남성과 성관계를 가진 남성의 C형 간염 재감염을 억제하기 위한 개입 (ICECREAM)
2024년 8월 1일 업데이트: Prof. dr. Maria Prins, Public Health Service of Amsterdam
C형 간염 바이러스(HCV) 감염으로부터 치유된 남성과 성관계를 가진 남성(MSM)은 HCV 재감염의 실질적인 위험에 처해 있습니다.
이 연구에서 조사관은 위험 행동에 대한 온라인 행동 개입, 가정 기반 테스트 개입 및 두 가지 조합의 효과를 평가하고 궁극적으로 HCV 재감염 및 HCV 확산을 방지하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
근거: C형 간염 바이러스(HCV) 감염에 대한 매우 효과적인 치료법이 빠른 흡수로 이용 가능하기 때문에 HCV 제거에 대한 새로운 낙관론이 있습니다. 그럼에도 불구하고, HCV 재감염은 남성과 성관계를 가진 남성(MSM)을 포함하여 위험에 처한 집단에서 큰 우려를 불러일으킵니다. 네덜란드에서 MSM은 새로운 HCV (재)감염의 대부분을 차지합니다. 이 그룹에서 HCV 치료 흡수율이 높지만, 모델링 데이터는 위험 행동을 감소시키지 않고는 HCV 제거가 실현 가능하지 않음을 나타냅니다. 이 발견은 MSM의 위험 행동을 줄이고 재감염을 예방하기 위한 효과적인 개입이 시급히 필요함을 강조합니다.
목표: 위험 행동을 줄이고 궁극적으로 HCV 재감염 및 HCV 확산을 방지하기 위한 개입을 평가합니다.
연구 설계: 시작 및 개입 기간을 비교하는 3군 무작위 시험을 사용하여 이전에 HCV에 감염된 MSM의 위험 행동에 대한 두 가지 개입 및 그 조합의 효과를 평가할 것입니다.
연구 모집단: HCV 감염을 성공적으로 치료했거나 자발적으로 제거한 이력이 있는 18세 이상의 MSM.
개입: 개입 I은 프로젝트의 일부로 개발된 표적화된 온라인 행동 개입입니다. Intervention II는 자체 샘플링한 건조 얼룩 반점을 사용하여 환자가 시작하는 추가 가정 기반 HCV RNA 테스트 서비스를 제공함으로써 테스트 빈도를 높이는 것을 목표로 합니다. 개입 III은 개입 I과 II의 조합입니다.
연구 매개변수/엔드포인트: 런인(run-in) 및 무작위화 후 설문지에서 HCV 감염 위험이 있는 비율(HCV-MOSAIC 점수로 결정)을 주요 결과로 평가합니다. HCV-MOSAIC 위험 점수는 다음과 같은 6가지 자체 보고된 위험 요소에 특정한 베타 계수를 합산하여 계산됩니다. 약물 사용(베타 1.4), 비강 투여 약물 사용 중 빨대 공유(베타 1.0), 궤양성 성병 감염(베타 1.4). 이차 결과에는 HCV 재감염 발생률, 개인 위험 행동 항목의 변화 및 성적 웰빙의 변화가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
258
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1018 WT
- Public Health Service of Amsterdam (GGD Amsterdam)
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1061 AE
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis locatie West
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1075 BG
- DC Klinieken Lairesse
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1075 HN
- Medisch Centrum Jan van Goyen
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis locatie Oost
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1105 AZ
- Amsterdam UMC - Locatie AMC
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Zuid-Holland
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Den Haag, Zuid-Holland, 네덜란드, 2512 VA
- Haaglanden Medisch Centrum
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Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3079DZ
- Maasstad Ziekenhuis
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Paris, 프랑스
- Le Centre 190
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Paris, 프랑스
- Maison Chemin Vert
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Paris, 프랑스
- Service de maladies infectieuses et tropicales, Hôpital La Pitié-Salpêtrière
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Paris, 프랑스
- Service de maladies infectieuses et tropicales, Hôpital Saint-Antoine
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Paris, 프랑스
- Service de maladies infectieuses et tropicales, Hôpital Tenon
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명으로 문서화된 정보에 입각한 동의.
- 18세 이상의 남성 개인.
- 완치 또는 자연 치유된 HCV 감염의 병력(과거 양성 HCV RNA 검사 및/또는 양성 항-HCV IgG).
- (i) HIV 치료 센터에서 치료를 받는 HIV 양성이거나 (ii) HIV 음성이고 STI/PrEP/성 건강 센터에서 치료를 받는 자가 보고된 MSM.
- 네덜란드어 또는 영어에 대한 충분한 이해.
- 인터넷 접속과 이메일 주소가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 등록 당시 급성 또는 만성 HCV 감염.
- 등록 당시 HCV 치료 중.
- 임상의의 의견으로는 연구 절차를 준수할 가능성이 없습니다.
- 추가 HCV 검사 및/또는 위험 행동을 목표로 하는 행동 개입을 제공하는 개입 연구에 현재 참여하고 있습니다.
- 수사관 또는 기타 부양가족.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 I: 행동 개입
참가자는 표준 치료 외에 행동 중재도 받게 됩니다.
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온라인 맞춤형 행동 개입.
개입은 프로젝트의 일부로 개발되며 행동 변화를 위한 정보-동기-행동 기술(IBM) 모델의 원칙을 기반으로 합니다.
4개의 대화형 텍스트 기반 모듈과 정보, 동기 부여 및 행동 기술을 다루는 데모 및 모델링 비디오로 구성됩니다.
개입은 웹 사이트에서 제공되며 모든 모바일 장치뿐만 아니라 PC에서도 사용할 수 있습니다.
6개월차 무작위 배정 후 참여자에게 제공되며 총 18개월 동안 이용 가능합니다.
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실험적: 개입 II: 가정 기반 테스트 개입
참가자는 표준 치료 외에도 가정 기반 테스트 개입을 받게 됩니다.
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추가 환자 시작 가정 기반 HCV 테스트 서비스.
이 서비스는 최대 4개의 무료 HCV-RNA 테스트를 제공하며, 자체 샘플링된 건조 혈반(DBS)을 사용한 HCV 테스트가 포함됩니다.
핑거 스틱에서 얻은 DBS는 실험실에서 HCV-RNA 테스트에 사용됩니다.
DBS 진단 키트는 자가 수집한 DBS 샘플과 함께 진단 키트를 반납하기 위한 설명서 및 패키지와 함께 6개월차 무작위 배정 후 참가자에게 제공되며 총 18개월 동안 사용할 수 있습니다.
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실험적: 개입 III: 복합 개입
참가자는 표준 치료 외에 행동 중재와 가정 기반 테스트 중재를 받게 됩니다.
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온라인 맞춤형 행동 개입.
개입은 프로젝트의 일부로 개발되며 행동 변화를 위한 정보-동기-행동 기술(IBM) 모델의 원칙을 기반으로 합니다.
4개의 대화형 텍스트 기반 모듈과 정보, 동기 부여 및 행동 기술을 다루는 데모 및 모델링 비디오로 구성됩니다.
개입은 웹 사이트에서 제공되며 모든 모바일 장치뿐만 아니라 PC에서도 사용할 수 있습니다.
6개월차 무작위 배정 후 참여자에게 제공되며 총 18개월 동안 이용 가능합니다.
추가 환자 시작 가정 기반 HCV 테스트 서비스.
이 서비스는 최대 4개의 무료 HCV-RNA 테스트를 제공하며, 자체 샘플링된 건조 혈반(DBS)을 사용한 HCV 테스트가 포함됩니다.
핑거 스틱에서 얻은 DBS는 실험실에서 HCV-RNA 테스트에 사용됩니다.
DBS 진단 키트는 자가 수집한 DBS 샘플과 함께 진단 키트를 반납하기 위한 설명서 및 패키지와 함께 6개월차 무작위 배정 후 참가자에게 제공되며 총 18개월 동안 사용할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HCV 감염 위험 비율의 변화(HCV-MOSAIC 위험 ≥ 2.0에 의해 결정됨).
기간: 도입 기간(0-6개월) 대 개입 기간(6-24개월)
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런인 및 무작위화 후 설문지에서 런인 대 개입 기간 동안 HCV 감염 위험이 있는 비율(HCV-MOSAIC 점수 ≥ 2.0으로 결정됨)을 평가합니다.
HCV-MOSAIC 위험 점수는 급성 HCV 감염에 대해 이전에 검증되었으며 지난 6개월 동안 다음과 같은 6가지 자가 보고 위험 요소에 특정한 베타 계수를 합산하여 계산됩니다. 1.1), (ii) 섹스 토이 공유(베타 1.2), (iii) 무방비 피스팅(베타 0.9), (iv) 주사 약물 사용(베타 1.4), (v) 비강 투여 약물 사용 중 코골이 장비 공유(베타 1.0) ) 및 (vi) 궤양성 성병(베타 1.4).
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도입 기간(0-6개월) 대 개입 기간(6-24개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HCV 재감염 발생률.
기간: 자가 보고: 0개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월. 실험실 데이터: 총 2년의 추적 기간 동안.
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HCV 재감염 사례 수를 재감염 위험이 있는 총 사람-연수로 나눈 값, 자체 보고 및 실험실 데이터.
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자가 보고: 0개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월. 실험실 데이터: 총 2년의 추적 기간 동안.
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모든 STI의 발생률.
기간: 0개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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클라미디아, 임질, 성병림프육아종(LGV), 음부 헤르페스 및/또는 매독 사례 수를 총 인년으로 나눈 자가 보고.
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0개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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섹스 파트너 수의 변화.
기간: 0개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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0개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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캐주얼 파트너와의 콘돔 없는 애널 섹스 행위 수의 변화.
기간: 0개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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0개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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수용성 콘돔 없는 항문 섹스를 보고하는 개인의 비율 변화.
기간: 0개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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0개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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섹스 토이를 공유하는 개인의 비율 변화.
기간: 0개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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0개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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무방비 주먹질을 보고하는 개인의 비율 변화.
기간: 0개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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0개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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주사 약물 사용을 보고하는 개인의 비율 변화.
기간: 0개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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0개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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비강 투여 약물 사용 중 코골이 장비를 공유하는 개인의 비율 변화.
기간: 0개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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0개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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궤양성 성병 감염을 보고한 개인의 비율 변화*.
기간: 0개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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* 매독, 생식기 포진 또는 림프육아종 성병 감염
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0개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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HCV-MOSAIC 위험 점수 항목 중 하나라도 변경된 개인의 비율.
기간: 0개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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0개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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섹스 전과 섹스 중 기분전환용 약물 사용 빈도의 변화.
기간: 0개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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0개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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이벤트 수 및 이벤트 중 최대 섹스 파트너 수의 변경을 포함하여 그룹 섹스 활동에 참여하는 개인의 빈도 변경.
기간: 0개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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0개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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개인이 윤활유를 공유하는 비율의 변화.
기간: 0개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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0개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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항문 세척을 공유하는 개인의 비율 변화.
기간: 0개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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0개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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섹스 토이, 피부 및/또는 섹스 위치를 소독하는 개인의 비율 변화.
기간: 0개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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0개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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성적 웰빙 점수의 변화.
기간: 0개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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0개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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연구 모집단의 특성(예: 연령, 인종, 에이즈 상태)
기간: 월 0
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월 0
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행동 개입의 목표 설정 모듈에서 식별된 위험 행동의 변화를 보고하는 개인의 비율.
기간: 중재 기간 동안 6개월부터 24개월까지
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중재 기간 동안 6개월부터 24개월까지
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웹사이트 통계(예: 사용 빈도, 행동 개입에 소요된 시간 및 개입의 모든 모듈을 완료한 개인의 비율).
기간: 중재 기간 동안 6개월부터 24개월까지
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중재 기간 동안 6개월부터 24개월까지
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행동 중재에서 설정한 목표 유형.
기간: 중재 기간 동안 6개월부터 24개월까지
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중재 기간 동안 6개월부터 24개월까지
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행동 개입의 유용성과 수용성.
기간: 중재 기간 동안 6개월부터 24개월까지
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중재 기간 동안 6개월부터 24개월까지
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사용된 무료 HCV 테스트의 비율(사용된 총 무료 HCV 테스트 수를 총 분산 테스트 수로 나눈 값).
기간: 중재 기간 동안 6개월부터 24개월까지
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중재 기간 동안 6개월부터 24개월까지
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HCV 양성 검사 결과의 비율(HCV 양성 검사 결과의 총 수를 사용된 무료 검사의 총 수로 나눈 값).
기간: 중재 기간 동안 6개월부터 24개월까지
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중재 기간 동안 6개월부터 24개월까지
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테스트 개입의 유용성 및 수용성.
기간: 중재 기간 동안 6개월부터 24개월까지
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중재 기간 동안 6개월부터 24개월까지
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다른 소스에서 획득하고 사용한 (가정 기반) 테스트의 수.
기간: 0개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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0개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Maria Prins, Prof. dr., Public Health Service of Amsterdam (GGD Amsterdam)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Newsum AM, Stolte IG, van der Meer JT, Schinkel J, van der Valk M, Vanhommerig JW, Buve A, Danta M, Hogewoning A, Prins M; MOSAIC collaborators. Development and validation of the HCV-MOSAIC risk score to assist testing for acute hepatitis C virus (HCV) infection in HIV-infected men who have sex with men (MSM). Euro Surveill. 2017 May 25;22(21):30540. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2017.22.21.30540.
- Lambers FA, Prins M, Thomas X, Molenkamp R, Kwa D, Brinkman K, van der Meer JT, Schinkel J; MOSAIC (MSM Observational Study of Acute Infection with hepatitis C) study group. Alarming incidence of hepatitis C virus re-infection after treatment of sexually acquired acute hepatitis C virus infection in HIV-infected MSM. AIDS. 2011 Nov 13;25(17):F21-7. doi: 10.1097/QAD.0b013e32834bac44.
- Lambers F, van der Veldt W, Prins M, Davidovich U; MOSAIC study. Changing the odds: motives for and barriers to reducing HCV-related sexual risk behaviour among HIV-infected MSM previously infected with HCV. BMC Infect Dis. 2018 Dec 18;18(1):678. doi: 10.1186/s12879-018-3571-1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 14일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL68718.018.19
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
행동 개입에 대한 임상 시험
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Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로
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Hospices Civils de Lyon아직 모집하지 않음
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South China Normal University모집하지 않고 적극적으로
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Guangzhou Women and Children's Medical Center아직 모집하지 않음NEC - 괴사성 장염
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ICIM International S.r.l.아직 모집하지 않음
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VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로