呋喹替尼作为晚期/转移性胆道腺癌的二线治疗 (FSTAMBTA)
一项评估呋喹替尼作为晚期或转移性胆道癌患者二线治疗疗效和安全性的探索性研究
研究概览
详细说明
胆道癌起源于胆管的上皮细胞。 直到现在，一线治疗复发后还没有建立标准的二线治疗。 血管生成在胆道腺癌的发生和发展中起着关键作用。 研究表明，VEGF在超过50%的胆道腺癌中表达，微血管密度与肿瘤进展、转移和预后显着相关。 呋喹替尼（商品名：爱优特）是一种新型小分子酪氨酸激酶抑制剂。 目前正在对包括肺癌、胃癌和结直肠癌在内的多种癌症进行临床试验评估，并显示出很强的抗肿瘤活性。 该研究的目的是评估呋喹替尼对一线化疗失败的晚期或转移性胆道腺癌患者的疗效和安全性。
该试验是一项前瞻性、多中心、单臂设计研究。 吉西他滨、铂/S-1 和白蛋白紫杉醇一线化疗失败的晚期或转移性胆道腺癌的合格参与者。 该研究将探讨呋喹替尼二线治疗的疗效和安全性，以及治疗期间的生活质量。 按照 RECIST 1.1 的定义，每 8 周进行一次肿瘤评估。 将在基线（治疗前）和治疗后2周采集血样，采集cfDNA进行基因检测分析，以评估不同基因突变之间的相关性及其变化和疗效。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Chinese PLA General Hospital 5th Medical Center
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- Hebei Tumor Hospital
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jilin
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Chang chun、Jilin、中国
- Jilin cancer hospital
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
（1）患者必须能够理解并愿意签署书面知情同意书。 在进行任何特定于试验的程序之前，必须适当地获得签署的知情同意书。
（二）年龄≥18周岁。 （3）组织学或细胞学确诊为晚期或转移性胆道腺癌（4）一线化疗失败（肿瘤进展或不能耐受的不良事件）。
（5）预计生存期不少于3个月。 （6）ECOG PS≤1。 (7) 至少有一处符合RECIST 1.1标准的可测量病灶。 （八）具有足够的器官功能，包括：
- 总胆红素≤3倍正常上限（ULN），
- 天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤5×ULN，
- 碱性磷酸酶≤2.5×ULN （若肿瘤侵犯肝脏，≤5×ULN），
- 血清肌酐≤1.5×ULN，
- 血清淀粉酶和脂肪酶≤1.5×ULN，
- 国际标准化比值（INR）/部分凝血酶原时间（PTT）≤1.5×ULN；
- 血小板计数 ≥ 75,000 /mm3。
- 血红蛋白 (Hb) ≥ 9 g/dL。
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1500/mm3。 （九）严格避孕。
排除标准：
（一）不能遵守研究计划或程序的。 （二）正在接受其他药物临床试验，或入组前1个月参加过任何药物临床试验。
（3）尽管进行了最佳的医疗管理，仍未控制的高血压（收缩压≥140 mm Hg 或重复测量的舒张压≥ 90 mm Hg）。
（4）活动性或有临床意义的心脏病：
- 充血性心力衰竭 > 纽约心脏协会 (NYHA) 2 级；
- 活动性冠状动脉疾病；
- 需要除β受体阻滞剂或地高辛以外的治疗的心律失常；
不稳定型心绞痛（静息时有心绞痛症状），入组前3个月内新发心绞痛，或入组前6个月内新发心肌梗死（5）有出血素质或凝血功能障碍的证据或病史。 （6）入组前4周发生3级出血事件。 （7）入组前6个月发生血栓栓塞或动静脉事件，如脑血管事件（包括短暂性脑缺血发作）、深静脉血栓或肺栓塞。
（8）正在服用抗凝剂。 （九）其他未经治疗或同时存在的肿瘤，宫颈原位癌、已治疗的基底细胞癌或膀胱浅表性肿瘤除外。 如果肿瘤已经治愈并且超过 3 年未发现疾病证据，则患者可以入组。 所有其他肿瘤必须在入组前至少 3 年接受治疗。
（10）嗜铬细胞瘤患者。 （11）有HIV感染史或活动性乙型/丙型肝炎患者。 （12） 持续> 2 级感染。 （十三）有症状的脑转移或脑膜瘤。 （14）未愈合的伤口、溃疡或骨折。 （15）需要血液透析或腹膜透析的肾功能衰竭患者。 （16）脱水≥1级 （17）癫痫需要药物治疗 （18）蛋白尿≥3级（尿蛋白>3.5g/24小时） （19）活动性、症状性间质性肺炎、胸膜或腹水引起呼吸困难（呼吸困难≥2级） ) （20）器官移植史。 （包括角膜移植）。 （21）对研究药物或类似药物过敏，或疑似过敏者。 （22）吸收不良患者。 （二十三）孕妇或哺乳期妇女。 （24）研究者认为不适合本研究的患者。 (25) 医疗、心理或社会条件会影响患者的招募和研究结果的评价。
（26）研究药物（呋喹替尼）以外的其他抗肿瘤治疗（化疗、放疗、手术、免疫治疗、生物治疗、化疗栓塞）。 允许对非目标病变进行姑息性外部照射。
（27）既往使用过呋喹替尼或其他血管生成抑制剂。 （28）入组前4周进行过大手术，开腹活检或大外伤手术。 （胆道支架、经皮胆道引流除外） （29）抗肿瘤中草药治疗。 （30）6个月内有异体输血史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：呋喹替尼臂
Fruquintinib，5 mg，每天一次，持续 21 天，然后停止治疗 7 天（28 天/周期），直至出现进展、不可接受的毒性或停药，除非剂量调整后毒性未缓解。
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Fruquintinib 将以 5 mg/d 的剂量口服给药，服药 3 周，停药 1 周（4 周为一个周期），直至出现进展、不可接受的毒性或停药，除非剂量调整后毒性未缓解。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 5 年
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定义为从入组日期到记录的客观进展疾病或任何原因死亡的第一个日期的时间
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长达 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 5 年
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定义为对治疗有部分或完全反应的患者百分比
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长达 5 年
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疾病控制率（DCR）
大体时间：长达 5 年
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定义为达到完全缓解、部分缓解和疾病稳定的患者百分比
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长达 5 年
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总生存期（OS）
大体时间：长达 5 年
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定义为从入组日期到任何原因死亡日期的时间
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长达 5 年
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安全性和耐受性
大体时间：最后一次服用呋喹替尼后 3 个月
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由 CTCAE v4.0 评估的治疗相关不良事件定义
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最后一次服用呋喹替尼后 3 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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