Przedoperacyjna samoocena stratyfikacji ryzyka sercowo-płucnego (PRESELECT)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
PPC są częstymi zdarzeniami niepożądanymi u pacjentów operowanych. Istniejące koncepcje oceny ryzyka płucnego opierają się na złożonych skalach ryzyka, przedoperacyjnych badaniach aparatury, parametrach laboratoryjnych i ustaleniach medycznych. Znaczenie diagnostyki aparatury w przedoperacyjnej ocenie ryzyka płuc jest wysoce kontrowersyjne, a wytyczne zalecają jej niechętne stosowanie. Duże badanie prospektywne (PREDICT, dotychczas nieopublikowane, NCT02566343) wykazało, że ocena czynności płuc u pacjentów z objawami POChP poddawanych dużym operacjom niekardiochirurgicznym nie poprawia anamnestycznej oceny ryzyka. W dużym badaniu wykazano, że subiektywna samoocena wydolności fizycznej za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza (DASI), w przeciwieństwie do subiektywnej oceny medycznej, jest odpowiednia do przewidywania okołooperacyjnych incydentów sercowych. Nasze niepublikowane dane pokazują, że subiektywna samoocena „ograniczonej wydolności wysiłkowej” u pacjentów z POChP jest odpowiednia do przewidywania PPC.
Cele:
- Opracowanie kwestionariusza samooceny w ramach procesu Delphi
- Walidacja kwestionariusza samooceny
Metodologia:
Prospektywne obserwacyjne badanie kliniczno-kontrolne obejmujące 5000 pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym (szacowana liczba pacjentów włączonych do badania wynosi 5500, a wskaźnik rezygnacji wynosi około 10%).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej
- Operacje w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- < 18 lat
- Ciąża
- Brak współpracy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne powikłania płucne (PPC)
Ramy czasowe: aż do wypisu ze szpitala do 6 miesięcy po operacji
|
Europejskie definicje okołooperacyjnych wyników klinicznych (EPCO).
|
aż do wypisu ze szpitala do 6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE)
Ramy czasowe: aż do wypisu ze szpitala do 6 miesięcy po operacji
|
Europejskie definicje okołooperacyjnych wyników klinicznych (EPCO).
|
aż do wypisu ze szpitala do 6 miesięcy po operacji
|
|
Nowe rozpoznania w kontekście aktualnego pobytu w szpitalu Nowe rozpoznania pulmonologiczne lub kardiologiczne
Ramy czasowe: aż do wypisu ze szpitala do 6 miesięcy po operacji
|
Nowe rozpoznania w kontekście aktualnego pobytu w szpitalu Nowe rozpoznania pulmonologiczne lub kardiologiczne
|
aż do wypisu ze szpitala do 6 miesięcy po operacji
|
|
Czas hospitalizacji (dni)
Ramy czasowe: aż do wypisu ze szpitala do 6 miesięcy po operacji
|
Czas hospitalizacji (dni)
|
aż do wypisu ze szpitala do 6 miesięcy po operacji
|
|
śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: aż do wypisu ze szpitala do 6 miesięcy po operacji
|
śmiertelność wewnątrzszpitalna
|
aż do wypisu ze szpitala do 6 miesięcy po operacji
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (dni)
Ramy czasowe: aż do wypisu ze szpitala do 6 miesięcy po operacji
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (dni)
|
aż do wypisu ze szpitala do 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: André Dankert, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jammer I, Wickboldt N, Sander M, Smith A, Schultz MJ, Pelosi P, Leva B, Rhodes A, Hoeft A, Walder B, Chew MS, Pearse RM; European Society of Anaesthesiology (ESA) and the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM); European Society of Anaesthesiology; European Society of Intensive Care Medicine. Standards for definitions and use of outcome measures for clinical effectiveness research in perioperative medicine: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions: a statement from the ESA-ESICM joint taskforce on perioperative outcome measures. Eur J Anaesthesiol. 2015 Feb;32(2):88-105. doi: 10.1097/EJA.0000000000000118.
- Gupta H, Ramanan B, Gupta PK, Fang X, Polich A, Modrykamien A, Schuller D, Morrow LE. Impact of COPD on postoperative outcomes: results from a national database. Chest. 2013 Jun;143(6):1599-1606. doi: 10.1378/chest.12-1499.
- Vogelmeier CF, Criner GJ, Martinez FJ, Anzueto A, Barnes PJ, Bourbeau J, Celli BR, Chen R, Decramer M, Fabbri LM, Frith P, Halpin DM, Lopez Varela MV, Nishimura M, Roche N, Rodriguez-Roisin R, Sin DD, Singh D, Stockley R, Vestbo J, Wedzicha JA, Agusti A. Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Lung Disease 2017 Report: GOLD Executive Summary. Eur Respir J. 2017 Mar 6;49(3):1700214. doi: 10.1183/13993003.00214-2017. Print 2017 Mar. Erratum In: Eur Respir J. 2017 Jun 22;49(6):
- Wijeysundera DN, Pearse RM, Shulman MA, Abbott TEF, Torres E, Ambosta A, Croal BL, Granton JT, Thorpe KE, Grocott MPW, Farrington C, Myles PS, Cuthbertson BH; METS study investigators. Assessment of functional capacity before major non-cardiac surgery: an international, prospective cohort study. Lancet. 2018 Jun 30;391(10140):2631-2640. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31131-0.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PV7061
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .