nach der Operation
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Verweildauer auf der Intensivstation (Tage)
Zeitfenster: bis zur Krankenhausentlassung bis zu 6 Monate nach der Operation
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Verweildauer auf der Intensivstation (Tage)
|
bis zur Krankenhausentlassung bis zu 6 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: André Dankert, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jammer I, Wickboldt N, Sander M, Smith A, Schultz MJ, Pelosi P, Leva B, Rhodes A, Hoeft A, Walder B, Chew MS, Pearse RM; European Society of Anaesthesiology (ESA) and the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM); European Society of Anaesthesiology; European Society of Intensive Care Medicine. Standards for definitions and use of outcome measures for clinical effectiveness research in perioperative medicine: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions: a statement from the ESA-ESICM joint taskforce on perioperative outcome measures. Eur J Anaesthesiol. 2015 Feb;32(2):88-105. doi: 10.1097/EJA.0000000000000118.
- Gupta H, Ramanan B, Gupta PK, Fang X, Polich A, Modrykamien A, Schuller D, Morrow LE. Impact of COPD on postoperative outcomes: results from a national database. Chest. 2013 Jun;143(6):1599-1606. doi: 10.1378/chest.12-1499.
- Vogelmeier CF, Criner GJ, Martinez FJ, Anzueto A, Barnes PJ, Bourbeau J, Celli BR, Chen R, Decramer M, Fabbri LM, Frith P, Halpin DM, Lopez Varela MV, Nishimura M, Roche N, Rodriguez-Roisin R, Sin DD, Singh D, Stockley R, Vestbo J, Wedzicha JA, Agusti A. Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Lung Disease 2017 Report: GOLD Executive Summary. Eur Respir J. 2017 Mar 6;49(3):1700214. doi: 10.1183/13993003.00214-2017. Print 2017 Mar. Erratum In: Eur Respir J. 2017 Jun 22;49(6):
- Wijeysundera DN, Pearse RM, Shulman MA, Abbott TEF, Torres E, Ambosta A, Croal BL, Granton JT, Thorpe KE, Grocott MPW, Farrington C, Myles PS, Cuthbertson BH; METS study investigators. Assessment of functional capacity before major non-cardiac surgery: an international, prospective cohort study. Lancet. 2018 Jun 30;391(10140):2631-2640. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31131-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PV7061
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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