진행성/전이성 담관 선암종에 대한 2차 치료제로서의 Fruquintinib (FSTAMBTA)
진행성 또는 전이성 담도암 환자의 2차 치료제로서 후루퀸티닙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 탐색적 연구
연구 개요
상세 설명
담도암은 담관의 상피세포에서 발생합니다. 현재까지는 1차 치료에서 재발 후 표준 2차 치료가 확립되지 않았다. 혈관신생은 발암 및 담관 선암종의 발생에 중요한 역할을 합니다. 연구에 따르면 VEGF는 담관 선암종의 50% 이상에서 발현되며 미세혈관 밀도는 종양의 진행, 전이 및 예후와 유의미한 관련이 있습니다. Fruquintinib(상품명: Elunate)은 새로운 소분자 티로신 키나제 억제제입니다. 현재 폐암, 위암, 대장암 등 여러 암에 대한 임상시험을 진행 중이며 강력한 항종양 활성을 보였다. 이 연구의 목적은 1차 화학요법에 실패한 진행성 또는 전이성 담관 선암종 환자를 대상으로 프루퀸티닙의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
시험은 전향적, 다기관, 단일 암 디자인 연구입니다. 젬시타빈, 백금/S-1 및 알부민 파클리탁셀을 사용한 1차 화학 요법에 실패한 진행성 또는 전이성 담관 선암종을 가진 적격 참가자. 이 연구는 프루퀸티닙을 사용한 2차 치료의 효능과 안전성, 치료 중 삶의 질을 탐구할 것입니다. 종양 평가는 RECIST 1.1에 정의된 대로 8주마다 수행되었습니다. 혈액 샘플은 기준선(치료 전)과 치료 후 2주에 수집되며, 유전자 검출 분석을 위해 cfDNA를 수집하여 다양한 유전자 돌연변이와 그 변화 및 효능 사이의 상관관계를 평가합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Chinese PLA General Hospital 5th Medical Center
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국
- Hebei Tumor Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jilin
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Chang chun, Jilin, 중국
- Jilin cancer hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
(1) 환자는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다. 서명된 정보에 입각한 동의서는 시험 관련 절차를 수행하기 전에 적절하게 얻어야 합니다.
(2) 연령 ≥18세. (3) 진행성 또는 전이성 담관 선암종의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단. (4) 1차 화학요법 실패(종양 진행 또는 견딜 수 없는 부작용).
(5) 예상 생존 기간이 3개월 이상입니다. (6) ECOG PS≤1. (7) RECIST 1.1 기준에 따라 하나 이상의 측정 가능한 병변. （8） 다음을 포함한 적절한 장기 기능:
- 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 3배,
- 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤5×ULN,
- 알칼리성 포스파타제≤2.5×ULN (종양이 간을 침범한 경우, ≤5×ULN),
- 혈청 크레아티닌≤1.5×ULN,
- 혈청 아밀라아제 및 리파아제≤1.5×ULN,
- 국제 표준화 비율(INR)/부분 프로트롬빈 시간(PTT)≤1.5×ULN;
- 혈소판 수 ≥ 75,000/mm3.
- 헤모글로빈(Hb) ≥ 9g/dL.
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500/mm3. (9) 엄격한 피임.
제외 기준:
(1) 연구 프로그램 또는 절차를 준수할 수 없습니다. (2) 등록 1개월 전에 다른 약물 임상 시험을 진행 중이거나 약물 임상 시험에 참여한 적이 있는 경우.
(3) 최적의 의학적 관리에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압(반복 측정 시 수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 이완기 혈압 ≥90mmHg).
(4) 활동성 또는 임상적으로 중요한 심장 질환:
- 울혈성 심부전 > 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 2;
- 활동성 관상동맥질환;
- β-차단제 또는 디곡신 이외의 치료가 필요한 부정맥;
불안정 협심증(휴식 시 협심증 증상 포함), 등록 전 3개월 이내에 발생한 새로운 협심증 또는 등록 전 6개월 이내에 발생한 새로운 심근 경색증(5) 출혈 체질 또는 응고 장애의 증거 또는 병력. (6) 등록 4주 전 3등급 출혈 사례. （7） 혈전색전증 또는 뇌혈관 사건(일과성 허혈 발작 포함), 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증과 같은 동정맥 사건이 등록 6개월 전에 발생했습니다.
(8) 현재 항응고제를 복용하고 있다. （9）자궁경부의 상피내암종, 치료된 기저 세포 암종 또는 표재성 방광 종양을 제외하고 치료되지 않았거나 동시에 존재하는 기타 종양. 종양이 치유되고 3년 이상 질병의 증거가 발견되지 않으면 환자를 등록할 수 있습니다. 다른 모든 종양은 등록하기 최소 3년 전에 치료를 받아야 합니다.
（10） 갈색 세포종 환자. （11） HIV 감염 또는 활동성 B/C형 간염 병력이 있는 환자. (12) 진행 중 > 2단계 감염. (13) 증상이 있는 뇌 전이 또는 수막종. (14) 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 골절. (15) 혈액 또는 복막 투석이 필요한 신부전 환자. （16） 탈수≥ 1등급 （17） 투약이 필요한 간질병 （18） 단백뇨≥ 3등급 (요단백 > 3.5g / 24시간) （19） 호흡곤란을 유발하는 활동성 간질성 폐렴, 흉막 또는 복수 (호흡곤란 ≥ 2등급) ) （20） 장기 이식 이력. (각막 이식 포함). （21） 연구 약물 또는 유사 약물에 알레르기가 있거나 알레르기가 의심되는 사람. (22) 흡수 장애 환자. (23) 임산부 또는 수유부. (24) 연구자는 환자가 연구에 적합하지 않다고 생각합니다. （25） 의학적, 심리적 또는 사회적 조건은 환자 모집 및 연구 결과 평가에 영향을 미칠 수 있습니다.
（26） 조사 약물(프루퀸티닙) 이외의 기타 항종양 요법(화학 요법, 방사선 요법, 수술, 면역 요법, 생물 요법, 화학색전술). 비 표적 병변에 대한 완화 외부 방사선 조사가 허용됩니다.
（27） 이전에 사용한 프루퀸티닙 또는 기타 혈관신생 억제제. (28) 채용 4주 전 대수술, 개복 생검 또는 중증 외상 수술. (담관 스텐트 또는 경피적 담도 배액 제외) （29） 항종양 한약 치료. （30） 6개월 이내의 동종 수혈 이력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 후루퀸티닙 팔
Fruquintinib, 21일 동안 1일 1회 5mg, 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 용량 조절 후에도 독성이 완화되지 않는 한 중단할 때까지 7일 휴약(28일/주기) 치료.
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Fruquintinib은 용량 조절 후에도 독성이 완화되지 않는 한 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 중단될 때까지 5 mg/d의 용량으로 3주 투여, 1주 휴약(4주 주기)으로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 5년
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등록일로부터 문서화된 객관적인 진행 질병 또는 어떤 원인으로 인한 사망의 첫 번째 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 5년
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치료에 부분 또는 완전 반응을 보인 환자의 비율로 정의
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최대 5년
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 5년
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완전관해, 부분관해, 안정병변에 도달한 환자의 비율로 정의
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최대 5년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
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등록일로부터 어떠한 사유로 인한 사망일까지의 시간으로 정의
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최대 5년
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안전성 및 내약성
기간: 프루퀸티닙 마지막 투여 후 3개월
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CTCAE v4.0에서 평가한 치료 관련 부작용으로 정의
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프루퀸티닙 마지막 투여 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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