Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av omega-3-tilskudd på ernæringsstatus og fysisk aktivitet til overvektige barn

10. november 2019 oppdatert av: Nor Baizura Md. Yusop, Universiti Putra Malaysia

Effekter av omega-3 langkjedede flerumettede fettsyrer (N-3 LCPUFA) tilskudd på kroppssammensetning, biokjemisk profil, kosthold og fysisk aktivitet til overvektige barn

Omega-3 langkjedede flerumettede fettsyrer har potensial som et supplement som kan akselerere effekten av et vektkontrollprogram hos barn. Denne studien vurderte effekten av fiskeoljetilskudd på biokjemisk profil, kroppssammensetning, kosthold og fysisk aktivitet til overvektige barn. Totalt 37 overvektige barn (7-11 år) ble randomisert til intervensjons- (n=19) eller kontroll- (n=18) gruppe. Data ble samlet inn ved baseline, ved oppfølging (hver fjerde uke) og ved 24 av intervensjonene. Intervensjonsgruppen (IG) mottok stadiebasert livsstilsmodifikasjonsintervensjon og fiskeoljetilskudd, mens kontrollgruppen (CG) kun mottok stadiebasert livsstilsmodifikasjonsintervensjon. Endringer i biokjemisk profil, kroppssammensetning, kosthold og fysisk aktivitet ble undersøkt i både intervensjons- og kontrollgrupper.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedmål Å bestemme effekten av stadiebasert livsstilsmodifisering og n-3 LCPUFA (DHA og EPA) kosttilskudd på kroppssammensetning, biokjemisk profil, kosthold og fysisk aktivitet til overvektige barn.

Spesifikke mål

1. For å sammenligne endringer i: i. Primært resultat: BMI for alder ii. Sekundære utfall: Kroppssammensetning (midjeomkrets [WC], muskelomkrets på midten av overarmen [MUAMC] og kroppsfettprosent)

Biokjemisk profil:

Lipidprofil (totalkolesterol [TC], triglyserid [TG], lavdensitetslipoprotein [LDL] og høydensitetslipoprotein [HDL]), fastende blodsukker (FBG), insulin og homeostasemodellvurdering insulinresistensindeks (HOMA- IR-indeks), Fettsyresammensetning (DHA og EPA) Annet: Adiponectin, høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP) og serumferritin iii. Energi- og næringsinntak (makronæringsstoffer, mettede fettsyrer [SFA], flerumettede fettsyrer [PUFA], enumettede fettsyrer [MUFA], kolesterol og sukker og kostfiber) vii. Fysisk aktivitet mellom barn som får trinnbasert livsstilsendringer for behandling av fedme hos barn med eller uten tilskudd av 1320 mg n-3 LCPUFA (DHA og EPA).

Intervensjonsgruppe

Deltakerne i intervensjonsgruppen fikk Stage-based Lifestyle Modification og 16 ukers tilskudd av n-3 LCPUFA (DHA og EPA).

  1. Stadiebasert livsstilsendring

    Stadiebasert livsstilsendringer består av flere aktiviteter som inkluderer ernæringsrådgivning, aerobicøkter, en praktisk aktivitet 'La oss leke' og 'Sharing is Caring'. Anbefalingen for modifikasjon av kosthold og fysisk aktivitet var basert på NPG for håndtering av fedme hos barn (utviklet i fase I). Under ernæringsveiledningen ble det levert pedagogiske emner knyttet til kosthold (reduser inntak av fett og øk inntak av frukt og grønnsaker) og modifikasjon av fysisk aktivitet (reduser stillesittende aktivitet og øk fysisk aktivitet) basert på TTM.

    Deltakernes SOC for kosthold og fysisk aktivitet ble bestemt før noen informasjon ble gitt. Dette var viktig for å sikre at det valgte pedagogiske emnet var skreddersydd til deltakerens nåværende SOC. For hver veiledningsøkt ble det satt minst to mål, ett for kosthold og ett for fysisk aktivitet. Foreldre/omsorgspersoner ble oppfordret til å delta i ernæringsveiledningen. En aerobicøkt ble gjennomført for å oppmuntre deltakerne til å være mer aktive og øke motivasjonsnivået, mens en praktisk aktivitet 'La oss leke' var rettet mot å øke deltakernes kunnskap om matvalg, matvalg og sunn matlaging. Den siste aktiviteten var 'Sharing is Caring'-økten for å oppmuntre foreldre/omsorgspersoner til å dele sine erfaringer under intervensjonsperioden.

  2. Tilskudd av n-3 LCPUFA (DHA og EPA)

Deltakerne i intervensjonsgruppen fikk fiskeoljekapsler som inneholdt n-3 LCPUFA (DHA og EPA) i en varighet på 16 uker. Deltakerne ble pålagt å innta to fiskeoljekapsler, som ga 1320 mg n-3 LCPUFA (792 mg EPA, 20:5n-3 og 528 mg DHA, 22:6n-3), og 6 IE vitamin E (D-alfa-tokoferol) ) daglig. EPA- og DHA-forholdet var 1,5:1. Rollen til vitamin E er å stabilisere oljen og er lik 57 %, 53,6 % og 42,6 % av vitamin E RNI for Malaysia (2005) for barn i alderen 7 til 9 år, 10 til 12 år gamle jenter og 10 år. til henholdsvis 12 år gamle gutter. Deltakerne ble bedt om å konsumere kapslene en gang om dagen før frokost.

Bestemmelse av dosering

Før tilskudd med n-3 LCPUFA (DHA og EPA) ble andre retningslinjer og resultater fra tidligere studier gjennomgått. Anbefalingen for n-3 LCPUFA-inntak er 0,3 til 1,2 % av det totale kaloriinntaket. Tilskudd av 0,6 % av DHA/EPA fra total energi er et akseptabelt område og en effektiv dosering for vektreduksjon hos barn og under det potensielle nivået som kan føre til komplikasjoner

Den nødvendige dosen for studien varierte fra 1186,7 mg til 1326,6 mg per dag. Deltakerne ble derfor bedt om å innta to fiskeoljekapsler per dag, som tilsvarer 1320 mg/dag. Jenter i alderen 7 til 9 år i studien konsumerte omtrent 260 mg DHA og EPA over den foreslåtte mengden. Mengden er imidlertid fortsatt under det potensielle nivået som kan føre til komplikasjoner. Hver deltaker fikk tilstrekkelig med fiskeoljekapsler (60 kapsler) i én måned (30 dager) av intervensjonsperioden.

Kontrollgruppedeltakere mottok trinnbasert livsstilsendringer kun for behandling av fedme hos barn.

Studiemålinger Informasjon om demografisk og sosioøkonomisk, medisinsk status, barnematingsspørreskjema (CFQ), Spørreskjema for familiens spise- og aktivitetsvaner (FEAHQ) og ernæringskunnskap ved baseline ble innhentet gjennom ansikt-til-ansikt-intervjuer mellom forsker og foreldre/omsorgspersoner. Ved hjelp av foreldre/omsorgspersoner fullførte deltakerne Fysisk aktivitetsspørreskjema for eldre barn (PAQ-C) og tre-dagers matrekord. Det ble gitt klare instruksjoner til foreldrene/omsorgspersonene før de svarte på spørreskjemaene. I hvert besøk ble deltakernes antropometriske målinger innhentet og deres BP ble tatt. Blodanalyse ble utført ved baseline, uke 16 og uke 24 for lipidprofil, FBG, insulin og HOMA-IR-indeks, fettsyresammensetning (DHA og EPA), adiponectin, hs-CRP og serumferritin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 7 til 11 år.
  • Klassifisert som overvektig (>+2SD) basert på BMI for alder for 5 til 19 år (WHO, 2007).

Ekskluderingskriterier:

• Barn diagnostisert med astma, diabetes mellitus (DM), psykiatriske lidelser (f.eks.

schizofreni, alvorlig autisme eller mental retardasjon, eller psykose), eller andre alvorlige medisinske tilstander.

  • Barn som får medisiner som potensielt kan fremme vektøkning eller vekttap sendt til lab for lipidprofil, FBG, insulin, hs-CRP og ferritinanalyse.
  • Barn som deltar i alle vektkontrollprogrammer.
  • Overvektige, normalvektige og undervektige barn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
stadiebasert livsstilsmodifiseringsintervensjon og fiskeoljetilskudd (omega-3). Stadiebasert livsstilsendring består av flere aktiviteter som inkluderer ernæringsveiledning, aerobicøkter, en praktisk aktivitet 'Let's Play' og 'Sharing is Caring'. Deltakerne i intervensjonsgruppen fikk også fiskeoljekapsler som inneholder n-3 LCPUFA (DHA). og EPA) i en varighet på 16 uker. Deltakerne ble pålagt å innta to fiskeoljekapsler, som ga 1320 mg n-3 LCPUFA (792 mg EPA, 20:5n-3 og 528 mg DHA, 22:6n-3), og 6 IE vitamin E (D-alfa-tokoferol) ) daglig. EPA- og DHA-forholdet var 1,5:1.
Annen: Kontrollgruppe
Kun mottatt scenebasert livsstilsendringer består av flere aktiviteter som inkluderer ernæringsrådgivning, aerobicøkter, en praktisk aktivitet "La oss leke" og "Deling er omsorg"

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BMI for aldersendring
Tidsramme: Endring fra baseline SBMI for alder ved 24 uker
Høyde og vekt ble målt for å beregne BMI for alder
Endring fra baseline SBMI for alder ved 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
midjeomkrets [cm]
Tidsramme: Hver fjerde uke i en varighet på 24 uker
Deltakere med abdominal fedme ble bestemt basert på 90. persentilverdiene for WC for kjønn og alder
Hver fjerde uke i en varighet på 24 uker
Midt-overarms muskelomkrets [cm] Midt-overarms muskelomkrets
Tidsramme: Hver fjerde uke i en varighet på 24 uker

Et glassfiberbånd (målebånd SECA 201 SECA Vogel og Halke Gmbh & Co., Tyskland) ble brukt til å måle MAC ved ikke-vaskulære tilgangssteder for deltakerne. Deltakerne ble pålagt å stå i oppreist stilling med overarmen omtrent parallelt med kroppen og underarmene plassert med håndflaten ned over midten av kroppen med albuen bøyd til 90 grader. Midtpunktet på spissen av acromion-prosessen og olecranon-prosessen ble markert. Midten av armen vinkelrett på divisjonens langakse ble målt ved hjelp av et glassfiberbånd. Målingen ble registrert til nærmeste 0,1 cm. Følgende formel ble brukt til å beregne MUAMC.

Midt-overarms muskelomkrets

Hver fjerde uke i en varighet på 24 uker
Total kolesterol [TC] mmol/L
Tidsramme: uke 0, uke 16 og uke 24
En utdannet sykepleier og laboratorieassistent utførte blodprøvetaking i Hematology Lab, Fakultet for medisin og helsevitenskap, Universiti Putra Malaysia. Fem ml blodprøver ble tatt tre ganger; baseline, uke 16 og uke 24. Alle deltakerne ble pålagt å faste over natten (10 til 12 timer), bortsett fra ett til to glass rent vann før blodprøven. En fastende blodprøve ble tatt fra en perifer vene i armen for lipidprofil, FBG, insulin, hs-CRP og ferritinanalyse.
uke 0, uke 16 og uke 24
Triglyserid mmol/L
Tidsramme: uke 0, uke 16 og uke 24
En utdannet sykepleier og laboratorieassistent utførte blodprøvetaking i Hematology Lab, Fakultet for medisin og helsevitenskap, Universiti Putra Malaysia. Fem ml blodprøver ble tatt tre ganger; baseline, uke 16 og uke 24. Alle deltakerne ble pålagt å faste over natten (10 til 12 timer), bortsett fra ett til to glass rent vann før blodprøven. En fastende blodprøve ble tatt fra en perifer vene i armen for lipidprofil, FBG, insulin, hs-CRP og ferritinanalyse.
uke 0, uke 16 og uke 24
Low-density lipoprotein [LDL] mmol/L
Tidsramme: uke 0, uke 16 og uke 24
En utdannet sykepleier og laboratorieassistent utførte blodprøvetaking i Hematology Lab, Fakultet for medisin og helsevitenskap, Universiti Putra Malaysia. Fem ml blodprøver ble tatt tre ganger; baseline, uke 16 og uke 24. Alle deltakerne ble pålagt å faste over natten (10 til 12 timer), bortsett fra ett til to glass rent vann før blodprøven. En fastende blodprøve ble tatt fra en perifer vene i armen for lipidprofil, FBG, insulin, hs-CRP og ferritinanalyse.
uke 0, uke 16 og uke 24
High-density lipoprotein [HDL]) mmol/L
Tidsramme: uke 0, uke 16 og uke 24
Fastende blodsukker (FBG), insulin og homeostasemodellvurdering insulin-En utdannet sykepleier og laboratorieassistent utførte blodprøvetaking i Hematology Lab, Fakultet for medisin og helsevitenskap, Universiti Putra Malaysia. Fem ml blodprøver ble tatt tre ganger; baseline, uke 16 og uke 24. Alle deltakerne ble pålagt å faste over natten (10 til 12 timer), bortsett fra ett til to glass rent vann før blodprøven. En fastende blodprøve ble tatt fra en perifer vene i armen for lipidprofil, FBG, insulin, hs-CRP og ferritinanalyse.
uke 0, uke 16 og uke 24
Fastende blodsukker (FBG) mmol/L
Tidsramme: uke 0, uke 16 og uke 24
En utdannet sykepleier og laboratorieassistent utførte blodprøvetaking i Hematology Lab, Fakultet for medisin og helsevitenskap, Universiti Putra Malaysia. Fem ml blodprøver ble tatt tre ganger; baseline, uke 16 og uke 24. Alle deltakerne ble pålagt å faste over natten (10 til 12 timer), bortsett fra ett til to glass rent vann før blodprøven. En fastende blodprøve ble tatt fra en perifer vene i armen for lipidprofil, FBG, insulin, hs-CRP og ferritinanalyse.
uke 0, uke 16 og uke 24
Insulin [uU/ml]
Tidsramme: uke 0, uke 16 og uke 24
En utdannet sykepleier og laboratorieassistent utførte blodprøvetaking i Hematology Lab, Fakultet for medisin og helsevitenskap, Universiti Putra Malaysia. Fem ml blodprøver ble tatt tre ganger; baseline, uke 16 og uke 24. Alle deltakerne ble pålagt å faste over natten (10 til 12 timer), bortsett fra ett til to glass rent vann før blodprøven. En fastende blodprøve ble tatt fra en perifer vene i armen for lipidprofil, FBG, insulin, hs-CRP og ferritinanalyse.
uke 0, uke 16 og uke 24
Homeostasemodellvurdering insulinresistensindeks (HOMA-IR-indeks)
Tidsramme: uke 0, uke 16 og uke 24
HOMA-IR-indeksen, som et mål på insulinresistens, ble beregnet som [fastende insulin (μU/mL)]X[fastende glukose (mmol/L)]/22,5
uke 0, uke 16 og uke 24
DHA
Tidsramme: uke 0, uke 16 og uke 24
Plasmalipidekstraksjonsprosessen ble utført basert på prinsippet til Folch-metoden. For analyse av fettsyrer samme dag med tilberedning av FAME, ble totalt 500 μl heksan tilsatt til FAME og det ble tørket og analysert ved bruk av gasskromatografi (GC) 6890N (Network GC System).
uke 0, uke 16 og uke 24
EPA
Tidsramme: uke 0, uke 16 og uke 24
Plasmalipidekstraksjonsprosessen ble utført basert på prinsippet til Folch-metoden. For analyse av fettsyrer samme dag med tilberedning av FAME, ble totalt 500 μl heksan tilsatt til FAME og det ble tørket og analysert ved bruk av gasskromatografi (GC) 6890N (Network GC System).
uke 0, uke 16 og uke 24
Adiponectin
Tidsramme: uke 0, uke 16 og uke 24
Plasmanivåer av adiponektin ble bestemt ved å bruke en ny enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) (ALPCO Diagnostics, Salem, NH) (ADIPOA).
uke 0, uke 16 og uke 24
Høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP)[mg/L]
Tidsramme: uke 0, uke 16 og uke 24
En utdannet sykepleier og laboratorieassistent utførte blodprøvetaking i Hematology Lab, Fakultet for medisin og helsevitenskap, Universiti Putra Malaysia. Fem ml blodprøver ble tatt tre ganger; baseline, uke 16 og uke 24. Alle deltakerne ble pålagt å faste over natten (10 til 12 timer), bortsett fra ett til to glass rent vann før blodprøven. En fastende blodprøve ble tatt fra en perifer vene i armen for lipidprofil, FBG, insulin, hs-CRP og ferritinanalyse.
uke 0, uke 16 og uke 24
Serumferritin[ng/ml]
Tidsramme: uke 0, uke 16 og uke 24
En utdannet sykepleier og laboratorieassistent utførte blodprøvetaking i Hematology Lab, Fakultet for medisin og helsevitenskap, Universiti Putra Malaysia. Fem ml blodprøver ble tatt tre ganger; baseline, uke 16 og uke 24. Alle deltakerne ble pålagt å faste over natten (10 til 12 timer), bortsett fra ett til to glass rent vann før blodprøven. En fastende blodprøve ble tatt fra en perifer vene i armen for lipidprofil, FBG, insulin, hs-CRP og ferritinanalyse.
uke 0, uke 16 og uke 24
kalori
Tidsramme: Hver fjerde uke i en varighet på 24 uker
Tre dagers matrekord
Hver fjerde uke i en varighet på 24 uker
Karbohydrat [g og %]
Tidsramme: Hver fjerde uke i en varighet på 24 uker
Tre dagers matrekord
Hver fjerde uke i en varighet på 24 uker
Protein [g & %]
Tidsramme: Hver fjerde uke i en varighet på 24 uker
Tre dagers matrekord
Hver fjerde uke i en varighet på 24 uker
Fett [g & %]
Tidsramme: Hver fjerde uke i en varighet på 24 uker
Tre dagers matrekord
Hver fjerde uke i en varighet på 24 uker
Mettet fettsyre [g & %]
Tidsramme: Hver fjerde uke i en varighet på 24 uker
Tre dagers matrekord
Hver fjerde uke i en varighet på 24 uker
Flerumettet fettsyre [g & %]
Tidsramme: Hver fjerde uke i en varighet på 24 uker
Tre dagers matrekord
Hver fjerde uke i en varighet på 24 uker
enumettet fettsyre [g & %]
Tidsramme: Hver fjerde uke i en varighet på 24 uker
Tre dagers matrekord
Hver fjerde uke i en varighet på 24 uker
Fiber [g & %]
Tidsramme: Hver fjerde uke i en varighet på 24 uker
Tre dagers matrekord
Hver fjerde uke i en varighet på 24 uker
Sukker [g & %]
Tidsramme: Hver fjerde uke i en varighet på 24 uker
Tre dagers matrekord
Hver fjerde uke i en varighet på 24 uker
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Hver fjerde uke i en varighet på 24 uker
Fysisk aktivitetsspørreskjema for eldre barn (PAQ-C)
Hver fjerde uke i en varighet på 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • JPD_Feb(13)05(Interview)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere