- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04156945
Interventioner för att stävja hepatit C-reinfektioner bland män som har sex med män (ICECREAM)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Motivering: Eftersom mycket effektiv behandling mot hepatit C-virus (HCV)-infektion är tillgänglig med snabbt upptag, finns det nyfunnen optimism för eliminering av HCV. Ändå orsakar HCV-reinfektioner stor oro i riskgrupper, inklusive män som har sex med män (MSM). I Nederländerna står MSM för majoriteten av nya HCV (åter)infektioner. Även om HCV-behandlingsupptaget är högt i denna grupp, indikerar modelldata att eliminering av HCV inte skulle vara genomförbar utan en minskning av riskbeteendet. Detta fynd belyser det akuta behovet av effektiva insatser som syftar till att minska riskbeteendet och förhindra återinfektioner i MSM.
Mål: Att utvärdera insatser som syftar till att minska riskbeteende, och i slutändan förhindra HCV-reinfektioner och fortsatt spridning av HCV.
Studiedesign: Med hjälp av en 3-armars randomiserad studie som jämför inkörnings- och interventionsperioder kommer vi att utvärdera effekten av två interventioner och dess kombination på riskbeteende i MSM som tidigare infekterats med HCV.
Studiepopulation: MSM i åldern 18 år eller äldre med en historia av en framgångsrikt behandlad eller spontant eliminerad HCV-infektion.
Interventioner: Intervention I är en riktad beteendeintervention online utvecklad som en del av projektet. Intervention II syftar till att öka testfrekvensen genom att erbjuda en extra patientinitierad, hembaserad HCV RNA-testtjänst med användning av självprovade torkade fläckar. Intervention III är en kombination av intervention I och II.
Studieparametrar/endpoints: Från inkörnings- och efterrandomiseringsfrågeformulär kommer vi att utvärdera andelen som löper risk för HCV-infektion (som bestäms av HCV-MOSAIC-poängen) som primärt resultat. HCV-MOSAIC-riskpoängen beräknas genom att summera betakoefficienterna specifika för sex självrapporterade riskfaktorer när de finns: receptivt analsex utan kondom (beta 1.1), dela sexleksaker (beta 1.2), oskyddad fisting (beta 0.9), injektion droganvändning (beta 1,4), delning av sugrör under nasalt administrerad droganvändning (beta 1,0) och ulcerös sexuellt överförbar infektion (beta 1,4). Sekundära utfall inkluderar incidensen av HCV-reinfektion, förändringar i de individuella riskbeteendeobjekten och förändringar i sexuellt välbefinnande.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Maria Prins, Prof. dr.
- Telefonnummer: +31205555243
- E-post: mprins@ggd.amsterdam.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kris Hage, Drs.
- Telefonnummer: +3120555049
- E-post: khage@ggd.amsterdam.nl
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Le Centre 190
-
Kontakt:
- Hayette Rougier
-
Paris, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Maison Chemin Vert
-
Kontakt:
- Hayette Rougier
-
Paris, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Service de maladies infectieuses et tropicales, Hôpital La Pitié-Salpêtrière
-
Kontakt:
- Hayette Rougier
-
Paris, Frankrike
- Rekrytering
- Service de maladies infectieuses et tropicales, Hôpital Saint-Antoine
-
Kontakt:
- Hayette Rougier
-
Paris, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Service de maladies infectieuses et tropicales, Hôpital Tenon
-
Kontakt:
- Hayette Rougier
-
-
-
-
-
Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
- Rekrytering
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
Kontakt:
- Tatiana Mudrikova, Dr.
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1018 WT
- Rekrytering
- Public Health Service of Amsterdam (GGD Amsterdam)
-
Kontakt:
- Maria Prins, Prof. dr.
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1061 AE
- Rekrytering
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis locatie West
-
Kontakt:
- Janneke Stalenhoef, Dr.
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1075 BG
- Rekrytering
- DC Klinieken Lairesse
-
Kontakt:
- Marc van der Valk, MD PhD
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1075 HN
- Rekrytering
- Medisch Centrum Jan van Goyen
-
Kontakt:
- Dominique Verhagen, MD PhD
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1081 HV
- Har inte rekryterat ännu
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
Kontakt:
- Edgar Peters, MD PhD
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1091 AC
- Rekrytering
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis locatie Oost
-
Kontakt:
- Janneke Stalenhoef, Dr.
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1105 AZ
- Rekrytering
- Amsterdam UMC - Locatie AMC
-
Kontakt:
- Marc van der Valk, MD PhD
-
-
Zuid-Holland
-
Den Haag, Zuid-Holland, Nederländerna, 2512 VA
- Rekrytering
- Haaglanden Medisch Centrum
-
Kontakt:
- Eliane Leyten, Dr.
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederländerna, 3079DZ
- Rekrytering
- Maasstad Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Jan den Hollander, Dr.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke dokumenterat genom underskrift.
- Manlig individ i åldern 18 år eller äldre.
- Historik om en botad eller spontant rensad HCV-infektion (positivt HCV RNA-test tidigare och/eller positivt anti-HCV IgG).
- Självrapporterade MSM som antingen är (i) HIV-positiva som söker vård på ett HIV-behandlingscenter eller (ii) HIV-negativa och söker vård på en STI/PrEP/sexuell vårdcentral.
- Tillräcklig förståelse av holländska eller engelska.
- Ha tillgång till internet och en e-postadress.
Exklusions kriterier:
- Akut eller kronisk HCV-infektion vid tidpunkten för inskrivningen.
- Under HCV-behandling vid tidpunkten för inskrivningen.
- Det är osannolikt, enligt läkarens åsikt, att följa studieprocedurerna.
- Deltar för närvarande i en interventionsstudie som erbjuder extra HCV-testning och/eller en beteendeintervention inriktad på riskbeteende.
- Utredare eller andra beroende personer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention I: beteendeintervention
Deltagarna kommer att få beteendeinterventionen utöver standardvården.
|
En onlineanpassad beteendeintervention.
Interventionen kommer att utvecklas som en del av projektet och kommer att baseras på principerna i Information-Motivation-Behavioural Skills (IBM)-modellen för beteendeförändring.
Den kommer att bestå av fyra interaktiva textbaserade moduler och demonstrations- och modelleringsvideor som tar upp information, motivation och beteendeförmågor.
Interventionen kommer att erbjudas på en webbplats och kan användas på PC såväl som vilken mobil enhet som helst.
Den kommer att tillhandahållas deltagarna efter randomisering vid månad 6 och tillgänglig under en total period av 18 månader.
|
Experimentell: Intervention II: hembaserad testintervention
Deltagarna kommer att få den hembaserade testinsatsen utöver standardvården.
|
Ytterligare en patientinitierad hembaserad HCV-testtjänst.
Tjänsten erbjuder maximalt 4 kostnadsfria HCV-RNA-tester, vilket innebär HCV-testning med självprovade torkade blodfläckar (DBS).
DBS som erhålls från en fingersticka kommer att användas för HCV-RNA-testning i laboratoriet.
DBS-testkit, tillsammans med instruktioner och förpackningsmaterial för att returnera testkiten med det självinsamlade DBS-provet kommer att tillhandahållas deltagarna efter randomisering vid månad 6 och tillgängliga för användning under en total period av 18 månader.
|
Experimentell: Intervention III: kombinerad intervention
Deltagarna kommer att få beteendeinterventionen och den hembaserade testinsatsen utöver standardvården.
|
En onlineanpassad beteendeintervention.
Interventionen kommer att utvecklas som en del av projektet och kommer att baseras på principerna i Information-Motivation-Behavioural Skills (IBM)-modellen för beteendeförändring.
Den kommer att bestå av fyra interaktiva textbaserade moduler och demonstrations- och modelleringsvideor som tar upp information, motivation och beteendeförmågor.
Interventionen kommer att erbjudas på en webbplats och kan användas på PC såväl som vilken mobil enhet som helst.
Den kommer att tillhandahållas deltagarna efter randomisering vid månad 6 och tillgänglig under en total period av 18 månader.
Ytterligare en patientinitierad hembaserad HCV-testtjänst.
Tjänsten erbjuder maximalt 4 kostnadsfria HCV-RNA-tester, vilket innebär HCV-testning med självprovade torkade blodfläckar (DBS).
DBS som erhålls från en fingersticka kommer att användas för HCV-RNA-testning i laboratoriet.
DBS-testkit, tillsammans med instruktioner och förpackningsmaterial för att returnera testkiten med det självinsamlade DBS-provet kommer att tillhandahållas deltagarna efter randomisering vid månad 6 och tillgängliga för användning under en total period av 18 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i andelen i riskzonen för HCV-infektion (bestämt av en HCV-MOSAIK-risk ≥ 2,0).
Tidsram: Inkörningsperiod (0-6 månader) kontra interventionsperiod (6-24 månader)
|
Från inkörnings- och efterrandomiseringsfrågeformulär kommer vi att utvärdera andelen som löper risk för HCV-infektion (bestämt av en HCV-MOSAIC-poäng ≥ 2,0) under inkörningsperioderna kontra interventionsperioder.
HCV-MOSAIC-riskpoängen har tidigare validerats för akut HCV-infektion och beräknas genom att summera de beta-koefficienter som är specifika för sex självrapporterade riskfaktorer när de förekommer under de senaste 6 månaderna: (i) receptivt analsex utan kondom (beta). 1.1), (ii) dela sexleksaker (beta 1.2), (iii) oskyddad fisting (beta 0.9), (iv) injektionsmissbruk (beta 1.4), (v) dela snarkutrustning under nasalt administrerad droganvändning (beta 1.0) ), och (vi) ulcerös sexuellt överförd infektion (beta 1,4).
|
Inkörningsperiod (0-6 månader) kontra interventionsperiod (6-24 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Incidensfrekvens av HCV-reinfektion.
Tidsram: Självrapporterad: månad 0, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24. Laboratoriedata: under total uppföljningsperiod på 2 år.
|
Antal fall av HCV-reinfektion dividerat med totalt antal personår av uppföljning med risk för återinfektion, självrapporterade och laboratoriedata.
|
Självrapporterad: månad 0, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24. Laboratoriedata: under total uppföljningsperiod på 2 år.
|
Incidensfrekvens av någon STI.
Tidsram: Månad 0, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
|
Antal fall av klamydia, gonorré, lymfogranuloma venereum (LGV), genital herpes och/eller syfilis dividerat med totala personår, självrapporterat.
|
Månad 0, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
|
Förändring i antalet sexpartners.
Tidsram: Månad 0, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
|
Månad 0, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
|
|
Förändring i antalet kondomlösa analsex med tillfälliga partners.
Tidsram: Månad 0, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
|
Månad 0, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
|
|
Förändring i andelen individer som rapporterar receptivt analsex utan kondom.
Tidsram: Månad 0, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
|
Månad 0, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
|
|
Förändring i andelen individer som delar sexleksaker.
Tidsram: Månad 0, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
|
Månad 0, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
|
|
Förändring i andelen individer som rapporterar oskyddad fisting.
Tidsram: Månad 0, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
|
Månad 0, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
|
|
Förändring i andelen individer som rapporterar injektionsmissbruk.
Tidsram: Månad 0, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
|
Månad 0, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
|
|
Förändring i andelen individer som delar snarkutrustning under nasalt administrerad droganvändning.
Tidsram: Månad 0, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
|
Månad 0, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
|
|
Förändring i andelen individer som rapporterar ulcerös sexuellt överförd infektion*.
Tidsram: Månad 0, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
|
*syfilis, genital herpes eller lymfogranulom venereuminfektion
|
Månad 0, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
|
Andel individer med förändring i någon av punkterna i HCV-MOSAIC-riskpoängen.
Tidsram: Månad 0, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
|
Månad 0, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
|
|
Förändring i frekvensen av droganvändning före och under sex.
Tidsram: Månad 0, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
|
Månad 0, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
|
|
Förändring i frekvensen av individer som deltar i gruppsexaktiviteter, inklusive förändringar i antal händelser och maximalt antal sexpartners under en händelse.
Tidsram: Månad 0, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
|
Månad 0, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
|
|
Förändring i andelen individer som delar smörjmedel.
Tidsram: Månad 0, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
|
Månad 0, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
|
|
Förändring i andelen individer som delar analdusch.
Tidsram: Månad 0, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
|
Månad 0, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
|
|
Förändring i andelen individer som desinficerar sexleksaker, hud och/eller sexlokal.
Tidsram: Månad 0, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
|
Månad 0, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
|
|
Förändring i poäng för sexuellt välbefinnande.
Tidsram: Månad 0, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
|
Månad 0, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Egenskaper hos studiepopulationen (t.ex. ålder, etnicitet, hiv-status)
Tidsram: Månad 0
|
Månad 0
|
Andelen individer som rapporterar förändringar i riskbeteendet som identifierats i beteendeinterventionens målsättningsmodul.
Tidsram: Under interventionsperioden, månad 6 till månad 24
|
Under interventionsperioden, månad 6 till månad 24
|
Webbplatsstatistik (t.ex. användningsfrekvens, tid som spenderas på beteendeinterventionen och andelen individer som slutför alla moduler av interventionen).
Tidsram: Under interventionsperioden, månad 6 till månad 24
|
Under interventionsperioden, månad 6 till månad 24
|
Typ av mål satta i beteendeinterventionen.
Tidsram: Under interventionsperioden, månad 6 till månad 24
|
Under interventionsperioden, månad 6 till månad 24
|
Användbarhet och acceptans av beteendeinterventionen.
Tidsram: Under interventionsperioden, månad 6 till månad 24
|
Under interventionsperioden, månad 6 till månad 24
|
Andelen fria HCV-tester som används (det totala antalet använda fria HCV-tester dividerat med det totala antalet distribuerade tester).
Tidsram: Under interventionsperioden, månad 6 till månad 24
|
Under interventionsperioden, månad 6 till månad 24
|
Andelen HCV-positiva testresultat (det totala antalet HCV-positiva testresultat dividerat med det totala antalet använda fria test).
Tidsram: Under interventionsperioden, månad 6 till månad 24
|
Under interventionsperioden, månad 6 till månad 24
|
Användbarhet och acceptans av testinsatsen.
Tidsram: Under interventionsperioden, månad 6 till månad 24
|
Under interventionsperioden, månad 6 till månad 24
|
Antalet (hembaserade) test som erhållits och används från andra källor.
Tidsram: Månad 0, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
|
Månad 0, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Maria Prins, Prof. dr., Public Health Service of Amsterdam (GGD Amsterdam)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Newsum AM, Stolte IG, van der Meer JT, Schinkel J, van der Valk M, Vanhommerig JW, Buve A, Danta M, Hogewoning A, Prins M; MOSAIC collaborators. Development and validation of the HCV-MOSAIC risk score to assist testing for acute hepatitis C virus (HCV) infection in HIV-infected men who have sex with men (MSM). Euro Surveill. 2017 May 25;22(21):30540. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2017.22.21.30540.
- Lambers FA, Prins M, Thomas X, Molenkamp R, Kwa D, Brinkman K, van der Meer JT, Schinkel J; MOSAIC (MSM Observational Study of Acute Infection with hepatitis C) study group. Alarming incidence of hepatitis C virus re-infection after treatment of sexually acquired acute hepatitis C virus infection in HIV-infected MSM. AIDS. 2011 Nov 13;25(17):F21-7. doi: 10.1097/QAD.0b013e32834bac44.
- Lambers F, van der Veldt W, Prins M, Davidovich U; MOSAIC study. Changing the odds: motives for and barriers to reducing HCV-related sexual risk behaviour among HIV-infected MSM previously infected with HCV. BMC Infect Dis. 2018 Dec 18;18(1):678. doi: 10.1186/s12879-018-3571-1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Upprepning
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit C
- Återinfektion
Andra studie-ID-nummer
- NL68718.018.19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hepatit C-virusinfektion
-
Institut PasteurRekrytering
-
AbbVieAvslutadHepatit C-virus | Kroniskt hepatit C-virus
-
AbbVieAvslutadKronisk hepatit C | Hepatit C-virus | Genotyp 3 Hepatit C-virus
-
AbbVieAvslutadHepatit C-virus | Kroniskt hepatit C-virus
-
University of California, IrvineUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Minority Health...AvslutadInfektion med hepatit C-virus (HCV).Förenta staterna
-
National Taiwan University HospitalHoffmann-La RocheAvslutadSaminfektion med hepatit B-virus och hepatit C-virus | Monoinfektion med hepatit C-virusKina
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
The First Hospital of Jilin UniversityAvslutad
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandAvslutadHepatit C-virusFörenta staterna
Kliniska prövningar på Beteendeintervention
-
University of Mississippi Medical CenterAvslutadDepression | Astma | UrtikariaFörenta staterna
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustOkänd
-
University of California, Los AngelesVA Office of Research and DevelopmentRekryteringHjärt-kärlsjukdomar | Sömnlöshet | Posttraumatisk stressyndrom | Metabolisk sjukdomFörenta staterna
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...RekryteringStroke | Demens | Alzheimers sjukdom | Demens, Vaskulär | Kognitiv försämringFörenta staterna
-
Virginia Commonwealth UniversityNRG OncologyRekryteringProstatacancerFörenta staterna
-
Madigan Army Medical CenterRekryteringSexuellt överförbara infektionerFörenta staterna
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringAutismFörenta staterna
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersRekrytering
-
University of VermontAvslutad
-
Rutgers, The State University of New JerseyAutism SpeaksRekryteringAggression | Problembeteende | SjälvskadaFörenta staterna