進行性/転移性胆道腺癌の二次治療としてのフルキンチニブ (FSTAMBTA)

包含基準:

• （1）同意書の内容を理解し、同意書に署名できる者。 署名されたインフォームド コンセント フォームは、試験固有の手順を実施する前に適切に取得する必要があります。

  (2) 18歳以上。 （3）進行性または転移性胆道腺癌の組織学的または細胞学的に確認された診断 （4）一次化学療法が失敗した（腫瘍の進行または耐え難い有害事象）。

  （5） 予想生存期間が 3 か月以上である。 (6) ECOG PS≤1。 （7）RECIST 1.1基準による測定可能な病変が少なくとも1つある。 （8）以下を含む適切な臓器機能：

  • 総ビリルビンが正常値の上限の 3 倍以下 (ULN)、
  • -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）≤5×ULN、
  • アルカリホスファターゼ≦2.5×ULN (腫瘍が肝臓に浸潤している場合、≦5×ULN)、
  • -血清クレアチニン≤1.5×ULN、
  • -血清アミラーゼおよびリパーゼ≤1.5×ULN、
  • 国際標準比（INR）/部分プロトロンビン時間（PTT）≤1.5×ULN;
  • 血小板数≧75,000/mm3。
  • ヘモグロビン (Hb) ≥ 9 g/dL。
  • -絶対好中球数（ANC）≧1500/mm3。 （9）避妊を徹底する。

除外基準:

• (1) 研究計画または手続を遵守できない場合。 (2) 他の医薬品の臨床試験を受けている、または登録の1ヶ月前に何らかの医薬品の臨床試験に参加したことがある。

  （3）最適な内科的管理にもかかわらず、コントロールされていない高血圧（収縮期血圧≧140mmHgまたは反復測定で拡張期圧≧90mmHg）。

  （4）活動性または臨床的に重要な心疾患：

  • うっ血性心不全 > ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス 2;
  • 活動性冠動脈疾患;
  • β遮断薬またはジゴキシン以外の治療が必要な不整脈;

  • 不安定狭心症（安静時に狭心症症状を伴う）、登録前3ヶ月以内の新規狭心症、または登録前6ヶ月以内の新規心筋梗塞 （5）出血素因または凝固障害の証拠または病歴。 (6) 登録4週間前のグレード3の出血イベント。 （7）登録6ヶ月前までに脳血管障害（一過性脳虚血発作を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症等の血栓塞栓症または動静脈障害が発現している。

    （8）抗凝固薬を服用中。 (9) 子宮頸部上皮内癌、治療を受けた基底細胞癌または膀胱表在性腫瘍を除く、未治療または同時に存在するその他の腫瘍。 腫瘍が治癒し、3 年以上病気の証拠が見つからない場合、患者は登録できます。 他のすべての腫瘍は、登録の少なくとも3年前に治療する必要があります。

    （10）褐色細胞腫の患者。 （11） HIV感染症または活動性のB型・C型肝炎の既往歴のある患者。 （12） 進行中 > レベル 2 の感染。 （13）症候性脳転移または髄膜腫。 (14) 治癒していない傷、潰瘍または骨折。 （15）血液透析または腹膜透析を必要とする腎不全患者。 （16）脱水症状≧1 等級 （17）投薬が必要なてんかん （18）蛋白尿≧3 等級（尿蛋白 > 3.5g/24 時間） （19）呼吸困難を引き起こす活動性、症候性間質性肺炎、胸膜または腹水（呼吸困難≧2 等級） ) （20） 臓器移植歴。 （角膜移植を含む）。 （21） 研究用医薬品または類似薬に対するアレルギー、またはアレルギーの疑いがある。 （22）吸収不良患者。 （23）妊娠中または授乳中の女性。 （24）治験責任医師は、患者が治験に適さないと考えている。 （25） 医学的、心理的または社会的条件が、患者の募集および研究結果の評価に影響を与える可能性があります。

    （26）治験薬（フルキンチニブ）以外の抗腫瘍療法（化学療法、放射線療法、手術、免疫療法、生物療法、化学塞栓術）。 非標的病変に対する緩和的な外部照射が許可されています。

    （27） 以前に使用されたフルキンチニブまたは他の血管新生阻害剤。 （28） 募集4週間前の大手術、開腹生検または大外傷手術。 （胆道ステント、経皮的胆道ドレナージを除く） （29） 抗腫瘍漢方薬による治療。 （30） 6ヶ月以内の同種輸血歴。