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Intervenções para conter as reinfecções por hepatite C entre homens que fazem sexo com homens (ICECREAM)

1 de agosto de 2024 atualizado por: Prof. dr. Maria Prins, Public Health Service of Amsterdam
Homens que fazem sexo com homens (HSH) que se curaram da infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) correm um risco substancial de reinfecção pelo HCV. Neste estudo, os investigadores pretendem avaliar a eficácia de uma intervenção comportamental on-line, uma intervenção de teste domiciliar e uma combinação de ambos no comportamento de risco e, em última análise, prevenir a reinfecção pelo VHC e a disseminação subsequente do VHC.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Justificativa: Como a terapia altamente eficaz contra a infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) está disponível com absorção rápida, há um novo otimismo para a eliminação do HCV. No entanto, as reinfecções por HCV causam grande preocupação em populações de risco, incluindo homens que fazem sexo com homens (HSH). Na Holanda, os HSH são responsáveis ​​pela maioria das novas (re)infecções por HCV. Embora a adesão ao tratamento do VHC seja alta neste grupo, os dados de modelagem indicam que a eliminação do VHC não seria viável sem uma redução no comportamento de risco. Esta constatação destaca a necessidade urgente de intervenções eficazes destinadas a reduzir o comportamento de risco e prevenir reinfecções em HSH.

Objectivo: Avaliar as intervenções destinadas a reduzir o comportamento de risco e, em última análise, prevenir as reinfecções por VHC e a propagação progressiva do VHC.

Desenho do estudo: Usando um estudo randomizado de 3 braços comparando os períodos de execução e intervenção, avaliaremos o efeito de duas intervenções e sua combinação no comportamento de risco em HSH previamente infectados com HCV.

População do estudo: HSH com idade igual ou superior a 18 anos com história de infecção por HCV tratada com sucesso ou curada espontaneamente.

Intervenções: A Intervenção I é uma intervenção comportamental on-line direcionada desenvolvida como parte do projeto. A Intervenção II visa aumentar a frequência dos testes, oferecendo um serviço adicional de teste de ARN do VHC em casa, iniciado pelo paciente, com a utilização de manchas secas de auto-amostragem. A intervenção III é uma combinação da intervenção I e II.

Parâmetros/pontos finais do estudo: A partir de questionários run-in e pós-randomização, avaliaremos a proporção em risco de infecção por HCV (conforme determinado pelo escore HCV-MOSAIC) como desfecho primário. O escore de risco HCV-MOSAIC é calculado somando os coeficientes beta específicos para seis fatores de risco autorrelatados quando presentes: sexo anal receptivo sem preservativo (beta 1.1), compartilhamento de brinquedos sexuais (beta 1.2), fisting desprotegido (beta 0.9), injeção uso de drogas (beta 1.4), compartilhamento de canudos durante o uso de drogas administradas por via nasal (beta 1.0) e infecção ulcerativa sexualmente transmissível (beta 1.4). Os resultados secundários incluem a incidência de reinfecção pelo HCV, mudanças nos itens de comportamento de risco individual e mudanças no bem-estar sexual.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

258

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França
        • Le Centre 190
      • Paris, França
        • Maison Chemin Vert
      • Paris, França
        • Service de maladies infectieuses et tropicales, Hôpital La Pitié-Salpêtrière
      • Paris, França
        • Service de maladies infectieuses et tropicales, Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, França
        • Service de maladies infectieuses et tropicales, Hôpital Tenon
  • Holanda
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1018 WT
        • Public Health Service of Amsterdam (GGD Amsterdam)
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1061 AE
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis locatie West
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1075 BG
        • DC Klinieken Lairesse
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1075 HN
        • Medisch Centrum Jan van Goyen
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis locatie Oost
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC - Locatie AMC
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Holanda, 2512 VA
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3079DZ
        • Maasstad ziekenhuis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado documentado por assinatura.
  • Indivíduo do sexo masculino com idade igual ou superior a 18 anos.
  • História de uma infecção por VHC curada ou curada espontaneamente (teste de ARN de VHC positivo no passado e/ou anti-HCV IgG positivo).
  • HSH autodeclarados que são (i) HIV positivos procurando atendimento em um centro de tratamento de HIV ou (ii) HIV negativo e procurando atendimento em um centro de saúde sexual/DST/PrEP.
  • Compreensão suficiente de holandês ou inglês.
  • Ter acesso à internet e um endereço de e-mail.

Critério de exclusão:

  • Infecção aguda ou crônica por HCV no momento da inscrição.
  • Em tratamento para HCV no momento da inscrição.
  • Improvável, na opinião do clínico, cumprir os procedimentos do estudo.
  • Atualmente participando de um estudo de intervenção que oferece testes extras de HCV e/ou uma intervenção comportamental visando comportamento de risco.
  • Investigadores ou outras pessoas dependentes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção I: intervenção comportamental
Os participantes receberão a intervenção comportamental além do atendimento padrão.
Comportamental: Intervenção comportamental
Uma intervenção comportamental personalizada online. A intervenção será desenvolvida no âmbito do projeto e será baseada nos princípios do modelo Information-Motivation-Behavioural Skills (IBM) para a mudança comportamental. Ele consistirá em quatro módulos interativos baseados em texto e vídeos de demonstração e modelagem abordando informações, motivação e habilidades comportamentais. A intervenção será oferecida em um site e poderá ser usada em PCs, bem como em qualquer dispositivo móvel. Será fornecido aos participantes após a randomização no mês 6 e estará disponível por um período total de 18 meses.
Experimental: Intervenção II: intervenção de testagem domiciliar
Os participantes receberão a intervenção de teste domiciliar, além do atendimento padrão.
Teste de diagnostico: Teste domiciliar de RNA do HCV
Um serviço adicional de teste de HCV domiciliar iniciado pelo paciente. O serviço oferece um máximo de 4 testes de HCV-RNA gratuitos, que envolvem testes de HCV usando amostras de sangue seco (DBS) de autoamostragem. O DBS obtido de uma picada no dedo será usado para testes de HCV-RNA em laboratório. Os kits de teste de DBS, juntamente com instruções e materiais de embalagem para devolução dos kits de teste com a amostra de DBS auto coletada, serão fornecidos aos participantes após a randomização no mês 6 e estarão disponíveis para uso por um período total de 18 meses.
Experimental: Intervenção III: intervenção combinada
Os participantes receberão a intervenção comportamental e a intervenção de teste domiciliar, além do atendimento padrão.
Comportamental: Intervenção comportamental
Uma intervenção comportamental personalizada online. A intervenção será desenvolvida no âmbito do projeto e será baseada nos princípios do modelo Information-Motivation-Behavioural Skills (IBM) para a mudança comportamental. Ele consistirá em quatro módulos interativos baseados em texto e vídeos de demonstração e modelagem abordando informações, motivação e habilidades comportamentais. A intervenção será oferecida em um site e poderá ser usada em PCs, bem como em qualquer dispositivo móvel. Será fornecido aos participantes após a randomização no mês 6 e estará disponível por um período total de 18 meses.
Teste de diagnostico: Teste domiciliar de RNA do HCV
Um serviço adicional de teste de HCV domiciliar iniciado pelo paciente. O serviço oferece um máximo de 4 testes de HCV-RNA gratuitos, que envolvem testes de HCV usando amostras de sangue seco (DBS) de autoamostragem. O DBS obtido de uma picada no dedo será usado para testes de HCV-RNA em laboratório. Os kits de teste de DBS, juntamente com instruções e materiais de embalagem para devolução dos kits de teste com a amostra de DBS auto coletada, serão fornecidos aos participantes após a randomização no mês 6 e estarão disponíveis para uso por um período total de 18 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na proporção em risco de infecção por HCV (conforme determinado por um risco HCV-MOSAIC ≥ 2,0).
Prazo: Período inicial (0-6 meses) versus período de intervenção (6-24 meses)
A partir de questionários run-in e pós-randomização, avaliaremos a proporção em risco de infecção pelo HCV (conforme determinado por um escore HCV-MOSAIC ≥ 2,0) durante os períodos run-in versus intervenção. O escore de risco HCV-MOSAIC foi previamente validado para infecção aguda por HCV e é calculado somando os coeficientes beta específicos para seis fatores de risco autorrelatados quando presentes nos últimos 6 meses: (i) sexo anal receptivo sem preservativo (beta 1.1), (ii) compartilhamento de brinquedos sexuais (beta 1.2), (iii) punhos desprotegidos (beta 0.9), (iv) uso de drogas injetáveis ​​(beta 1.4), (v) compartilhamento de equipamento de ronco durante o uso de drogas administradas por via nasal (beta 1.0 ) e (vi) infecção ulcerativa sexualmente transmissível (beta 1.4).
Período inicial (0-6 meses) versus período de intervenção (6-24 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de incidência de reinfecção pelo VHC.
Prazo: Autorreferido: mês 0, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24. Dados laboratoriais: durante o período total de acompanhamento de 2 anos.
Número de casos de reinfecção por HCV dividido pelo total de pessoas-anos de acompanhamento em risco de reinfecção, auto-relatados e dados laboratoriais.
Autorreferido: mês 0, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24. Dados laboratoriais: durante o período total de acompanhamento de 2 anos.
Taxa de incidência de qualquer DST.
Prazo: Mês 0, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24
Número de casos de clamídia, gonorreia, linfogranuloma venéreo (LGV), herpes genital e/ou sífilis dividido pelo total de pessoas-ano, autorrelatado.
Mês 0, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24
Mudança no número de parceiros sexuais.
Prazo: Mês 0, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24
Mês 0, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24
Mudança no número de atos sexuais anais sem preservativo com parceiros casuais.
Prazo: Mês 0, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24
Mês 0, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24
Mudança na proporção de indivíduos que relatam sexo anal receptivo sem preservativo.
Prazo: Mês 0, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24
Mês 0, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24
Mudança na proporção de indivíduos que compartilham brinquedos sexuais.
Prazo: Mês 0, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24
Mês 0, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24
Mudança na proporção de indivíduos que relatam o fisting desprotegido.
Prazo: Mês 0, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24
Mês 0, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24
Mudança na proporção de indivíduos que relataram uso de drogas injetáveis.
Prazo: Mês 0, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24
Mês 0, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24
Mudança na proporção de indivíduos que compartilham equipamento de ronco durante o uso de drogas administradas por via nasal.
Prazo: Mês 0, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24
Mês 0, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24
Mudança na proporção de indivíduos que relatam infecção ulcerativa sexualmente transmissível*.
Prazo: Mês 0, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24
*sífilis, herpes genital ou infecção por linfogranuloma venéreo
Mês 0, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24
Proporção de indivíduos com alteração em algum dos itens do escore de risco HCV-MOSAIC.
Prazo: Mês 0, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24
Mês 0, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24
Mudança na frequência de uso de drogas recreativas antes e durante o sexo.
Prazo: Mês 0, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24
Mês 0, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24
Mudança na frequência de indivíduos envolvidos em atividades sexuais grupais, incluindo mudanças no número de eventos e no número máximo de parceiros sexuais durante um evento.
Prazo: Mês 0, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24
Mês 0, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24
Mudança na proporção de indivíduos que compartilham lubrificantes.
Prazo: Mês 0, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24
Mês 0, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24
Mudança na proporção de indivíduos que compartilham duchas anais.
Prazo: Mês 0, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24
Mês 0, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24
Mudança na proporção de indivíduos que desinfetam brinquedos sexuais, pele e/ou local de sexo.
Prazo: Mês 0, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24
Mês 0, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24
Mudança na pontuação de bem-estar sexual.
Prazo: Mês 0, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24
Mês 0, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Características da população do estudo (por exemplo, idade, etnia, status de HIV)
Prazo: Mês 0
Mês 0
A proporção de indivíduos que relatam mudança no comportamento de risco identificado no módulo de estabelecimento de metas da intervenção comportamental.
Prazo: Durante o período de intervenção, mês 6 até mês 24
Durante o período de intervenção, mês 6 até mês 24
Estatísticas do site (por exemplo, frequência de uso, tempo gasto na intervenção comportamental e proporção de indivíduos que concluíram todos os módulos da intervenção).
Prazo: Durante o período de intervenção, mês 6 até mês 24
Durante o período de intervenção, mês 6 até mês 24
Tipo de objetivos definidos na intervenção comportamental.
Prazo: Durante o período de intervenção, mês 6 até mês 24
Durante o período de intervenção, mês 6 até mês 24
Usabilidade e aceitabilidade da intervenção comportamental.
Prazo: Durante o período de intervenção, mês 6 até mês 24
Durante o período de intervenção, mês 6 até mês 24
A proporção de testes gratuitos de HCV usados ​​(o número total de testes gratuitos de HCV usados ​​dividido pelo número total de testes distribuídos).
Prazo: Durante o período de intervenção, mês 6 até mês 24
Durante o período de intervenção, mês 6 até mês 24
A proporção de resultados de testes positivos para HCV (o número total de resultados de testes positivos para HCV dividido pelo número total de testes gratuitos usados).
Prazo: Durante o período de intervenção, mês 6 até mês 24
Durante o período de intervenção, mês 6 até mês 24
Usabilidade e aceitabilidade da intervenção de teste.
Prazo: Durante o período de intervenção, mês 6 até mês 24
Durante o período de intervenção, mês 6 até mês 24
O número de testes (baseados em casa) obtidos e usados ​​de outras fontes.
Prazo: Mês 0, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24
Mês 0, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Public Health Service of Amsterdam

Colaboradores

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)
The National Institute for STI and Aids Control in the Netherlands (Soa Aids Nederland)
Julius Centre for Health Sciences and Primary Care, UMC Utrecht
ANRS | Maladies infectieuses émergentes

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Prins, Prof. dr., Public Health Service of Amsterdam (GGD Amsterdam)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL68718.018.19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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