肥満児の栄養状態と身体活動に対するオメガ3サプリメントの影響
オメガ 3 長鎖多価不飽和脂肪酸 (N-3 LCPUFA) 補給が肥満児の体組成、生化学的プロファイル、食事および身体活動に及ぼす影響
調査の概要
詳細な説明
主な目的 段階に応じたライフスタイルの修正とn-3 LCPUFA (DHAおよびEPA) サプリメントが肥満の子供の体組成、生化学的プロファイル、食事および身体活動に及ぼす影響を確認すること。
具体的な目標
1. 次の変更を比較するには、次の手順に従います。 主要結果:年齢別BMI ii. 副次的結果: 体組成 (ウエスト周囲径 [WC]、上腕中腹筋周囲径 [MUAMC]、体脂肪率)
生化学的プロファイル:
脂質プロファイル (総コレステロール [TC]、トリグリセリド [TG]、低密度リポタンパク質 [LDL]、および高密度リポタンパク質 [HDL])、空腹時血糖 (FBG)、インスリンおよび恒常性モデル評価インスリン抵抗性指数 (HOMA- IR指数)、脂肪酸組成(DHA、EPA) その他:アディポネクチン、高感度C反応性タンパク質(hs-CRP)、血清フェリチン iii. エネルギーおよび栄養素の摂取量(主要栄養素、飽和脂肪酸 [SFA]、多価不飽和脂肪酸 [PUFA]、一価不飽和脂肪酸 [MUFA]、コレステロール、砂糖、食物繊維) vii. 1320 mgのn-3 LCPUFA (DHAおよびEPA)の補給の有無にかかわらず、小児肥満の管理のための段階に基づいたライフスタイル修正を受けている小児間の身体活動。
介入グループ
介入グループの参加者は、段階に基づいたライフスタイルの修正と、16週間のn-3 LCPUFA(DHAおよびEPA)の補給を受けました。
段階に応じたライフスタイルの修正
段階別のライフスタイル修正は、栄養カウンセリング、有酸素セッション、実践的なアクティビティ「Let's Play」、「Sharing is Caring」などのいくつかのアクティビティで構成されています。 食事と身体活動の修正に関する推奨事項は、小児肥満管理のための NPG (フェーズ I で開発) に基づいています。 栄養相談セッションでは、TTMに基づいて、食事(脂肪の摂取量を減らし、果物や野菜の摂取量を増やす)と身体活動の改善(座りっぱなしの活動を減らし、身体活動を増やす)に関する教育トピックが提供されました。
参加者の食事と身体活動の SOC は、情報が与えられる前に決定されました。 これは、選択した教育トピックが参加者の現在の SOC に合わせて調整されていることを確認するために重要でした。 各カウンセリングセッションでは、食事と身体活動の少なくとも 2 つの目標が設定されました。 親/介護者は栄養カウンセリングセッションに参加することが奨励されました。 有酸素セッションは、参加者がより活動的になり、モチベーションレベルを高めることを奨励するために実施され、実践的なアクティビティ「レッツプレイ」は、食品の選択、食品の選択、健康的な食品の準備についての参加者の知識を高めることを目的としていました。 最後のアクティビティは、親/介護者が介入期間中の経験を共有することを奨励する「共有は思いやりです」セッションでした。
- n-3 LCPUFA (DHA および EPA) の補給
介入グループの参加者には、n-3 LCPUFA (DHA および EPA) を含む魚油カプセルが 16 週間投与されました。 参加者は、1320 mgのn-3 LCPUFA(792 mg EPA、20:5n-3および528 mg DHA、22:6n-3)と6 IUのビタミンE(D-アルファ トコフェロール)を提供する2つの魚油カプセルを摂取する必要がありました。 ) 毎日。 EPAとDHAの比率は1.5:1でした。 ビタミン E の役割は油を安定させることであり、マレーシアのビタミン E RNI (2005) の 7 ~ 9 歳の子供、10 ~ 12 歳の少女、および 10 歳のビタミン E RNI の 57%、53.6%、および 42.6% に相当します。それぞれ12歳の少年に。 参加者には、1日1回朝食前にカプセルを摂取するように指示されました。
投与量の決定
n-3 LCPUFA (DHA および EPA) を補充する前に、他のガイドラインと以前の研究の結果がレビューされました。 n-3 LCPUFA の推奨摂取量は総カロリー摂取量の 0.3 ~ 1.2% です。 総エネルギー量のうち 0.6% の DHA/EPA の補給は許容範囲であり、子供の体重減少に効果的な用量であり、合併症を引き起こす可能性のある潜在的なレベルを下回っています。
この研究に必要な用量は、1日あたり1186.7 mgから1326.6 mgの範囲でした。 したがって、参加者は1日あたり1320mgに相当する2つの魚油カプセルを摂取するように求められました。 研究に参加した7歳から9歳の女児は、推奨量を上回る約260mgのDHAとEPAを摂取した。 しかし、その量は依然として合併症を引き起こす可能性のあるレベルを下回っています。 各参加者は、介入期間の 1 か月間 (30 日間) に十分な量の魚油カプセル (60 カプセル) を受け取りました。
対照群の参加者は、小児肥満の管理のみを目的として、段階に応じたライフスタイル修正を受けました。
研究の測定 人口統計および社会経済、医療状態、子供の摂食質問票(CFQ)、家族の食事と活動習慣の質問票(FEAHQ)、ベースライン時の栄養知識に関する情報は、研究者と親/介護者との対面面接を通じて得られました。 参加者は、両親/介護者の協力を得て、年長児のための身体活動アンケート (PAQ-C) と 3 日間の食事記録に記入しました。 両親/介護者がアンケートに答える前に、明確な指示が与えられました。 各訪問で、参加者の人体計測値が取得され、血圧が測定されました。 脂質プロフィール、FBG、インスリンおよびHOMA-IR指数、脂肪酸組成(DHAおよびEPA)、アディポネクチン、hs-CRPおよび血清フェリチンについて、ベースライン、16週目および24週目に血液分析を実施した。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 7歳から11歳までのお子様。
- 5 歳から 19 歳の年齢別 BMI に基づいて肥満 (>+2SD) として分類されます (WHO、2007)。
除外基準:
• 喘息、糖尿病 (DM)、精神障害 (例: 糖尿病) と診断された小児。
統合失調症、重度の自閉症、精神遅滞、精神病)、またはその他の重篤な病状。
- 体重増加または体重減少を促進する可能性のある薬を投与されている子供たち。 脂質プロファイル、FBG、インスリン、hs-CRP、フェリチン分析のために研究室に送られます。
- 体重管理プログラムに参加している子供たち。
- 太りすぎの子供、標準体重の子供、そして低体重の子供。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:介入グループ
段階に応じたライフスタイルの修正介入と魚油サプリメント(オメガ 3)。
段階に応じたライフスタイル修正は、栄養カウンセリング、有酸素セッション、実践的なアクティビティ「Let's Play」、「Sharing is Caring」などのいくつかのアクティビティで構成されます。介入グループの参加者には、n-3 LCPUFA (DHA) を含む魚油カプセルも与えられました。およびEPA)を16週間継続します。
参加者は、1320 mgのn-3 LCPUFA(792 mg EPA、20:5n-3および528 mg DHA、22:6n-3)と6 IUのビタミンE(D-アルファ トコフェロール)を提供する2つの魚油カプセルを摂取する必要がありました。 ) 毎日。
EPAとDHAの比率は1.5:1でした。
|
|
|
他の:対照群
ステージベースのライフスタイル修正は、栄養カウンセリング、有酸素セッション、実践的なアクティビティ「Let's Play」、「Sharing is Caring」などのいくつかのアクティビティで構成されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
年齢によるBMIの変化
時間枠:24週時の年齢ごとのベースラインSBMIからの変化
|
身長と体重を測定して、年齢ごとのBMIを計算しました
|
24週時の年齢ごとのベースラインSBMIからの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
胴囲[cm]
時間枠:4 週間ごと、期間は 24 週間
|
腹部肥満の参加者は、性別と年齢の WC の 90 パーセンタイル値に基づいて決定されました。
|
4 週間ごと、期間は 24 週間
|
|
上腕中筋周囲 [cm] 上腕中筋周囲
時間枠:4 週間ごと、期間は 24 週間
|
グラスファイバーテープ(測定テープ SECA 201 SECA Vogel and Halke Gmbh & Co.、ドイツ)を使用して、参加者の非血管アクセス部位の MAC を測定しました。 参加者は、上腕を体とほぼ平行にして直立した姿勢で立ち、前腕を手のひらを下にして体の中央に置き、肘を90度に曲げる必要がありました。 肩峰突起と肘頭突起の先端の中点に印を付けた。 分割部分の長軸に垂直な腕の中央をグラスファイバーテープを使用して測定しました。 測定値は 0.1 cm 単位で記録されました。 MUAMC の計算には次の式が使用されました。 上腕中部の筋肉周囲 |
4 週間ごと、期間は 24 週間
|
|
総コレステロール [TC] mmol/L
時間枠:0週目、16週目、24週目
|
訓練を受けた看護師と研究助手がマレーシア・プトラ大学医学部保健科学部の血液学研究室で採血を行った。
5 ml の血液サンプルを 3 回採取しました。ベースライン、16週目、24週目。
すべての参加者は、採血セッションの前にコップ 1 ~ 2 杯の白水を除いて、一晩 (10 ~ 12 時間) 絶食する必要がありました。
脂質プロファイル、FBG、インスリン、hs-CRP、およびフェリチン分析のために、空腹時の血液サンプルを腕の末梢静脈から収集しました。
|
0週目、16週目、24週目
|
|
トリグリセリド mmol/L
時間枠:0週目、16週目、24週目
|
訓練を受けた看護師と研究助手がマレーシア・プトラ大学医学部保健科学部の血液学研究室で採血を行った。
5 ml の血液サンプルを 3 回採取しました。ベースライン、16週目、24週目。
すべての参加者は、採血セッションの前にコップ 1 ~ 2 杯の白水を除いて、一晩 (10 ~ 12 時間) 絶食する必要がありました。
脂質プロファイル、FBG、インスリン、hs-CRP、およびフェリチン分析のために、空腹時の血液サンプルを腕の末梢静脈から収集しました。
|
0週目、16週目、24週目
|
|
低密度リポタンパク質 [LDL] mmol/L
時間枠:0週目、16週目、24週目
|
訓練を受けた看護師と研究助手がマレーシア・プトラ大学医学部保健科学部の血液学研究室で採血を行った。
5 ml の血液サンプルを 3 回採取しました。ベースライン、16週目、24週目。
すべての参加者は、採血セッションの前にコップ 1 ~ 2 杯の白水を除いて、一晩 (10 ~ 12 時間) 絶食する必要がありました。
脂質プロファイル、FBG、インスリン、hs-CRP、およびフェリチン分析のために、空腹時の血液サンプルを腕の末梢静脈から収集しました。
|
0週目、16週目、24週目
|
|
高密度リポタンパク質 [HDL]) mmol/L
時間枠:0週目、16週目、24週目
|
空腹時血糖 (FBG)、インスリン、およびホメオスタシス モデルの評価インスリン - 訓練を受けた看護師と研究助手が、マレーシア プトラ大学医学部保健科学部の血液学研究室で採血を行いました。
5 ml の血液サンプルを 3 回採取しました。ベースライン、16週目、24週目。
すべての参加者は、採血セッションの前にコップ 1 ~ 2 杯の白水を除いて、一晩 (10 ~ 12 時間) 絶食する必要がありました。
脂質プロファイル、FBG、インスリン、hs-CRP、およびフェリチン分析のために、空腹時の血液サンプルを腕の末梢静脈から収集しました。
|
0週目、16週目、24週目
|
|
空腹時血糖 (FBG) mmol/L
時間枠:0週目、16週目、24週目
|
訓練を受けた看護師と研究助手がマレーシア・プトラ大学医学部保健科学部の血液学研究室で採血を行った。
5 ml の血液サンプルを 3 回採取しました。ベースライン、16週目、24週目。
すべての参加者は、採血セッションの前にコップ 1 ~ 2 杯の白水を除いて、一晩 (10 ~ 12 時間) 絶食する必要がありました。
脂質プロファイル、FBG、インスリン、hs-CRP、およびフェリチン分析のために、空腹時の血液サンプルを腕の末梢静脈から収集しました。
|
0週目、16週目、24週目
|
|
インスリン [uU/mL]
時間枠:0週目、16週目、24週目
|
訓練を受けた看護師と研究助手がマレーシア・プトラ大学医学部保健科学部の血液学研究室で採血を行った。
5 ml の血液サンプルを 3 回採取しました。ベースライン、16週目、24週目。
すべての参加者は、採血セッションの前にコップ 1 ~ 2 杯の白水を除いて、一晩 (10 ~ 12 時間) 絶食する必要がありました。
脂質プロファイル、FBG、インスリン、hs-CRP、およびフェリチン分析のために、空腹時の血液サンプルを腕の末梢静脈から収集しました。
|
0週目、16週目、24週目
|
|
恒常性モデル評価インスリン抵抗性指数(HOMA-IR指数)
時間枠:0週目、16週目、24週目
|
インスリン抵抗性の尺度としての HOMA-IR 指数は、[空腹時インスリン (μU/mL)]X[空腹時血糖 (mmol/L)]/22.5 として計算されました。
|
0週目、16週目、24週目
|
|
DHA
時間枠:0週目、16週目、24週目
|
血漿脂質抽出プロセスは、Folch 法の原理に基づいて実行されました。
FAMEの調製と同じ日に脂肪酸を分析するために、合計500μlのヘキサンをFAMEに添加し、乾燥させ、ガスクロマトグラフィー(GC)6890N(ネットワークGCシステム)を使用して分析した。
|
0週目、16週目、24週目
|
|
EPA
時間枠:0週目、16週目、24週目
|
血漿脂質抽出プロセスは、Folch 法の原理に基づいて実行されました。
FAMEの調製と同じ日に脂肪酸を分析するために、合計500μlのヘキサンをFAMEに添加し、乾燥させ、ガスクロマトグラフィー(GC)6890N(ネットワークGCシステム)を使用して分析した。
|
0週目、16週目、24週目
|
|
アディポネクチン
時間枠:0週目、16週目、24週目
|
アディポネクチンの血漿レベルは、新しい酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) (ALPCO Diagnostics、セーラム、ニューハンプシャー州) (ADIPOA) を使用して測定されました。
|
0週目、16週目、24週目
|
|
高感度C反応性タンパク質(hs-CRP)[mg/L]
時間枠:0週目、16週目、24週目
|
訓練を受けた看護師と研究助手がマレーシア・プトラ大学医学部保健科学部の血液学研究室で採血を行った。
5 ml の血液サンプルを 3 回採取しました。ベースライン、16週目、24週目。
すべての参加者は、採血セッションの前にコップ 1 ~ 2 杯の白水を除いて、一晩 (10 ~ 12 時間) 絶食する必要がありました。
脂質プロファイル、FBG、インスリン、hs-CRP、およびフェリチン分析のために、空腹時の血液サンプルを腕の末梢静脈から収集しました。
|
0週目、16週目、24週目
|
|
血清フェリチン[ng/mL]
時間枠:0週目、16週目、24週目
|
訓練を受けた看護師と研究助手がマレーシア・プトラ大学医学部保健科学部の血液学研究室で採血を行った。
5 ml の血液サンプルを 3 回採取しました。ベースライン、16週目、24週目。
すべての参加者は、採血セッションの前にコップ 1 ~ 2 杯の白水を除いて、一晩 (10 ~ 12 時間) 絶食する必要がありました。
脂質プロファイル、FBG、インスリン、hs-CRP、およびフェリチン分析のために、空腹時の血液サンプルを腕の末梢静脈から収集しました。
|
0週目、16週目、24週目
|
|
カロリー
時間枠:4 週間ごと、期間は 24 週間
|
3日間の食事記録
|
4 週間ごと、期間は 24 週間
|
|
炭水化物 [g & %]
時間枠:4 週間ごと、期間は 24 週間
|
3日間の食事記録
|
4 週間ごと、期間は 24 週間
|
|
タンパク質 [g & %]
時間枠:4 週間ごと、期間は 24 週間
|
3日間の食事記録
|
4 週間ごと、期間は 24 週間
|
|
脂肪 [g & %]
時間枠:4 週間ごと、期間は 24 週間
|
3日間の食事記録
|
4 週間ごと、期間は 24 週間
|
|
飽和脂肪酸 [g&%]
時間枠:4 週間ごと、期間は 24 週間
|
3日間の食事記録
|
4 週間ごと、期間は 24 週間
|
|
多価不飽和脂肪酸 [g & %]
時間枠:4 週間ごと、期間は 24 週間
|
3日間の食事記録
|
4 週間ごと、期間は 24 週間
|
|
一価不飽和脂肪酸 [g & %]
時間枠:4 週間ごと、期間は 24 週間
|
3日間の食事記録
|
4 週間ごと、期間は 24 週間
|
|
繊維 [g & %]
時間枠:4 週間ごと、期間は 24 週間
|
3日間の食事記録
|
4 週間ごと、期間は 24 週間
|
|
砂糖[g&%]
時間枠:4 週間ごと、期間は 24 週間
|
3日間の食事記録
|
4 週間ごと、期間は 24 週間
|
|
身体活動レベル
時間枠:4 週間ごと、期間は 24 週間
|
年長児向けの身体活動アンケート (PAQ-C)
|
4 週間ごと、期間は 24 週間
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。