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Intervenciones para frenar las reinfecciones de hepatitis C entre hombres que tienen sexo con hombres (ICECREAM)

1 de agosto de 2024 actualizado por: Prof. dr. Maria Prins, Public Health Service of Amsterdam
Los hombres que tienen sexo con hombres (HSH) que se curaron de la infección por el virus de la hepatitis C (VHC) tienen un riesgo considerable de reinfección por el VHC. En este estudio, los investigadores tienen como objetivo evaluar la efectividad de una intervención conductual en línea, una intervención de prueba en el hogar y una combinación de ambos en el comportamiento de riesgo y, en última instancia, prevenir la reinfección del VHC y la propagación posterior del VHC.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Justificación: Dado que se dispone de una terapia altamente eficaz contra la infección por el virus de la hepatitis C (VHC) con una aceptación rápida, existe un nuevo optimismo para la eliminación del VHC. Sin embargo, las reinfecciones por el VHC causan gran preocupación en las poblaciones de riesgo, incluidos los hombres que tienen sexo con hombres (HSH). En los Países Bajos, los HSH representan la mayoría de las nuevas (re)infecciones por VHC. Aunque la aceptación del tratamiento contra el VHC es alta en este grupo, los datos de modelos indican que la eliminación del VHC no sería factible sin una reducción en el comportamiento de riesgo. Este hallazgo destaca la necesidad urgente de intervenciones efectivas dirigidas a reducir el comportamiento de riesgo y prevenir reinfecciones en HSH.

Objetivo: Evaluar las intervenciones dirigidas a reducir el comportamiento de riesgo y, en última instancia, prevenir las reinfecciones del VHC y la propagación posterior del VHC.

Diseño del estudio: Utilizando un ensayo aleatorizado de 3 grupos que compara los períodos de preinclusión y de intervención, evaluaremos el efecto de dos intervenciones y su combinación sobre el comportamiento de riesgo en HSH previamente infectados con el VHC.

Población de estudio: HSH de 18 años o más con antecedentes de una infección por el VHC tratada con éxito o que se eliminó espontáneamente.

Intervenciones: La Intervención I es una intervención conductual en línea específica desarrollada como parte del proyecto. La Intervención II tiene como objetivo aumentar la frecuencia de las pruebas al ofrecer un servicio adicional de pruebas de ARN del VHC en el hogar iniciado por el paciente con el uso de puntos de transferencia secos de automuestreo. La intervención III es una combinación de la intervención I y II.

Parámetros/criterios de valoración del estudio: a partir de los cuestionarios previos y posteriores a la aleatorización, evaluaremos la proporción en riesgo de infección por VHC (según lo determinado por la puntuación HCV-MOSAIC) como resultado primario. La puntuación de riesgo de HCV-MOSAIC se calcula sumando los coeficientes beta específicos de seis factores de riesgo autoinformados cuando están presentes: sexo anal receptivo sin condón (beta 1.1), compartir juguetes sexuales (beta 1.2), fisting sin protección (beta 0.9), inyectar uso de drogas (beta 1.4), compartir popotes durante el uso de drogas administradas por vía nasal (beta 1.0) e infecciones ulcerosas de transmisión sexual (beta 1.4). Los resultados secundarios incluyen la incidencia de reinfección por el VHC, los cambios en los elementos de comportamiento de riesgo individuales y los cambios en el bienestar sexual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

258

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Le Centre 190
      • Paris, Francia
        • Maison Chemin Vert
      • Paris, Francia
        • Service de maladies infectieuses et tropicales, Hôpital La Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francia
        • Service de maladies infectieuses et tropicales, Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Francia
        • Service de maladies infectieuses et tropicales, Hôpital Tenon
  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1018 WT
        • Public Health Service of Amsterdam (GGD Amsterdam)
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1061 AE
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis locatie West
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1075 BG
        • DC Klinieken Lairesse
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1075 HN
        • Medisch Centrum Jan van Goyen
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis locatie Oost
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC - Locatie AMC
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Países Bajos, 2512 VA
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3079DZ
        • Maasstad ziekenhuis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado documentado por firma.
  • Individuo masculino de 18 años o más.
  • Antecedentes de una infección por el VHC curada o espontáneamente (prueba de ARN del VHC positiva en el pasado y/o IgG anti-VHC positiva).
  • HSH autoinformados que son (i) seropositivos que buscan atención en un centro de tratamiento del VIH o (ii) seronegativos y buscan atención en un centro de salud sexual/ITS/PrEP.
  • Comprensión suficiente de holandés o inglés.
  • Tener acceso a Internet y una dirección de correo electrónico.

Criterio de exclusión:

  • Infección aguda o crónica por VHC en el momento de la inscripción.
  • En tratamiento contra el VHC en el momento de la inscripción.
  • Es improbable, en opinión del médico, que cumpla con los procedimientos del estudio.
  • Actualmente participando en un estudio de intervención que ofrece pruebas adicionales de VHC y/o una intervención conductual dirigida al comportamiento de riesgo.
  • Investigadores o personas dependientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención I: intervención conductual
Los participantes recibirán la intervención conductual además de la atención estándar.
Conductual: Intervención conductual
Una intervención conductual personalizada en línea. La intervención se desarrollará como parte del proyecto y se basará en los principios del modelo Information-Motivation-Behavioural Skills (IBM) para el cambio de comportamiento. Constará de cuatro módulos interactivos basados ​​en texto y videos de demostración y modelado que abordan la información, la motivación y las habilidades conductuales. La intervención se ofrecerá en un sitio web y se podrá utilizar en PC y en cualquier dispositivo móvil. Se proporcionará a los participantes después de la aleatorización en el mes 6 y estará disponible por un período total de 18 meses.
Experimental: Intervención II: intervención de pruebas en el hogar
Los participantes recibirán la intervención de prueba en el hogar además de la atención estándar.
Prueba de diagnóstico: Prueba casera de ARN del VHC
Un servicio adicional de pruebas de VHC en el hogar iniciado por el paciente. El servicio ofrece un máximo de 4 pruebas de ARN-VHC gratuitas, lo que implica la prueba del VHC utilizando gotas de sangre seca (DBS) de automuestreo. El DBS obtenido de una punción en el dedo se utilizará para la prueba de ARN del VHC en el laboratorio. Los kits de prueba de DBS, junto con las instrucciones y los materiales del paquete para devolver los kits de prueba con la muestra de DBS recolectada por ellos mismos, se proporcionarán a los participantes después de la aleatorización en el mes 6 y estarán disponibles para su uso durante un período total de 18 meses.
Experimental: Intervención III: intervención combinada
Los participantes recibirán la intervención conductual y la intervención de pruebas en el hogar además de la atención estándar.
Conductual: Intervención conductual
Una intervención conductual personalizada en línea. La intervención se desarrollará como parte del proyecto y se basará en los principios del modelo Information-Motivation-Behavioural Skills (IBM) para el cambio de comportamiento. Constará de cuatro módulos interactivos basados ​​en texto y videos de demostración y modelado que abordan la información, la motivación y las habilidades conductuales. La intervención se ofrecerá en un sitio web y se podrá utilizar en PC y en cualquier dispositivo móvil. Se proporcionará a los participantes después de la aleatorización en el mes 6 y estará disponible por un período total de 18 meses.
Prueba de diagnóstico: Prueba casera de ARN del VHC
Un servicio adicional de pruebas de VHC en el hogar iniciado por el paciente. El servicio ofrece un máximo de 4 pruebas de ARN-VHC gratuitas, lo que implica la prueba del VHC utilizando gotas de sangre seca (DBS) de automuestreo. El DBS obtenido de una punción en el dedo se utilizará para la prueba de ARN del VHC en el laboratorio. Los kits de prueba de DBS, junto con las instrucciones y los materiales del paquete para devolver los kits de prueba con la muestra de DBS recolectada por ellos mismos, se proporcionarán a los participantes después de la aleatorización en el mes 6 y estarán disponibles para su uso durante un período total de 18 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la proporción en riesgo de infección por VHC (según lo determinado por un riesgo de HCV-MOSAIC ≥ 2,0).
Periodo de tiempo: Período de preinclusión (0 a 6 meses) versus período de intervención (6 a 24 meses)
A partir de los cuestionarios previos y posteriores a la aleatorización, evaluaremos la proporción en riesgo de infección por el VHC (según lo determinado por una puntuación HCV-MOSAIC ≥ 2,0) durante los períodos previos frente a los de intervención. La puntuación de riesgo HCV-MOSAIC se validó previamente para la infección aguda por VHC y se calcula sumando los coeficientes beta específicos de seis factores de riesgo autoinformados cuando estuvieron presentes en los últimos 6 meses: (i) sexo anal receptivo sin condón (beta 1.1), (ii) compartir juguetes sexuales (beta 1.2), (iii) fisting sin protección (beta 0.9), (iv) uso de drogas inyectables (beta 1.4), (v) compartir equipo para roncar durante el uso de drogas administradas por vía nasal (beta 1.0 ), y (vi) infección de transmisión sexual ulcerosa (beta 1.4).
Período de preinclusión (0 a 6 meses) versus período de intervención (6 a 24 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de reinfección por VHC.
Periodo de tiempo: Autoinforme: mes 0, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24. Datos de laboratorio: durante el período de seguimiento total de 2 años.
Número de casos de reinfección por VHC dividido por el total de años-persona de seguimiento en riesgo de reinfección, datos autoinformados y de laboratorio.
Autoinforme: mes 0, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24. Datos de laboratorio: durante el período de seguimiento total de 2 años.
Tasa de incidencia de cualquier ITS.
Periodo de tiempo: Mes 0, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24
Número de casos de clamidia, gonorrea, linfogranuloma venéreo (LGV), herpes genital y/o sífilis dividido por el total de años-persona, autoinformado.
Mes 0, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24
Cambio en el número de parejas sexuales.
Periodo de tiempo: Mes 0, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24
Mes 0, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24
Cambio en el número de actos sexuales anales sin preservativo con parejas ocasionales.
Periodo de tiempo: Mes 0, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24
Mes 0, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24
Cambio en la proporción de individuos que reportan sexo anal receptivo sin condón.
Periodo de tiempo: Mes 0, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24
Mes 0, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24
Cambio en la proporción de personas que comparten juguetes sexuales.
Periodo de tiempo: Mes 0, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24
Mes 0, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24
Cambio en la proporción de individuos que reportan fisting sin protección.
Periodo de tiempo: Mes 0, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24
Mes 0, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24
Cambio en la proporción de personas que informan sobre el uso de drogas inyectables.
Periodo de tiempo: Mes 0, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24
Mes 0, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24
Cambio en la proporción de personas que comparten equipos para roncar durante el uso de drogas administradas por vía nasal.
Periodo de tiempo: Mes 0, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24
Mes 0, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24
Cambio en la proporción de personas que informan infecciones de transmisión sexual ulcerativas*.
Periodo de tiempo: Mes 0, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24
*sífilis, herpes genital o infección por linfogranuloma venéreo
Mes 0, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24
Proporción de individuos con cambio en cualquiera de los ítems de la puntuación de riesgo HCV-MOSAIC.
Periodo de tiempo: Mes 0, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24
Mes 0, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24
Cambio en la frecuencia de consumo de drogas recreativas antes y durante las relaciones sexuales.
Periodo de tiempo: Mes 0, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24
Mes 0, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24
Cambio en la frecuencia con que las personas participan en actividades sexuales grupales, incluidos cambios en la cantidad de eventos y la cantidad máxima de parejas sexuales durante un evento.
Periodo de tiempo: Mes 0, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24
Mes 0, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24
Cambio en la proporción de individuos que comparten lubricantes.
Periodo de tiempo: Mes 0, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24
Mes 0, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24
Cambio en la proporción de individuos que comparten duchas anales.
Periodo de tiempo: Mes 0, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24
Mes 0, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24
Cambio en la proporción de individuos que desinfectan juguetes sexuales, piel y/o lugar de sexo.
Periodo de tiempo: Mes 0, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24
Mes 0, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24
Cambio en la puntuación de bienestar sexual.
Periodo de tiempo: Mes 0, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24
Mes 0, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Características de la población de estudio (p. ej., edad, origen étnico, estado del VIH)
Periodo de tiempo: Mes 0
Mes 0
La proporción de individuos que informaron cambios en el comportamiento de riesgo identificado en el módulo de establecimiento de objetivos de la intervención conductual.
Periodo de tiempo: Durante el periodo de intervención, mes 6 hasta el mes 24
Durante el periodo de intervención, mes 6 hasta el mes 24
Estadísticas del sitio web (p. ej., frecuencia de uso, tiempo dedicado a la intervención conductual y la proporción de personas que completan todos los módulos de la intervención).
Periodo de tiempo: Durante el periodo de intervención, mes 6 hasta el mes 24
Durante el periodo de intervención, mes 6 hasta el mes 24
Tipo de objetivos fijados en la intervención conductual.
Periodo de tiempo: Durante el periodo de intervención, mes 6 hasta el mes 24
Durante el periodo de intervención, mes 6 hasta el mes 24
Usabilidad y aceptabilidad de la intervención conductual.
Periodo de tiempo: Durante el periodo de intervención, mes 6 hasta el mes 24
Durante el periodo de intervención, mes 6 hasta el mes 24
La proporción de pruebas de VHC gratuitas utilizadas (la cantidad total de pruebas de VHC gratuitas utilizadas dividida por la cantidad total de pruebas distribuidas).
Periodo de tiempo: Durante el periodo de intervención, mes 6 hasta el mes 24
Durante el periodo de intervención, mes 6 hasta el mes 24
La proporción de resultados positivos de las pruebas de VHC (el número total de resultados positivos de las pruebas de VHC dividido por el número total de pruebas gratuitas utilizadas).
Periodo de tiempo: Durante el periodo de intervención, mes 6 hasta el mes 24
Durante el periodo de intervención, mes 6 hasta el mes 24
Usabilidad y aceptabilidad de la intervención de prueba.
Periodo de tiempo: Durante el periodo de intervención, mes 6 hasta el mes 24
Durante el periodo de intervención, mes 6 hasta el mes 24
El número de pruebas (en el hogar) obtenidas y utilizadas de otras fuentes.
Periodo de tiempo: Mes 0, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24
Mes 0, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Public Health Service of Amsterdam

Colaboradores

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)
The National Institute for STI and Aids Control in the Netherlands (Soa Aids Nederland)
Julius Centre for Health Sciences and Primary Care, UMC Utrecht
ANRS | Maladies infectieuses émergentes

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Prins, Prof. dr., Public Health Service of Amsterdam (GGD Amsterdam)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL68718.018.19

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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