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Auto-évaluation préopératoire pour la stratification du risque cardio-pulmonaire (PRESELECT)

10 mai 2023 mis à jour par: André Dankert, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Cette étude prospective vise à développer et valider un questionnaire d'auto-évaluation du patient. L'objectif de l'auto-évaluation, par questionnaire, est d'estimer le risque de complications pulmonaires postopératoires (PPC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les PPC sont des événements indésirables fréquents chez les patients opératoires. Les concepts existants d'évaluation du risque pulmonaire sont basés sur des scores de risque complexes, des examens préopératoires de l'appareil, des paramètres de laboratoire et des résultats médicaux. L'importance du diagnostic de l'appareil pour l'évaluation préopératoire du risque pulmonaire est très controversée et les lignes directrices recommandent une utilisation réticente. Une vaste étude prospective (PREDICT, non publiée à ce jour, NCT02566343) a montré que l'évaluation de la fonction pulmonaire chez les patients présentant des symptômes de BPCO subissant une chirurgie non cardiaque majeure n'améliorait pas l'évaluation du risque anamnestique. Dans une vaste étude, il a pu être démontré qu'une auto-évaluation subjective des performances physiques au moyen d'un questionnaire structuré (DASI), contrairement à une évaluation médicale subjective, est appropriée pour prédire les événements cardiaques périopératoires. Nos données non publiées montrent qu'une auto-évaluation subjective de la "capacité d'exercice limitée" chez les patients atteints de BPCO est prédictive de la PPC est appropriée.

Objectifs:

Développement d'un questionnaire d'auto-évaluation dans le cadre d'un essai Delphi
Validation du questionnaire d'auto-évaluation

Méthodologie:

Étude observationnelle prospective cas-témoin de 5000 patients opérés en anesthésie générale (effectif estimé à 5500 patients avec un taux d'abandon d'environ 10%).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

5500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Hamburg, Allemagne, 20246
    - University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients programmés pour des opérations en anesthésie générale, qui se présentent à la clinique de pré-évaluation du centre médical universitaire de Hambourg-Eppendorf pendant la période de recrutement de l'étude, seront sélectionnés pour leur éligibilité.

La description

Critère d'intégration:

18 ans et plus
Opérations en anesthésie générale

Critère d'exclusion:

< 18 ans
Grossesse
Manque de coopération

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Complications pulmonaires postopératoires (PPC) Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 6 mois après la chirurgie	Définitions des résultats cliniques périopératoires européens (EPCO)	jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 6 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 6 mois après la chirurgie	Définitions des résultats cliniques périopératoires européens (EPCO)	jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 6 mois après la chirurgie
Nouveaux diagnostics dans le cadre du séjour hospitalier en cours Nouveaux diagnostics pulmonaires ou cardiaques Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 6 mois après la chirurgie	Nouveaux diagnostics dans le cadre du séjour hospitalier en cours Nouveaux diagnostics pulmonaires ou cardiaques	jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 6 mois après la chirurgie
Durée d'hospitalisation (jours) Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 6 mois après la chirurgie	Durée d'hospitalisation (jours)	jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 6 mois après la chirurgie
mortalité hospitalière Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 6 mois après la chirurgie	mortalité hospitalière	jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 6 mois après la chirurgie
Durée du séjour en unité de soins intensifs (jours) Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 6 mois après la chirurgie	Durée du séjour en unité de soins intensifs (jours)	jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 6 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Les enquêteurs

Chercheur principal: André Dankert, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

11 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

17 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité