Fruquintinib, mint másodvonalbeli kezelés előrehaladott/áttétes epeúti adenokarcinóma esetén (FSTAMBTA)

Bevételi kritériumok:

• (1) A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék az írásos beleegyező nyilatkozatot, és hajlandónak kell lenniük aláírni. Az aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozatot megfelelő módon be kell szerezni bármely vizsgálatspecifikus eljárás lefolytatása előtt.

  (2) Életkor ≥18 év. (3) Előrehaladott vagy metasztatikus epeúti adenokarcinóma szövettani vagy citológiailag megerősített diagnózisa (4) Az első vonalbeli kemoterápia sikertelen volt (tumor progresszió vagy elviselhetetlen mellékhatások).

  (5) A várható túlélés nem kevesebb, mint 3 hónap. (6) ECOG PS≤1. (7) Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST 1.1 kritériumai szerint. (8) Megfelelő szervi működés, beleértve a következőket:

  • Az összbilirubin ≤ a normálérték felső határának háromszorosa (ULN),
  • aszpartát transzamináz (AST) és alanin transzamináz (ALT) ≤5 × ULN,
  • Alkáli foszfatáz ≤ 2,5 × ULN (Ha a daganat behatolt a májba, ≤5 × ULN),
  • szérum kreatinin ≤ 1,5 × ULN,
  • A szérum amiláz és lipáz ≤ 1,5 × ULN,
  • Nemzetközi standardizált arány (INR)/parciális protrombin idő (PTT) ≤1,5 ​​× ULN;
  • Thrombocytaszám ≥ 75 000 /mm3.
  • Hemoglobin (Hb) ≥ 9 g/dl.
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/mm3. (9) Szigorú fogamzásgátlás.

Kizárási kritériumok:

• (1) Nem tud megfelelni a kutatási programnak vagy eljárásoknak. (2) Egyéb gyógyszer-klinikai vizsgálatokon vesz részt, vagy részt vett bármely gyógyszer-klinikai vizsgálatban egy hónappal a beiratkozás előtt.

  (3) Nem kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés nyomás ≥140 Hgmm vagy diasztolés nyomás ≥ 90 Hgmm ismételt mérés esetén) az optimális orvosi kezelés ellenére.

  (4) Aktív vagy klinikailag jelentős szívbetegség:

  • Pangásos szívelégtelenség > New York Heart Association (NYHA) 2. osztály;
  • Aktív koszorúér-betegség;
  • β-blokkolótól vagy digoxintól eltérő kezelést igénylő aritmiák;

  • Instabil angina (nyugalmi anginás tünetekkel), új angina a felvételt megelőző 3 hónapon belül vagy új szívizominfarktus a felvétel előtti 6 hónapon belül (5) Vérzéses diathesis vagy koagulopátia bizonyítéka vagy kórtörténete. (6) 3. fokozatú vérzéses események 4 héttel a felvétel előtt. (7) Thromboembolia vagy arteriovenosus események, például cerebrovaszkuláris események (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot), mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia, 6 hónappal a felvétel előtt fordultak elő.

    (8) Jelenleg véralvadásgátlót szed. (9) Egyéb daganatok, amelyeket nem kezeltek vagy egyidejűleg léteznek, kivéve a méhnyak in situ karcinómáját, a kezelt bazálissejtes karcinómát vagy a felületes hólyagdaganatot. Ha a daganatot meggyógyították, és több mint 3 éve nem találtak betegségre utaló jelet, a beteg bevonható. Minden más daganatot legalább 3 évvel a beiratkozás előtt kezelni kell.

    (10) Pheochromocytomában szenvedő betegek. (11) Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében HIV-fertőzés vagy aktív hepatitis B/C szerepel. (12) Folyamatos > 2-es szintű fertőzés. (13) Tünetekkel járó agyi metasztázis vagy meningioma. (14) Be nem gyógyult sebek, fekélyek vagy törések. (15) Vér- vagy peritoneális dialízisre szoruló veseelégtelenségben szenvedő betegek. (16) Kiszáradás ≥ 1 fokozat (17) Epilepsziás, amely gyógyszert igényel (18) Proteinuria ≥ 3 (vizeletfehérje > 3,5 g / 24 óra) (19) Aktív, tünetekkel járó interstitialis tüdőgyulladás, 2. fokozatú mellhártya- vagy ájulászavar ) (20) Szervátültetés története. (beleértve a szaruhártya-átültetést is). (21) Allergiás kutatási gyógyszerekre vagy hasonló gyógyszerekre, vagy allergiás gyanúja merül fel. (22) Felszívódási zavarban szenvedő betegek. (23) Terhes vagy szoptató nők. (24) A vizsgáló úgy véli, hogy azok a betegek, akik nem alkalmasak a vizsgálatra. (25) Orvosi, pszichológiai vagy szociális körülmények befolyásolhatják a betegek toborzását és a vizsgálati eredmények értékelését.

    (26) Egyéb daganatellenes terápia (kemoterápia, sugárterápia, műtét, immunterápia, bioterápia, kemoembolizáció), kivéve a vizsgáló gyógyszereket (fruquintinib). A palliatív külső besugárzás nem célpont elváltozások esetén megengedett.

    (27) Korábban használt fruquintinib vagy más angiogenezis-gátlók. (28) Nagy műtét 4 héttel a felvétel előtt, nyílt biopszia vagy súlyos traumás műtét. (kivéve az epestenteket vagy a perkután epeelvezetést) (29) Kezelés daganatellenes kínai gyógynövényekkel. (30) Az anamnézisben szereplő allogén vérátömlesztés 6 hónapon belül.