Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мероприятия по сдерживанию повторного заражения гепатитом С среди мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (ICECREAM)

1 августа 2024 г. обновлено: Prof. dr. Maria Prins, Public Health Service of Amsterdam
Мужчины, имеющие половые контакты с мужчинами (МСМ), вылечившиеся от вируса гепатита С (ВГС), подвергаются значительному риску повторного заражения ВГС. В этом исследовании исследователи стремятся оценить эффективность онлайн-поведенческих вмешательств, домашнего тестирования и их комбинации в отношении рискованного поведения и, в конечном итоге, предотвращения повторного заражения ВГС и дальнейшего распространения ВГС.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование: Поскольку существует высокоэффективная терапия против вируса гепатита С (ВГС) с быстрым усвоением, появляется новый оптимизм в отношении элиминации ВГС. Тем не менее, реинфекция ВГС вызывает серьезную озабоченность у групп риска, включая мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (МСМ). В Нидерландах на МСМ приходится большинство новых (ре)инфекций ВГС. Несмотря на то, что в этой группе наблюдается высокий уровень обращаемости за лечением ВГС, данные моделирования показывают, что элиминация ВГС невозможна без снижения рискованного поведения. Этот вывод подчеркивает настоятельную необходимость эффективных вмешательств, направленных на снижение рискованного поведения и предотвращение повторного заражения МСМ.

Цель: оценить вмешательства, направленные на снижение рискованного поведения и, в конечном счете, на предотвращение повторного заражения ВГС и дальнейшего распространения ВГС.

Дизайн исследования: Используя рандомизированное исследование с тремя группами, в котором сравниваются вводные периоды и периоды вмешательства, мы оценим влияние двух вмешательств и их комбинации на рискованное поведение у МСМ, ранее инфицированных ВГС.

Исследуемая популяция: МСМ в возрасте 18 лет и старше с успешным или спонтанно излеченным ВГС в анамнезе.

Вмешательства: Вмешательство I — это целевое онлайн-поведенческое вмешательство, разработанное в рамках проекта. Вмешательство II направлено на увеличение частоты тестирования за счет предоставления дополнительных услуг по тестированию РНК ВГС на дому по инициативе пациента с использованием высушенных пятен, взятых самостоятельно. Вмешательство III представляет собой комбинацию вмешательств I и II.

Параметры исследования/конечные точки: Из вводных и пост-рандомизационных вопросников мы будем оценивать долю риска заражения ВГС (определяемую по шкале HCV-MOSAIC) в качестве основного результата. Шкала риска ВГС-MOSAIC рассчитывается путем суммирования бета-коэффициентов, специфичных для шести факторов риска, о которых сообщают сами пациенты, если они присутствуют: восприимчивый анальный секс без презерватива (бета 1,1), совместное использование секс-игрушек (бета 1,2), незащищенный фистинг (бета 0,9), инъекции употребление наркотиков (бета 1.4), совместное использование соломинок при назальном употреблении наркотиков (бета 1.0) и язвенная инфекция, передающаяся половым путем (бета 1.4). Вторичные исходы включают частоту повторного инфицирования ВГС, изменения индивидуальных элементов рискованного поведения и изменения в сексуальном благополучии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

258

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1018 WT
        • Public Health Service of Amsterdam (GGD Amsterdam)
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1061 AE
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis locatie West
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1075 BG
        • DC Klinieken Lairesse
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1075 HN
        • Medisch Centrum Jan van Goyen
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis locatie Oost
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC - Locatie AMC
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Нидерланды, 2512 VA
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3079DZ
        • Maasstad ziekenhuis
  • Франция
      • Paris, Франция
        • Le Centre 190
      • Paris, Франция
        • Maison Chemin Vert
      • Paris, Франция
        • Service de maladies infectieuses et tropicales, Hôpital La Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Франция
        • Service de maladies infectieuses et tropicales, Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Франция
        • Service de maladies infectieuses et tropicales, Hôpital Tenon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие, заверенное подписью.
  • Индивидуум мужского пола в возрасте 18 лет и старше.
  • История вылеченной или спонтанно излеченной ВГС-инфекции (положительный тест на РНК ВГС в прошлом и/или положительный анти-ВГС IgG).
  • Самооценочные МСМ, которые являются либо (i) ВИЧ-позитивными, обращающимися за помощью в центр лечения ВИЧ, либо (ii) ВИЧ-отрицательными и обращающимися за помощью в центр ИППП/ДКП/центр сексуального здоровья.
  • Достаточное понимание голландского или английского языка.
  • Иметь доступ в Интернет и адрес электронной почты.

Критерий исключения:

  • Острая или хроническая инфекция ВГС на момент зачисления.
  • Проходил лечение ВГС на момент зачисления.
  • Маловероятно, по мнению клинициста, соблюдение процедур исследования.
  • В настоящее время участвует в интервенционном исследовании, которое предлагает дополнительное тестирование на ВГС и/или поведенческое вмешательство, нацеленное на рискованное поведение.
  • Следователи или иные зависимые лица.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство I: поведенческое вмешательство
Участники получат поведенческое вмешательство в дополнение к стандартному уходу.
Поведенческий: Поведенческое вмешательство
Онлайн адаптированное поведенческое вмешательство. Вмешательство будет разработано в рамках проекта и будет основано на принципах модели «Информация-мотивация-поведенческие навыки» (IBM) для изменения поведения. Он будет состоять из четырех интерактивных текстовых модулей, а также демонстрационных и моделирующих видеороликов, посвященных информации, мотивации и поведенческим навыкам. Вмешательство будет предлагаться на веб-сайте и может использоваться как на ПК, так и на любом мобильном устройстве. Он будет предоставлен участникам после рандомизации на 6-м месяце и будет доступен в течение 18 месяцев.
Экспериментальный: Вмешательство II: вмешательство по тестированию на дому
В дополнение к стандартному уходу участники пройдут тестирование на дому.
Диагностический тест: Домашний тест на РНК ВГС
Дополнительная услуга тестирования на ВГС на дому по инициативе пациента. Служба предлагает максимум 4 бесплатных теста на РНК ВГС, которые включают тестирование на ВГС с использованием высушенных пятен крови (DBS), взятых самостоятельно. DBS, полученный из пальца, будет использоваться для тестирования РНК ВГС в лаборатории. Тестовые наборы DBS вместе с инструкциями и упаковочными материалами для возврата тестовых наборов с самостоятельно собранным образцом DBS будут предоставлены участникам после рандомизации на 6-м месяце и доступны для использования в течение общего периода 18 месяцев.
Экспериментальный: Вмешательство III: комбинированное вмешательство
В дополнение к стандартному уходу участники получат поведенческое вмешательство и тестирование на дому.
Поведенческий: Поведенческое вмешательство
Онлайн адаптированное поведенческое вмешательство. Вмешательство будет разработано в рамках проекта и будет основано на принципах модели «Информация-мотивация-поведенческие навыки» (IBM) для изменения поведения. Он будет состоять из четырех интерактивных текстовых модулей, а также демонстрационных и моделирующих видеороликов, посвященных информации, мотивации и поведенческим навыкам. Вмешательство будет предлагаться на веб-сайте и может использоваться как на ПК, так и на любом мобильном устройстве. Он будет предоставлен участникам после рандомизации на 6-м месяце и будет доступен в течение 18 месяцев.
Диагностический тест: Домашний тест на РНК ВГС
Дополнительная услуга тестирования на ВГС на дому по инициативе пациента. Служба предлагает максимум 4 бесплатных теста на РНК ВГС, которые включают тестирование на ВГС с использованием высушенных пятен крови (DBS), взятых самостоятельно. DBS, полученный из пальца, будет использоваться для тестирования РНК ВГС в лаборатории. Тестовые наборы DBS вместе с инструкциями и упаковочными материалами для возврата тестовых наборов с самостоятельно собранным образцом DBS будут предоставлены участникам после рандомизации на 6-м месяце и доступны для использования в течение общего периода 18 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение доли лиц с риском инфицирования ВГС (определяется риском ВГС-MOSAIC ≥ 2,0).
Временное ограничение: Вводной период (0-6 месяцев) по сравнению с периодом вмешательства (6-24 месяца)
На основе вводных и пострандомизационных вопросников мы оценим долю риска инфицирования ВГС (определяемую по показателю HCV-MOSAIC ≥ 2,0) во время вводного периода по сравнению с периодом вмешательства. Шкала риска HCV-MOSAIC была ранее утверждена для острой инфекции HCV и рассчитывается путем суммирования бета-коэффициентов, характерных для шести факторов риска, о которых сообщают сами пациенты, если они присутствовали в течение последних 6 месяцев: (i) восприимчивый анальный секс без презерватива (бета 1.1), (ii) совместное использование секс-игрушек (бета 1.2), (iii) незащищенный фистинг (бета 0,9), (iv) употребление инъекционных наркотиков (бета 1.4), (v) совместное использование приспособлений для храпа при назальном введении наркотиков (бета 1.0 ) и (vi) язвенная инфекция, передающаяся половым путем (бета 1.4).
Вводной период (0-6 месяцев) по сравнению с периодом вмешательства (6-24 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота повторного заражения ВГС.
Временное ограничение: Самооценка: месяц 0, месяц 6, месяц 12, месяц 18, месяц 24. Лабораторные данные: в течение всего периода наблюдения 2 года.
Количество случаев реинфекции ВГС, разделенное на общее количество человеко-лет наблюдения с риском повторного инфицирования, самоотчеты и лабораторные данные.
Самооценка: месяц 0, месяц 6, месяц 12, месяц 18, месяц 24. Лабораторные данные: в течение всего периода наблюдения 2 года.
Заболеваемость любой ИППП.
Временное ограничение: Месяц 0, месяц 6, месяц 12, месяц 18, месяц 24
Число случаев хламидиоза, гонореи, венерической лимфогранулемы (ЛГВ), генитального герпеса и/или сифилиса, разделенное на общее количество человеко-лет, согласно самооценке.
Месяц 0, месяц 6, месяц 12, месяц 18, месяц 24
Изменение количества половых партнеров.
Временное ограничение: Месяц 0, месяц 6, месяц 12, месяц 18, месяц 24
Месяц 0, месяц 6, месяц 12, месяц 18, месяц 24
Изменение количества анальных половых актов без презерватива со случайными партнерами.
Временное ограничение: Месяц 0, месяц 6, месяц 12, месяц 18, месяц 24
Месяц 0, месяц 6, месяц 12, месяц 18, месяц 24
Изменение доли лиц, сообщивших о восприимчивом анальном сексе без презерватива.
Временное ограничение: Месяц 0, месяц 6, месяц 12, месяц 18, месяц 24
Месяц 0, месяц 6, месяц 12, месяц 18, месяц 24
Изменение доли лиц, пользующихся секс-игрушками.
Временное ограничение: Месяц 0, месяц 6, месяц 12, месяц 18, месяц 24
Месяц 0, месяц 6, месяц 12, месяц 18, месяц 24
Изменение доли лиц, сообщивших о незащищенном фистинге.
Временное ограничение: Месяц 0, месяц 6, месяц 12, месяц 18, месяц 24
Месяц 0, месяц 6, месяц 12, месяц 18, месяц 24
Изменение доли лиц, сообщивших об употреблении инъекционных наркотиков.
Временное ограничение: Месяц 0, месяц 6, месяц 12, месяц 18, месяц 24
Месяц 0, месяц 6, месяц 12, месяц 18, месяц 24
Изменение доли лиц, использующих совместное оборудование для храпа во время употребления наркотиков через нос.
Временное ограничение: Месяц 0, месяц 6, месяц 12, месяц 18, месяц 24
Месяц 0, месяц 6, месяц 12, месяц 18, месяц 24
Изменение доли лиц, сообщающих о язвенной инфекции, передающейся половым путем*.
Временное ограничение: Месяц 0, месяц 6, месяц 12, месяц 18, месяц 24
* сифилис, генитальный герпес или венерическая лимфогранулема
Месяц 0, месяц 6, месяц 12, месяц 18, месяц 24
Доля лиц с изменением любого из пунктов шкалы риска ВГС-MOSAIC.
Временное ограничение: Месяц 0, месяц 6, месяц 12, месяц 18, месяц 24
Месяц 0, месяц 6, месяц 12, месяц 18, месяц 24
Изменение частоты употребления рекреационных наркотиков до и во время секса.
Временное ограничение: Месяц 0, месяц 6, месяц 12, месяц 18, месяц 24
Месяц 0, месяц 6, месяц 12, месяц 18, месяц 24
Изменение частоты лиц, занимающихся групповым сексом, включая изменения количества событий и максимального количества сексуальных партнеров во время события.
Временное ограничение: Месяц 0, месяц 6, месяц 12, месяц 18, месяц 24
Месяц 0, месяц 6, месяц 12, месяц 18, месяц 24
Изменение доли лиц, совместно использующих смазочные материалы.
Временное ограничение: Месяц 0, месяц 6, месяц 12, месяц 18, месяц 24
Месяц 0, месяц 6, месяц 12, месяц 18, месяц 24
Изменение доли лиц, пользующихся анальным душем.
Временное ограничение: Месяц 0, месяц 6, месяц 12, месяц 18, месяц 24
Месяц 0, месяц 6, месяц 12, месяц 18, месяц 24
Изменение доли лиц, дезинфицирующих секс-игрушки, кожу и/или место полового акта.
Временное ограничение: Месяц 0, месяц 6, месяц 12, месяц 18, месяц 24
Месяц 0, месяц 6, месяц 12, месяц 18, месяц 24
Изменение показателя сексуального благополучия.
Временное ограничение: Месяц 0, месяц 6, месяц 12, месяц 18, месяц 24
Месяц 0, месяц 6, месяц 12, месяц 18, месяц 24

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Характеристики исследуемой популяции (например, возраст, этническая принадлежность, ВИЧ-статус)
Временное ограничение: Месяц 0
Месяц 0
Доля лиц, сообщивших об изменении рискованного поведения, выявленного в модуле постановки целей поведенческого вмешательства.
Временное ограничение: В период вмешательства, с 6 по 24 месяц
В период вмешательства, с 6 по 24 месяц
Статистика веб-сайта (например, частота использования, время, затраченное на поведенческое вмешательство, и доля лиц, прошедших все модули вмешательства).
Временное ограничение: В период вмешательства, с 6 по 24 месяц
В период вмешательства, с 6 по 24 месяц
Тип целей, поставленных в поведенческом вмешательстве.
Временное ограничение: В период вмешательства, с 6 по 24 месяц
В период вмешательства, с 6 по 24 месяц
Юзабилити и приемлемость поведенческого вмешательства.
Временное ограничение: В период вмешательства, с 6 по 24 месяц
В период вмешательства, с 6 по 24 месяц
Доля использованных бесплатных тестов на ВГС (общее количество использованных бесплатных тестов на ВГС, деленное на общее количество распределенных тестов).
Временное ограничение: В период вмешательства, с 6 по 24 месяц
В период вмешательства, с 6 по 24 месяц
Доля положительных результатов теста на ВГС (общее количество положительных результатов теста на ВГС, деленное на общее количество использованных бесплатных тестов).
Временное ограничение: В период вмешательства, с 6 по 24 месяц
В период вмешательства, с 6 по 24 месяц
Удобство использования и приемлемость тестового вмешательства.
Временное ограничение: В период вмешательства, с 6 по 24 месяц
В период вмешательства, с 6 по 24 месяц
Количество (домашних) тестов, полученных и использованных из других источников.
Временное ограничение: Месяц 0, месяц 6, месяц 12, месяц 18, месяц 24
Месяц 0, месяц 6, месяц 12, месяц 18, месяц 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Public Health Service of Amsterdam

Соавторы

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)
The National Institute for STI and Aids Control in the Netherlands (Soa Aids Nederland)
Julius Centre for Health Sciences and Primary Care, UMC Utrecht
ANRS | Maladies infectieuses émergentes

Следователи

  • Главный следователь: Maria Prins, Prof. dr., Public Health Service of Amsterdam (GGD Amsterdam)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL68718.018.19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться