Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje mające na celu ograniczenie ponownego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C wśród mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (ICECREAM)

1 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Prof. dr. Maria Prins, Public Health Service of Amsterdam
Mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami (MSM), którzy wyleczyli się z zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), są narażeni na znaczne ryzyko ponownego zakażenia HCV. W tym badaniu badacze mają na celu ocenę skuteczności internetowej interwencji behawioralnej, domowej interwencji testowej oraz połączenia obu tych metod w zakresie zachowań ryzykownych, a ostatecznie zapobiegania ponownemu zakażeniu HCV i dalszemu rozprzestrzenianiu się HCV.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Ponieważ wysoce skuteczna terapia przeciwko zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) jest dostępna z szybkim wychwytem, ​​istnieje nowy optymizm co do eliminacji HCV. Niemniej jednak reinfekcje HCV budzą duże obawy w populacjach ryzyka, w tym u mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM). W Holandii MSM odpowiada za większość nowych (re)infekcji HCV. Chociaż absorpcja leczenia HCV jest wysoka w tej grupie, dane modelowe wskazują, że eliminacja HCV nie byłaby możliwa bez ograniczenia ryzykownych zachowań. To odkrycie podkreśla pilną potrzebę skutecznych interwencji mających na celu ograniczenie ryzykownych zachowań i zapobieganie ponownym zakażeniom MSM.

Cel: Ocena interwencji mających na celu ograniczenie zachowań ryzykownych, a ostatecznie zapobieganie reinfekcji HCV i dalszemu rozprzestrzenianiu się HCV.

Projekt badania: Korzystając z 3-ramiennego randomizowanego badania porównującego okresy wstępne i interwencyjne, ocenimy wpływ dwóch interwencji i ich kombinacji na zachowania ryzykowne u MSM wcześniej zakażonych HCV.

Badana populacja: MSM w wieku co najmniej 18 lat z pomyślnie leczonym lub samoistnie uleczonym zakażeniem HCV w wywiadzie.

Interwencje: Interwencja I to ukierunkowana interwencja behawioralna online opracowana w ramach projektu. Interwencja II ma na celu zwiększenie częstotliwości wykonywania testów poprzez zaoferowanie dodatkowej, inicjowanej przez pacjenta, domowej usługi oznaczania HCV RNA z wykorzystaniem samodzielnie pobranych próbek suchej plamki. Interwencja III jest połączeniem interwencji I i II.

Parametry badania/punkty końcowe: Na podstawie kwestionariuszy wstępnych i porandomizacyjnych ocenimy odsetek osób zagrożonych zakażeniem HCV (określonym na podstawie wyniku HCV-MOSAIC) jako główny wynik. Wynik ryzyka HCV-MOSAIC jest obliczany poprzez zsumowanie współczynników beta specyficznych dla sześciu zgłaszanych przez samych siebie czynników ryzyka, jeśli występują: receptywny seks analny bez prezerwatywy (beta 1,1), dzielenie się zabawkami erotycznymi (beta 1,2), fisting bez zabezpieczenia (beta 0,9), wstrzykiwanie używanie narkotyków (beta 1,4), dzielenie się słomkami podczas przyjmowania narkotyków donosowo (beta 1,0) oraz wrzodziejące zakażenie przenoszone drogą płciową (beta 1,4). Wyniki drugorzędowe obejmują częstość reinfekcji HCV, zmiany w poszczególnych elementach zachowań ryzykownych oraz zmiany dobrostanu seksualnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

258

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja
        • Le Centre 190
      • Paris, Francja
        • Maison Chemin Vert
      • Paris, Francja
        • Service de maladies infectieuses et tropicales, Hôpital La Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francja
        • Service de maladies infectieuses et tropicales, Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Francja
        • Service de maladies infectieuses et tropicales, Hôpital Tenon
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1018 WT
        • Public Health Service of Amsterdam (GGD Amsterdam)
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1061 AE
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis locatie West
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1075 BG
        • DC Klinieken Lairesse
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1075 HN
        • Medisch Centrum Jan van Goyen
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis locatie Oost
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC - Locatie AMC
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Holandia, 2512 VA
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3079DZ
        • Maasstad Ziekenhuis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem.
  • Mężczyzna w wieku 18 lat lub starszy.
  • Historia wyleczonego lub samoistnie usuniętego zakażenia HCV (dodatni wynik testu HCV RNA w przeszłości i/lub dodatni wynik anty-HCV IgG).
  • MSM, które samodzielnie zgłosiły, że są albo (i) nosicielami wirusa HIV, szukającymi opieki w ośrodku leczenia HIV, albo (ii) nosicielami wirusa HIV i szukają opieki w ośrodku STI/PrEP/zdrowia seksualnego.
  • Wystarczająca znajomość języka niderlandzkiego lub angielskiego.
  • Mieć dostęp do internetu i adres e-mail.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre lub przewlekłe zakażenie HCV w momencie rejestracji.
  • W trakcie leczenia HCV w momencie rejestracji.
  • Mało prawdopodobne, w opinii klinicysty, przestrzeganie procedur badania.
  • Obecnie uczestniczy w badaniu interwencyjnym, które oferuje dodatkowe testy HCV i/lub interwencję behawioralną ukierunkowaną na zachowania ryzykowne.
  • Śledczy lub inne osoby pozostające na utrzymaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja I: interwencja behawioralna
Oprócz standardowej opieki uczestnicy otrzymają interwencję behawioralną.
Dostosowana interwencja behawioralna online. Interwencja zostanie opracowana w ramach projektu i będzie oparta na zasadach modelu informacji-motywacji-umiejętności behawioralnych (IBM) dla zmiany zachowań. Będzie się składać z czterech interaktywnych modułów tekstowych oraz demonstracyjnych i modelujących filmów dotyczących informacji, motywacji i umiejętności behawioralnych. Interwencja będzie oferowana na stronie internetowej i będzie można z niej korzystać zarówno na komputerach PC, jak i na dowolnym urządzeniu mobilnym. Zostanie on dostarczony uczestnikom po randomizacji w miesiącu 6 i będzie dostępny przez całkowity okres 18 miesięcy.
Eksperymentalny: Interwencja II: interwencja polegająca na testowaniu w domu
Oprócz standardowej opieki uczestnicy otrzymają interwencję w postaci testów domowych.
Dodatkowa usługa testów na obecność wirusa HCV inicjowana przez pacjenta. Usługa oferuje maksymalnie 4 bezpłatne testy na obecność HCV-RNA, które polegają na badaniu w kierunku HCV za pomocą suszonych plam krwi (DBS) pobranych samodzielnie. DBS uzyskany z opuszki palca zostanie wykorzystany do badań laboratoryjnych na obecność HCV-RNA. Zestawy testowe DBS wraz z instrukcjami i materiałami opakowaniowymi do zwrotu zestawów testowych z pobraną samodzielnie próbką DBS zostaną dostarczone uczestnikom po randomizacji w 6 miesiącu i będą dostępne do użytku przez całkowity okres 18 miesięcy.
Eksperymentalny: Interwencja III: interwencja łączona
Oprócz standardowej opieki uczestnicy otrzymają interwencję behawioralną i interwencję w postaci testów domowych.
Dostosowana interwencja behawioralna online. Interwencja zostanie opracowana w ramach projektu i będzie oparta na zasadach modelu informacji-motywacji-umiejętności behawioralnych (IBM) dla zmiany zachowań. Będzie się składać z czterech interaktywnych modułów tekstowych oraz demonstracyjnych i modelujących filmów dotyczących informacji, motywacji i umiejętności behawioralnych. Interwencja będzie oferowana na stronie internetowej i będzie można z niej korzystać zarówno na komputerach PC, jak i na dowolnym urządzeniu mobilnym. Zostanie on dostarczony uczestnikom po randomizacji w miesiącu 6 i będzie dostępny przez całkowity okres 18 miesięcy.
Dodatkowa usługa testów na obecność wirusa HCV inicjowana przez pacjenta. Usługa oferuje maksymalnie 4 bezpłatne testy na obecność HCV-RNA, które polegają na badaniu w kierunku HCV za pomocą suszonych plam krwi (DBS) pobranych samodzielnie. DBS uzyskany z opuszki palca zostanie wykorzystany do badań laboratoryjnych na obecność HCV-RNA. Zestawy testowe DBS wraz z instrukcjami i materiałami opakowaniowymi do zwrotu zestawów testowych z pobraną samodzielnie próbką DBS zostaną dostarczone uczestnikom po randomizacji w 6 miesiącu i będą dostępne do użytku przez całkowity okres 18 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odsetka osób zagrożonych zakażeniem HCV (określona jako ryzyko HCV-MOSAIC ≥ 2,0).
Ramy czasowe: Okres docierania (0-6 miesięcy) a okres interwencji (6-24 miesiące)
Na podstawie kwestionariuszy wstępnych i porandomizacyjnych ocenimy odsetek osób zagrożonych zakażeniem HCV (określonym na podstawie wyniku HCV-MOSAIC ≥ 2,0) w okresach wstępnych i interwencyjnych. Skala ryzyka HCV-MOSAIC została wcześniej zwalidowana dla ostrego zakażenia HCV i jest obliczana przez zsumowanie współczynników beta specyficznych dla sześciu zgłaszanych przez samych siebie czynników ryzyka, jeśli występowały w ciągu ostatnich 6 miesięcy: (i) receptywny seks analny bez prezerwatywy (beta 1.1), (ii) dzielenie się zabawkami erotycznymi (beta 1.2), (iii) fisting bez zabezpieczenia (beta 0.9), (iv) przyjmowanie narkotyków dożylnie (beta 1.4), (v) dzielenie się sprzętem do chrapania podczas zażywania narkotyków donosowo (beta 1.0 ) oraz (vi) wrzodziejące zakażenie przenoszone drogą płciową (beta 1,4).
Okres docierania (0-6 miesięcy) a okres interwencji (6-24 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania reinfekcji HCV.
Ramy czasowe: Zgłoszenie własne: miesiąc 0, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24. Dane laboratoryjne: podczas całkowitego okresu obserwacji wynoszącego 2 lata.
Liczba przypadków reinfekcji HCV podzielona przez łączną liczbę osobolat obserwacji z ryzykiem reinfekcji, dane zgłaszane przez samych pacjentów i dane laboratoryjne.
Zgłoszenie własne: miesiąc 0, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24. Dane laboratoryjne: podczas całkowitego okresu obserwacji wynoszącego 2 lata.
Częstość występowania dowolnej choroby przenoszonej drogą płciową.
Ramy czasowe: Miesiąc 0, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
Liczba przypadków chlamydii, rzeżączki, ziarniniaka wenerycznego (LGV), opryszczki narządów płciowych i/lub kiły podzielona przez całkowitą liczbę osobolat, zgłoszona przez samych siebie.
Miesiąc 0, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
Zmiana liczby partnerów seksualnych.
Ramy czasowe: Miesiąc 0, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
Miesiąc 0, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
Zmiana liczby aktów seksu analnego bez prezerwatywy z przypadkowymi partnerami.
Ramy czasowe: Miesiąc 0, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
Miesiąc 0, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
Zmiana odsetka osób zgłaszających receptywny seks analny bez prezerwatywy.
Ramy czasowe: Miesiąc 0, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
Miesiąc 0, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
Zmiana odsetka osób dzielących się zabawkami erotycznymi.
Ramy czasowe: Miesiąc 0, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
Miesiąc 0, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
Zmiana odsetka osób zgłaszających fisting bez zabezpieczenia.
Ramy czasowe: Miesiąc 0, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
Miesiąc 0, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
Zmiana odsetka osób zgłaszających przyjmowanie narkotyków w formie iniekcji.
Ramy czasowe: Miesiąc 0, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
Miesiąc 0, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
Zmiana odsetka osób korzystających ze sprzętu do chrapania podczas przyjmowania narkotyków donosowo.
Ramy czasowe: Miesiąc 0, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
Miesiąc 0, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
Zmiana odsetka osób zgłaszających wrzodziejące zakażenie przenoszone drogą płciową*.
Ramy czasowe: Miesiąc 0, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
*kiła, opryszczka narządów płciowych lub zakażenie ziarniniakiem wenerycznym
Miesiąc 0, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
Odsetek osób, u których nastąpiła zmiana którejkolwiek pozycji w skali ryzyka HCV-MOSAIC.
Ramy czasowe: Miesiąc 0, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
Miesiąc 0, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
Zmiana częstotliwości używania narkotyków rekreacyjnych przed i podczas seksu.
Ramy czasowe: Miesiąc 0, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
Miesiąc 0, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
Zmiana częstotliwości osób angażujących się w grupowe czynności seksualne, w tym zmiany liczby wydarzeń i maksymalnej liczby partnerów seksualnych podczas wydarzenia.
Ramy czasowe: Miesiąc 0, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
Miesiąc 0, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
Zmiana proporcji osób dzielących się lubrykantami.
Ramy czasowe: Miesiąc 0, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
Miesiąc 0, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
Zmiana odsetka osób dzielących się irygacjami analnymi.
Ramy czasowe: Miesiąc 0, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
Miesiąc 0, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
Zmiana odsetka osób dezynfekujących zabawki erotyczne, skórę i/lub miejsce odbycia stosunku płciowego.
Ramy czasowe: Miesiąc 0, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
Miesiąc 0, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
Zmiana oceny dobrostanu seksualnego.
Ramy czasowe: Miesiąc 0, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
Miesiąc 0, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Charakterystyka badanej populacji (np. wiek, pochodzenie etniczne, status HIV)
Ramy czasowe: Miesiąc 0
Miesiąc 0
Odsetek osób zgłaszających zmiany zachowań ryzykownych zidentyfikowane w module ustalania celów interwencji behawioralnej.
Ramy czasowe: W okresie interwencji od miesiąca 6 do miesiąca 24
W okresie interwencji od miesiąca 6 do miesiąca 24
Statystyki witryny (np. częstotliwość korzystania, czas poświęcony na interwencję behawioralną oraz odsetek osób, które ukończyły wszystkie moduły interwencji).
Ramy czasowe: W okresie interwencji od miesiąca 6 do miesiąca 24
W okresie interwencji od miesiąca 6 do miesiąca 24
Rodzaj celów postawionych w interwencji behawioralnej.
Ramy czasowe: W okresie interwencji od miesiąca 6 do miesiąca 24
W okresie interwencji od miesiąca 6 do miesiąca 24
Użyteczność i akceptowalność interwencji behawioralnej.
Ramy czasowe: W okresie interwencji od miesiąca 6 do miesiąca 24
W okresie interwencji od miesiąca 6 do miesiąca 24
Odsetek wykorzystanych bezpłatnych testów w kierunku HCV (całkowita liczba wykorzystanych bezpłatnych testów w kierunku HCV podzielona przez całkowitą liczbę testów w dystrybucji).
Ramy czasowe: W okresie interwencji od miesiąca 6 do miesiąca 24
W okresie interwencji od miesiąca 6 do miesiąca 24
Odsetek wyników dodatnich testów w kierunku HCV (łączna liczba wyników dodatnich testów w kierunku HCV podzielona przez całkowitą liczbę wykorzystanych bezpłatnych testów).
Ramy czasowe: W okresie interwencji od miesiąca 6 do miesiąca 24
W okresie interwencji od miesiąca 6 do miesiąca 24
Użyteczność i akceptowalność interwencji testowej.
Ramy czasowe: W okresie interwencji od miesiąca 6 do miesiąca 24
W okresie interwencji od miesiąca 6 do miesiąca 24
Liczba testów (domowych) uzyskanych i wykorzystanych z innych źródeł.
Ramy czasowe: Miesiąc 0, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
Miesiąc 0, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja behawioralna

Subskrybuj