Předoperační sebehodnocení pro stratifikaci kardiopulmonálního rizika (PRESELECT)
10. května 2023 aktualizováno: André Dankert, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Tato prospektivní studie má za cíl vyvinout a ověřit dotazník sebehodnocení pacienta.
Cílem sebehodnocení pomocí dotazníku je odhadnout riziko pooperačních plicních komplikací (PPC).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
PPC jsou běžnými nežádoucími účinky u operovaných pacientů. Stávající koncepty hodnocení plicního rizika jsou založeny na komplexních rizikových skóre, předoperačních přístrojových vyšetřeních, laboratorních parametrech a lékařských nálezech. Význam přístrojové diagnostiky pro předoperační hodnocení plicního rizika je vysoce kontroverzní a doporučení doporučují zdrženlivé používání. Velká prospektivní studie (PREDICT, dosud nepublikovaná, NCT02566343) ukázala, že hodnocení funkce plic u pacientů se symptomy CHOPN podstupujících velkou nekardiální operaci nezlepšilo hodnocení anamnestického rizika. V rozsáhlé studii bylo možné prokázat, že subjektivní sebehodnocení fyzické výkonnosti pomocí strukturovaného dotazníku (DASI) je na rozdíl od subjektivního lékařského hodnocení vhodné pro predikci perioperačních srdečních příhod. Naše nepublikovaná data ukazují, že subjektivní sebehodnocení „omezené zátěžové kapacity“ u pacientů s CHOPN je prediktivní pro PPC.
Cíle:
- Vývoj sebehodnotícího dotazníku jako součást Delphi trialu
- Validace sebehodnotícího dotazníku
Metodologie:
Prospektivní observační, případová kontrolní studie 5000 pacientů podstupujících chirurgický zákrok v celkové anestezii (odhadovaný počet 5500 pacientů s mírou předčasného ukončení přibližně 10 %).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
5500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti plánovaní na operace v celkové anestezii, kteří se během období náboru do studie dostaví na klinice předběžného hodnocení University Medical Center Hamburg-Eppendorf, budou podrobeni screeningu z hlediska způsobilosti.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší
- Operace v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- < 18 let
- Těhotenství
- Nedostatek spolupráce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační plicní komplikace (PPC)
Časové okno: do propuštění z nemocnice až 6 měsíců po operaci
|
Definice evropského perioperačního klinického výsledku (EPCO).
|
do propuštění z nemocnice až 6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE)
Časové okno: do propuštění z nemocnice až 6 měsíců po operaci
|
Definice evropského perioperačního klinického výsledku (EPCO).
|
do propuštění z nemocnice až 6 měsíců po operaci
|
|
Nové diagnózy v kontextu aktuálního pobytu v nemocnici Nové plicní či kardiální diagnózy
Časové okno: do propuštění z nemocnice až 6 měsíců po operaci
|
Nové diagnózy v kontextu aktuálního pobytu v nemocnici Nové plicní či kardiální diagnózy
|
do propuštění z nemocnice až 6 měsíců po operaci
|
|
Délka hospitalizace (dny)
Časové okno: do propuštění z nemocnice až 6 měsíců po operaci
|
Délka hospitalizace (dny)
|
do propuštění z nemocnice až 6 měsíců po operaci
|
|
úmrtnost v nemocnici
Časové okno: do propuštění z nemocnice až 6 měsíců po operaci
|
úmrtnost v nemocnici
|
do propuštění z nemocnice až 6 měsíců po operaci
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (dny)
Časové okno: do propuštění z nemocnice až 6 měsíců po operaci
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (dny)
|
do propuštění z nemocnice až 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: André Dankert, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jammer I, Wickboldt N, Sander M, Smith A, Schultz MJ, Pelosi P, Leva B, Rhodes A, Hoeft A, Walder B, Chew MS, Pearse RM; European Society of Anaesthesiology (ESA) and the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM); European Society of Anaesthesiology; European Society of Intensive Care Medicine. Standards for definitions and use of outcome measures for clinical effectiveness research in perioperative medicine: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions: a statement from the ESA-ESICM joint taskforce on perioperative outcome measures. Eur J Anaesthesiol. 2015 Feb;32(2):88-105. doi: 10.1097/EJA.0000000000000118.
- Gupta H, Ramanan B, Gupta PK, Fang X, Polich A, Modrykamien A, Schuller D, Morrow LE. Impact of COPD on postoperative outcomes: results from a national database. Chest. 2013 Jun;143(6):1599-1606. doi: 10.1378/chest.12-1499.
- Vogelmeier CF, Criner GJ, Martinez FJ, Anzueto A, Barnes PJ, Bourbeau J, Celli BR, Chen R, Decramer M, Fabbri LM, Frith P, Halpin DM, Lopez Varela MV, Nishimura M, Roche N, Rodriguez-Roisin R, Sin DD, Singh D, Stockley R, Vestbo J, Wedzicha JA, Agusti A. Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Lung Disease 2017 Report: GOLD Executive Summary. Eur Respir J. 2017 Mar 6;49(3):1700214. doi: 10.1183/13993003.00214-2017. Print 2017 Mar. Erratum In: Eur Respir J. 2017 Jun 22;49(6):
- Wijeysundera DN, Pearse RM, Shulman MA, Abbott TEF, Torres E, Ambosta A, Croal BL, Granton JT, Thorpe KE, Grocott MPW, Farrington C, Myles PS, Cuthbertson BH; METS study investigators. Assessment of functional capacity before major non-cardiac surgery: an international, prospective cohort study. Lancet. 2018 Jun 30;391(10140):2631-2640. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31131-0.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
11. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
17. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
7. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PV7061
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .