Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Beavatkozások a hepatitis C újrafertőződésének megfékezésére a férfiakkal szexelő férfiak körében (ICECREAM)

2024. augusztus 1. frissítette: Prof. dr. Maria Prins, Public Health Service of Amsterdam
Azok a férfiak, akik nemi életet élnek olyan férfiakkal (MSM), akik kigyógyultak a hepatitis C vírus (HCV) fertőzésből, jelentős kockázatnak vannak kitéve a HCV újrafertőződésének. Ebben a tanulmányban a kutatók célja egy online viselkedési beavatkozás, egy otthoni tesztelési beavatkozás és a kettő kombinációjának hatékonyságának értékelése a kockázati magatartás tekintetében, és végső soron a HCV újrafertőződésének és a HCV továbbterjedésének megakadályozása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Indoklás: Mivel a hepatitis C vírus (HCV) fertőzés elleni rendkívül hatékony terápia gyors felvétellel elérhető, új optimizmus tapasztalható a HCV eliminációja iránt. Mindazonáltal a HCV-újrafertőződés nagy aggodalomra ad okot a veszélyeztetett populációkban, beleértve a férfiakkal szexuális kapcsolatot tartó férfiakat (MSM). Hollandiában az MSM okozza az új HCV (újra)fertőzések többségét. Bár ebben a csoportban magas a HCV-kezelés felvétele, a modellezési adatok azt mutatják, hogy a HCV eliminációja nem lenne megvalósítható a kockázati magatartás csökkenése nélkül. Ez a megállapítás rávilágít arra, hogy sürgősen szükség van olyan hatékony beavatkozásokra, amelyek célja a kockázati magatartás csökkentése és az MSM újrafertőződésének megelőzése.

Célkitűzés: A kockázati magatartás csökkentését, végső soron a HCV újrafertőződésének és a HCV továbbterjedésének megelőzését célzó beavatkozások értékelése.

A vizsgálat felépítése: A befutási és beavatkozási időszakokat összehasonlító, 3 karból álló randomizált vizsgálat segítségével értékeljük két beavatkozás és azok kombinációjának hatását a korábban HCV-vel fertőzött MSM kockázati viselkedésére.

Vizsgálati populáció: 18 éves vagy idősebb MSM, akiknek a kórelőzményében sikeresen kezelt vagy spontán kiürült HCV-fertőzés szerepel.

Beavatkozások: Az Intervenció I a projekt részeként kifejlesztett célzott, online viselkedési beavatkozás. Az Intervention II célja a tesztelés gyakoriságának növelése azáltal, hogy további, páciens által kezdeményezett, otthoni HCV RNS tesztelési szolgáltatást kínál saját mintavételű szárított foltok használatával. A III. beavatkozás az I. és II. beavatkozás kombinációja.

Vizsgálati paraméterek/végpontok: A befutási és utórandomizálási kérdőívekből a HCV-fertőzés kockázatának arányát (a HCV-MOSAIC pontszám alapján) értékeljük elsődleges eredményként. A HCV-MOSAIC kockázati pontszámot úgy számítják ki, hogy összeadják a hat ön által bejelentett kockázati tényező béta együtthatóit, ha jelen vannak: fogékony óvszer nélküli anális szex (béta 1,1), szexjátékok megosztása (béta 1,2), védekezés nélküli öklözés (béta 0,9), injekció. kábítószer-használat (béta 1,4), szívószálak megosztása orron keresztül beadott kábítószer-használat során (béta 1,0) és fekélyes szexuális úton terjedő fertőzés (béta 1,4). A másodlagos kimenetelek közé tartozik a HCV újrafertőződés előfordulása, az egyéni kockázati viselkedési elemek változásai és a szexuális jólét változásai.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

258

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország
        • Le Centre 190
      • Paris, Franciaország
        • Maison Chemin Vert
      • Paris, Franciaország
        • Service de maladies infectieuses et tropicales, Hôpital La Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Franciaország
        • Service de maladies infectieuses et tropicales, Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Franciaország
        • Service de maladies infectieuses et tropicales, Hôpital Tenon
  • Hollandia
      • Utrecht, Hollandia, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1018 WT
        • Public Health Service of Amsterdam (GGD Amsterdam)
      • Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1061 AE
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis locatie West
      • Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1075 BG
        • DC Klinieken Lairesse
      • Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1075 HN
        • Medisch Centrum Jan van Goyen
      • Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis locatie Oost
      • Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC - Locatie AMC
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Hollandia, 2512 VA
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Hollandia, 3079DZ
        • Maasstad ziekenhuis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírással dokumentált tájékozott hozzájárulás.
  • Férfi személy 18 éves vagy idősebb.
  • Gyógyult vagy spontán kiürült HCV fertőzés anamnézisében (pozitív HCV RNS teszt a múltban és/vagy pozitív anti-HCV IgG).
  • Saját bevallású MSM-ek, akik vagy (i) HIV-pozitívak, és gondozást keresnek egy HIV-kezelő központban, vagy (ii) HIV-negatívak, és STI/PrEP/szexuális egészségügyi központban keresnek ellátást.
  • A holland vagy az angol megfelelő ismerete.
  • Legyen internet hozzáférésed és e-mail címed.

Kizárási kritériumok:

