抗 D 的 RHD 基因型匹配
2025年5月1日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
镰状细胞病和抗 D 抗体患者的 RH 基因型匹配红细胞
这是一项初步研究，旨在评估向 D+ 型镰状细胞病 (SCD) 患者提供 RH 基因型匹配的 D+ 红细胞 (RBC) 的可行性和安全性，这些患者已形成抗 D，目前正在输注 D- RBC（红细胞）单位。
研究概览
详细说明
红细胞输注仍然是镰状细胞病 (SCD) 患者的关键疗法。
一个主要问题是发生在 SCD 患者身上的高同种免疫率（针对输入的红细胞形成抗体）。
研究人员和其他人最近进行的研究表明，患者和捐赠者的 RH 遗传变异是导致 Rh 同种免疫的主要风险因素。
D+ 患者中的抗 D 形成频繁发生，一旦确定，为所有后续输血提供 D- 细胞可能具有挑战性。
D+ 患者中的这些抗 D 抗体表明暴露于供体细胞上的不同或变异 D 蛋白。
研究人员将测试用 RHD 基因分型匹配的红细胞输注具有抗 D 的患者是否可行、安全以及是否可以减少 D 供体单位需求。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者年龄 > 8 岁
- SCD 的诊断，所有基因型
- 需要长期红细胞输注治疗
- 抗D的历史
- RH 基因型预测 D+ 表达
排除标准：
- 罕见的 RH 基因型会排除足够的 RBC 单位
- 同种免疫导致的抗原阴性要求会排除足够的红细胞单位
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：D+ RH 基因型匹配的红细胞输注
研究人员将在第一次输血研究访问时提供一个 D+ RH 基因型匹配红细胞的红细胞单位。
其余单位将按照临床护理标准提供，即
D-、CEK 匹配且对患者进行同种免疫的所有其他抗原呈阴性。
如果实验室监测未显示抗 D 抗体再次出现且没有红细胞溶血增加的迹象，则患者将在第二次输血研究访问时接受一个单位的 D+ RH 基因型匹配的红细胞，如果耐受，D+ 红细胞暴露将增加一个单位每次研究访问的单元，直到所有需要的单元都是 D+。
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患有 SCD 和抗 D 的长期输血患者除了标准 C、E 和 K 抗原匹配以及血红蛋白 S 阴性外，还将接受 D+ RH 基因分型匹配的红细胞单位进行输血，这是费城儿童医院的机构护理标准SCD 患者。
供体单位的 RH 基因分型将由纽约血液中心 (NYBC) 免疫遗传学实验室进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗D复发
大体时间：通过研究完成和随访阶段，平均每个参与者10个月
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为了确定提供RH基因型与抗D病史患者相匹配的红细胞的安全性，我们观察到抗D重新出现或溶血的证据是输血红细胞的证据。
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通过研究完成和随访阶段，平均每个参与者10个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stella Chou, MD、Children's Hospital of Philadelphia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chou ST, Jackson T, Vege S, Smith-Whitley K, Friedman DF, Westhoff CM. High prevalence of red blood cell alloimmunization in sickle cell disease despite transfusion from Rh-matched minority donors. Blood. 2013 Aug 8;122(6):1062-71. doi: 10.1182/blood-2013-03-490623. Epub 2013 May 30.
- Vichinsky EP, Earles A, Johnson RA, Hoag MS, Williams A, Lubin B. Alloimmunization in sickle cell anemia and transfusion of racially unmatched blood. N Engl J Med. 1990 Jun 7;322(23):1617-21. doi: 10.1056/NEJM199006073222301.
- Chou ST, Evans P, Vege S, Coleman SL, Friedman DF, Keller M, Westhoff CM. RH genotype matching for transfusion support in sickle cell disease. Blood. 2018 Sep 13;132(11):1198-1207. doi: 10.1182/blood-2018-05-851360. Epub 2018 Jul 19.
- Dezan MR, Ribeiro IH, Oliveira VB, Vieira JB, Gomes FC, Franco LAM, Varuzza L, Ribeiro R, Chinoca KZ, Levi JE, Krieger JE, Pereira AC, Gualandro SFM, Rocha VG, Mendrone-Junior A, Sabino EC, Dinardo CL. RHD and RHCE genotyping by next-generation sequencing is an effective strategy to identify molecular variants within sickle cell disease patients. Blood Cells Mol Dis. 2017 Jun;65:8-15. doi: 10.1016/j.bcmd.2017.03.014. Epub 2017 Mar 31.
- Yawn BP, Buchanan GR, Afenyi-Annan AN, Ballas SK, Hassell KL, James AH, Jordan L, Lanzkron SM, Lottenberg R, Savage WJ, Tanabe PJ, Ware RE, Murad MH, Goldsmith JC, Ortiz E, Fulwood R, Horton A, John-Sowah J. Management of sickle cell disease: summary of the 2014 evidence-based report by expert panel members. JAMA. 2014 Sep 10;312(10):1033-48. doi: 10.1001/jama.2014.10517.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月8日
初级完成 (实际的)
2024年3月4日
研究完成 (实际的)
2024年10月4日
研究注册日期
首次提交
2019年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月6日
首次发布 (实际的)
2019年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月1日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 19-016566
- R01HL147879-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
受保护的健康信息 (PHI) 将与纽约血液中心 (NYBC) 共享，以便为受试者订购血液。
这将使用安全的在线血液订购系统来完成。
NYBC 使用 FDA 批准的 HIPAA 安全系统（称为血液企业计算机系统 (BECS)）来存储患者数据和结果，包括 PHI。纽约血液中心的第 3 方计算机还将使用研究识别 (ID) 号存储研究数据。
在 NYBC 编码研究数据的目的是为了对红色抗原或抗体进行专门测试，我们将为此提供一些临床数据来协助实验室评估。
为了确保数据和样本传输的机密性，我们将使用这些样本的研究 ID 号。
总清单将由费城儿童医院 (CHOP) 保存。
研究数据库受密码保护，位于 CHOP 和 NYBC 受密码保护的计算机上，并在研究服务器上进行备份。
IPD 共享时间框架
在研究期间
IPD 共享访问标准
只有研究团队成员才能访问数据
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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