抗 D 遺伝子の RHD 遺伝子型マッチング
2025年5月1日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
鎌状赤血球症および抗 D 患者の RH 遺伝子型一致赤血球
これは、RH 遺伝子型が一致する D+ 赤血球 (RBC) を、鎌状赤血球症 (SCD) の慢性輸血患者に提供することの実現可能性と安全性を評価するためのパイロット研究です。 RBC (赤血球) 単位。
調査の概要
詳細な説明
赤血球輸血は、鎌状赤血球症 (SCD) 患者にとって依然として重要な治療法です。
主な問題は、SCD 患者で発生する同種免疫 (輸血された赤血球に対する抗体形成) の割合が高いことです。
治験責任医師らによって実施された最近の研究では、患者とドナーの RH 遺伝子変異が Rh 同種免疫につながる主要な危険因子であることを示しています。
D+ 患者における抗 D 形成は頻繁に発生し、いったん同定されると、その後のすべての輸血に D- 細胞を提供することは困難な場合があります。
D+ 患者におけるこれらの抗 D 抗体は、ドナー細胞上の異なるまたはバリアント D タンパク質への曝露を示唆しています。
研究者は、RHD遺伝子型が一致した赤血球を抗D患者に輸血することが可能で安全であり、Dドナーユニットの需要を減らすことができるかどうかをテストします.
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者の年齢 > 8 歳
- SCDの診断、すべての遺伝子型
- 慢性赤血球輸血療法が必要
- 抗Dの歴史
- RH遺伝子型はD+発現を予測する
除外基準:
- 十分なRBCユニットを排除するまれなRH遺伝子型
- 十分な RBC 単位を排除する同種免疫による抗原陰性要件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：D+ RH遺伝子型一致 赤血球輸血
治験責任医師は、最初の輸血研究訪問時に、D+ RH 遺伝子型が一致した RBC の 1 つの赤血球単位を提供します。
ユニットの残りは、臨床標準治療ごとに提供されます。
D-、CEK-matched、および患者が同種免疫されている他のすべての抗原について陰性。
検査室モニタリングで抗 D 抗体の再発が見られず、赤血球溶血の増加の兆候も見られない場合、患者は 2 回目の輸血検査で D+ RH 遺伝子型が一致する RBC を 1 ユニット受け取り、許容される場合は、D+ 赤血球への曝露が 1 増加します。必要なすべてのユニットが D+ になるまで、研究訪問ごとにユニット。
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SCDおよび抗D患者を慢性的に輸血された患者は、標準的なC、E、およびK抗原マッチングに加えて、ヘモグロビンS陰性である、フィラデルフィア小児病院の制度的標準治療である、輸血用のD+ RH遺伝子型適合赤血球ユニットを受け取ります。 SCD患者。
ドナーユニットのRHジェノタイピングは、ニューヨーク血液センター（NYBC）免疫遺伝学研究所によって行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗Dの再発
時間枠：研究の完了と追跡段階を通じて、参加者あたり平均10か月
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RH遺伝子型を提供することの安全性を決定するために、赤血球を抗Dの病歴を持つ患者に一致させるために、抗Dの再登場が発生したか、輸血された赤血球の溶血の証拠が観察されました。
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研究の完了と追跡段階を通じて、参加者あたり平均10か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stella Chou, MD、Children's Hospital of Philadelphia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chou ST, Jackson T, Vege S, Smith-Whitley K, Friedman DF, Westhoff CM. High prevalence of red blood cell alloimmunization in sickle cell disease despite transfusion from Rh-matched minority donors. Blood. 2013 Aug 8;122(6):1062-71. doi: 10.1182/blood-2013-03-490623. Epub 2013 May 30.
- Vichinsky EP, Earles A, Johnson RA, Hoag MS, Williams A, Lubin B. Alloimmunization in sickle cell anemia and transfusion of racially unmatched blood. N Engl J Med. 1990 Jun 7;322(23):1617-21. doi: 10.1056/NEJM199006073222301.
- Chou ST, Evans P, Vege S, Coleman SL, Friedman DF, Keller M, Westhoff CM. RH genotype matching for transfusion support in sickle cell disease. Blood. 2018 Sep 13;132(11):1198-1207. doi: 10.1182/blood-2018-05-851360. Epub 2018 Jul 19.
- Dezan MR, Ribeiro IH, Oliveira VB, Vieira JB, Gomes FC, Franco LAM, Varuzza L, Ribeiro R, Chinoca KZ, Levi JE, Krieger JE, Pereira AC, Gualandro SFM, Rocha VG, Mendrone-Junior A, Sabino EC, Dinardo CL. RHD and RHCE genotyping by next-generation sequencing is an effective strategy to identify molecular variants within sickle cell disease patients. Blood Cells Mol Dis. 2017 Jun;65:8-15. doi: 10.1016/j.bcmd.2017.03.014. Epub 2017 Mar 31.
- Yawn BP, Buchanan GR, Afenyi-Annan AN, Ballas SK, Hassell KL, James AH, Jordan L, Lanzkron SM, Lottenberg R, Savage WJ, Tanabe PJ, Ware RE, Murad MH, Goldsmith JC, Ortiz E, Fulwood R, Horton A, John-Sowah J. Management of sickle cell disease: summary of the 2014 evidence-based report by expert panel members. JAMA. 2014 Sep 10;312(10):1033-48. doi: 10.1001/jama.2014.10517.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月8日
一次修了 (実際)
2024年3月4日
研究の完了 (実際)
2024年10月4日
試験登録日
最初に提出
2019年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月6日
最初の投稿 (実際)
2019年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月1日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19-016566
- R01HL147879-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
保護された健康情報 (PHI) は、被験者の血液を注文するためにニューヨーク血液センター (NYBC) と共有されます。
これは安全なオンライン血液注文システムを使用して行われます。
NYBC は、Blood Enterprise Computer System (BECS) と呼ばれる FDA 承認の HIPAA 安全システムを使用して、PHI を含む患者データと結果を保存します。ニューヨーク血液センターのサードパーティ製コンピューターも、研究識別 (ID) 番号を使用して研究データを保存します。
NYBC で研究データをコード化する目的は、臨床検査での評価を支援する臨床データを提供する赤色抗原または抗体の特殊な検査です。
データとサンプルの送信の機密性を確保するために、これらのサンプルには研究 ID 番号を使用します。
マスターリストはフィラデルフィア小児病院（CHOP）で管理されます。
研究データベースはパスワードで保護されており、CHOP と NYBC のパスワードで保護されたコンピュータ上にあり、研究サーバーにバックアップされています。
IPD 共有時間枠
研究期間中
IPD 共有アクセス基準
研究チームのメンバーのみがデータにアクセスできます
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。