心肺风险分层的术前自我评估 (PRESELECT)
2023年5月10日 更新者：André Dankert, MD、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
本前瞻性研究旨在开发和验证患者自我评估问卷。
通过问卷进行自我评估的目的是评估术后肺部并发症 (PPC) 的风险。
研究概览
详细说明
PPC是手术患者常见的不良事件。 肺部风险评估的现有概念基于复杂的风险评分、术前仪器检查、实验室参数和医学发现。 设备诊断对术前肺部风险评估的重要性存在很大争议，指南建议勉强使用。 一项大型前瞻性研究（PREDICT，迄今为止未发表，NCT02566343）表明，对接受重大非心脏手术的具有 COPD 症状的患者进行肺功能评估并没有改善记忆风险评估。 一项大型研究表明，与主观医学评估相比，通过结构化问卷 (DASI) 进行的身体表现主观自我评估适用于预测围手术期心脏事件。 我们未发表的数据表明，COPD 患者“运动能力受限”的主观自我评估预测 PPC 是合适的。
目标：
- 作为 Delphi 试验的一部分开发自我评估问卷
- 自我评估问卷的验证
方法：
对 5000 名接受全身麻醉手术的患者进行的前瞻性观察性病例对照研究（估计入组 5500 名患者，退出率约为 10%）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
5500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hamburg、德国、20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在研究招募期间出现在汉堡-埃彭多夫大学医学中心预评估诊所的计划接受全身麻醉手术的患者将接受资格筛选。
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
- 全身麻醉手术
排除标准：
- < 18 岁
- 怀孕
- 缺乏合作
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后肺部并发症 (PPC)
大体时间：直到手术后 6 个月内出院
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欧洲围手术期临床结果 (EPCO) 定义
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直到手术后 6 个月内出院
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要不良心脏事件 (MACE)
大体时间：直到手术后 6 个月内出院
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欧洲围手术期临床结果 (EPCO) 定义
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直到手术后 6 个月内出院
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当前住院期间的新诊断 新的肺部或心脏诊断
大体时间：直到手术后 6 个月内出院
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当前住院期间的新诊断 新的肺部或心脏诊断
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直到手术后 6 个月内出院
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住院时间（天）
大体时间：直到手术后 6 个月内出院
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住院时间（天）
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直到手术后 6 个月内出院
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住院死亡率
大体时间：直到手术后 6 个月内出院
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住院死亡率
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直到手术后 6 个月内出院
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重症监护室住院时间（天）
大体时间：直到手术后 6 个月内出院
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重症监护室住院时间（天）
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直到手术后 6 个月内出院
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：André Dankert, MD、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jammer I, Wickboldt N, Sander M, Smith A, Schultz MJ, Pelosi P, Leva B, Rhodes A, Hoeft A, Walder B, Chew MS, Pearse RM; European Society of Anaesthesiology (ESA) and the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM); European Society of Anaesthesiology; European Society of Intensive Care Medicine. Standards for definitions and use of outcome measures for clinical effectiveness research in perioperative medicine: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions: a statement from the ESA-ESICM joint taskforce on perioperative outcome measures. Eur J Anaesthesiol. 2015 Feb;32(2):88-105. doi: 10.1097/EJA.0000000000000118.
- Gupta H, Ramanan B, Gupta PK, Fang X, Polich A, Modrykamien A, Schuller D, Morrow LE. Impact of COPD on postoperative outcomes: results from a national database. Chest. 2013 Jun;143(6):1599-1606. doi: 10.1378/chest.12-1499.
- Vogelmeier CF, Criner GJ, Martinez FJ, Anzueto A, Barnes PJ, Bourbeau J, Celli BR, Chen R, Decramer M, Fabbri LM, Frith P, Halpin DM, Lopez Varela MV, Nishimura M, Roche N, Rodriguez-Roisin R, Sin DD, Singh D, Stockley R, Vestbo J, Wedzicha JA, Agusti A. Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Lung Disease 2017 Report: GOLD Executive Summary. Eur Respir J. 2017 Mar 6;49(3):1700214. doi: 10.1183/13993003.00214-2017. Print 2017 Mar. Erratum In: Eur Respir J. 2017 Jun 22;49(6):
- Wijeysundera DN, Pearse RM, Shulman MA, Abbott TEF, Torres E, Ambosta A, Croal BL, Granton JT, Thorpe KE, Grocott MPW, Farrington C, Myles PS, Cuthbertson BH; METS study investigators. Assessment of functional capacity before major non-cardiac surgery: an international, prospective cohort study. Lancet. 2018 Jun 30;391(10140):2631-2640. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31131-0.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月4日
初级完成 (实际的)
2022年2月11日
研究完成 (实际的)
2023年2月17日
研究注册日期
首次提交
2019年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月5日
首次发布 (实际的)
2019年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月10日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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