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RHD-Genotyp-Matching für Anti-D

1. Mai 2025 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

RH-Genotyp-abgestimmte Erythrozyten für Patienten mit Sichelzellanämie und Anti-D

Dies ist eine Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit und Sicherheit der Bereitstellung von RH-Genotyp-abgeglichenen D+ roten Blutkörperchen (RBCs) für chronisch transfundierte Patienten mit Sichelzellanämie (SCD), die D+ Typ haben, aber Anti-D gebildet haben und derzeit mit D-transfundiert werden. RBC (Red Blood Cell) Einheiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Transfusion roter Blutkörperchen bleibt eine entscheidende Therapie für Patienten mit Sichelzellenanämie (SCD). Ein Hauptproblem ist die hohe Alloimmunisierungsrate (Antikörperbildung gegen transfundierte Erythrozyten), die bei Patienten mit SCD auftritt. Jüngste Studien, die von Forschern und anderen durchgeführt wurden, zeigen, dass genetische Varianten von RH bei Patienten und Spendern ein Hauptrisikofaktor sind, der zu einer Alloimmunisierung von RH führt. Anti-D-Bildung tritt bei D+-Patienten häufig auf, und wenn sie einmal identifiziert sind, kann die Bereitstellung von D--Zellen für alle nachfolgenden Transfusionen eine Herausforderung darstellen. Diese Anti-D-Antikörper bei D+-Patienten deuten auf eine Exposition gegenüber einem anderen oder einer Variante des D-Proteins auf Spenderzellen hin. Die Forscher werden testen, ob die Transfusion von Patienten mit Anti-D mit RHD-genotypisierten passenden Erythrozyten durchführbar und sicher ist und die Nachfrage nach D-Spendereinheiten verringern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter der Probanden > 8 Jahre alt
  • Diagnose von SCD, alle Genotypen
  • Benötigen Sie eine chronische Erythrozytentransfusionstherapie
  • Geschichte von Anti-D
  • Der RH-Genotyp sagt die D+-Expression voraus

Ausschlusskriterien:

  • Seltener RH-Genotyp, der ausreichend Erythrozyteneinheiten ausschließen würde
  • Antigen-negative Anforderungen aufgrund von Alloimmunisierung, die ausreichende RBC-Einheiten ausschließen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: D+ RH-Genotyp stimmte mit Erythrozytentransfusion überein
Die Ermittler stellen beim ersten Besuch der Transfusionsstudie eine Erythrozyteneinheit mit D+ RH-Genotyp-übereinstimmenden Erythrozyten zur Verfügung. Die restlichen Einheiten werden gemäß klinischem Versorgungsstandard bereitgestellt, d. h. D-, CEK-abgestimmt und negativ für alle anderen Antigene, gegen die der Patient alloimmunisiert ist. Wenn die Laborüberwachung kein Wiederauftreten von Anti-D und keine Anzeichen einer erhöhten Erythrozyten-Hämolyse zeigt, erhält der Patient beim 2. Transfusionsstudienbesuch eine Einheit D+ RH-Genotyp-abgestimmter Erythrozyten, und wenn er toleriert wird, erhöht sich die D+-Erythrozyten-Exposition um eins Einheit pro Studienbesuch, bis alle erforderlichen Einheiten D+ sind.
Biologisch: D+ RH-Genotyp-angepasste Erythrozyteneinheiten zur Transfusion
Chronisch transfundierte Patienten mit SCD und Anti-D erhalten D+ RH-genotypisierte genotypisierte Erythrozyteneinheiten zur Transfusion zusätzlich zum Standard-C-, E- und K-Antigen-Matching und sind Hämoglobin-S-negativ, was dem institutionellen Versorgungsstandard des Children's Hospital of Philadelphia entspricht Patienten mit SCD. Die RH-Genotypisierung von Spendereinheiten wird vom Labor für Immungenetik des New York Blood Center (NYBC) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-D-Wiederauftreten
Zeitfenster: Durch Abschluss und Follow-up-Phase der Studie, durchschnittlich 10 Monate pro Teilnehmer
Um die Sicherheit der Bereitstellung von RH-Genotypen mit roten Zellen für Patienten mit Anti-D zu bestimmen, beobachteten wir, ob die Anti-D-Wiederaufnahme auftrat oder eine Hämolyse transfundierter roter Zellen nachgewiesen wurde.
Durch Abschluss und Follow-up-Phase der Studie, durchschnittlich 10 Monate pro Teilnehmer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
New York Blood Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Stella Chou, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-016566
  • R01HL147879-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Geschützte Gesundheitsinformationen (PHI) werden an das New York Blood Center (NYBC) weitergegeben, um Blut für die Probanden zu bestellen. Dies erfolgt über ein sicheres Online-Blutbestellsystem. Das NYBC verwendet ein von der FDA zugelassenes sicheres HIPAA-System namens Blood Enterprise Computer System (BECS), um Patientendaten und -ergebnisse, einschließlich PHI, zu speichern. Computer von Drittanbietern im New York Blood Center speichern Studiendaten ebenfalls unter Verwendung von Studienidentifikationsnummern (ID-Nummern). Der Zweck der Kodierung von Studiendaten bei NYBC besteht darin, spezielle Tests auf rote Antigene oder Antikörper durchzuführen, für die wir einige klinische Daten zur Unterstützung der Laborbewertung bereitstellen. Um sicherzustellen, dass bei der Übertragung von Daten und Proben die Vertraulichkeit gewahrt bleibt, verwenden wir für diese Proben Studien-ID-Nummern. Die Masterliste wird im Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) geführt. Die Studiendatenbanken sind passwortgeschützt und befinden sich auf passwortgeschützten Computern bei CHOP und NYBC, die auf den Forschungsservern gesichert werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Für die Dauer des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nur Mitglieder des Studienteams haben Zugriff auf die Daten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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