Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dopasowanie genotypu RHD dla anty-D

1 maja 2025 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia

Krwinki czerwone dopasowane do genotypu RH u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową i przeciwciałami anty-D

Jest to badanie pilotażowe mające na celu ocenę wykonalności i bezpieczeństwa dostarczania krwinek czerwonych D+ (RBC) o dopasowanym genotypie RH pacjentom z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD), którzy są przewlekle przetoczeni z typem D+, ale wytworzyli anty-D i są obecnie przetaczani z D- Jednostki RBC (czerwonych krwinek).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Transfuzja krwinek czerwonych pozostaje krytyczną terapią dla pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD). Głównym problemem jest wysoki wskaźnik alloimmunizacji (tworzenie przeciwciał przeciwko przetoczonym krwinkom czerwonym), który występuje u pacjentów z SCD. Ostatnie badania przeprowadzone przez badaczy i innych wykazały, że warianty genetyczne RH u pacjentów i dawców są głównym czynnikiem ryzyka prowadzącym do alloimmunizacji Rh. Tworzenie przeciwciał anty-D u pacjentów z D+ występuje często, a po ich wykryciu dostarczenie komórek D do wszystkich kolejnych transfuzji może być trudne. Te przeciwciała anty-D u pacjentów z D+ sugerują ekspozycję na różne lub warianty białka D na komórkach dawcy. Badacze sprawdzą, czy transfuzja krwinek czerwonych pacjentów z anty-D z dopasowanym genotypem RHD jest wykonalna, bezpieczna i może zmniejszyć zapotrzebowanie na jednostki dawcy D.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku > 8 lat
  • Rozpoznanie SCD, wszystkie genotypy
  • Wymagają przewlekłej transfuzji krwinek czerwonych
  • Historia anty-D
  • Genotyp RH przewiduje ekspresję D+

Kryteria wyłączenia:

  • Rzadki genotyp RH, który wykluczałby wystarczającą liczbę jednostek RBC
  • Negatywne wymagania antygenowe z powodu alloimmunizacji, które wykluczałyby wystarczającą liczbę jednostek RBC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Genotyp D+ RH dopasowany do transfuzji krwinek czerwonych
Badacze dostarczą jedną jednostkę krwinek czerwonych RBC o dopasowanym genotypie D+ RH podczas pierwszej wizyty badawczej związanej z transfuzją. Pozostała część jednostek zostanie zapewniona zgodnie ze standardami opieki klinicznej, tj. Dopasowane pod względem D, CEK i negatywne dla wszystkich innych antygenów, przeciwko którym pacjent jest alloimmunizowany. Jeśli monitorowanie laboratoryjne nie wykaże ponownego pojawienia się przeciwciał anty-D ani oznak nasilenia hemolizy krwinek czerwonych, pacjent otrzyma jedną jednostkę krwinek czerwonych o dopasowanym genotypie RH podczas drugiej wizyty transfuzyjnej, a jeśli będzie tolerowany, ekspozycja na krwinki czerwone D+ wzrośnie o jeden jednostki na wizytę studyjną, dopóki wszystkie wymagane jednostki nie osiągną poziomu D+.
Biologiczny: Jednostki krwinek czerwonych dopasowane do genotypu D+ RH do transfuzji
Przewlekle transfuzjowani pacjenci z SCD i anty-D otrzymają do transfuzji jednostki krwinek czerwonych z dopasowanym genotypem D+ RH oprócz standardowego dopasowania antygenów C, E i K i bycia hemoglobiną S ujemną, co jest instytucjonalnym standardem opieki dla Szpitala Dziecięcego w Filadelfii pacjentów z SCD. Genotypowanie RH jednostek dawców zostanie przeprowadzone przez laboratorium immunogenetyczne New York Blood Center (NYBC).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót anty-D
Ramy czasowe: Poprzez fazę ukończenia badań i obserwacji średnio 10 miesięcy na uczestnika
Aby określić bezpieczeństwo dostarczania genotypu RH dopasowani do komórek czerwonych do pacjentów z historią anty-D, zaobserwowaliśmy, czy wystąpiło ponowne ponowne ponowne pojazd, lub dowody hemolizy transfuzji czerwonych krwinek.
Poprzez fazę ukończenia badań i obserwacji średnio 10 miesięcy na uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
New York Blood Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Stella Chou, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-016566
  • R01HL147879-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Chronione informacje zdrowotne (PHI) zostaną udostępnione Centrum Krwi w Nowym Jorku (NYBC) w celu zamówienia krwi dla pacjentów. Odbędzie się to za pomocą bezpiecznego systemu zamawiania krwi online. Nowy Jork korzysta z zatwierdzonego przez FDA bezpiecznego systemu HIPAA o nazwie Blood Enterprise Computer System (BECS) do przechowywania danych i wyników pacjentów, w tym PHI. Komputery innych firm w New York Blood Center będą również przechowywać dane badania przy użyciu numerów identyfikacyjnych badania (ID). Celem kodowania danych badawczych w NYBC jest specjalistyczne badanie na obecność czerwonych antygenów lub przeciwciał, w przypadku którego dostarczymy pewne dane kliniczne, aby pomóc w ocenie laboratoryjnej. Aby zapewnić poufność transmisji danych i próbek, dla tych próbek będziemy używać numerów identyfikacyjnych badań. Lista główna będzie prowadzona w Szpitalu Dziecięcym w Filadelfii (CHOP). Bazy danych badań są chronione hasłem i znajdują się na komputerach chronionych hasłem w CHOP i NYBC, których kopie zapasowe są tworzone na serwerach badawczych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Na czas studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych będą mieli wyłącznie członkowie zespołu badawczego

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia sierpowata

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj