Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjoner for å dempe hepatitt C-reinfeksjoner blant menn som har sex med menn (ICECREAM)

1. august 2024 oppdatert av: Prof. dr. Maria Prins, Public Health Service of Amsterdam
Menn som har sex med menn (MSM) som ble kurert fra hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon har betydelig risiko for HCV-reinfeksjon. I denne studien tar etterforskerne sikte på å evaluere effektiviteten av en online atferdsintervensjon, en hjemmebasert testintervensjon og en kombinasjon av begge på risikoatferd, og til slutt å forhindre HCV-reinfeksjon og videre spredning av HCV.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Ettersom svært effektiv behandling mot hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon er tilgjengelig med raskt opptak, er det nyvunnet optimisme for eliminering av HCV. Ikke desto mindre skaper HCV-reinfeksjoner stor bekymring i risikopopulasjoner, inkludert menn som har sex med menn (MSM). I Nederland står MSM for flertallet av nye HCV (re)infeksjoner. Selv om opptak av HCV-behandling er høyt i denne gruppen, indikerer modelldata at eliminering av HCV ikke ville være mulig uten en reduksjon i risikoatferd. Dette funnet fremhever det presserende behovet for effektive intervensjoner rettet mot å redusere risikoatferd og forhindre reinfeksjoner i MSM.

Mål: Å evaluere intervensjoner rettet mot å redusere risikoatferd, og til slutt forhindre HCV-reinfeksjoner og videre spredning av HCV.

Studiedesign: Ved å bruke en 3-arms randomisert studie som sammenligner innkjørings- og intervensjonsperioder, vil vi evaluere effekten av to intervensjoner og dens kombinasjon på risikoatferd hos MSM tidligere infisert med HCV.

Studiepopulasjon: MSM i alderen 18 år eller eldre med en historie med vellykket behandlet eller spontant eliminert HCV-infeksjon.

Intervensjoner: Intervention I er en målrettet, online atferdsintervensjon utviklet som en del av prosjektet. Intervention II har som mål å øke testfrekvensen ved å tilby en ekstra pasientinitiert, hjemmebasert HCV RNA-testtjeneste med bruk av selvprøvede tørkede blot-flekker. Intervensjon III er en kombinasjon av intervensjon I og II.

Studieparametere/endepunkter: Fra innkjørings- og post-randomiseringsspørreskjemaer vil vi evaluere andelen med risiko for HCV-infeksjon (som bestemt av HCV-MOSAIC-skåren) som primært resultat. HCV-MOSAIC-risikoskåren beregnes ved å summere beta-koeffisientene som er spesifikke for seks selvrapporterte risikofaktorer når de er tilstede: mottakelig kondomløs analsex (beta 1.1), deling av sexleketøy (beta 1.2), ubeskyttet fisting (beta 0.9), injeksjon medikamentbruk (beta 1,4), deling av sugerør under nasalt administrert legemiddelbruk (beta 1,0), og ulcerøs seksuelt overførbar infeksjon (beta 1,4). Sekundære utfall inkluderer forekomst av HCV-reinfeksjon, endringer i individuelle risikoatferdselementer og endringer i seksuell velvære.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

