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Präoperative Selbsteinschätzung zur kardiopulmonalen Risikostratifizierung (PRESELECT)

10. Mai 2023 aktualisiert von: André Dankert, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Ziel dieser prospektiven Studie ist die Entwicklung und Validierung eines Patientenfragebogens zur Selbsteinschätzung. Ziel der Selbsteinschätzung per Fragebogen ist die Einschätzung des Risikos postoperativer pulmonaler Komplikationen (PPC).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

PPC sind häufige unerwünschte Ereignisse bei operativen Patienten. Bestehende Konzepte der pulmonalen Risikobewertung basieren auf komplexen Risikoscores, präoperativen apparativen Untersuchungen, Laborparametern und medizinischen Befunden. Die Bedeutung der apparativen Diagnostik für die präoperative pulmonale Risikoabklärung ist sehr umstritten und Leitlinien empfehlen einen zurückhaltenden Einsatz. Eine große prospektive Studie (PREDICT, bisher unveröffentlicht, NCT02566343) zeigte, dass die Beurteilung der Lungenfunktion bei Patienten mit COPD-Symptomen, die sich einer größeren nicht-kardiologischen Operation unterziehen, die anamnestische Risikobewertung nicht verbessert. In einer großen Studie konnte gezeigt werden, dass eine subjektive Selbsteinschätzung der körperlichen Leistungsfähigkeit mittels eines strukturierten Fragebogens (DASI) im Gegensatz zu einer subjektiven medizinischen Einschätzung geeignet ist, perioperative kardiale Ereignisse vorherzusagen. Unsere unveröffentlichten Daten zeigen, dass eine subjektive Selbsteinschätzung der „eingeschränkten körperlichen Leistungsfähigkeit“ bei Patienten mit COPD zur Vorhersage einer PPC geeignet ist.

Ziele:

  • Entwicklung eines Self-Assessment-Fragebogens im Rahmen einer Delphi-Studie
  • Validierung des Fragebogens zur Selbsteinschätzung

Methodik:

Prospektive Fall-Kontroll-Beobachtungsstudie mit 5.000 Patienten, die sich einer Operation in Vollnarkose unterziehen (geschätzte Aufnahme von 5.500 Patienten mit einer Abbrecherquote von etwa 10 %).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die für Operationen in Vollnarkose vorgesehen sind und sich während der Rekrutierungsphase der Studie in der Voruntersuchungsklinik des Universitätsklinikums Hamburg-Eppendorf vorstellen, werden auf Eignung überprüft.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Operationen in Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Mangelnde Zusammenarbeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative pulmonale Komplikationen (PPC)
Zeitfenster: bis zur Krankenhausentlassung bis zu 6 Monate nach der Operation
European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) Definitionen
bis zur Krankenhausentlassung bis zu 6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: bis zur Krankenhausentlassung bis zu 6 Monate nach der Operation
European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) Definitionen
bis zur Krankenhausentlassung bis zu 6 Monate nach der Operation
Neue Diagnosen im Rahmen des aktuellen Krankenhausaufenthaltes Neue pulmonale oder kardiale Diagnosen
Zeitfenster: bis zur Krankenhausentlassung bis zu 6 Monate nach der Operation
Neue Diagnosen im Rahmen des aktuellen Krankenhausaufenthaltes Neue pulmonale oder kardiale Diagnosen
bis zur Krankenhausentlassung bis zu 6 Monate nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage)
Zeitfenster: bis zur Krankenhausentlassung bis zu 6 Monate nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage)
bis zur Krankenhausentlassung bis zu 6 Monate nach der Operation
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: bis zur Krankenhausentlassung bis zu 6 Monate nach der Operation
Sterblichkeit im Krankenhaus
bis zur Krankenhausentlassung bis zu 6 Monate nach der Operation
Verweildauer auf der Intensivstation (Tage)
Zeitfenster: bis zur Krankenhausentlassung bis zu 6 Monate nach der Operation
Verweildauer auf der Intensivstation (Tage)
bis zur Krankenhausentlassung bis zu 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: André Dankert, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Postoperative Komplikationen

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