Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RHD Genotype Matching pro Anti-D

1. května 2025 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

RH genotypově odpovídající červené krvinky pro pacienty se srpkovitou anémií a anti-D

Toto je pilotní studie, která má vyhodnotit proveditelnost a bezpečnost poskytování RH genotypu odpovídajících D+ červených krvinek (RBC) pacientům s chronickou transfuzí se srpkovitou anémií (SCD), kteří mají typ D+, ale vytvořili anti-D a v současné době dostávají transfuzi D- RBC (červené krvinky) jednotky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transfuze červených krvinek zůstává kritickou terapií pro pacienty se srpkovitou anémií (SCD). Velkým problémem je vysoká míra aloimunizace (tvorba protilátek proti transfundovaným červeným krvinkám), ke které dochází u pacientů s SCD. Nedávné studie provedené výzkumnými pracovníky a dalšími prokázaly, že genetické varianty RH u pacientů a dárců jsou hlavním rizikovým faktorem vedoucím k aloimunizaci Rh. Tvorba anti-D u D+ pacientů se vyskytuje často a jakmile je jednou identifikována, poskytování D-buněk pro všechny následné transfuze může být náročné. Tyto anti-D protilátky u D+ pacientů naznačují expozici odlišnému nebo variantnímu D proteinu na dárcovských buňkách. Vyšetřovatelé budou testovat, zda je transfuze pacientů s anti-D s RHD genotypově shodnými červenými krvinkami proveditelná, bezpečná a může snížit poptávku po jednotce dárce D.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk subjektů > 8 let
  • Diagnostika SCD, všechny genotypy
  • Vyžaduje chronickou transfuzní terapii červených krvinek
  • Historie anti-D
  • RH genotyp predikuje D+ expresi

Kritéria vyloučení:

  • Vzácný genotyp RH, který by vylučoval dostatek jednotek RBC
  • Negativní požadavky na antigen kvůli aloimunizaci, která by vylučovala dostatek jednotek RBC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: D+ RH genotyp odpovídal transfuzi červených krvinek
Zkoušející poskytnou jednu jednotku červených krvinek červených krvinek se shodným genotypem D+ RH při první návštěvě transfuzní studie. Zbytek jednotek bude poskytnut podle klinického standardu péče, tzn. D-, CEK-shoda a negativní pro všechny ostatní antigeny, proti kterým je pacient aloimunizován. Pokud laboratorní sledování neprokáže žádné opětovné objevení anti-D a žádné známky zvýšené hemolýzy červených krvinek, dostane pacient jednu jednotku červených krvinek s odpovídajícím genotypem D+ RH při 2. návštěvě transfuzní studie, a pokud je tolerován, expozice D+ červených krvinek se zvýší o jednu jednotky za studijní návštěvu, dokud všechny požadované jednotky nebudou D+.
Biologický: Genotyp D+ RH odpovídal jednotkám červených krvinek pro transfuzi
Pacienti s chronickou transfuzí s SCD a anti-D dostanou k transfuzi jednotky erytrocytů se shodným genotypem D+ RH kromě standardních C, E a K antigenů a budou negativní na hemoglobin S, což je institucionální standard péče Dětské nemocnice ve Philadelphii. pacientů s SCD. RH genotypizaci dárcovských jednotek bude provádět laboratoř imunogenetiky New York Blood Center (NYBC).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anti-D recidiva
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studie a fáze sledování v průměru 10 měsíců na účastníka
Abychom určili bezpečnost poskytování genotypu RH, které odpovídají červeným článkům pacientům s anamnézou anti-D, pozorovali jsme, zda došlo k opětovnému stanovení anti-D nebo důkaz o hemolýze transfuzovaných červených článků.
Prostřednictvím dokončení studie a fáze sledování v průměru 10 měsíců na účastníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
New York Blood Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stella Chou, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

4. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

4. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-016566
  • R01HL147879-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Chráněné zdravotní informace (PHI) budou sdíleny s New York Blood Center (NYBC), aby bylo možné objednat krev pro subjekty. To bude provedeno pomocí zabezpečeného online systému objednávání krve. NYBC používá bezpečný systém HIPAA schválený FDA nazvaný Blood Enterprise Computer System (BECS) k ukládání dat a výsledků pacientů, včetně PHI. Počítače třetích stran v New York Blood Center budou také ukládat studijní data pomocí identifikačních čísel studie (ID). Účelem kódování studijních dat v NYBC je specializované testování na červené antigeny nebo protilátky, pro které poskytneme některá klinická data, která pomohou při laboratorním hodnocení. Abychom zajistili, že přenos dat a vzorků zachová důvěrnost, použijeme pro tyto vzorky identifikační čísla studií. Hlavní seznam bude udržován v Dětské nemocnici ve Filadelfii (CHOP). Studijní databáze jsou chráněny heslem a na heslem chráněných počítačích na CHOP a v NYBC, které jsou zálohovány na výzkumných serverech.

Časový rámec sdílení IPD

Po dobu studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

K datům budou mít přístup pouze členové studijního týmu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit