Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interventioner for at bremse hepatitis C-reinfektioner blandt mænd, der har sex med mænd (ICECREAM)

1. august 2024 opdateret af: Prof. dr. Maria Prins, Public Health Service of Amsterdam
Mænd, der har sex med mænd (MSM), som er helbredt fra hepatitis C-virus (HCV)-infektion, har en betydelig risiko for HCV-geninfektion. I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at evaluere effektiviteten af ​​en online adfærdsintervention, en hjemmebaseret testintervention og en kombination af begge på risikoadfærd og i sidste ende forebyggelse af HCV-geninfektion og videre spredning af HCV.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Da højeffektiv behandling mod hepatitis C-virus (HCV)-infektion er tilgængelig med hurtig optagelse, er der nyfundet optimisme for HCV-eliminering. Ikke desto mindre giver HCV-reinfektioner stor bekymring i risikopopulationer, herunder mænd, der har sex med mænd (MSM). I Holland tegner MSM sig for størstedelen af ​​nye HCV-(re)infektioner. Selvom optagelsen af ​​HCV-behandling er høj i denne gruppe, indikerer modeldata at eliminering af HCV ikke ville være mulig uden en reduktion i risikoadfærd. Denne konstatering fremhæver det presserende behov for effektive interventioner rettet mod at reducere risikoadfærd og forebygge reinfektioner i MSM.

Formål: At evaluere interventioner rettet mod at reducere risikoadfærd og i sidste ende forebygge HCV-reinfektioner og videre spredning af HCV.

Undersøgelsesdesign: Ved at bruge et 3-arms randomiseret forsøg, der sammenligner indkørings- og interventionsperioder, vil vi evaluere effekten af ​​to interventioner og dens kombination på risikoadfærd hos MSM tidligere inficeret med HCV.

Undersøgelsespopulation: MSM i alderen 18 år eller ældre med en historie med en succesfuldt behandlet eller spontant elimineret HCV-infektion.

Interventioner: Intervention I er en målrettet, online adfærdsintervention udviklet som en del af projektet. Intervention II har til formål at øge testfrekvensen ved at tilbyde en ekstra patientinitieret, hjemmebaseret HCV RNA-testservice med brug af selvprøvede tørrede blot-pletter. Intervention III er en kombination af intervention I og II.

Undersøgelsesparametre/endepunkter: Fra indkørings- og post-randomiseringsspørgeskemaer vil vi evaluere andelen med risiko for HCV-infektion (som bestemt af HCV-MOSAIC-score) som det primære resultat. HCV-MOSAIC risikoscoren beregnes ved at opsummere de beta-koefficienter, der er specifikke for seks selvrapporterede risikofaktorer, når de er til stede: receptiv kondomløs analsex (beta 1.1), deling af sexlegetøj (beta 1.2), ubeskyttet fisting (beta 0.9), injektion stofbrug (beta 1,4), deling af sugerør under nasalt administreret stofbrug (beta 1,0) og ulcerøs seksuelt overført infektion (beta 1,4). Sekundære resultater omfatter forekomst af HCV-reinfektion, ændringer i de individuelle risikoadfærdselementer og ændringer i seksuelt velvære.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

258

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Le Centre 190
      • Paris, Frankrig
        • Maison Chemin Vert
      • Paris, Frankrig
        • Service de maladies infectieuses et tropicales, Hôpital La Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankrig
        • Service de maladies infectieuses et tropicales, Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Frankrig
        • Service de maladies infectieuses et tropicales, Hôpital Tenon
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1018 WT
        • Public Health Service of Amsterdam (GGD Amsterdam)
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1061 AE
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis locatie West
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1075 BG
        • DC Klinieken Lairesse
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1075 HN
        • Medisch Centrum Jan van Goyen
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis locatie Oost
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC - Locatie AMC
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Holland, 2512 VA
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3079DZ
        • Maasstad Ziekenhuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke dokumenteret ved underskrift.
  • Mand på 18 år eller ældre.
  • Anamnese med en helbredt eller spontant elimineret HCV-infektion (positiv HCV RNA-test i fortiden og/eller positiv anti-HCV IgG).
  • Selvrapporteret MSM, som enten er (i) hiv-positive, der søger pleje på et hiv-behandlingscenter eller (ii) hiv-negative og søger pleje på et STI/PrEP/seksuelt sundhedscenter.
  • Tilstrækkelig forståelse af hollandsk eller engelsk.
  • Har internetadgang og en e-mailadresse.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut eller kronisk HCV-infektion på tidspunktet for tilmelding.
  • Under HCV-behandling ved tilmelding.
  • Det er usandsynligt, efter klinikerens mening, at overholde undersøgelsesprocedurerne.
  • Deltager i øjeblikket i et interventionsstudie, der tilbyder ekstra HCV-testning og/eller en adfærdsintervention rettet mod risikoadfærd.
  • Efterforskere eller andre afhængige personer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention I: adfærdsmæssig intervention
Deltagerne vil modtage den adfærdsmæssige intervention ud over standardbehandlingen.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig intervention
En online skræddersyet adfærdsintervention. Interventionen vil blive udviklet som en del af projektet og vil være baseret på principperne i Information-Motivation-Behavioural Skills (IBM)-modellen for adfærdsændringer. Det vil bestå af fire interaktive tekstbaserede moduler og demonstrations- og modelleringsvideoer, der omhandler information, motivation og adfærdsmæssige færdigheder. Interventionen vil blive tilbudt på en hjemmeside og kunne bruges på pc'er såvel som enhver mobilenhed. Den vil blive udleveret til deltagerne efter randomisering ved måned 6 og tilgængelig i en samlet periode på 18 måneder.
Eksperimentel: Intervention II: hjemmebaseret testintervention
Deltagerne vil modtage den hjemmebaserede testintervention ud over standardbehandling.
Diagnostisk test: HCV RNA hjemmebaseret test
En yderligere patientinitieret hjemmebaseret HCV-testtjeneste. Tjenesten tilbyder maksimalt 4 gratis HCV-RNA-tests, som involverer HCV-test ved hjælp af selvsamplede tørrede blodpletter (DBS). DBS opnået fra en fingerpind vil blive brugt til HCV-RNA-testning i laboratoriet. DBS-testsæt, sammen med instruktioner og pakkemateriale til returnering af testkittene med den selvindsamlede DBS-prøve vil blive udleveret til deltagerne efter randomisering ved 6. måned og tilgængelige til brug i en samlet periode på 18 måneder.
Eksperimentel: Intervention III: kombineret intervention
Deltagerne vil modtage den adfærdsmæssige intervention og den hjemmebaserede testintervention ud over standardbehandling.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig intervention
En online skræddersyet adfærdsintervention. Interventionen vil blive udviklet som en del af projektet og vil være baseret på principperne i Information-Motivation-Behavioural Skills (IBM)-modellen for adfærdsændringer. Det vil bestå af fire interaktive tekstbaserede moduler og demonstrations- og modelleringsvideoer, der omhandler information, motivation og adfærdsmæssige færdigheder. Interventionen vil blive tilbudt på en hjemmeside og kunne bruges på pc'er såvel som enhver mobilenhed. Den vil blive udleveret til deltagerne efter randomisering ved måned 6 og tilgængelig i en samlet periode på 18 måneder.
Diagnostisk test: HCV RNA hjemmebaseret test
En yderligere patientinitieret hjemmebaseret HCV-testtjeneste. Tjenesten tilbyder maksimalt 4 gratis HCV-RNA-tests, som involverer HCV-test ved hjælp af selvsamplede tørrede blodpletter (DBS). DBS opnået fra en fingerpind vil blive brugt til HCV-RNA-testning i laboratoriet. DBS-testsæt, sammen med instruktioner og pakkemateriale til returnering af testkittene med den selvindsamlede DBS-prøve vil blive udleveret til deltagerne efter randomisering ved 6. måned og tilgængelige til brug i en samlet periode på 18 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i andelen med risiko for HCV-infektion (bestemt ved en HCV-MOSAIK-risiko ≥ 2,0).
Tidsramme: Indkøringsperiode (0-6 måneder) versus interventionsperiode (6-24 måneder)
Fra indkørings- og post-randomiseringsspørgeskemaer vil vi evaluere andelen med risiko for HCV-infektion (som bestemt ved en HCV-MOSAIC-score ≥ 2,0) under indkørings- versus interventionsperioder. HCV-MOSAIC risikoscoren er tidligere blevet valideret for akut HCV-infektion og beregnes ved at opsummere de beta-koefficienter, der er specifikke for seks selvrapporterede risikofaktorer, når de er til stede inden for de seneste 6 måneder: (i) receptiv kondomløs analsex (beta). 1.1), (ii) deling af sexlegetøj (beta 1.2), (iii) ubeskyttet fisting (beta 0.9), (iv) injicerende stofbrug (beta 1.4), (v) deling af snorkeudstyr under nasalt administreret stofbrug (beta 1.0) ), og (vi) ulcerøs seksuelt overført infektion (beta 1.4).
Indkøringsperiode (0-6 måneder) versus interventionsperiode (6-24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af HCV-reinfektion.
Tidsramme: Selvrapporteret: måned 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24. Laboratoriedata: i samlet opfølgningsperiode på 2 år.
Antal tilfælde af HCV-reinfektion divideret med samlede personår af opfølgning med risiko for reinfektion, selvrapporterede og laboratoriedata.
Selvrapporteret: måned 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24. Laboratoriedata: i samlet opfølgningsperiode på 2 år.
Incidensrate af enhver STI.
Tidsramme: Måned 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Antal tilfælde af klamydia, gonoré, lymfogranuloma venereum (LGV), genital herpes og/eller syfilis divideret med samlede personår, selvrapporteret.
Måned 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Ændring i antallet af sexpartnere.
Tidsramme: Måned 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Måned 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Ændring i antallet af kondomløse analsexhandlinger med tilfældige partnere.
Tidsramme: Måned 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Måned 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Ændring i andelen af ​​personer, der rapporterer modtagelig kondomløs analsex.
Tidsramme: Måned 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Måned 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Ændring i andelen af ​​personer, der deler sexlegetøj.
Tidsramme: Måned 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Måned 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Ændring i andelen af ​​personer, der rapporterer ubeskyttet fisting.
Tidsramme: Måned 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Måned 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Ændring i andelen af ​​personer, der indberetter injektionsbrug.
Tidsramme: Måned 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Måned 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Ændring i andelen af ​​personer, der deler snorkeudstyr under nasalt administreret stofbrug.
Tidsramme: Måned 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Måned 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Ændring i andelen af ​​personer, der rapporterer ulcerøs seksuelt overført infektion*.
Tidsramme: Måned 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
*syfilis, genital herpes eller lymfogranuloma venereum infektion
Måned 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Andel af individer med ændring i nogen af ​​punkterne i HCV-MOSAIC-risikoscoren.
Tidsramme: Måned 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Måned 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Ændring i hyppigheden af ​​rekreativt stofbrug før og under sex.
Tidsramme: Måned 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Måned 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Ændring i hyppigheden af ​​individer, der deltager i gruppesexaktiviteter, herunder ændringer i antal begivenheder og maksimalt antal sexpartnere under en begivenhed.
Tidsramme: Måned 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Måned 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Ændring i andelen af ​​personer, der deler smøremidler.
Tidsramme: Måned 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Måned 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Ændring i andelen af ​​personer, der deler analdusch.
Tidsramme: Måned 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Måned 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Ændring i andelen af ​​personer, der desinficerer sexlegetøj, hud og/eller kønslokalitet.
Tidsramme: Måned 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Måned 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Ændring i score for seksuelt velvære.
Tidsramme: Måned 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Måned 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Karakteristika for undersøgelsespopulationen (fx alder, etnicitet, hiv-status)
Tidsramme: Måned 0
Måned 0
Andelen af ​​individer, der rapporterer ændringer i risikoadfærden identificeret i adfærdsinterventionens målsætningsmodul.
Tidsramme: I interventionsperioden, måned 6 til måned 24
I interventionsperioden, måned 6 til måned 24
Websitestatistik (f.eks. brugshyppighed, tid brugt på adfærdsinterventionen og andelen af ​​personer, der gennemfører alle moduler af interventionen).
Tidsramme: I interventionsperioden, måned 6 til måned 24
I interventionsperioden, måned 6 til måned 24
Type af mål sat i adfærdsinterventionen.
Tidsramme: I interventionsperioden, måned 6 til måned 24
I interventionsperioden, måned 6 til måned 24
Brugbarhed og accept af adfærdsinterventionen.
Tidsramme: I interventionsperioden, måned 6 til måned 24
I interventionsperioden, måned 6 til måned 24
Andelen af ​​anvendte gratis HCV-tests (det samlede antal anvendte gratis HCV-tests divideret med det samlede antal distribuerede tests).
Tidsramme: I interventionsperioden, måned 6 til måned 24
I interventionsperioden, måned 6 til måned 24
Andelen af ​​HCV-positive testresultater (det samlede antal HCV-positive testresultater divideret med det samlede antal anvendte gratis test).
Tidsramme: I interventionsperioden, måned 6 til måned 24
I interventionsperioden, måned 6 til måned 24
Anvendelighed og accept af testindgrebet.
Tidsramme: I interventionsperioden, måned 6 til måned 24
I interventionsperioden, måned 6 til måned 24
Antallet af (hjemmebaserede) test opnået og brugt fra andre kilder.
Tidsramme: Måned 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Måned 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Public Health Service of Amsterdam

Samarbejdspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)
The National Institute for STI and Aids Control in the Netherlands (Soa Aids Nederland)
Julius Centre for Health Sciences and Primary Care, UMC Utrecht
ANRS | Maladies infectieuses émergentes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Prins, Prof. dr., Public Health Service of Amsterdam (GGD Amsterdam)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2019

Først opslået (Faktiske)

8. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL68718.018.19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C virusinfektion

Kliniske forsøg med Adfærdsmæssig intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner