- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04156971
Efectos de la Suplementación con Omega-3 en el Estado Nutricional y Actividad Física de Niños Obesos
Efectos de la suplementación con ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga omega-3 (LCPUFA N-3) sobre la composición corporal, el perfil bioquímico, la dieta y la actividad física de los niños obesos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal Determinar el efecto de la modificación del estilo de vida según la etapa y los suplementos de AGPICL n-3 (DHA y EPA) sobre la composición corporal, el perfil bioquímico, la dieta y la actividad física de los niños obesos.
Objetivos específicos
1. Para comparar cambios en: i. Resultado primario: IMC para la edad ii. Medidas de resultado secundarias: composición corporal (circunferencia de la cintura [CC], circunferencia muscular del brazo medio superior [MUAMC] y porcentaje de grasa corporal)
Perfil bioquímico:
Perfil de lípidos (colesterol total [CT], triglicéridos [TG], lipoproteínas de baja densidad [LDL] y lipoproteínas de alta densidad [HDL]), glucemia en ayunas (FBG), insulina y evaluación del modelo de Homeostasis índice de resistencia a la insulina (HOMA- Índice IR), Composición de ácidos grasos (DHA y EPA) Otros: Adiponectina, proteína C reactiva de alta sensibilidad (PCR-hs) y ferritina sérica iii. Ingesta de energía y nutrientes (macronutrientes, ácidos grasos saturados [SFA], ácidos grasos poliinsaturados [PUFA], ácidos grasos monoinsaturados [MUFA], colesterol y azúcar y fibra dietética) vii. Actividad física entre niños que reciben Modificación del estilo de vida basada en etapas para el control de la obesidad infantil con o sin suplementos de 1320 mg de n-3 LCPUFA (DHA y EPA).
Grupo de Intervención
Los participantes en el grupo de intervención recibieron Modificación del estilo de vida basada en etapas y suplementos de AGPICL n-3 (DHA y EPA) durante 16 semanas.
Modificación del estilo de vida basada en etapas
La modificación del estilo de vida basada en etapas consta de varias actividades que incluyen asesoramiento nutricional, sesiones de aeróbic, una actividad práctica 'Juguemos' y 'Compartir es cuidar'. La recomendación para la modificación de la dieta y la actividad física se basó en la NPG para el Manejo de la Obesidad Infantil (desarrollada en la Fase I). Durante la sesión de asesoramiento nutricional, se impartieron temas educativos relacionados con la dieta (reducir la ingesta de grasas y aumentar la ingesta de frutas y verduras) y la modificación de la actividad física (reducir la actividad sedentaria y aumentar la actividad física) basados en el TTM.
El SOC de los participantes para la dieta y la actividad física se determinó antes de proporcionar cualquier información. Esto fue importante para garantizar que el tema educativo seleccionado se adaptara al SOC actual del participante. Para cada sesión de consejería, se establecieron al menos dos objetivos, uno dietético y otro de actividad física. Se alentó a los padres/cuidadores a participar en la sesión de asesoramiento sobre nutrición. Se llevó a cabo una sesión aeróbica para alentar a los participantes a ser más activos y aumentar sus niveles de motivación, mientras que la actividad práctica 'Juguemos' tenía como objetivo aumentar el conocimiento de los participantes sobre la elección de alimentos, la selección de alimentos y la preparación de alimentos saludables. La última actividad fue la sesión 'Compartir es cuidar' para alentar a los padres/cuidadores a compartir sus experiencias durante el período de intervención.
- Suplementación de n-3 LCPUFA (DHA y EPA)
Los participantes en el grupo de intervención recibieron cápsulas de aceite de pescado que contenían LCPUFA n-3 (DHA y EPA) durante 16 semanas. Los participantes debían consumir dos cápsulas de aceite de pescado, que proporcionaban 1320 mg n-3 LCPUFA (792 mg EPA, 20:5n-3 y 528 mg DHA, 22:6n-3), y 6 UI de vitamina E (D-alfa tocoferol ) a diario. La proporción de EPA y DHA fue de 1,5:1. La función de la vitamina E es estabilizar el aceite y equivale al 57 %, 53,6 % y 42,6 % de la vitamina E RNI para Malasia (2005) para niños de 7 a 9 años, niñas de 10 a 12 años y 10 a niños de 12 años, respectivamente. Se indicó a los participantes que consumieran las cápsulas una vez al día antes del desayuno.
Determinación de la dosis
Antes de la suplementación con AGPICL n-3 (DHA y EPA), se revisaron otras pautas y resultados de estudios previos. La recomendación de ingesta de LCPUFA n-3 es de 0,3 a 1,2% de la ingesta calórica total. La suplementación del 0,6% de DHA/EPA de la energía total es un rango aceptable y una dosis eficaz para la reducción de peso en niños y por debajo del nivel potencial que podría provocar complicaciones.
La dosis requerida para el estudio osciló entre 1186,7 mg y 1326,6 mg por día. Por lo tanto, se pidió a los participantes que consumieran dos cápsulas de aceite de pescado por día, lo que equivale a 1320 mg/día. Las niñas de 7 a 9 años del estudio consumieron alrededor de 260 mg de DHA y EPA por encima de la cantidad sugerida. Sin embargo, la cantidad aún está por debajo del nivel potencial que podría provocar complicaciones. Cada participante recibió suficientes cápsulas de aceite de pescado (60 cápsulas) para un mes (30 días) del período de intervención.
Los participantes del grupo de control recibieron Modificación del estilo de vida basada en etapas solo para el manejo de la obesidad infantil.
Mediciones del estudio La información demográfica y socioeconómica, el estado médico, el Cuestionario de Alimentación Infantil (CFQ), el Cuestionario de Hábitos de Actividad y Alimentación Familiar (FEAHQ) y el Conocimiento de Nutrición al inicio del estudio se obtuvieron a través de entrevistas cara a cara entre el investigador y los padres/cuidadores. Con la ayuda de sus padres/cuidadores, los participantes completaron el Cuestionario de actividad física para niños mayores (PAQ-C) y el registro de alimentos de tres días. Se dieron instrucciones claras a los padres/cuidadores antes de que respondieran los cuestionarios. En cada visita se obtuvieron las medidas antropométricas de los participantes y se les tomó la PA. Se realizaron análisis de sangre al inicio del estudio, semana 16 y semana 24 para perfil lipídico, FBG, insulina e índice HOMA-IR, composición de ácidos grasos (DHA y EPA), adiponectina, hs-CRP y ferritina sérica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 7 a 11 años.
- Clasificado como obeso (>+2DE) según el IMC para la edad de 5 a 19 años (OMS, 2007).
Criterio de exclusión:
• Niños diagnosticados con asma, diabetes mellitus (DM), trastornos psiquiátricos (p.
esquizofrenia, autismo severo o retraso mental, o psicosis), u otras condiciones médicas serias.
- Niños que reciben medicamentos que potencialmente podrían promover el aumento o la pérdida de peso. enviado al laboratorio para análisis de perfil de lípidos, FBG, insulina, hs-CRP y ferritina.
- Niños que participan en cualquier programa de control de peso.
- Niños con sobrepeso, normopeso y bajo peso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
intervención de modificación del estilo de vida basada en etapas y suplemento de aceite de pescado (omega-3).
La modificación del estilo de vida basada en etapas consta de varias actividades que incluyen asesoramiento nutricional, sesiones de aeróbic, una actividad práctica "Juguemos" y "Compartir es cuidar". Los participantes del grupo de intervención también recibieron cápsulas de aceite de pescado que contenían LCPUFA n-3 (DHA y EPA) por una duración de 16 semanas.
Los participantes debían consumir dos cápsulas de aceite de pescado, que proporcionaban 1320 mg n-3 LCPUFA (792 mg EPA, 20:5n-3 y 528 mg DHA, 22:6n-3), y 6 UI de vitamina E (D-alfa tocoferol ) a diario.
La relación EPA y DHA fue de 1,5:1.
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Otro: Grupo de control
Solo la modificación del estilo de vida basada en etapas recibida consta de varias actividades que incluyen asesoramiento nutricional, sesiones de aeróbic, una actividad práctica "Juguemos" y "Compartir es cuidar"
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de IMC para la edad
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial de SBMI para la edad a las 24 semanas
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Se midió la altura y el peso para calcular el IMC para la edad.
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Cambio con respecto al valor inicial de SBMI para la edad a las 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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circunferencia de la cintura [cm]
Periodo de tiempo: Cada cuatro semanas durante 24 semanas
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Los participantes con obesidad abdominal se determinaron en base a los valores del percentil 90 de CC para sexo y edad
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Cada cuatro semanas durante 24 semanas
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Circunferencia muscular del brazo medio superior [cm] Circunferencia muscular del brazo medio superior
Periodo de tiempo: Cada cuatro semanas durante 24 semanas
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Se utilizó una cinta de fibra de vidrio (cinta métrica SECA 201 SECA Vogel y Halke Gmbh & Co., Alemania) para medir la CAM en los sitios de acceso no vascular de los participantes. Se pidió a los participantes que permanecieran de pie en una posición erguida con la parte superior del brazo aproximadamente paralela al cuerpo y los antebrazos colocados con la palma hacia abajo en la mitad del cuerpo con el codo doblado a 90 grados. Se marcó el punto medio de la punta del acromion y del olécranon. La mitad del brazo perpendicular al eje largo de la división se midió con una cinta de fibra de vidrio. La medida se registró con una precisión de 0,1 cm. La siguiente fórmula se utilizó para calcular MUAMC. Circunferencia muscular del brazo medio superior |
Cada cuatro semanas durante 24 semanas
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Colesterol total [TC] mmol/L
Periodo de tiempo: semana 0, semana 16 y semana 24
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Una enfermera capacitada y un asistente de laboratorio realizaron la extracción de sangre en el Laboratorio de Hematología de la Facultad de Medicina y Ciencias de la Salud de la Universiti Putra Malaysia.
Se recogieron tres veces muestras de sangre de cinco ml; línea base, semana 16 y semana 24.
Todos los participantes debían ayunar durante la noche (10 a 12 horas), excepto uno o dos vasos de agua corriente antes de la sesión de extracción de sangre.
Se recogió una muestra de sangre en ayunas de una vena periférica del brazo para el perfil de lípidos, FBG, insulina, hs-CRP y análisis de ferritina.
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semana 0, semana 16 y semana 24
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Triglicéridos mmol/L
Periodo de tiempo: semana 0, semana 16 y semana 24
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Una enfermera capacitada y un asistente de laboratorio realizaron la extracción de sangre en el Laboratorio de Hematología de la Facultad de Medicina y Ciencias de la Salud de la Universiti Putra Malaysia.
Se recogieron tres veces muestras de sangre de cinco ml; línea base, semana 16 y semana 24.
Todos los participantes debían ayunar durante la noche (10 a 12 horas), excepto uno o dos vasos de agua corriente antes de la sesión de extracción de sangre.
Se recogió una muestra de sangre en ayunas de una vena periférica del brazo para el perfil de lípidos, FBG, insulina, hs-CRP y análisis de ferritina.
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semana 0, semana 16 y semana 24
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Lipoproteína de baja densidad [LDL] mmol/L
Periodo de tiempo: semana 0, semana 16 y semana 24
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Una enfermera capacitada y un asistente de laboratorio realizaron la extracción de sangre en el Laboratorio de Hematología de la Facultad de Medicina y Ciencias de la Salud de la Universiti Putra Malaysia.
Se recogieron tres veces muestras de sangre de cinco ml; línea base, semana 16 y semana 24.
Todos los participantes debían ayunar durante la noche (10 a 12 horas), excepto uno o dos vasos de agua corriente antes de la sesión de extracción de sangre.
Se recogió una muestra de sangre en ayunas de una vena periférica del brazo para el perfil de lípidos, FBG, insulina, hs-CRP y análisis de ferritina.
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semana 0, semana 16 y semana 24
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Lipoproteína de alta densidad [HDL]) mmol/L
Periodo de tiempo: semana 0, semana 16 y semana 24
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Glucosa en sangre en ayunas (FBG), insulina y evaluación del modelo de homeostasis insulina: una enfermera capacitada y un asistente de laboratorio realizaron extracciones de sangre en el laboratorio de hematología de la Facultad de Medicina y Ciencias de la Salud de la Universiti Putra Malaysia.
Se recogieron tres veces muestras de sangre de cinco ml; línea base, semana 16 y semana 24.
Todos los participantes debían ayunar durante la noche (10 a 12 horas), excepto uno o dos vasos de agua corriente antes de la sesión de extracción de sangre.
Se recogió una muestra de sangre en ayunas de una vena periférica del brazo para el perfil de lípidos, FBG, insulina, hs-CRP y análisis de ferritina.
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semana 0, semana 16 y semana 24
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Glucosa en sangre en ayunas (FBG) mmol/L
Periodo de tiempo: semana 0, semana 16 y semana 24
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Una enfermera capacitada y un asistente de laboratorio realizaron la extracción de sangre en el Laboratorio de Hematología de la Facultad de Medicina y Ciencias de la Salud de la Universiti Putra Malaysia.
Se recogieron tres veces muestras de sangre de cinco ml; línea base, semana 16 y semana 24.
Todos los participantes debían ayunar durante la noche (10 a 12 horas), excepto uno o dos vasos de agua corriente antes de la sesión de extracción de sangre.
Se recogió una muestra de sangre en ayunas de una vena periférica del brazo para el perfil de lípidos, FBG, insulina, hs-CRP y análisis de ferritina.
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semana 0, semana 16 y semana 24
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Insulina [uU/mL]
Periodo de tiempo: semana 0, semana 16 y semana 24
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Una enfermera capacitada y un asistente de laboratorio realizaron la extracción de sangre en el Laboratorio de Hematología de la Facultad de Medicina y Ciencias de la Salud de la Universiti Putra Malaysia.
Se recogieron tres veces muestras de sangre de cinco ml; línea base, semana 16 y semana 24.
Todos los participantes debían ayunar durante la noche (10 a 12 horas), excepto uno o dos vasos de agua corriente antes de la sesión de extracción de sangre.
Se recogió una muestra de sangre en ayunas de una vena periférica del brazo para el perfil de lípidos, FBG, insulina, hs-CRP y análisis de ferritina.
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semana 0, semana 16 y semana 24
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Índice de resistencia a la insulina de evaluación del modelo de homeostasis (índice HOMA-IR)
Periodo de tiempo: semana 0, semana 16 y semana 24
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El índice HOMA-IR, como medida de la resistencia a la insulina, se calculó como [insulina en ayunas (μU/mL)]X[glucosa en ayunas (mmol/L)]/22,5
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semana 0, semana 16 y semana 24
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DHA
Periodo de tiempo: semana 0, semana 16 y semana 24
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El proceso de extracción de lípidos del plasma se llevó a cabo según el principio del Método Folch.
Para el análisis de ácidos grasos el mismo día con la preparación de FAME, se añadió un total de 500 μl de hexano al FAME y se secó y analizó mediante cromatografía de gases (GC) 6890N (Network GC System).
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semana 0, semana 16 y semana 24
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EPA
Periodo de tiempo: semana 0, semana 16 y semana 24
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El proceso de extracción de lípidos del plasma se llevó a cabo según el principio del Método Folch.
Para el análisis de ácidos grasos el mismo día con la preparación de FAME, se añadió un total de 500 μl de hexano al FAME y se secó y analizó mediante cromatografía de gases (GC) 6890N (Network GC System).