258

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Le Centre 190
      • Paris, Frankrike
        • Maison Chemin Vert
      • Paris, Frankrike
        • Service de maladies infectieuses et tropicales, Hôpital La Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankrike
        • Service de maladies infectieuses et tropicales, Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Frankrike
        • Service de maladies infectieuses et tropicales, Hôpital Tenon
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1018 WT
        • Public Health Service of Amsterdam (GGD Amsterdam)
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1061 AE
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis locatie West
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1075 BG
        • DC Klinieken Lairesse
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1075 HN
        • Medisch Centrum Jan van Goyen
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis locatie Oost
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC - Locatie AMC
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Nederland, 2512 VA
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3079DZ
        • Maasstad ziekenhuis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke dokumentert med signatur.
  • Mannlig person i alderen 18 år eller eldre.
  • Historie om en helbredet eller spontant forsvunnet HCV-infeksjon (positiv HCV RNA-test i fortiden og/eller positiv anti-HCV IgG).
  • Selvrapportert MSM som enten (i) HIV-positive søker omsorg ved et HIV-behandlingssenter eller (ii) HIV-negative og søker omsorg ved STI/PrEP/seksuell helsestasjon.
  • Tilstrekkelig forståelse av nederlandsk eller engelsk.
  • Ha internettilgang og e-postadresse.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt eller kronisk HCV-infeksjon ved påmelding.
  • Under HCV-behandling ved påmelding.
  • Usannsynlig, etter klinikerens mening, å overholde studieprosedyrene.
  • Deltar for tiden i en intervensjonsstudie som tilbyr ekstra HCV-testing og/eller en atferdsintervensjon rettet mot risikoatferd.
  • Etterforskere eller andre avhengige personer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon I: atferdsintervensjon
Deltakerne vil motta atferdsintervensjonen i tillegg til standard omsorg.
Atferdsmessig: Atferdsmessig intervensjon
En online skreddersydd atferdsintervensjon. Intervensjonen vil bli utviklet som en del av prosjektet og vil være basert på prinsippene til Information-Motivation-Behavioural Skills (IBM)-modellen for atferdsendring. Den vil bestå av fire interaktive tekstbaserte moduler, og demonstrasjons- og modelleringsvideoer som tar for seg informasjon, motivasjon og atferdsferdigheter. Intervensjonen vil bli tilbudt på en nettside og kunne brukes på PCer så vel som enhver mobil enhet. Den vil bli gitt til deltakerne etter randomisering ved måned 6 og tilgjengelig for en total periode på 18 måneder.
Eksperimentell: Intervensjon II: hjemmebasert testintervensjon
Deltakerne vil motta den hjemmebaserte testintervensjonen i tillegg til standardbehandling.
Diagnostisk test: HCV RNA hjemmebasert test
En ekstra pasientinitiert hjemmebasert HCV-testtjeneste. Tjenesten tilbyr maksimalt 4 gratis HCV-RNA-tester, som innebærer HCV-testing ved bruk av selvprøvede tørkede blodflekker (DBS). DBS oppnådd fra en fingerpinne vil bli brukt til HCV-RNA-testing i laboratoriet. DBS-testsett, sammen med instruksjoner og pakkemateriale for å returnere testsettene med den selvinnsamlede DBS-prøven vil bli gitt til deltakerne etter randomisering ved måned 6 og tilgjengelig for bruk i en total periode på 18 måneder.
Eksperimentell: Intervensjon III: kombinert intervensjon
Deltakerne vil motta atferdsintervensjonen og den hjemmebaserte testintervensjonen i tillegg til standardbehandling.
Atferdsmessig: Atferdsmessig intervensjon
En online skreddersydd atferdsintervensjon. Intervensjonen vil bli utviklet som en del av prosjektet og vil være basert på prinsippene til Information-Motivation-Behavioural Skills (IBM)-modellen for atferdsendring. Den vil bestå av fire interaktive tekstbaserte moduler, og demonstrasjons- og modelleringsvideoer som tar for seg informasjon, motivasjon og atferdsferdigheter. Intervensjonen vil bli tilbudt på en nettside og kunne brukes på PCer så vel som enhver mobil enhet. Den vil bli gitt til deltakerne etter randomisering ved måned 6 og tilgjengelig for en total periode på 18 måneder.
Diagnostisk test: HCV RNA hjemmebasert test
En ekstra pasientinitiert hjemmebasert HCV-testtjeneste. Tjenesten tilbyr maksimalt 4 gratis HCV-RNA-tester, som innebærer HCV-testing ved bruk av selvprøvede tørkede blodflekker (DBS). DBS oppnådd fra en fingerpinne vil bli brukt til HCV-RNA-testing i laboratoriet. DBS-testsett, sammen med instruksjoner og pakkemateriale for å returnere testsettene med den selvinnsamlede DBS-prøven vil bli gitt til deltakerne etter randomisering ved måned 6 og tilgjengelig for bruk i en total periode på 18 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i andelen med risiko for HCV-infeksjon (bestemt av en HCV-MOSAIC-risiko ≥ 2,0).
Tidsramme: Innkjøringsperiode (0-6 måneder) versus intervensjonsperiode (6-24 måneder)
Fra innkjørings- og post-randomiseringsspørreskjemaer vil vi evaluere andelen med risiko for HCV-infeksjon (som bestemt ved en HCV-MOSAIC-score ≥ 2,0) i løpet av innkjørings- versus intervensjonsperioder. HCV-MOSAIC-risikoskåren er tidligere validert for akutt HCV-infeksjon og beregnes ved å summere beta-koeffisientene som er spesifikke for seks selvrapporterte risikofaktorer når de har vært tilstede de siste 6 månedene: (i) mottakelig kondomløs analsex (beta). 1.1), (ii) deling av sexleketøy (beta 1.2), (iii) ubeskyttet fisting (beta 0.9), (iv) sprøytebruk (beta 1.4), (v) deling av snorkeutstyr under nasalt administrert narkotikabruk (beta 1.0) ), og (vi) ulcerøs seksuelt overførbar infeksjon (beta 1.4).
Innkjøringsperiode (0-6 måneder) versus intervensjonsperiode (6-24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomstrate av HCV-reinfeksjon.
Tidsramme: Egenrapportert: måned 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24. Laboratoriedata: under total oppfølgingsperiode på 2 år.
Antall tilfeller av HCV-reinfeksjon delt på totalt antall personår med oppfølging med risiko for reinfeksjon, egenrapporterte og laboratoriedata.
Egenrapportert: måned 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24. Laboratoriedata: under total oppfølgingsperiode på 2 år.
Forekomst av enhver STI.
Tidsramme: Måned 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Antall tilfeller av klamydia, gonoré, lymfogranuloma venereum (LGV), genital herpes og/eller syfilis delt på totale personår, egenrapportert.
Måned 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Endring i antall sexpartnere.
Tidsramme: Måned 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Måned 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Endring i antall kondomløse analsexhandlinger med tilfeldige partnere.
Tidsramme: Måned 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Måned 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Endring i andelen individer som rapporterer mottakelig kondomløs analsex.
Tidsramme: Måned 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Måned 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Endring i andelen individer som deler sexleketøy.
Tidsramme: Måned 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Måned 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Endring i andelen individer som rapporterer ubeskyttet fisting.
Tidsramme: Måned 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Måned 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Endring i andelen personer som rapporterer sprøytebruk.
Tidsramme: Måned 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Måned 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Endring i andelen individer som deler snorkeutstyr under nasalt administrert medikamentbruk.
Tidsramme: Måned 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Måned 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Endring i andelen individer som rapporterer ulcerøs seksuelt overførbar infeksjon*.
Tidsramme: Måned 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
*syfilis, genital herpes eller lymfogranuloma venereuminfeksjon
Måned 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Andel individer med endring i noen av elementene i HCV-MOSAIC-risikoskåren.
Tidsramme: Måned 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Måned 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Endring i hyppigheten av rusmiddelbruk før og under sex.
Tidsramme: Måned 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Måned 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Endring i frekvensen av individer som deltar i gruppesexaktiviteter, inkludert endringer i antall hendelser og maksimalt antall sexpartnere under en hendelse.
Tidsramme: Måned 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Måned 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Endring i andelen individer som deler smøremidler.
Tidsramme: Måned 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Måned 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Endring i andelen individer som deler analdusj.
Tidsramme: Måned 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Måned 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Endring i andelen individer som desinfiserer sexleketøy, hud og/eller sexplassering.
Tidsramme: Måned 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Måned 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Endring i poengsum for seksuell velvære.
Tidsramme: Måned 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Måned 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kjennetegn ved studiepopulasjonen (f.eks. alder, etnisitet, hiv-status)
Tidsramme: Måned 0
Måned 0
Andelen individer som rapporterer endring i risikoatferden identifisert i målsettingsmodulen til atferdsintervensjonen.
Tidsramme: I intervensjonsperioden, måned 6 til måned 24
I intervensjonsperioden, måned 6 til måned 24
Nettstedstatistikk (f.eks. bruksfrekvens, tid brukt på atferdsintervensjonen og andelen individer som fullfører alle moduler av intervensjonen).
Tidsramme: I intervensjonsperioden, måned 6 til måned 24
I intervensjonsperioden, måned 6 til måned 24
Type mål satt i atferdsintervensjonen.
Tidsramme: I intervensjonsperioden, måned 6 til måned 24
I intervensjonsperioden, måned 6 til måned 24
Brukervennlighet og aksept av atferdsintervensjonen.
Tidsramme: I intervensjonsperioden, måned 6 til måned 24
I intervensjonsperioden, måned 6 til måned 24
Andelen gratis HCV-tester som er brukt (totalt antall gratis HCV-tester brukt delt på totalt antall distribuerte tester).
Tidsramme: I intervensjonsperioden, måned 6 til måned 24
I intervensjonsperioden, måned 6 til måned 24
Andelen HCV-positive testresultater (totalt antall HCV-positive testresultater delt på totalt antall gratis tester brukt).
Tidsramme: I intervensjonsperioden, måned 6 til måned 24
I intervensjonsperioden, måned 6 til måned 24
Brukbarhet og akseptabilitet av testintervensjonen.
Tidsramme: I intervensjonsperioden, måned 6 til måned 24
I intervensjonsperioden, måned 6 til måned 24
Antall (hjemmebaserte) tester innhentet og brukt fra andre kilder.
Tidsramme: Måned 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Måned 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Public Health Service of Amsterdam

Samarbeidspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)
The National Institute for STI and Aids Control in the Netherlands (Soa Aids Nederland)
Julius Centre for Health Sciences and Primary Care, UMC Utrecht
ANRS | Maladies infectieuses émergentes

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Prins, Prof. dr., Public Health Service of Amsterdam (GGD Amsterdam)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL68718.018.19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere