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Interventi per frenare le reinfezioni da epatite C tra uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (ICECREAM)

1 agosto 2024 aggiornato da: Prof. dr. Maria Prins, Public Health Service of Amsterdam
Gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) guariti dall'infezione da virus dell'epatite C (HCV) sono a rischio sostanziale di reinfezione da HCV. In questo studio, i ricercatori mirano a valutare l'efficacia di un intervento comportamentale online, un intervento di test domiciliare e una combinazione di entrambi sul comportamento a rischio e, in ultima analisi, prevenire la reinfezione da HCV e la successiva diffusione dell'HCV.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Motivazione: poiché è disponibile una terapia altamente efficace contro l'infezione da virus dell'epatite C (HCV) con un rapido assorbimento, vi è un ritrovato ottimismo per l'eliminazione dell'HCV. Tuttavia, le reinfezioni da HCV causano grande preoccupazione nelle popolazioni a rischio, compresi gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM). Nei Paesi Bassi, MSM rappresenta la maggior parte delle nuove (re)infezioni da HCV. Sebbene l'assorbimento del trattamento per l'HCV sia elevato in questo gruppo, i dati di modellazione indicano che l'eliminazione dell'HCV non sarebbe fattibile senza una riduzione del comportamento a rischio. Questa scoperta evidenzia l'urgente necessità di interventi efficaci volti a ridurre i comportamenti a rischio e prevenire le reinfezioni nei MSM.

Obiettivo: valutare gli interventi volti a ridurre i comportamenti a rischio e, in ultima analisi, a prevenire le reinfezioni da HCV e la successiva diffusione dell'HCV.

Disegno dello studio: utilizzando uno studio randomizzato a 3 bracci che confronta i periodi di run-in e di intervento, valuteremo l'effetto di due interventi e la sua combinazione sul comportamento a rischio in MSM precedentemente infetto da HCV.

Popolazione in studio: MSM di età pari o superiore a 18 anni con una storia di infezione da HCV trattata con successo o guarita spontaneamente.

Interventi: Intervento I è un intervento comportamentale online mirato sviluppato come parte del progetto. L'Intervento II mira ad aumentare la frequenza dei test offrendo un ulteriore servizio di test dell'RNA dell'HCV a domicilio, avviato dal paziente, con l'uso di macchie essiccate autocampionate. L'intervento III è una combinazione dell'intervento I e II.

Parametri/endpoint dello studio: Dai questionari run-in e post-randomizzazione, valuteremo la proporzione a rischio di infezione da HCV (come determinato dal punteggio HCV-MOSAIC) come risultato primario. Il punteggio di rischio HCV-MOSAIC è calcolato sommando i coefficienti beta specifici di sei fattori di rischio auto-riportati quando presenti: sesso anale ricettivo senza preservativo (beta 1.1), condivisione di sex toys (beta 1.2), fisting non protetto (beta 0.9), iniezioni uso di droghe (beta 1.4), condivisione di cannucce durante l'uso di droghe somministrate per via nasale (beta 1.0) e infezione ulcerosa a trasmissione sessuale (beta 1.4). Gli esiti secondari includono l'incidenza della reinfezione da HCV, i cambiamenti negli elementi del comportamento a rischio individuale e i cambiamenti nel benessere sessuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

258

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Le Centre 190
      • Paris, Francia
        • Maison Chemin Vert
      • Paris, Francia
        • Service de maladies infectieuses et tropicales, Hôpital La Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francia
        • Service de maladies infectieuses et tropicales, Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Francia
        • Service de maladies infectieuses et tropicales, Hôpital Tenon
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1018 WT
        • Public Health Service of Amsterdam (GGD Amsterdam)
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1061 AE
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis locatie West
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1075 BG
        • DC Klinieken Lairesse
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1075 HN
        • Medisch Centrum Jan van Goyen
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis locatie Oost
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC - Locatie AMC
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Olanda, 2512 VA
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3079DZ
        • Maasstad Ziekenhuis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato documentato da firma.
  • Persona di sesso maschile di età pari o superiore a 18 anni.
  • Storia di un'infezione da HCV guarita o guarita spontaneamente (test HCV RNA positivo in passato e/o IgG anti-HCV positivo).
  • MSM autodichiarati che sono (i) sieropositivi in ​​cerca di assistenza presso un centro di trattamento dell'HIV o (ii) HIV negativi e in cerca di assistenza presso un centro di salute sessuale/STI/PrEP.
  • Comprensione sufficiente dell'olandese o dell'inglese.
  • Avere accesso a Internet e un indirizzo e-mail.

Criteri di esclusione:

  • Infezione da HCV acuta o cronica al momento dell'arruolamento.
  • Sotto trattamento per HCV al momento dell'arruolamento.
  • Improbabile, a parere del clinico, rispettare le procedure dello studio.
  • Attualmente partecipa a uno studio di intervento che offre test extra per l'HCV e/o un intervento comportamentale mirato al comportamento a rischio.
  • Investigatori o persone comunque dipendenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento I: intervento comportamentale
I partecipanti riceveranno l'intervento comportamentale in aggiunta allo standard di cura.
Comportamentale: Intervento comportamentale
Un intervento comportamentale su misura online. L'intervento sarà sviluppato nell'ambito del progetto e si baserà sui principi del modello Information-Motivation-Behavioural Skills (IBM) per il cambiamento comportamentale. Consisterà in quattro moduli interattivi basati su testo e video dimostrativi e di modellazione che affrontano informazioni, motivazione e abilità comportamentali. L'intervento sarà offerto su un sito Web e potrà essere utilizzato su PC e su qualsiasi dispositivo mobile. Sarà fornito ai partecipanti dopo la randomizzazione al mese 6 e disponibile per un periodo totale di 18 mesi.
Sperimentale: Intervento II: intervento di test a domicilio
I partecipanti riceveranno l'intervento di test a domicilio in aggiunta allo standard di cura.
Test diagnostico: Test domiciliare dell'RNA dell'HCV
Un ulteriore servizio di test HCV domiciliare avviato dal paziente. Il servizio offre un massimo di 4 test HCV-RNA gratuiti, che prevedono il test HCV utilizzando macchie di sangue essiccato autocampionato (DBS). La DBS ottenuta da un polpastrello verrà utilizzata per il test dell'HCV-RNA in laboratorio. I kit di test DBS, insieme alle istruzioni e ai materiali di imballaggio per la restituzione dei kit di test con il campione DBS auto-raccolto, verranno forniti ai partecipanti dopo la randomizzazione al mese 6 e saranno disponibili per l'uso per un periodo totale di 18 mesi.
Sperimentale: Intervento III: intervento combinato
I partecipanti riceveranno l'intervento comportamentale e l'intervento di test domiciliare oltre allo standard di cura.
Comportamentale: Intervento comportamentale
Un intervento comportamentale su misura online. L'intervento sarà sviluppato nell'ambito del progetto e si baserà sui principi del modello Information-Motivation-Behavioural Skills (IBM) per il cambiamento comportamentale. Consisterà in quattro moduli interattivi basati su testo e video dimostrativi e di modellazione che affrontano informazioni, motivazione e abilità comportamentali. L'intervento sarà offerto su un sito Web e potrà essere utilizzato su PC e su qualsiasi dispositivo mobile. Sarà fornito ai partecipanti dopo la randomizzazione al mese 6 e disponibile per un periodo totale di 18 mesi.
Test diagnostico: Test domiciliare dell'RNA dell'HCV
Un ulteriore servizio di test HCV domiciliare avviato dal paziente. Il servizio offre un massimo di 4 test HCV-RNA gratuiti, che prevedono il test HCV utilizzando macchie di sangue essiccato autocampionato (DBS). La DBS ottenuta da un polpastrello verrà utilizzata per il test dell'HCV-RNA in laboratorio. I kit di test DBS, insieme alle istruzioni e ai materiali di imballaggio per la restituzione dei kit di test con il campione DBS auto-raccolto, verranno forniti ai partecipanti dopo la randomizzazione al mese 6 e saranno disponibili per l'uso per un periodo totale di 18 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della proporzione a rischio di infezione da HCV (come determinato da un rischio HCV-MOSAIC ≥ 2,0).
Lasso di tempo: Periodo di rodaggio (0-6 mesi) rispetto al periodo di intervento (6-24 mesi)
Dai questionari di run-in e post-randomizzazione, valuteremo la proporzione a rischio di infezione da HCV (come determinato da un punteggio HCV-MOSAIC ≥ 2,0) durante i periodi di run-in rispetto a quelli di intervento. Il punteggio di rischio HCV-MOSAIC è stato precedentemente convalidato per l'infezione acuta da HCV ed è calcolato sommando i coefficienti beta specifici di sei fattori di rischio auto-riportati quando presenti negli ultimi 6 mesi: (i) sesso anale ricettivo senza preservativo (beta 1.1), (ii) condivisione di giocattoli sessuali (beta 1.2), (iii) fisting non protetto (beta 0.9), (iv) uso di droghe per via parenterale (beta 1.4), (v) condivisione di attrezzature per russare durante l'uso di droghe somministrate per via nasale (beta 1.0 ) e (vi) infezione ulcerosa a trasmissione sessuale (beta 1.4).
Periodo di rodaggio (0-6 mesi) rispetto al periodo di intervento (6-24 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza della reinfezione da HCV.
Lasso di tempo: Autoriportato: mese 0, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24. Dati di laboratorio: durante il periodo di follow-up totale di 2 anni.
Numero di casi di reinfezione da HCV diviso per il totale degli anni-persona di follow-up a rischio di reinfezione, auto-riportati e dati di laboratorio.
Autoriportato: mese 0, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24. Dati di laboratorio: durante il periodo di follow-up totale di 2 anni.
Tasso di incidenza di qualsiasi IST.
Lasso di tempo: Mese 0, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24
Numero di casi di clamidia, gonorrea, linfogranuloma venereo (LGV), herpes genitale e/o sifilide diviso per il totale degli anni-persona, autodichiarati.
Mese 0, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24
Variazione del numero di partner sessuali.
Lasso di tempo: Mese 0, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24
Mese 0, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24
Variazione del numero di atti di sesso anale senza preservativo con partner occasionali.
Lasso di tempo: Mese 0, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24
Mese 0, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24
Variazione della percentuale di individui che riferiscono sesso anale ricettivo senza preservativo.
Lasso di tempo: Mese 0, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24
Mese 0, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24
Variazione della percentuale di individui che condividono giocattoli sessuali.
Lasso di tempo: Mese 0, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24
Mese 0, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24
Variazione della percentuale di individui che segnalano fisting non protetto.
Lasso di tempo: Mese 0, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24
Mese 0, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24
Variazione della percentuale di individui che segnalano il consumo di stupefacenti per via parenterale.
Lasso di tempo: Mese 0, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24
Mese 0, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24
Variazione della percentuale di individui che condividono attrezzature per russare durante l'uso di droghe somministrate per via nasale.
Lasso di tempo: Mese 0, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24
Mese 0, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24
Variazione della percentuale di individui che riferiscono un'infezione ulcerosa a trasmissione sessuale*.
Lasso di tempo: Mese 0, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24
*infezione da sifilide, herpes genitale o linfogranuloma venereo
Mese 0, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24
Proporzione di individui con variazione in uno qualsiasi degli elementi del punteggio di rischio HCV-MOSAIC.
Lasso di tempo: Mese 0, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24
Mese 0, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24
Cambiamento nella frequenza del consumo di droghe ricreative prima e durante il sesso.
Lasso di tempo: Mese 0, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24
Mese 0, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24
Cambiamento nella frequenza delle persone impegnate in attività sessuali di gruppo, inclusi cambiamenti nel numero di eventi e nel numero massimo di partner sessuali durante un evento.
Lasso di tempo: Mese 0, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24
Mese 0, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24
Variazione della percentuale di individui che condividono lubrificanti.
Lasso di tempo: Mese 0, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24
Mese 0, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24
Variazione della percentuale di individui che condividono lavande anali.
Lasso di tempo: Mese 0, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24
Mese 0, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24
Variazione della percentuale di individui che disinfettano i giocattoli sessuali, la pelle e/o la posizione del sesso.
Lasso di tempo: Mese 0, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24
Mese 0, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24
Variazione del punteggio di benessere sessuale.
Lasso di tempo: Mese 0, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24
Mese 0, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratteristiche della popolazione in studio (ad es. età, etnia, sieropositività)
Lasso di tempo: Mese 0
Mese 0
La percentuale di individui che segnalano un cambiamento nel comportamento a rischio identificato nel modulo di definizione degli obiettivi dell'intervento comportamentale.
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento, dal mese 6 al mese 24
Durante il periodo di intervento, dal mese 6 al mese 24
Statistiche del sito Web (ad esempio, frequenza di utilizzo, tempo dedicato all'intervento comportamentale e percentuale di individui che completano tutti i moduli dell'intervento).
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento, dal mese 6 al mese 24
Durante il periodo di intervento, dal mese 6 al mese 24
Tipo di obiettivi fissati nell'intervento comportamentale.
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento, dal mese 6 al mese 24
Durante il periodo di intervento, dal mese 6 al mese 24
Usabilità e accettabilità dell'intervento comportamentale.
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento, dal mese 6 al mese 24
Durante il periodo di intervento, dal mese 6 al mese 24
La percentuale di test HCV gratuiti utilizzati (il numero totale di test HCV gratuiti utilizzati diviso per il numero totale di test distribuiti).
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento, dal mese 6 al mese 24
Durante il periodo di intervento, dal mese 6 al mese 24
La percentuale di risultati positivi al test HCV (il numero totale di risultati positivi al test HCV diviso per il numero totale di test gratuiti utilizzati).
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento, dal mese 6 al mese 24
Durante il periodo di intervento, dal mese 6 al mese 24
Usabilità e accettabilità dell'intervento di testing.
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento, dal mese 6 al mese 24
Durante il periodo di intervento, dal mese 6 al mese 24
Il numero di test (a domicilio) ottenuti e utilizzati da altre fonti.
Lasso di tempo: Mese 0, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24
Mese 0, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Public Health Service of Amsterdam

Collaboratori

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)
The National Institute for STI and Aids Control in the Netherlands (Soa Aids Nederland)
Julius Centre for Health Sciences and Primary Care, UMC Utrecht
ANRS | Maladies infectieuses émergentes

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Prins, Prof. dr., Public Health Service of Amsterdam (GGD Amsterdam)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL68718.018.19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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