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Interventions pour freiner les réinfections par l'hépatite C chez les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (ICECREAM)

1 août 2024 mis à jour par: Prof. dr. Maria Prins, Public Health Service of Amsterdam
Les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) qui ont guéri d'une infection par le virus de l'hépatite C (VHC) courent un risque substantiel de réinfection par le VHC. Dans cette étude, les chercheurs visent à évaluer l'efficacité d'une intervention comportementale en ligne, d'une intervention de dépistage à domicile et d'une combinaison des deux sur le comportement à risque et, en fin de compte, de la prévention de la réinfection par le VHC et de la propagation du VHC.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification : Étant donné qu'une thérapie hautement efficace contre l'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) est disponible avec une adoption rapide, il y a un nouvel optimisme pour l'élimination du VHC. Néanmoins, les réinfections par le VHC suscitent de vives inquiétudes dans les populations à risque, y compris les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH). Aux Pays-Bas, les HSH représentent la majorité des nouvelles (ré)infections par le VHC. Bien que le recours au traitement contre le VHC soit élevé dans ce groupe, les données de modélisation indiquent que l'élimination du VHC ne serait pas possible sans une réduction des comportements à risque. Cette découverte souligne le besoin urgent d'interventions efficaces visant à réduire les comportements à risque et à prévenir les réinfections chez les HSH.

Objectif : Évaluer les interventions visant à réduire les comportements à risque et, en fin de compte, à prévenir les réinfections par le VHC et la propagation ultérieure du VHC.

Conception de l'étude : À l'aide d'un essai randomisé à 3 bras comparant les périodes de rodage et d'intervention, nous évaluerons l'effet de deux interventions et leur combinaison sur le comportement à risque chez les HSH précédemment infectés par le VHC.

Population étudiée : HSH âgés de 18 ans ou plus ayant des antécédents d'infection par le VHC traitée avec succès ou éliminée spontanément.

Interventions : L'intervention I est une intervention comportementale ciblée en ligne développée dans le cadre du projet. L'intervention II vise à augmenter la fréquence des tests en offrant un service supplémentaire de test de l'ARN du VHC à l'initiative du patient et à domicile avec l'utilisation de taches de transfert séchées auto-échantillonnées. L'intervention III est une combinaison des interventions I et II.

Paramètres/critères d'évaluation : à partir des questionnaires de pré-rentrée et de post-randomisation, nous évaluerons la proportion à risque d'infection par le VHC (telle que déterminée par le score HCV-MOSAIC) comme critère de jugement principal. Le score de risque HCV-MOSAIC est calculé en additionnant les coefficients bêta spécifiques à six facteurs de risque auto-déclarés lorsqu'ils sont présents : sexe anal sans préservatif réceptif (bêta 1,1), partage de jouets sexuels (bêta 1,2), fisting non protégé (bêta 0,9), injection la consommation de drogues (bêta 1.4), le partage de pailles lors de l'utilisation de drogues administrées par voie nasale (bêta 1.0) et les infections sexuellement transmissibles ulcéreuses (bêta 1.4). Les critères de jugement secondaires comprennent l'incidence de la réinfection par le VHC, les modifications des comportements à risque individuels et les modifications du bien-être sexuel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

258

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France
        • Le Centre 190
      • Paris, France
        • Maison Chemin Vert
      • Paris, France
        • Service de maladies infectieuses et tropicales, Hôpital La Pitié-Salpêtrière
      • Paris, France
        • Service de maladies infectieuses et tropicales, Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, France
        • Service de maladies infectieuses et tropicales, Hôpital Tenon
  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1018 WT
        • Public Health Service of Amsterdam (GGD Amsterdam)
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1061 AE
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis locatie West
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1075 BG
        • DC Klinieken Lairesse
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1075 HN
        • Medisch Centrum Jan van Goyen
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis locatie Oost
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC - Locatie AMC
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Pays-Bas, 2512 VA
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3079DZ
        • Maasstad ziekenhuis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé documenté par signature.
  • Personne de sexe masculin âgée de 18 ans ou plus.
  • Antécédents d'infection par le VHC guérie ou spontanément éliminée (test ARN du VHC positif dans le passé et/ou IgG anti-VHC positif).
  • HSH autodéclarés qui sont soit (i) séropositifs cherchant des soins dans un centre de traitement du VIH, soit (ii) séronégatifs et cherchant des soins dans un centre de santé sexuelle/IST/PrEP.
  • Compréhension suffisante du néerlandais ou de l'anglais.
  • Disposer d'un accès internet et d'une adresse e-mail.

Critère d'exclusion:

  • Infection aiguë ou chronique par le VHC au moment de l'inscription.
  • Sous traitement VHC au moment de l'inscription.
  • Peu probable, de l'avis du clinicien, de se conformer aux procédures de l'étude.
  • Participe actuellement à une étude d'intervention qui offre un dépistage supplémentaire du VHC et/ou une intervention comportementale ciblant les comportements à risque.
  • Enquêteurs ou autres personnes à charge.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention I : intervention comportementale
Les participants recevront l'intervention comportementale en plus des soins standard.
Comportemental: Intervention comportementale
Une intervention comportementale sur mesure en ligne. L'intervention sera développée dans le cadre du projet et sera basée sur les principes du modèle Information-Motivation-Behavioural Skills (IBM) pour le changement de comportement. Il se composera de quatre modules textuels interactifs et de vidéos de démonstration et de modélisation traitant de l'information, de la motivation et des compétences comportementales. L'intervention sera proposée sur un site Web et pourra être utilisée sur des PC ainsi que sur n'importe quel appareil mobile. Il sera fourni aux participants après randomisation au mois 6 et disponible pour une période totale de 18 mois.
Expérimental: Intervention II : intervention de test à domicile
Les participants recevront l'intervention de test à domicile en plus des soins standard.
Test diagnostique: Test à domicile de l'ARN du VHC
Un service supplémentaire de dépistage du VHC à domicile initié par le patient. Le service propose un maximum de 4 tests d'ARN-VHC gratuits, ce qui implique un test de dépistage du VHC à l'aide de gouttes de sang séché auto-échantillonnées (DBS). Le DBS obtenu à partir d'un doigt sera utilisé pour les tests d'ARN-VHC en laboratoire. Les kits de test DBS, ainsi que les instructions et le matériel d'emballage pour retourner les kits de test avec l'échantillon DBS auto-prélevé seront fournis aux participants après la randomisation au mois 6 et disponibles pour une période totale de 18 mois.
Expérimental: Intervention III : intervention combinée
Les participants recevront l'intervention comportementale et l'intervention de test à domicile en plus des soins standard.
Comportemental: Intervention comportementale
Une intervention comportementale sur mesure en ligne. L'intervention sera développée dans le cadre du projet et sera basée sur les principes du modèle Information-Motivation-Behavioural Skills (IBM) pour le changement de comportement. Il se composera de quatre modules textuels interactifs et de vidéos de démonstration et de modélisation traitant de l'information, de la motivation et des compétences comportementales. L'intervention sera proposée sur un site Web et pourra être utilisée sur des PC ainsi que sur n'importe quel appareil mobile. Il sera fourni aux participants après randomisation au mois 6 et disponible pour une période totale de 18 mois.
Test diagnostique: Test à domicile de l'ARN du VHC
Un service supplémentaire de dépistage du VHC à domicile initié par le patient. Le service propose un maximum de 4 tests d'ARN-VHC gratuits, ce qui implique un test de dépistage du VHC à l'aide de gouttes de sang séché auto-échantillonnées (DBS). Le DBS obtenu à partir d'un doigt sera utilisé pour les tests d'ARN-VHC en laboratoire. Les kits de test DBS, ainsi que les instructions et le matériel d'emballage pour retourner les kits de test avec l'échantillon DBS auto-prélevé seront fournis aux participants après la randomisation au mois 6 et disponibles pour une période totale de 18 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la proportion à risque d'infection par le VHC (tel que déterminé par un risque VHC-MOSAIC ≥ 2,0).
Délai: Période de rodage (0-6 mois) versus période d'intervention (6-24 mois)
À partir de questionnaires de pré-rentrée et de post-randomisation, nous évaluerons la proportion à risque d'infection par le VHC (telle que déterminée par un score HCV-MOSAIC ≥ 2,0) pendant la période de pré-rentrée par rapport aux périodes d'intervention. Le score de risque HCV-MOSAIC a été précédemment validé pour l'infection aiguë par le VHC et est calculé en additionnant les coefficients bêta spécifiques à six facteurs de risque auto-déclarés lorsqu'ils sont présents au cours des 6 derniers mois : (i) sexe anal sans préservatif réceptif (bêta 1.1), (ii) partage de jouets sexuels (bêta 1.2), (iii) fisting non protégé (bêta 0.9), (iv) consommation de drogues injectables (bêta 1.4), (v) partage de matériel de ronflement pendant l'utilisation de drogues administrées par voie nasale (bêta 1.0 ), et (vi) infection sexuellement transmissible ulcérative (bêta 1.4).
Période de rodage (0-6 mois) versus période d'intervention (6-24 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence de la réinfection par le VHC.
Délai: Autodéclaré : mois 0, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24. Données de laboratoire : pendant la période totale de suivi de 2 ans.
Nombre de cas de réinfection par le VHC divisé par le nombre total d'années-personnes de suivi à risque de réinfection, données autodéclarées et données de laboratoire.
Autodéclaré : mois 0, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24. Données de laboratoire : pendant la période totale de suivi de 2 ans.
Taux d'incidence de toute ITS.
Délai: Mois 0, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24
Nombre de cas de chlamydia, de gonorrhée, de lymphogranulome vénérien (LGV), d'herpès génital et/ou de syphilis divisé par le nombre total d'années-personnes, autodéclaré.
Mois 0, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24
Modification du nombre de partenaires sexuels.
Délai: Mois 0, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24
Mois 0, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24
Changement du nombre d'actes sexuels anaux sans condom avec des partenaires occasionnels.
Délai: Mois 0, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24
Mois 0, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24
Changement dans la proportion d'individus déclarant avoir des relations sexuelles anales sans préservatif réceptif.
Délai: Mois 0, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24
Mois 0, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24
Évolution de la proportion d'individus partageant des jouets sexuels.
Délai: Mois 0, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24
Mois 0, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24
Changement dans la proportion d'individus déclarant fister sans protection.
Délai: Mois 0, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24
Mois 0, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24
Changement dans la proportion de personnes déclarant utiliser des drogues injectables.
Délai: Mois 0, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24
Mois 0, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24
Changement dans la proportion d'individus partageant un équipement de ronflement lors de l'utilisation de drogues administrées par voie nasale.
Délai: Mois 0, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24
Mois 0, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24
Évolution de la proportion de personnes déclarant une infection sexuellement transmissible ulcérative*.
Délai: Mois 0, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24
* infection par la syphilis, l'herpès génital ou le lymphogranulome vénérien
Mois 0, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24
Proportion d'individus présentant un changement dans l'un des éléments du score de risque HCV-MOSAIC.
Délai: Mois 0, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24
Mois 0, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24
Modification de la fréquence de consommation de drogues récréatives avant et pendant les rapports sexuels.
Délai: Mois 0, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24
Mois 0, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24
Changement dans la fréquence des individus se livrant à des activités sexuelles en groupe, y compris les changements dans le nombre d'événements et le nombre maximum de partenaires sexuels au cours d'un événement.
Délai: Mois 0, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24
Mois 0, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24
Évolution de la proportion d'individus partageant des lubrifiants.
Délai: Mois 0, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24
Mois 0, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24
Changement dans la proportion d'individus partageant des douches anales.
Délai: Mois 0, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24
Mois 0, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24
Changement dans la proportion d'individus désinfectant les jouets sexuels, la peau et/ou le lieu du sexe.
Délai: Mois 0, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24
Mois 0, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24
Changement du score de bien-être sexuel.
Délai: Mois 0, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24
Mois 0, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Caractéristiques de la population étudiée (par exemple, âge, origine ethnique, statut VIH)
Délai: Mois 0
Mois 0
La proportion d'individus signalant un changement dans le comportement à risque identifié dans le module d'établissement d'objectifs de l'intervention comportementale.
Délai: Pendant la période d'intervention, mois 6 jusqu'au mois 24
Pendant la période d'intervention, mois 6 jusqu'au mois 24
Statistiques du site Web (par exemple, fréquence d'utilisation, temps consacré à l'intervention comportementale et proportion de personnes ayant terminé tous les modules de l'intervention).
Délai: Pendant la période d'intervention, mois 6 jusqu'au mois 24
Pendant la période d'intervention, mois 6 jusqu'au mois 24
Type d'objectifs fixés dans l'intervention comportementale.
Délai: Pendant la période d'intervention, mois 6 jusqu'au mois 24
Pendant la période d'intervention, mois 6 jusqu'au mois 24
Utilisabilité et acceptabilité de l'intervention comportementale.
Délai: Pendant la période d'intervention, mois 6 jusqu'au mois 24
Pendant la période d'intervention, mois 6 jusqu'au mois 24
La proportion de tests VHC gratuits utilisés (le nombre total de tests VHC gratuits utilisés divisé par le nombre total de tests distribués).
Délai: Pendant la période d'intervention, mois 6 jusqu'au mois 24
Pendant la période d'intervention, mois 6 jusqu'au mois 24
La proportion de résultats de tests positifs pour le VHC (le nombre total de résultats de tests positifs pour le VHC divisé par le nombre total de tests gratuits utilisés).
Délai: Pendant la période d'intervention, mois 6 jusqu'au mois 24
Pendant la période d'intervention, mois 6 jusqu'au mois 24
Facilité d'utilisation et acceptabilité de l'intervention de test.
Délai: Pendant la période d'intervention, mois 6 jusqu'au mois 24
Pendant la période d'intervention, mois 6 jusqu'au mois 24
Le nombre de tests (à domicile) obtenus et utilisés à partir d'autres sources.
Délai: Mois 0, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24
Mois 0, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Public Health Service of Amsterdam

Collaborateurs

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)
The National Institute for STI and Aids Control in the Netherlands (Soa Aids Nederland)
Julius Centre for Health Sciences and Primary Care, UMC Utrecht
ANRS | Maladies infectieuses émergentes

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria Prins, Prof. dr., Public Health Service of Amsterdam (GGD Amsterdam)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2019

Première publication (Réel)

8 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL68718.018.19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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