  • Akut vagy krónikus HCV fertőzés a beiratkozáskor.
  • HCV kezelés alatt a beiratkozáskor.
  • A klinikus véleménye szerint nem valószínű, hogy betartják a vizsgálati eljárásokat.
  • Jelenleg részt vesz egy intervenciós tanulmányban, amely extra HCV-tesztet és/vagy a kockázati magatartást célzó viselkedési beavatkozást kínál.
  • Nyomozók vagy egyéb eltartott személyek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. beavatkozás: viselkedési beavatkozás
A résztvevők a szokásos ellátáson felül viselkedési beavatkozást is kapnak.
Viselkedési: Viselkedési beavatkozás
Egy online testreszabott viselkedési beavatkozás. A beavatkozás a projekt részeként kerül kidolgozásra, és az információs-motivációs-viselkedési készségek (IBM) viselkedésmódosító modell elvein alapul. Négy interaktív szövegalapú modulból, valamint az információkkal, motivációval és viselkedési készségekkel foglalkozó bemutató és modellező videókból áll majd. A beavatkozást egy weboldalon kínálják, és PC-n és bármilyen mobileszközön is használható lesz. A résztvevők a véletlenszerű besorolást követően, a 6. hónapban kapják meg, és összesen 18 hónapig áll rendelkezésre.
Kísérleti: Intervenció II: otthoni tesztelő beavatkozás
A résztvevők a standard ellátás mellett az otthoni tesztelési beavatkozást is megkapják.
Diagnosztikai vizsgálat: HCV RNS otthoni teszt
Egy további, a betegek által kezdeményezett otthoni HCV-tesztelési szolgáltatás. A szolgáltatás maximum 4 ingyenes HCV-RNS vizsgálatot kínál, amely magában foglalja a HCV vizsgálatot saját mintavételű szárított vérfoltok (DBS) segítségével. Az ujjrúdból nyert DBS-t a laboratóriumi HCV-RNS-vizsgálatokhoz használják fel. A DBS tesztkészleteket, valamint a tesztkészletek öngyűjtött DBS-mintával történő visszaküldéséhez szükséges utasításokat és csomagolóanyagokat a résztvevők a véletlenszerű besorolást követően, a 6. hónapban kapják meg, és összesen 18 hónapig használhatók.
Kísérleti: III. beavatkozás: kombinált beavatkozás
A résztvevők a szokásos ellátás mellett a viselkedési beavatkozást és az otthoni tesztelő beavatkozást is megkapják.
Viselkedési: Viselkedési beavatkozás
Egy online testreszabott viselkedési beavatkozás. A beavatkozás a projekt részeként kerül kidolgozásra, és az információs-motivációs-viselkedési készségek (IBM) viselkedésmódosító modell elvein alapul. Négy interaktív szövegalapú modulból, valamint az információkkal, motivációval és viselkedési készségekkel foglalkozó bemutató és modellező videókból áll majd. A beavatkozást egy weboldalon kínálják, és PC-n és bármilyen mobileszközön is használható lesz. A résztvevők a véletlenszerű besorolást követően, a 6. hónapban kapják meg, és összesen 18 hónapig áll rendelkezésre.
Diagnosztikai vizsgálat: HCV RNS otthoni teszt
Egy további, a betegek által kezdeményezett otthoni HCV-tesztelési szolgáltatás. A szolgáltatás maximum 4 ingyenes HCV-RNS vizsgálatot kínál, amely magában foglalja a HCV vizsgálatot saját mintavételű szárított vérfoltok (DBS) segítségével. Az ujjrúdból nyert DBS-t a laboratóriumi HCV-RNS-vizsgálatokhoz használják fel. A DBS tesztkészleteket, valamint a tesztkészletek öngyűjtött DBS-mintával történő visszaküldéséhez szükséges utasításokat és csomagolóanyagokat a résztvevők a véletlenszerű besorolást követően, a 6. hónapban kapják meg, és összesen 18 hónapig használhatók.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HCV-fertőzés kockázati arányának változása (a HCV-MOSAIC kockázata ≥ 2,0).
Időkeret: Bejáratási időszak (0-6 hónap) versus beavatkozási időszak (6-24 hónap)
A befutási és utórandomizálási kérdőívek alapján értékeljük a HCV-fertőzés kockázatának arányát (a HCV-MOSAIC pontszám ≥ 2,0 alapján) a bejáratás és az intervenciós időszakok során. A HCV-MOSAIC kockázati pontszámot korábban az akut HCV-fertőzésre validálták, és a béta-koefficiensek összegzésével számítják ki, amelyek az elmúlt 6 hónapban jelenlévő hat saját maguk által bejelentett kockázati tényezőre vonatkoznak: (i) receptív óvszer nélküli anális szex (béta). 1.1), (ii) szexjátékok megosztása (béta 1.2), (iii) védelem nélküli öklözés (béta 0,9), (iv) intravénás kábítószer-használat (béta 1,4), (v) horkoló felszerelés megosztása orron keresztül beadott kábítószer-használat során (béta 1,0) ), és (vi) fekélyes szexuális úton terjedő fertőzés (béta 1,4).
Bejáratási időszak (0-6 hónap) versus beavatkozási időszak (6-24 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HCV újrafertőződés előfordulási aránya.
Időkeret: Önbevallás: 0. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap. Laboratóriumi adatok: 2 éves teljes követési időszak alatt.
A HCV újrafertőződéses esetek száma osztva az újrafertőződés kockázatának kitett teljes követési idővel, az önbevallásos és laboratóriumi adatokkal.
Önbevallás: 0. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap. Laboratóriumi adatok: 2 éves teljes követési időszak alatt.
Bármely STI előfordulási aránya.
Időkeret: 0. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap
A chlamydia, a gonorrhoea, a lymphogranuloma venereum (LGV), a genitális herpesz és/vagy a szifilisz eseteinek száma osztva a teljes személyévekkel, önbevallásban.
0. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap
A szexuális partnerek számának változása.
Időkeret: 0. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap
0. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap
Változás az óvszer nélküli anális szexuális aktusok számában alkalmi partnerekkel.
Időkeret: 0. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap
0. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap
Változás a fogékony óvszer nélküli anális szexről beszámolók arányában.
Időkeret: 0. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap
0. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap
Változás a szexjátékokat megosztó egyének arányában.
Időkeret: 0. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap
0. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap
Változás a védekezés nélküli öklözést bejelentő személyek arányában.
Időkeret: 0. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap
0. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap
Változás az injekciós kábítószer-használatról bejelentő egyének arányában.
Időkeret: 0. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap
0. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap
Változás a horkolóeszközt használó egyének arányában az orrba adott kábítószer-használat során.
Időkeret: 0. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap
0. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap
Változás a fekélyes szexuális úton terjedő fertőzést bejelentő személyek arányában*.
Időkeret: 0. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap
*szifilisz, genitális herpesz vagy lymphogranuloma venereum fertőzés
0. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap
A HCV-MOSAIC kockázati pontszám bármely elemében megváltozott egyének aránya.
Időkeret: 0. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap
0. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap
A rekreációs droghasználat gyakoriságának változása szex előtt és közben.
Időkeret: 0. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap
0. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap
A csoportos szexuális tevékenységet folytató egyének gyakoriságának változása, beleértve az események számának és a szexpartnerek maximális számának változását egy esemény során.
Időkeret: 0. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap
0. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap
Változás a kenőanyagot használók arányában.
Időkeret: 0. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap
0. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap
Változás az anális zuhanyozók arányában.
Időkeret: 0. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap
0. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap
Változás a szexjátékokat, a bőrt és/vagy a szex helyét fertőtlenítő egyének arányában.
Időkeret: 0. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap
0. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap
A szexuális jólét pontszámának változása.
Időkeret: 0. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap
0. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizsgált populáció jellemzői (pl. életkor, etnikai hovatartozás, HIV-státusz)
Időkeret: 0. hónap
0. hónap
A magatartási beavatkozás célkitőzési moduljában azonosított kockázati magatartás változásáról számolt be egyének aránya.
Időkeret: A beavatkozási időszakban a 6. hónaptól a 24. hónapig
A beavatkozási időszakban a 6. hónaptól a 24. hónapig
Weboldal statisztikái (pl. használat gyakorisága, a viselkedési beavatkozásra fordított idő és a beavatkozás összes modulját teljesítők aránya).
Időkeret: A beavatkozási időszakban a 6. hónaptól a 24. hónapig
A beavatkozási időszakban a 6. hónaptól a 24. hónapig
A viselkedési beavatkozás során kitűzött célok típusa.
Időkeret: A beavatkozási időszakban a 6. hónaptól a 24. hónapig
A beavatkozási időszakban a 6. hónaptól a 24. hónapig
A viselkedési beavatkozás használhatósága és elfogadhatósága.
Időkeret: A beavatkozási időszakban a 6. hónaptól a 24. hónapig
A beavatkozási időszakban a 6. hónaptól a 24. hónapig
A felhasznált ingyenes HCV-tesztek aránya (a felhasznált ingyenes HCV-tesztek száma osztva az elosztott tesztek teljes számával).
Időkeret: A beavatkozási időszakban a 6. hónaptól a 24. hónapig
A beavatkozási időszakban a 6. hónaptól a 24. hónapig
A HCV pozitív teszteredmények aránya (a HCV pozitív teszteredmények teljes száma osztva a felhasznált ingyenes tesztek számával).
Időkeret: A beavatkozási időszakban a 6. hónaptól a 24. hónapig
A beavatkozási időszakban a 6. hónaptól a 24. hónapig
A tesztelési beavatkozás használhatósága és elfogadhatósága.
Időkeret: A beavatkozási időszakban a 6. hónaptól a 24. hónapig
A beavatkozási időszakban a 6. hónaptól a 24. hónapig
Az egyéb forrásokból beszerzett és felhasznált (otthoni) tesztek száma.
Időkeret: 0. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap
0. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Public Health Service of Amsterdam

Együttműködők

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)
The National Institute for STI and Aids Control in the Netherlands (Soa Aids Nederland)
Julius Centre for Health Sciences and Primary Care, UMC Utrecht
ANRS | Maladies infectieuses émergentes

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maria Prins, Prof. dr., Public Health Service of Amsterdam (GGD Amsterdam)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL68718.018.19

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel