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Anti-D에 대한 RHD 유전자형 매칭

2025년 5월 1일 업데이트: Children's Hospital of Philadelphia

낫적혈구병 및 항-D 환자를 위한 RH 유전자형 일치 적혈구

본 연구는 만성 수혈 겸상적혈구병(SCD) 환자 중 D+형이지만 항-D를 형성하고 현재 D-형 적혈구를 수혈 중인 환자에게 RH 유전자형이 일치하는 D+ 적혈구(RBC)를 제공하는 타당성과 안전성을 평가하기 위한 파일럿 연구입니다. RBC(적혈구) 단위.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

적혈구 수혈은 낫적혈구병(SCD) 환자에게 여전히 중요한 치료법입니다. 주요 문제는 SCD 환자에서 발생하는 높은 비율의 동종 면역화(수혈된 적혈구에 대한 항체 형성)입니다. 연구자 및 다른 사람들이 수행한 최근 연구는 환자 및 공여자의 RH 유전 변이가 Rh 동종 면역화로 이어지는 주요 위험 요소임을 입증합니다. D+ 환자에서 항-D 형성은 자주 발생하며 일단 확인되면 이후의 모든 수혈을 위해 D-세포를 제공하는 것이 어려울 수 있습니다. D+ 환자의 이러한 항-D 항체는 기증자 세포의 다른 또는 변형 D 단백질에 대한 노출을 시사합니다. 조사관은 RHD 유전자형이 일치하는 적혈구로 항-D 환자의 수혈이 실행 가능하고 안전하며 D- 기증자 단위 수요를 감소시킬 수 있는지 여부를 테스트할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자 연령 > 8세
  • SCD 진단, 모든 유전자형
  • 만성 적혈구 수혈 요법 필요
  • 항-D의 역사
  • RH 유전자형은 D+ 발현을 예측합니다.

제외 기준:

  • 충분한 RBC 단위를 배제하는 희귀한 RH 유전자형
  • 충분한 RBC 단위를 배제하는 동종 면역화로 인한 항원 음성 요구 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: D+ RH 유전자형 일치 적혈구 수혈
조사관은 첫 번째 수혈 연구 방문 시 D+ RH 유전자형이 일치하는 RBC의 적혈구 1단위를 제공할 것입니다. 나머지 단위는 치료의 임상 표준에 따라 제공됩니다. D-, CEK-매칭 및 환자가 동종 면역화되는 다른 모든 항원에 대해 음성입니다. 검사실 모니터링에서 항-D가 다시 나타나지 않고 적혈구 용혈 증가 징후가 없는 경우, 환자는 2차 수혈 연구 방문 시 D+ RH 유전자형 일치 적혈구 1단위를 투여받으며 내약성이 있는 경우 D+ 적혈구 노출이 1씩 증가합니다. 필요한 모든 단위가 D+가 될 때까지 연구 방문당 단위.
생물학적: 수혈을 위한 D+ RH 유전자형 일치 적혈구 단위
만성 수혈을 받은 SCD 및 항-D 환자는 표준 C, E 및 K 항원 일치 및 헤모글로빈 S 음성이면서 수혈을 위한 D+ RH 유전자형 일치 적혈구 단위를 받게 됩니다. SCD 환자. 공여자 단위의 RH 유전자형 분석은 뉴욕 혈액 센터(NYBC) 면역유전학 실험실에서 수행할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항 -D 재발
기간: 학습 완료 및 후속 단계를 통해 참가자 당 평균 10 개월
항 -D의 병력이있는 환자에게 Rh 유전자형 일치 적혈구를 제공하는 안전을 결정하기 위해, 우리는 항 -D 재현이 발생했는지 또는 수혈 된 적혈구의 용혈 증거가 관찰되었다.
학습 완료 및 후속 단계를 통해 참가자 당 평균 10 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital of Philadelphia

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
New York Blood Center

수사관

  • 수석 연구원: Stella Chou, MD, Children's Hospital of Philadelphia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 8일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 4일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-016566
  • R01HL147879-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

보호 건강 정보(PHI)는 피험자를 위한 혈액 주문을 위해 뉴욕 혈액 센터(NYBC)와 공유됩니다. 이는 안전한 온라인 혈액 주문 시스템을 사용하여 수행됩니다. NYBC는 BECS(Blood Enterprise Computer System)라는 FDA 승인 HIPAA 보안 시스템을 사용하여 PHI를 포함한 환자 데이터 및 결과를 저장합니다. 뉴욕 혈액 센터의 제3자 컴퓨터도 연구 식별(ID) 번호를 사용하여 연구 데이터를 저장합니다. NYBC에서 연구 데이터를 코딩하는 목적은 실험실 평가에 도움이 되는 일부 임상 데이터를 제공할 적색 항원 또는 항체에 대한 특수 테스트를 위한 것입니다. 데이터와 샘플 전송 시 기밀이 유지되도록 보장하기 위해 이러한 샘플에 대한 연구 ID 번호를 사용합니다. 마스터 목록은 필라델피아 아동병원(CHOP)에서 관리됩니다. 연구 데이터베이스는 비밀번호로 보호되어 있으며 CHOP 및 NYBC의 컴퓨터에 비밀번호로 보호되어 있으며 연구 서버에 백업되어 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 기간 동안

IPD 공유 액세스 기준

연구팀 구성원만이 데이터에 접근할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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