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semana 0, semana 16 y semana 24
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Adiponectina
Periodo de tiempo: semana 0, semana 16 y semana 24
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Los niveles plasmáticos de adiponectina se determinaron utilizando un nuevo ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) (ALPCO Diagnostics, Salem, NH) (ADIPOA).
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semana 0, semana 16 y semana 24
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Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) [mg/L]
Periodo de tiempo: semana 0, semana 16 y semana 24
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Una enfermera capacitada y un asistente de laboratorio realizaron la extracción de sangre en el Laboratorio de Hematología de la Facultad de Medicina y Ciencias de la Salud de la Universiti Putra Malaysia.
Se recogieron tres veces muestras de sangre de cinco ml; línea base, semana 16 y semana 24.
Todos los participantes debían ayunar durante la noche (10 a 12 horas), excepto uno o dos vasos de agua corriente antes de la sesión de extracción de sangre.
Se recogió una muestra de sangre en ayunas de una vena periférica del brazo para el perfil de lípidos, FBG, insulina, hs-CRP y análisis de ferritina.
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semana 0, semana 16 y semana 24
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Ferritina sérica [ng/mL]
Periodo de tiempo: semana 0, semana 16 y semana 24
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Una enfermera capacitada y un asistente de laboratorio realizaron la extracción de sangre en el Laboratorio de Hematología de la Facultad de Medicina y Ciencias de la Salud de la Universiti Putra Malaysia.
Se recogieron tres veces muestras de sangre de cinco ml; línea base, semana 16 y semana 24.
Todos los participantes debían ayunar durante la noche (10 a 12 horas), excepto uno o dos vasos de agua corriente antes de la sesión de extracción de sangre.
Se recogió una muestra de sangre en ayunas de una vena periférica del brazo para el perfil de lípidos, FBG, insulina, hs-CRP y análisis de ferritina.
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semana 0, semana 16 y semana 24
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caloría
Periodo de tiempo: Cada cuatro semanas durante 24 semanas
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Registro de alimentos de tres días
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Cada cuatro semanas durante 24 semanas
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Hidratos de carbono [g y %]
Periodo de tiempo: Cada cuatro semanas durante 24 semanas
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Registro de alimentos de tres días
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Cada cuatro semanas durante 24 semanas
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Proteína [g y %]
Periodo de tiempo: Cada cuatro semanas durante 24 semanas
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Registro de alimentos de tres días
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Cada cuatro semanas durante 24 semanas
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Grasa [g y %]
Periodo de tiempo: Cada cuatro semanas durante 24 semanas
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Registro de alimentos de tres días
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Cada cuatro semanas durante 24 semanas
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Ácido graso saturado [g & %]
Periodo de tiempo: Cada cuatro semanas durante 24 semanas
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Registro de alimentos de tres días
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Cada cuatro semanas durante 24 semanas
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Ácido graso poliinsaturado [g & %]
Periodo de tiempo: Cada cuatro semanas durante 24 semanas
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Registro de alimentos de tres días
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Cada cuatro semanas durante 24 semanas
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ácido graso monoinsaturado [g & %]
Periodo de tiempo: Cada cuatro semanas durante 24 semanas
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Registro de alimentos de tres días
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Cada cuatro semanas durante 24 semanas
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Fibra [g y %]
Periodo de tiempo: Cada cuatro semanas durante 24 semanas
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Registro de alimentos de tres días
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Cada cuatro semanas durante 24 semanas
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Azúcar [g y %]
Periodo de tiempo: Cada cuatro semanas durante 24 semanas
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Registro de alimentos de tres días
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Cada cuatro semanas durante 24 semanas
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Cada cuatro semanas durante 24 semanas
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Cuestionario de actividad física para niños mayores (PAQ-C)
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Cada cuatro semanas durante 24 semanas
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- JPD_Feb(13)05(Interview)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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