Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interventioner för att stävja hepatit C-reinfektioner bland män som har sex med män (ICECREAM)

1 augusti 2024 uppdaterad av: Prof. dr. Maria Prins, Public Health Service of Amsterdam
Män som har sex med män (MSM) som bott från hepatit C-virus (HCV)-infektion löper stor risk för HCV-reinfektion. I den här studien syftar utredarna till att utvärdera effektiviteten av en onlinebeteendeintervention, en hembaserad testintervention och en kombination av båda på riskbeteende och i slutändan förhindra HCV-reinfektion och fortsatt spridning av HCV.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Motivering: Eftersom mycket effektiv behandling mot hepatit C-virus (HCV)-infektion är tillgänglig med snabbt upptag, finns det nyfunnen optimism för eliminering av HCV. Ändå orsakar HCV-reinfektioner stor oro i riskgrupper, inklusive män som har sex med män (MSM). I Nederländerna står MSM för majoriteten av nya HCV (åter)infektioner. Även om HCV-behandlingsupptaget är högt i denna grupp, indikerar modelldata att eliminering av HCV inte skulle vara genomförbar utan en minskning av riskbeteendet. Detta fynd belyser det akuta behovet av effektiva insatser som syftar till att minska riskbeteendet och förhindra återinfektioner i MSM.

Mål: Att utvärdera insatser som syftar till att minska riskbeteende, och i slutändan förhindra HCV-reinfektioner och fortsatt spridning av HCV.

Studiedesign: Med hjälp av en 3-armars randomiserad studie som jämför inkörnings- och interventionsperioder kommer vi att utvärdera effekten av två interventioner och dess kombination på riskbeteende i MSM som tidigare infekterats med HCV.

Studiepopulation: MSM i åldern 18 år eller äldre med en historia av en framgångsrikt behandlad eller spontant eliminerad HCV-infektion.

Interventioner: Intervention I är en riktad beteendeintervention online utvecklad som en del av projektet. Intervention II syftar till att öka testfrekvensen genom att erbjuda en extra patientinitierad, hembaserad HCV RNA-testtjänst med användning av självprovade torkade fläckar. Intervention III är en kombination av intervention I och II.

Studieparametrar/endpoints: Från inkörnings- och efterrandomiseringsfrågeformulär kommer vi att utvärdera andelen som löper risk för HCV-infektion (som bestäms av HCV-MOSAIC-poängen) som primärt resultat. HCV-MOSAIC-riskpoängen beräknas genom att summera betakoefficienterna specifika för sex självrapporterade riskfaktorer när de finns: receptivt analsex utan kondom (beta 1.1), dela sexleksaker (beta 1.2), oskyddad fisting (beta 0.9), injektion droganvändning (beta 1,4), delning av sugrör under nasalt administrerad droganvändning (beta 1,0) och ulcerös sexuellt överförbar infektion (beta 1,4). Sekundära utfall inkluderar incidensen av HCV-reinfektion, förändringar i de individuella riskbeteendeobjekten och förändringar i sexuellt välbefinnande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

258

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Le Centre 190
      • Paris, Frankrike
        • Maison Chemin Vert
      • Paris, Frankrike
        • Service de maladies infectieuses et tropicales, Hôpital La Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankrike
        • Service de maladies infectieuses et tropicales, Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Frankrike
        • Service de maladies infectieuses et tropicales, Hôpital Tenon
  • Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1018 WT
        • Public Health Service of Amsterdam (GGD Amsterdam)
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1061 AE
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis locatie West
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1075 BG
        • DC Klinieken Lairesse
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1075 HN
        • Medisch Centrum Jan van Goyen
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis locatie Oost
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC - Locatie AMC
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Nederländerna, 2512 VA
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederländerna, 3079DZ
        • Maasstad ziekenhuis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke dokumenterat genom underskrift.
  • Manlig individ i åldern 18 år eller äldre.
  • Historik om en botad eller spontant rensad HCV-infektion (positivt HCV RNA-test tidigare och/eller positivt anti-HCV IgG).
  • Självrapporterade MSM som antingen är (i) HIV-positiva som söker vård på ett HIV-behandlingscenter eller (ii) HIV-negativa och söker vård på en STI/PrEP/sexuell vårdcentral.
  • Tillräcklig förståelse av holländska eller engelska.
  • Ha tillgång till internet och en e-postadress.

Exklusions kriterier:

  • Akut eller kronisk HCV-infektion vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Under HCV-behandling vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Det är osannolikt, enligt läkarens åsikt, att följa studieprocedurerna.
  • Deltar för närvarande i en interventionsstudie som erbjuder extra HCV-testning och/eller en beteendeintervention inriktad på riskbeteende.
  • Utredare eller andra beroende personer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention I: beteendeintervention
Deltagarna kommer att få beteendeinterventionen utöver standardvården.
Beteende: Beteendeintervention
En onlineanpassad beteendeintervention. Interventionen kommer att utvecklas som en del av projektet och kommer att baseras på principerna i Information-Motivation-Behavioural Skills (IBM)-modellen för beteendeförändring. Den kommer att bestå av fyra interaktiva textbaserade moduler och demonstrations- och modelleringsvideor som tar upp information, motivation och beteendeförmågor. Interventionen kommer att erbjudas på en webbplats och kan användas på PC såväl som vilken mobil enhet som helst. Den kommer att tillhandahållas deltagarna efter randomisering vid månad 6 och tillgänglig under en total period av 18 månader.
Experimentell: Intervention II: hembaserad testintervention
Deltagarna kommer att få den hembaserade testinsatsen utöver standardvården.
Diagnostiskt test: HCV RNA hembaserat test
Ytterligare en patientinitierad hembaserad HCV-testtjänst. Tjänsten erbjuder maximalt 4 kostnadsfria HCV-RNA-tester, vilket innebär HCV-testning med självprovade torkade blodfläckar (DBS). DBS som erhålls från en fingersticka kommer att användas för HCV-RNA-testning i laboratoriet. DBS-testkit, tillsammans med instruktioner och förpackningsmaterial för att returnera testkiten med det självinsamlade DBS-provet kommer att tillhandahållas deltagarna efter randomisering vid månad 6 och tillgängliga för användning under en total period av 18 månader.
Experimentell: Intervention III: kombinerad intervention
Deltagarna kommer att få beteendeinterventionen och den hembaserade testinsatsen utöver standardvården.
Beteende: Beteendeintervention
En onlineanpassad beteendeintervention. Interventionen kommer att utvecklas som en del av projektet och kommer att baseras på principerna i Information-Motivation-Behavioural Skills (IBM)-modellen för beteendeförändring. Den kommer att bestå av fyra interaktiva textbaserade moduler och demonstrations- och modelleringsvideor som tar upp information, motivation och beteendeförmågor. Interventionen kommer att erbjudas på en webbplats och kan användas på PC såväl som vilken mobil enhet som helst. Den kommer att tillhandahållas deltagarna efter randomisering vid månad 6 och tillgänglig under en total period av 18 månader.
Diagnostiskt test: HCV RNA hembaserat test
Ytterligare en patientinitierad hembaserad HCV-testtjänst. Tjänsten erbjuder maximalt 4 kostnadsfria HCV-RNA-tester, vilket innebär HCV-testning med självprovade torkade blodfläckar (DBS). DBS som erhålls från en fingersticka kommer att användas för HCV-RNA-testning i laboratoriet. DBS-testkit, tillsammans med instruktioner och förpackningsmaterial för att returnera testkiten med det självinsamlade DBS-provet kommer att tillhandahållas deltagarna efter randomisering vid månad 6 och tillgängliga för användning under en total period av 18 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i andelen i riskzonen för HCV-infektion (bestämt av en HCV-MOSAIK-risk ≥ 2,0).
Tidsram: Inkörningsperiod (0-6 månader) kontra interventionsperiod (6-24 månader)
Från inkörnings- och efterrandomiseringsfrågeformulär kommer vi att utvärdera andelen som löper risk för HCV-infektion (bestämt av en HCV-MOSAIC-poäng ≥ 2,0) under inkörningsperioderna kontra interventionsperioder. HCV-MOSAIC-riskpoängen har tidigare validerats för akut HCV-infektion och beräknas genom att summera de beta-koefficienter som är specifika för sex självrapporterade riskfaktorer när de förekommer under de senaste 6 månaderna: (i) receptivt analsex utan kondom (beta). 1.1), (ii) dela sexleksaker (beta 1.2), (iii) oskyddad fisting (beta 0.9), (iv) injektionsmissbruk (beta 1.4), (v) dela snarkutrustning under nasalt administrerad droganvändning (beta 1.0) ), och (vi) ulcerös sexuellt överförd infektion (beta 1,4).
Inkörningsperiod (0-6 månader) kontra interventionsperiod (6-24 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensfrekvens av HCV-reinfektion.
Tidsram: Självrapporterad: månad 0, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24. Laboratoriedata: under total uppföljningsperiod på 2 år.
Antal fall av HCV-reinfektion dividerat med totalt antal personår av uppföljning med risk för återinfektion, självrapporterade och laboratoriedata.
Självrapporterad: månad 0, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24. Laboratoriedata: under total uppföljningsperiod på 2 år.
Incidensfrekvens av någon STI.
Tidsram: Månad 0, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
Antal fall av klamydia, gonorré, lymfogranuloma venereum (LGV), genital herpes och/eller syfilis dividerat med totala personår, självrapporterat.
Månad 0, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
Förändring i antalet sexpartners.
Tidsram: Månad 0, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
Månad 0, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
Förändring i antalet kondomlösa analsex med tillfälliga partners.
Tidsram: Månad 0, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
Månad 0, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
Förändring i andelen individer som rapporterar receptivt analsex utan kondom.
Tidsram: Månad 0, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
Månad 0, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
Förändring i andelen individer som delar sexleksaker.
Tidsram: Månad 0, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
Månad 0, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
Förändring i andelen individer som rapporterar oskyddad fisting.
Tidsram: Månad 0, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
Månad 0, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
Förändring i andelen individer som rapporterar injektionsmissbruk.
Tidsram: Månad 0, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
Månad 0, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
Förändring i andelen individer som delar snarkutrustning under nasalt administrerad droganvändning.
Tidsram: Månad 0, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
Månad 0, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
Förändring i andelen individer som rapporterar ulcerös sexuellt överförd infektion*.
Tidsram: Månad 0, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
*syfilis, genital herpes eller lymfogranulom venereuminfektion
Månad 0, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
Andel individer med förändring i någon av punkterna i HCV-MOSAIC-riskpoängen.
Tidsram: Månad 0, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
Månad 0, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
Förändring i frekvensen av droganvändning före och under sex.
Tidsram: Månad 0, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
Månad 0, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
Förändring i frekvensen av individer som deltar i gruppsexaktiviteter, inklusive förändringar i antal händelser och maximalt antal sexpartners under en händelse.
Tidsram: Månad 0, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
Månad 0, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
Förändring i andelen individer som delar smörjmedel.
Tidsram: Månad 0, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
Månad 0, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
Förändring i andelen individer som delar analdusch.
Tidsram: Månad 0, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
Månad 0, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
Förändring i andelen individer som desinficerar sexleksaker, hud och/eller sexlokal.
Tidsram: Månad 0, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
Månad 0, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
Förändring i poäng för sexuellt välbefinnande.
Tidsram: Månad 0, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
Månad 0, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Egenskaper hos studiepopulationen (t.ex. ålder, etnicitet, hiv-status)
Tidsram: Månad 0
Månad 0
Andelen individer som rapporterar förändringar i riskbeteendet som identifierats i beteendeinterventionens målsättningsmodul.
Tidsram: Under interventionsperioden, månad 6 till månad 24
Under interventionsperioden, månad 6 till månad 24
Webbplatsstatistik (t.ex. användningsfrekvens, tid som spenderas på beteendeinterventionen och andelen individer som slutför alla moduler av interventionen).
Tidsram: Under interventionsperioden, månad 6 till månad 24
Under interventionsperioden, månad 6 till månad 24
Typ av mål satta i beteendeinterventionen.
Tidsram: Under interventionsperioden, månad 6 till månad 24
Under interventionsperioden, månad 6 till månad 24
Användbarhet och acceptans av beteendeinterventionen.
Tidsram: Under interventionsperioden, månad 6 till månad 24
Under interventionsperioden, månad 6 till månad 24
Andelen fria HCV-tester som används (det totala antalet använda fria HCV-tester dividerat med det totala antalet distribuerade tester).
Tidsram: Under interventionsperioden, månad 6 till månad 24
Under interventionsperioden, månad 6 till månad 24
Andelen HCV-positiva testresultat (det totala antalet HCV-positiva testresultat dividerat med det totala antalet använda fria test).
Tidsram: Under interventionsperioden, månad 6 till månad 24
Under interventionsperioden, månad 6 till månad 24
Användbarhet och acceptans av testinsatsen.
Tidsram: Under interventionsperioden, månad 6 till månad 24
Under interventionsperioden, månad 6 till månad 24
Antalet (hembaserade) test som erhållits och används från andra källor.
Tidsram: Månad 0, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
Månad 0, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Public Health Service of Amsterdam

Samarbetspartners

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)
The National Institute for STI and Aids Control in the Netherlands (Soa Aids Nederland)
Julius Centre for Health Sciences and Primary Care, UMC Utrecht
ANRS | Maladies infectieuses émergentes

Utredare

  • Huvudutredare: Maria Prins, Prof. dr., Public Health Service of Amsterdam (GGD Amsterdam)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2019

Första postat (Faktisk)

8 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL68718.018.19

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera