Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Совпадение генотипа RHD по анти-D

1 мая 2025 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia

Эритроциты, соответствующие генотипу RH, для пациентов с серповидноклеточной анемией и анти-D

Это пилотное исследование для оценки осуществимости и безопасности предоставления эритроцитов (эритроцитов) D+, соответствующих RH-генотипу, пациентам с хроническим переливанием крови с серповидно-клеточной анемией (SCD), которые имеют тип D+, но образовали анти-D и в настоящее время переливают D- Ед. эритроцитов (эритроцитов).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Переливание эритроцитарной массы остается важным методом лечения пациентов с серповидно-клеточной анемией (SCD). Серьезной проблемой является высокая частота аллоиммунизации (образование антител против трансфузированных эритроцитов), которая наблюдается у пациентов с ВСС. Недавние исследования, проведенные исследователями и другими исследователями, демонстрируют, что генетические варианты резус-фактора у пациентов и доноров являются основным фактором риска, ведущим к аллоиммунизации резус-фактором. Образование анти-D-клеток у пациентов с D+ происходит часто, и после их выявления обеспечение D-клеток для всех последующих трансфузий может быть затруднительным. Эти анти-D-антитела у пациентов с D+ предполагают воздействие другого или варианта белка D на донорские клетки. Исследователи проверят, возможно ли, безопасно и может ли переливание крови пациентам с анти-D генотипом RHD согласованных эритроцитов снизить потребность в D-донорских единицах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст субъектов > 8 лет
  • Диагностика ВСС, все генотипы
  • Требуется хроническая трансфузия эритроцитарной массы
  • История анти-D
  • Генотип RH предсказывает экспрессию D+

Критерий исключения:

  • Редкий генотип RH, который исключает достаточное количество единиц эритроцитов
  • Антиген-негативные потребности из-за аллоиммунизации, которые исключают достаточное количество единиц эритроцитов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Генотип D+ RH соответствует переливанию эритроцитов
Исследователи предоставят одну единицу эритроцитарной массы эритроцитов, соответствующих генотипу D+ RH, при первом посещении исследования по переливанию крови. Остальные единицы будут предоставляться в соответствии с клиническими стандартами оказания помощи, т.е. D-, CEK-совместимые и отрицательные по всем другим антигенам, против которых пациент аллоиммунизирован. Если лабораторный мониторинг не показывает повторного появления анти-D и признаков повышенного гемолиза эритроцитов, пациент получит одну единицу эритроцитов, соответствующих генотипу D+ RH, во время 2-го визита в рамках исследования по переливанию крови, и при переносимости воздействие D+ на эритроциты увеличится на одну единицу. единиц за учебный визит до тех пор, пока все требуемые единицы не станут D+.
Биологический: Генотип D+ RH соответствовал единицам эритроцитов для переливания
Пациенты с ВСС и анти-D, которым переливают хронически, будут получать эритроциты с генотипом D+ RH, соответствующие для переливания, в дополнение к стандартным антигенам C, E и K, совпадающим и отрицательным по гемоглобину S, что является институциональным стандартом медицинской помощи Детской больницы Филадельфии для переливания. пациентов с ВСС. Генотипирование резус-фактора донорских единиц будет проводиться лабораторией иммуногенетики Нью-Йоркского центра крови (NYBC).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анти-D
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования и этапе последующего наблюдения в среднем 10 месяцев на участника
Чтобы определить безопасность обеспечения генотипа Rh, соответствующего эритроцитам пациентам с аналогичным периодом времени, мы наблюдали, произошло ли анти-D появление появления или свидетельство гемолиза трансфузированных эритроцитов.
Благодаря завершению исследования и этапе последующего наблюдения в среднем 10 месяцев на участника

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital of Philadelphia

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
New York Blood Center

Следователи

  • Главный следователь: Stella Chou, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-016566
  • R01HL147879-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Защищенная медицинская информация (PHI) будет передана в Нью-Йоркский центр крови (NYBC) для заказа крови для пациентов. Это будет сделано с использованием безопасной онлайн-системы заказа крови. NYBC использует одобренную FDA безопасную систему HIPAA под названием Blood Enterprise Computer System (BECS) для хранения данных и результатов пациентов, включая PHI. Компьютеры третьих сторон в Нью-Йоркском центре крови также будут хранить данные исследования с использованием идентификационных номеров исследования. Целью кодирования данных исследования в NYBC является специализированное тестирование на красные антигены или антитела, для которого мы предоставим некоторые клинические данные, которые помогут в лабораторной оценке. Чтобы гарантировать конфиденциальность передачи данных и образцов, мы будем использовать идентификационные номера исследований для этих образцов. Главный список будет храниться в Детской больнице Филадельфии (CHOP). Базы данных исследования защищены паролем и находятся на защищенных паролем компьютерах в CHOP и NYBC, резервные копии которых хранятся на исследовательских серверах.

Сроки обмена IPD

На время обучения

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным будут иметь только члены исследовательской группы.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться