Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventies om hepatitis C-herinfecties te beteugelen bij mannen die seks hebben met mannen (ICECREAM)

1 augustus 2024 bijgewerkt door: Prof. dr. Maria Prins, Public Health Service of Amsterdam
Mannen die seks hebben met mannen (MSM) die genezen zijn van een infectie met het hepatitis C-virus (HCV), lopen een aanzienlijk risico op herinfectie met HCV. In deze studie willen de onderzoekers de effectiviteit evalueren van een online gedragsinterventie, een thuisgebaseerde testinterventie en een combinatie van beide op risicogedrag en uiteindelijk het voorkomen van HCV-herinfectie en verdere verspreiding van HCV.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Aangezien zeer effectieve therapie tegen infectie met het hepatitis C-virus (HCV) beschikbaar is en snel wordt opgenomen, is er hernieuwd optimisme over de eliminatie van HCV. Desalniettemin baren herinfecties met HCV grote zorgen bij risicopopulaties, waaronder mannen die seks hebben met mannen (MSM). In Nederland is MSM verantwoordelijk voor het merendeel van de nieuwe (her)infecties met HCV. Hoewel de behandeling met HCV hoog is in deze groep, geven modelleringsgegevens aan dat eliminatie van HCV niet haalbaar zou zijn zonder een vermindering van het risicogedrag. Deze bevinding benadrukt de dringende behoefte aan effectieve interventies gericht op het verminderen van risicogedrag en het voorkomen van herinfecties bij MSM.

Doelstelling: interventies evalueren die gericht zijn op het verminderen van risicogedrag en uiteindelijk het voorkomen van HCV-herinfecties en verdere verspreiding van HCV.

Onderzoeksopzet: Met behulp van een 3-armige gerandomiseerde studie waarin de inloop- en interventieperiodes worden vergeleken, zullen we het effect van twee interventies en de combinatie ervan op risicogedrag evalueren bij MSM die eerder met HCV zijn geïnfecteerd.

Studiepopulatie: MSM van 18 jaar of ouder met een voorgeschiedenis van een succesvol behandelde of spontaan verdwenen HCV-infectie.

Interventies: Interventie I is een gerichte, online gedragsinterventie ontwikkeld als onderdeel van het project. Interventie II heeft tot doel de testfrequentie te verhogen door een aanvullende, door de patiënt geïnitieerde, thuisgebaseerde HCV-RNA-testservice aan te bieden met behulp van zelfbemonsterde droge vlekplekken. Interventie III is een combinatie van interventie I en II.

Onderzoeksparameters/eindpunten: Aan de hand van inloop- en post-randomisatievragenlijsten zullen we het percentage dat risico loopt op HCV-infectie (zoals bepaald door de HCV-MOSAIC-score) evalueren als het primaire resultaat. De HCV-MOSAIC-risicoscore wordt berekend door de bètacoëfficiënten op te tellen die specifiek zijn voor zes zelfgerapporteerde risicofactoren, indien aanwezig: receptieve condoomloze anale seks (bèta 1,1), seksspeeltjes delen (bèta 1,2), onbeschermd fisten (bèta 0,9), injecteren drugsgebruik (bèta 1.4), het delen van rietjes tijdens nasaal toegediend drugsgebruik (bèta 1.0) en ulceratieve seksueel overdraagbare infectie (bèta 1.4). Secundaire uitkomstmaten zijn de incidentie van herinfectie met HCV, veranderingen in de individuele risicogedragsitems en veranderingen in seksueel welzijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

258

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Le Centre 190
      • Paris, Frankrijk
        • Maison Chemin Vert
      • Paris, Frankrijk
        • Service de maladies infectieuses et tropicales, Hôpital La Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankrijk
        • Service de maladies infectieuses et tropicales, Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Frankrijk
        • Service de maladies infectieuses et tropicales, Hôpital Tenon
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1018 WT
        • Public Health Service of Amsterdam (GGD Amsterdam)
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1061 AE
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis locatie West
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1075 BG
        • DC Klinieken Lairesse
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1075 HN
        • Medisch Centrum Jan van Goyen
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis locatie Oost
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC - Locatie AMC
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Nederland, 2512 VA
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3079DZ
        • Maasstad ziekenhuis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming gedocumenteerd door handtekening.
  • Mannelijke persoon van 18 jaar of ouder.
  • Geschiedenis van een genezen of spontaan verdwenen HCV-infectie (positieve HCV RNA-test in het verleden en/of positieve anti-HCV IgG).
  • Zelfgerapporteerde MSM die (i) hiv-positief zijn en hulp zoeken bij een hiv-behandelcentrum of (ii) hiv-negatief en hulp zoeken bij een soa/PrEP/centrum voor seksuele gezondheid.
  • Voldoende kennis van Nederlands of Engels.
  • Internettoegang en een e-mailadres hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Acute of chronische HCV-infectie op het moment van inschrijving.
  • Onder HCV-behandeling op het moment van inschrijving.
  • Volgens de clinicus is het onwaarschijnlijk dat de studieprocedures worden nageleefd.
  • Neemt momenteel deel aan een interventieonderzoek dat extra HCV-testen en/of een gedragsinterventie gericht op risicogedrag biedt.
  • Onderzoekers of anderszins afhankelijke personen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie I: gedragsinterventie
Deelnemers ontvangen de gedragsinterventie als aanvulling op de standaardzorg.
Gedragsmatig: Gedragsinterventie
Een online gedragsinterventie op maat. De interventie wordt ontwikkeld als onderdeel van het project en is gebaseerd op de principes van het Information-Motivation-Behavioural Skills (IBM) model voor gedragsverandering. Het zal bestaan ​​uit vier interactieve op tekst gebaseerde modules en demonstratie- en modelleringsvideo's over informatie, motivatie en gedragsvaardigheden. De interventie wordt aangeboden op een website en kan zowel op pc's als op elk mobiel apparaat worden gebruikt. Het wordt aan de deelnemers verstrekt na randomisatie in maand 6 en is beschikbaar voor een totale periode van 18 maanden.
Experimenteel: Interventie II: testinterventie thuis
Deelnemers ontvangen de thuistestinterventie als aanvulling op de standaardzorg.
Diagnostische toets: HCV RNA thuistest
Een extra door de patiënt geïnitieerde thuisgebaseerde HCV-testservice. De service biedt maximaal 4 gratis HCV-RNA-testen, waarbij HCV-testen worden uitgevoerd met zelfafgenomen gedroogde bloedspots (DBS). De DBS verkregen uit een vingerprik zal worden gebruikt voor HCV-RNA-testen in het laboratorium. DBS-testkits, samen met instructies en verpakkingsmaterialen voor het retourneren van de testkits met het zelf verzamelde DBS-monster, zullen na randomisatie in maand 6 aan de deelnemers worden verstrekt en zijn beschikbaar voor gebruik voor een totale periode van 18 maanden.
Experimenteel: Interventie III: gecombineerde interventie
Deelnemers ontvangen de gedragsinterventie en de thuistestinterventie als aanvulling op de standaardzorg.
Gedragsmatig: Gedragsinterventie
Een online gedragsinterventie op maat. De interventie wordt ontwikkeld als onderdeel van het project en is gebaseerd op de principes van het Information-Motivation-Behavioural Skills (IBM) model voor gedragsverandering. Het zal bestaan ​​uit vier interactieve op tekst gebaseerde modules en demonstratie- en modelleringsvideo's over informatie, motivatie en gedragsvaardigheden. De interventie wordt aangeboden op een website en kan zowel op pc's als op elk mobiel apparaat worden gebruikt. Het wordt aan de deelnemers verstrekt na randomisatie in maand 6 en is beschikbaar voor een totale periode van 18 maanden.
Diagnostische toets: HCV RNA thuistest
Een extra door de patiënt geïnitieerde thuisgebaseerde HCV-testservice. De service biedt maximaal 4 gratis HCV-RNA-testen, waarbij HCV-testen worden uitgevoerd met zelfafgenomen gedroogde bloedspots (DBS). De DBS verkregen uit een vingerprik zal worden gebruikt voor HCV-RNA-testen in het laboratorium. DBS-testkits, samen met instructies en verpakkingsmaterialen voor het retourneren van de testkits met het zelf verzamelde DBS-monster, zullen na randomisatie in maand 6 aan de deelnemers worden verstrekt en zijn beschikbaar voor gebruik voor een totale periode van 18 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het percentage dat risico loopt op HCV-infectie (zoals bepaald door een HCV-MOSAIC-risico ≥ 2,0).
Tijdsspanne: Inloopperiode (0-6 maanden) versus interventieperiode (6-24 maanden)
Aan de hand van inloop- en post-randomisatievragenlijsten zullen we de proportie evalueren die risico loopt op HCV-infectie (zoals bepaald door een HCV-MOSAIC-score ≥ 2,0) tijdens de aanloopperiode versus de interventieperiode. De HCV-MOSAIC-risicoscore is eerder gevalideerd voor acute HCV-infectie en wordt berekend door de bètacoëfficiënten op te tellen die specifiek zijn voor zes zelfgerapporteerde risicofactoren, indien aanwezig in de afgelopen 6 maanden: (i) receptieve condoomloze anale seks (bèta 1.1), (ii) seksspeeltjes delen (bèta 1.2), (iii) onbeschermd fisten (bèta 0.9), (iv) injecterend drugsgebruik (bèta 1.4), (v) snurkapparatuur delen tijdens nasaal toegediend drugsgebruik (bèta 1.0 ), en (vi) ulceratieve seksueel overdraagbare infectie (bèta 1.4).
Inloopperiode (0-6 maanden) versus interventieperiode (6-24 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van HCV-herinfectie.
Tijdsspanne: Zelfgerapporteerd: maand 0, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24. Laboratoriumgegevens: gedurende een totale follow-upperiode van 2 jaar.
Aantal gevallen van herinfectie met HCV gedeeld door het totale aantal persoonsjaren follow-up met risico op herinfectie, zelfgerapporteerde gegevens en laboratoriumgegevens.
Zelfgerapporteerd: maand 0, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24. Laboratoriumgegevens: gedurende een totale follow-upperiode van 2 jaar.
Incidentie van elke soa.
Tijdsspanne: Maand 0, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24
Aantal gevallen van chlamydia, gonorroe, lymphogranuloma venereum (LGV), genitale herpes en/of syfilis gedeeld door totaal aantal persoonsjaren, zelfgerapporteerd.
Maand 0, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24
Verandering in het aantal sekspartners.
Tijdsspanne: Maand 0, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24
Maand 0, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24
Verandering in het aantal condoomloze anale seks met losse partners.
Tijdsspanne: Maand 0, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24
Maand 0, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24
Verandering in het aantal personen dat receptieve condoomloze anale seks meldt.
Tijdsspanne: Maand 0, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24
Maand 0, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24
Verandering in het aandeel individuen dat seksspeeltjes deelt.
Tijdsspanne: Maand 0, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24
Maand 0, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24
Verandering in het aantal individuen dat onbeschermd fisten meldt.
Tijdsspanne: Maand 0, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24
Maand 0, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24
Verandering in het aantal personen dat drugsgebruik meldt.
Tijdsspanne: Maand 0, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24
Maand 0, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24
Verandering in het aantal personen dat snurkapparatuur deelt tijdens nasaal toegediend drugsgebruik.
Tijdsspanne: Maand 0, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24
Maand 0, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24
Verandering in het aantal personen dat een ulceratieve seksueel overdraagbare infectie meldt*.
Tijdsspanne: Maand 0, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24
*syfilis, genitale herpes of lymphogranuloma venereum infectie
Maand 0, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24
Percentage personen met verandering in een van de items van de HCV-MOSAIC-risicoscore.
Tijdsspanne: Maand 0, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24
Maand 0, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24
Verandering in de frequentie van recreatief drugsgebruik voor en tijdens seks.
Tijdsspanne: Maand 0, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24
Maand 0, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24
Verandering in de frequentie van individuen die deelnemen aan groepsseksactiviteiten, inclusief veranderingen in het aantal evenementen en het maximum aantal sekspartners tijdens een evenement.
Tijdsspanne: Maand 0, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24
Maand 0, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24
Verandering in het aandeel personen dat smeermiddelen deelt.
Tijdsspanne: Maand 0, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24
Maand 0, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24
Verandering in het aantal personen dat anale douches deelt.
Tijdsspanne: Maand 0, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24
Maand 0, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24
Verandering in het aantal personen dat seksspeeltjes, huid en/of sekslocatie desinfecteert.
Tijdsspanne: Maand 0, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24
Maand 0, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24
Verandering in score voor seksueel welzijn.
Tijdsspanne: Maand 0, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24
Maand 0, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kenmerken van de onderzoekspopulatie (bijv. leeftijd, etniciteit, hiv-status)
Tijdsspanne: Maand 0
Maand 0
Het percentage personen dat een verandering in het risicogedrag meldt dat is geïdentificeerd in de module voor het stellen van doelen van de gedragsinterventie.
Tijdsspanne: Tijdens de interventieperiode, maand 6 tot maand 24
Tijdens de interventieperiode, maand 6 tot maand 24
Websitestatistieken (bijv. gebruiksfrequentie, tijd besteed aan de gedragsinterventie en het aantal individuen dat alle modules van de interventie voltooit).
Tijdsspanne: Tijdens de interventieperiode, maand 6 tot maand 24
Tijdens de interventieperiode, maand 6 tot maand 24
Type doelen gesteld in de gedragsinterventie.
Tijdsspanne: Tijdens de interventieperiode, maand 6 tot maand 24
Tijdens de interventieperiode, maand 6 tot maand 24
Bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van de gedragsinterventie.
Tijdsspanne: Tijdens de interventieperiode, maand 6 tot maand 24
Tijdens de interventieperiode, maand 6 tot maand 24
Het aandeel gebruikte gratis HCV-testen (het totale aantal gebruikte gratis HCV-testen gedeeld door het totale aantal gedistribueerde tests).
Tijdsspanne: Tijdens de interventieperiode, maand 6 tot maand 24
Tijdens de interventieperiode, maand 6 tot maand 24
Het aandeel HCV-positieve testresultaten (het totale aantal HCV-positieve testresultaten gedeeld door het totale aantal gebruikte gratis testen).
Tijdsspanne: Tijdens de interventieperiode, maand 6 tot maand 24
Tijdens de interventieperiode, maand 6 tot maand 24
Bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van de testinterventie.
Tijdsspanne: Tijdens de interventieperiode, maand 6 tot maand 24
Tijdens de interventieperiode, maand 6 tot maand 24
Het aantal (thuis)toetsen verkregen en gebruikt uit andere bronnen.
Tijdsspanne: Maand 0, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24
Maand 0, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Public Health Service of Amsterdam

Medewerkers

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)
The National Institute for STI and Aids Control in the Netherlands (Soa Aids Nederland)
Julius Centre for Health Sciences and Primary Care, UMC Utrecht
ANRS | Maladies infectieuses émergentes

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Prins, Prof. dr., Public Health Service of Amsterdam (GGD Amsterdam)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL68718.018.19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren