Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence k omezení reinfekcí hepatitidy C u mužů, kteří mají sex s muži (ICECREAM)

31. srpna 2023 aktualizováno: Prof. dr. Maria Prins, Public Health Service of Amsterdam
Muži, kteří mají sex s muži (MSM), kteří se vyléčili z infekce virem hepatitidy C (HCV), jsou vystaveni značnému riziku reinfekce HCV. V této studii se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení účinnosti on-line behaviorální intervence, domácí testovací intervence a kombinace obou na rizikové chování a v konečném důsledku na prevenci reinfekce HCV a dalšího šíření HCV.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: Vzhledem k tomu, že je k dispozici vysoce účinná terapie proti infekci virem hepatitidy C (HCV) s rychlým vychytáváním, existuje nově nalezený optimismus pro eliminaci HCV. Nicméně reinfekce HCV vyvolávají velké obavy u rizikové populace, včetně mužů, kteří mají sex s muži (MSM). V Nizozemsku představuje MSM většinu nových (re)infekcí HCV. Ačkoli je v této skupině vychytávání léčby HCV vysoké, údaje z modelování naznačují, že eliminace HCV by nebyla proveditelná bez snížení rizikového chování. Toto zjištění zdůrazňuje naléhavou potřebu účinných intervencí zaměřených na snížení rizikového chování a prevenci reinfekcí u MSM.

Cíl: Vyhodnotit intervence zaměřené na snížení rizikového chování a v konečném důsledku k prevenci reinfekcí HCV a dalšímu šíření HCV.

Uspořádání studie: Pomocí tříramenné randomizované studie porovnávající období záběhu a intervence vyhodnotíme účinek dvou intervencí a jejich kombinaci na rizikové chování u MSM dříve infikovaných HCV.

Populace ve studii: MSM ve věku 18 let nebo starší s anamnézou úspěšně léčené nebo spontánně vyléčené infekce HCV.

Intervence: Intervence I je cílená online behaviorální intervence vyvinutá jako součást projektu. Intervence II si klade za cíl zvýšit frekvenci testování tím, že nabízí další pacientem iniciované domácí testování HCV RNA s použitím samoodběrových sušených skvrn. Intervence III je kombinací intervence I a II.

Parametry/koncové body studie: Ze zaváděcích a postrandomizačních dotazníků vyhodnotíme podíl ohrožených infekcí HCV (určený skóre HCV-MOSAIC) jako primární výsledek. Rizikové skóre HCV-MOSAIC se vypočítá sečtením koeficientů beta specifických pro šest rizikových faktorů, které si sami uvedli, pokud jsou přítomny: receptivní anální sex bez kondomu (beta 1.1), sdílení erotických pomůcek (beta 1.2), nechráněné fisting (beta 0.9), injekční aplikace užívání drog (beta 1.4), sdílení brček při užívání drog nazálně (beta 1.0) a ulcerózní sexuálně přenosná infekce (beta 1.4). Sekundární výsledky zahrnují výskyt reinfekce HCV, změny v jednotlivých položkách rizikového chování a změny v sexuální pohodě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

246

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Le Centre 190
        • Kontakt:
          • Hayette Rougier
      • Paris, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Maison Chemin Vert
        • Kontakt:
          • Hayette Rougier
      • Paris, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Service de maladies infectieuses et tropicales, Hôpital La Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
          • Hayette Rougier
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Service de maladies infectieuses et tropicales, Hôpital Saint-Antoine
        • Kontakt:
          • Hayette Rougier
      • Paris, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Service de maladies infectieuses et tropicales, Hôpital Tenon
        • Kontakt:
          • Hayette Rougier
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Nábor
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
        • Kontakt:
          • Tatiana Mudrikova, Dr.
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1018 WT
        • Nábor
        • Public Health Service of Amsterdam (GGD Amsterdam)
        • Kontakt:
          • Maria Prins, Prof. dr.
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1061 AE
        • Nábor
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis locatie West
        • Kontakt:
          • Janneke Stalenhoef, Dr.
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1075 BG
        • Nábor
        • DC Klinieken Lairesse
        • Kontakt:
          • Marc van der Valk, MD PhD
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1075 HN
        • Nábor
        • Medisch Centrum Jan van Goyen
        • Kontakt:
          • Dominique Verhagen, MD PhD
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1081 HV
        • Zatím nenabíráme
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Edgar Peters, MD PhD
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1091 AC
        • Nábor
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis locatie Oost
        • Kontakt:
          • Janneke Stalenhoef, Dr.
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105 AZ
        • Nábor
        • Amsterdam UMC - Locatie AMC
        • Kontakt:
          • Marc van der Valk, MD PhD
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Holandsko, 2512 VA
        • Nábor
        • Haaglanden Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Eliane Leyten, Dr.
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3079DZ
        • Nábor
        • Maasstad Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Jan den Hollander, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas doložený podpisem.
  • Muž ve věku 18 let nebo starší.
  • Anamnéza vyléčené nebo spontánně vyléčené infekce HCV (pozitivní HCV RNA test v minulosti a/nebo pozitivní anti-HCV IgG).
  • Samostatně hlášení MSM, kteří jsou buď (i) HIV pozitivní a hledají péči v centru pro léčbu HIV nebo (ii) HIV negativní a hledají péči v centru STI/PrEP/sexuálního zdraví.
  • Dostatečná znalost holandštiny nebo angličtiny.
  • Mít přístup k internetu a e-mailovou adresu.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní nebo chronická infekce HCV v době zařazení.
  • Při léčbě HCV v době zařazení.
  • Podle názoru lékaře je nepravděpodobné, že by dodržel postupy studie.
  • V současné době se účastní intervenční studie, která nabízí extra testování HCV a/nebo behaviorální intervenci zaměřenou na rizikové chování.
  • Vyšetřovatelé nebo jinak závislé osoby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence I: behaviorální intervence
Účastníci obdrží behaviorální intervenci navíc ke standardní péči.
Behaviorální: Behaviorální intervence
Online behaviorální intervence na míru. Intervence bude vyvinuta jako součást projektu a bude založena na principech modelu informačních-motivačních-behaviorálních dovedností (IBM) pro změnu chování. Bude se skládat ze čtyř interaktivních textových modulů a demonstračních a modelovacích videí zaměřených na informace, motivaci a behaviorální dovednosti. Intervence bude nabízena na webových stránkách a bude možné ji použít na PC i na jakémkoli mobilním zařízení. Účastníkům bude poskytnuta po randomizaci v 6. měsíci a bude k dispozici po celkovou dobu 18 měsíců.
Experimentální: Intervence II: domácí testovací intervence
Účastníci získají kromě standardní péče také domácí testovací intervenci.
Diagnostický test: Domácí test HCV RNA
Další služba domácího testování HCV iniciovaná pacientem. Služba nabízí maximálně 4 bezplatné testy HCV-RNA, což zahrnuje testování HCV pomocí self-sampled dry blood spots (DBS). DBS získaný z prstu bude použit pro testování HCV-RNA v laboratoři. Testovací soupravy DBS spolu s pokyny a balicími materiály pro vrácení testovacích souprav s vlastním odběrem vzorku DBS budou účastníkům poskytnuty po randomizaci v 6. měsíci a budou k dispozici k použití po celkovou dobu 18 měsíců.
Experimentální: Intervence III: kombinovaná intervence
Účastníci obdrží behaviorální intervenci a domácí testovací intervenci navíc ke standardní péči.
Behaviorální: Behaviorální intervence
Online behaviorální intervence na míru. Intervence bude vyvinuta jako součást projektu a bude založena na principech modelu informačních-motivačních-behaviorálních dovedností (IBM) pro změnu chování. Bude se skládat ze čtyř interaktivních textových modulů a demonstračních a modelovacích videí zaměřených na informace, motivaci a behaviorální dovednosti. Intervence bude nabízena na webových stránkách a bude možné ji použít na PC i na jakémkoli mobilním zařízení. Účastníkům bude poskytnuta po randomizaci v 6. měsíci a bude k dispozici po celkovou dobu 18 měsíců.
Diagnostický test: Domácí test HCV RNA
Další služba domácího testování HCV iniciovaná pacientem. Služba nabízí maximálně 4 bezplatné testy HCV-RNA, což zahrnuje testování HCV pomocí self-sampled dry blood spots (DBS). DBS získaný z prstu bude použit pro testování HCV-RNA v laboratoři. Testovací soupravy DBS spolu s pokyny a balicími materiály pro vrácení testovacích souprav s vlastním odběrem vzorku DBS budou účastníkům poskytnuty po randomizaci v 6. měsíci a budou k dispozici k použití po celkovou dobu 18 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna podílu ohroženého infekcí HCV (stanoveno rizikem HCV-MOSAIC ≥ 2,0).
Časové okno: Doba záběhu (0–6 měsíců) versus doba zásahu (6–24 měsíců)
Na základě zaváděcích a postrandomizačních dotazníků vyhodnotíme podíl ohrožení HCV infekcí (stanovený HCV-MOSAIC skóre ≥ 2,0) během zaváděcích a intervenčních období. Skóre rizika HCV-MOSAIC bylo již dříve ověřeno pro akutní infekci HCV a vypočítává se součtem beta-koeficientů specifických pro šest rizikových faktorů, které si sami uvedli, pokud byly přítomny v posledních 6 měsících: (i) receptivní anální sex bez kondomu (beta 1.1), (ii) sdílení erotických pomůcek (beta 1.2), (iii) nechráněný fisting (beta 0.9), (iv) injekční užívání drog (beta 1.4), (v) sdílení vybavení pro chrápání během nazálně podávané drogy (beta 1.0 a (vi) ulcerózní sexuálně přenosná infekce (beta 1.4).
Doba záběhu (0–6 měsíců) versus doba zásahu (6–24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu reinfekce HCV.
Časové okno: Vlastní hlášení: měsíc 0, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24. Laboratorní údaje: během celkové doby sledování 2 roky.
Počet případů reinfekce HCV vydělený celkovým počtem osobo-roků sledování s rizikem reinfekce, údaji z vlastní zprávy a laboratorními údaji.
Vlastní hlášení: měsíc 0, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24. Laboratorní údaje: během celkové doby sledování 2 roky.
Míra výskytu jakékoli STI.
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24
Počet případů chlamydií, kapavky, lymfogranuloma venereum (LGV), genitálního herpesu a/nebo syfilis vydělený celkovým počtem osoboroků, sami hlášeni.
Měsíc 0, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24
Změna počtu sexuálních partnerů.
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24
Měsíc 0, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24
Změna v počtu análních sexu bez kondomu s náhodnými partnery.
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24
Měsíc 0, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24
Změna v podílu jedinců uvádějících receptivní anální sex bez kondomu.
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24
Měsíc 0, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24
Změna podílu jedinců sdílejících sexuální hračky.
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24
Měsíc 0, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24
Změna v podílu jednotlivců hlásících nechráněný fisting.
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24
Měsíc 0, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24
Změna podílu jednotlivců uvádějících injekční užívání drog.
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24
Měsíc 0, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24
Změna podílu jedinců sdílejících zařízení pro chrápání během nazálně podávané drogy.
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24
Měsíc 0, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24
Změna v podílu jedinců hlásících ulcerózní sexuálně přenosnou infekci*.
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24
*syfilis, genitální herpes nebo lymfogranuloma venereum infekce
Měsíc 0, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24
Podíl jedinců se změnou v některé z položek skóre rizika HCV-MOSAIC.
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24
Měsíc 0, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24
Změna frekvence užívání rekreačních drog před a během sexu.
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24
Měsíc 0, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24
Změna frekvence jednotlivců zapojených do skupinových sexuálních aktivit, včetně změn v počtu akcí a maximálního počtu sexuálních partnerů během akce.
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24
Měsíc 0, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24
Změna podílu jednotlivců sdílejících maziva.
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24
Měsíc 0, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24
Změna v podílu jedinců sdílejících anální výplachy.
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24
Měsíc 0, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24
Změna v podílu jedinců dezinfikujících sexuální hračky, kůži a/nebo místo pohlaví.
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24
Měsíc 0, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24
Změna skóre sexuální pohody.
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24
Měsíc 0, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Charakteristiky studované populace (např. věk, etnický původ, HIV-status)
Časové okno: Měsíc 0
Měsíc 0
Podíl jednotlivců hlásících změnu rizikového chování identifikovaný v modulu stanovení cílů behaviorální intervence.
Časové okno: Během období intervence, měsíc 6 až měsíc 24
Během období intervence, měsíc 6 až měsíc 24
Statistiky webových stránek (např. frekvence používání, čas strávený behaviorální intervencí a podíl jednotlivců, kteří dokončili všechny moduly intervence).
Časové okno: Během období intervence, měsíc 6 až měsíc 24
Během období intervence, měsíc 6 až měsíc 24
Typ cílů stanovených v behaviorální intervenci.
Časové okno: Během období intervence, měsíc 6 až měsíc 24
Během období intervence, měsíc 6 až měsíc 24
Použitelnost a přijatelnost behaviorální intervence.
Časové okno: Během období intervence, měsíc 6 až měsíc 24
Během období intervence, měsíc 6 až měsíc 24
Podíl použitých bezplatných testů HCV (celkový počet použitých bezplatných testů HCV dělený celkovým počtem distribuovaných testů).
Časové okno: Během období intervence, měsíc 6 až měsíc 24
Během období intervence, měsíc 6 až měsíc 24
Podíl výsledků HCV pozitivních testů (celkový počet výsledků HCV pozitivních testů dělený celkovým počtem použitých bezplatných testů).
Časové okno: Během období intervence, měsíc 6 až měsíc 24
Během období intervence, měsíc 6 až měsíc 24
Použitelnost a přijatelnost testovací intervence.
Časové okno: Během období intervence, měsíc 6 až měsíc 24
Během období intervence, měsíc 6 až měsíc 24
Počet (domácích) testů získaných a použitých z jiných zdrojů.
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24
Měsíc 0, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Public Health Service of Amsterdam

Spolupracovníci

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)
The National Institute for STI and Aids Control in the Netherlands (Soa Aids Nederland)
Julius Centre for Health Sciences and Primary Care, UMC Utrecht
ANRS | Maladies infectieuses émergentes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Prins, Prof. dr., Public Health Service of Amsterdam (GGD Amsterdam)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL68718.018.19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Behaviorální intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit