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遏制男男性行为者丙型肝炎再感染的干预措施 (ICECREAM)

2024年8月1日 更新者：Prof. dr. Maria Prins、Public Health Service of Amsterdam
从丙型肝炎病毒 (HCV) 感染中治愈的男男性行为者 (MSM) 面临再次感染 HCV 的巨大风险。 在这项研究中，研究人员旨在评估在线行为干预、家庭测试干预以及两者结合对风险行为的有效性，并最终预防 HCV 再感染和 HCV 的进一步传播。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

理由：由于针对丙型肝炎病毒 (HCV) 感染的高效疗法可快速获得，因此人们对消除 HCV 抱有新的乐观态度。 然而，HCV 再感染引起高危人群的极大关注，包括男男性行为者 (MSM)。 在荷兰，MSM 占新 HCV（再）感染的大部分。 尽管该组接受 HCV 治疗的比例很高，但建模数据表明，如果不减少危险行为，HCV 消除是不可行的。 这一发现凸显了迫切需要有效的干预措施，以减少男男性接触者的危险行为和预防再感染。

目标：评估旨在减少危险行为并最终预防 HCV 再感染和 HCV 进一步传播的干预措施。

研究设计：使用比较磨合期和干预期的 3 组随机试验，我们将评估两种干预措施及其组合对先前感染 HCV 的 MSM 的危险行为的影响。

研究人群：具有成功治疗或自发清除 HCV 感染史的 18 岁或以上的 MSM。

干预措施：干预措施 I 是作为项目一部分开发的有针对性的在线行为干预措施。 Intervention II 旨在通过使用自采样干印迹斑点提供额外的患者发起的家庭 HCV RNA 检测服务来增加检测频率。 干预 III 是干预 I 和 II 的组合。

研究参数/终点：根据导入期和随机化后问卷，我们将评估 HCV 感染风险的比例（由 HCV-MOSAIC 评分确定）作为主要结果。 HCV-MOSAIC 风险评分的计算方法是将特定于六个自我报告的风险因素的 beta 系数相加计算得出：接受性无避孕套肛交 (beta 1.1)、共用性玩具 (beta 1.2)、无保护拳交 (beta 0.9)、注射吸毒 (beta 1.4)、鼻腔吸毒期间共用吸管 (beta 1.0) 和溃疡性性传播感染 (beta 1.4)。 次要结果包括 HCV 再感染的发生率、个人风险行为项目的变化和性健康的变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

258

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Paris、法国
        • Le Centre 190
      • Paris、法国
        • Maison Chemin Vert
      • Paris、法国
        • Service de maladies infectieuses et tropicales, Hôpital La Pitié-Salpêtrière
      • Paris、法国
        • Service de maladies infectieuses et tropicales, Hôpital Saint-Antoine
      • Paris、法国
        • Service de maladies infectieuses et tropicales, Hôpital Tenon
  • 荷兰
      • Utrecht、荷兰、3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1018 WT
        • Public Health Service of Amsterdam (GGD Amsterdam)
      • Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1061 AE
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis locatie West
      • Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1075 BG
        • DC Klinieken Lairesse
      • Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1075 HN
        • Medisch Centrum Jan van Goyen
      • Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis locatie Oost
      • Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1105 AZ
        • Amsterdam UMC - Locatie AMC
    • Zuid-Holland
      • Den Haag、Zuid-Holland、荷兰、2512 VA
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Rotterdam、Zuid-Holland、荷兰、3079DZ
        • Maasstad ziekenhuis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 通过签名记录的知情同意书。
  • 18 岁或以上的男性个体。
  • HCV 感染治愈或自发清除的病史（过去的 HCV RNA 检测阳性和/或抗 HCV IgG 阳性）。
  • 自我报告为 (i) HIV 阳性并在 HIV 治疗中心寻求护理或 (ii) HIV 阴性并在 STI/PrEP/性健康中心寻求护理的 MSM。
  • 对荷兰语或英语有足够的了解。
  • 可以访问互联网并拥有电子邮件地址。

排除标准：

  • 入组时患有急性或慢性 HCV 感染。
  • 入组时正在接受 HCV 治疗。
  • 临床医生认为不太可能遵守研究程序。
  • 目前正在参与一项干预研究，该研究提供额外的 HCV 检测和/或针对危险行为的行为干预。
  • 调查员或其他受抚养人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预一：行为干预
除了标准护理之外，参与者还将接受行为干预。
行为的：行为干预
在线定制的行为干预。 干预将作为项目的一部分进行开发，并将基于信息-动机-行为技能 (IBM) 行为改变模型的原则。 它将包括四个基于文本的交互式模块，以及涉及信息、动机和行为技能的演示和建模视频。 干预措施将在网站上提供，并且能够在 PC 和任何移动设备上使用。 它将在第 6 个月随机化后提供给参与者，总共可用 18 个月。
实验性的：干预二：家庭检测干预
除了标准护理之外，参与者还将接受家庭测试干预。
诊断测试：HCV RNA 居家检测
额外的患者发起的家庭 HCV 检测服务。 该服务最多提供 4 次免费 HCV-RNA 检测，其中包括使用自采样干血点 (DBS) 进行的 HCV 检测。 从指尖获得的 DBS 将用于实验室的 HCV-RNA 检测。 在第 6 个月随机分组后，将向参与者提供 DBS 检测试剂盒，以及用于将检测试剂盒与自行采集的 DBS 样本一起返还的说明和包装材料，可供使用的总期限为 18 个月。
实验性的：干预三：联合干预
除了标准护理之外，参与者还将接受行为干预和家庭测试干预。
行为的：行为干预
在线定制的行为干预。 干预将作为项目的一部分进行开发，并将基于信息-动机-行为技能 (IBM) 行为改变模型的原则。 它将包括四个基于文本的交互式模块，以及涉及信息、动机和行为技能的演示和建模视频。 干预措施将在网站上提供，并且能够在 PC 和任何移动设备上使用。 它将在第 6 个月随机化后提供给参与者，总共可用 18 个月。
诊断测试：HCV RNA 居家检测
额外的患者发起的家庭 HCV 检测服务。 该服务最多提供 4 次免费 HCV-RNA 检测，其中包括使用自采样干血点 (DBS) 进行的 HCV 检测。 从指尖获得的 DBS 将用于实验室的 HCV-RNA 检测。 在第 6 个月随机分组后，将向参与者提供 DBS 检测试剂盒，以及用于将检测试剂盒与自行采集的 DBS 样本一起返还的说明和包装材料，可供使用的总期限为 18 个月。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HCV 感染风险比例的变化（由 HCV-MOSAIC 风险 ≥ 2.0 确定）。
大体时间：磨合期（0-6个月）与干预期（6-24个月）
从导入期和随机化后问卷中，我们将评估导入期与干预期的 HCV 感染风险比例（由 HCV-MOSAIC 评分 ≥ 2.0 确定）。 HCV-MOSAIC 风险评分先前已针对急性 HCV 感染进行了验证，并且是通过对过去 6 个月内出现的六个自我报告的风险因素的特定 β 系数求和计算得出的：(i) 接受性无避孕套肛交（β 1.1), (ii) 共用性玩具 (beta 1.2), (iii) 无保护拳交 (beta 0.9), (iv) 注射吸毒 (beta 1.4), (v) 鼻腔吸毒时共用打鼾设备 (beta 1.0) )，以及 (vi) 溃疡性性传播感染 (beta 1.4)。
磨合期（0-6个月）与干预期（6-24个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HCV再感染的发生率。
大体时间：自我报告：第 0 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月。实验室数据：在 2 年的总随访期内。
HCV 再感染病例数除以有再感染风险的随访总人年数，自我报告和实验室数据。
自我报告：第 0 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月。实验室数据：在 2 年的总随访期内。
任何 STI 的发病率。
大体时间：第 0 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月
衣原体、淋病、性病淋巴肉芽肿 (LGV)、生殖器疱疹和/或梅毒的病例数除以总人年数，自我报告。
第 0 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月
性伴侣数量的变化。
大体时间：第 0 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月
第 0 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月
与临时伴侣的无安全套肛交行为数量的变化。
大体时间：第 0 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月
第 0 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月
报告接受无避孕套肛交的个人比例的变化。
大体时间：第 0 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月
第 0 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月
分享性玩具的个人比例发生变化。
大体时间：第 0 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月
第 0 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月
报告无保护拳交的个人比例的变化。
大体时间：第 0 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月
第 0 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月
报告注射吸毒的个人比例发生变化。
大体时间：第 0 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月
第 0 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月
在鼻腔给药期间共享打鼾设备的个人比例发生变化。
大体时间：第 0 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月
第 0 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月
报告溃疡性性传播感染的个人比例发生变化*。
大体时间：第 0 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月
*梅毒、生殖器疱疹或淋巴肉芽肿性病感染
第 0 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月
HCV-MOSAIC 风险评分的任何项目发生变化的个体比例。
大体时间：第 0 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月
第 0 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月
性行为前和性行为期间消遣性药物使用频率的变化。
大体时间：第 0 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月
第 0 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月
个人参与群交活动频率的变化，包括事件数量的变化和事件期间性伴侣的最大数量。
大体时间：第 0 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月
第 0 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月
共享润滑油的个人比例发生变化。
大体时间：第 0 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月
第 0 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月
共享肛门冲洗的个人比例发生变化。
大体时间：第 0 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月
第 0 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月
对性玩具、皮肤和/或性爱场所进行消毒的个人比例发生变化。
大体时间：第 0 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月
第 0 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月
性健康评分的变化。
大体时间：第 0 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月
第 0 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月

其他结果措施

结果测量
大体时间
研究人群的特征（例如年龄、种族、艾滋病毒感染状况）
大体时间：第 0 个月
第 0 个月
报告在行为干预的目标设定模块中确定的风险行为发生变化的个人比例。
大体时间：在干预期间，第 6 个月至第 24 个月
在干预期间，第 6 个月至第 24 个月
网站统计数据（例如，使用频率、花在行为干预上的时间以及完成所有干预模块的个人比例）。
大体时间：在干预期间，第 6 个月至第 24 个月
在干预期间，第 6 个月至第 24 个月
行为干预中设定的目标类型。
大体时间：在干预期间，第 6 个月至第 24 个月
在干预期间，第 6 个月至第 24 个月
行为干预的可用性和可接受性。
大体时间：在干预期间，第 6 个月至第 24 个月
在干预期间，第 6 个月至第 24 个月
使用的免费 HCV 测试的比例（使用的免费 HCV 测试总数除以分布式测试总数）。
大体时间：在干预期间，第 6 个月至第 24 个月
在干预期间，第 6 个月至第 24 个月
HCV 阳性检测结果的比例（HCV 阳性检测结果的总数除以使用的免费检测总数）。
大体时间：在干预期间，第 6 个月至第 24 个月
在干预期间，第 6 个月至第 24 个月
测试干预的可用性和可接受性。
大体时间：在干预期间，第 6 个月至第 24 个月
在干预期间，第 6 个月至第 24 个月
从其他来源获得和使用的（家庭）测试的数量。
大体时间：第 0 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月
第 0 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Public Health Service of Amsterdam

合作者

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)
The National Institute for STI and Aids Control in the Netherlands (Soa Aids Nederland)
Julius Centre for Health Sciences and Primary Care, UMC Utrecht
ANRS | Maladies infectieuses émergentes

调查人员

  • 首席研究员：Maria Prins, Prof. dr.、Public Health Service of Amsterdam (GGD Amsterdam)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月14日

初级完成 (估计的)

2026年2月1日

研究完成 (估计的)

2026年2月1日

研究注册日期

首次提交

2019年10月7日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月5日

首次发布 (实际的)

2019年11月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月1日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NL68718.018.19

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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