- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04156971
Effekter av omega-3-tilskudd på ernæringsstatus og fysisk aktivitet til overvektige barn
Effekter av omega-3 langkjedede flerumettede fettsyrer (N-3 LCPUFA) tilskudd på kroppssammensetning, biokjemisk profil, kosthold og fysisk aktivitet til overvektige barn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmål Å bestemme effekten av stadiebasert livsstilsmodifisering og n-3 LCPUFA (DHA og EPA) kosttilskudd på kroppssammensetning, biokjemisk profil, kosthold og fysisk aktivitet til overvektige barn.
Spesifikke mål
1. For å sammenligne endringer i: i. Primært resultat: BMI for alder ii. Sekundære utfall: Kroppssammensetning (midjeomkrets [WC], muskelomkrets på midten av overarmen [MUAMC] og kroppsfettprosent)
Biokjemisk profil:
Lipidprofil (totalkolesterol [TC], triglyserid [TG], lavdensitetslipoprotein [LDL] og høydensitetslipoprotein [HDL]), fastende blodsukker (FBG), insulin og homeostasemodellvurdering insulinresistensindeks (HOMA- IR-indeks), Fettsyresammensetning (DHA og EPA) Annet: Adiponectin, høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP) og serumferritin iii. Energi- og næringsinntak (makronæringsstoffer, mettede fettsyrer [SFA], flerumettede fettsyrer [PUFA], enumettede fettsyrer [MUFA], kolesterol og sukker og kostfiber) vii. Fysisk aktivitet mellom barn som får trinnbasert livsstilsendringer for behandling av fedme hos barn med eller uten tilskudd av 1320 mg n-3 LCPUFA (DHA og EPA).
Intervensjonsgruppe
Deltakerne i intervensjonsgruppen fikk Stage-based Lifestyle Modification og 16 ukers tilskudd av n-3 LCPUFA (DHA og EPA).
Stadiebasert livsstilsendring
Stadiebasert livsstilsendringer består av flere aktiviteter som inkluderer ernæringsrådgivning, aerobicøkter, en praktisk aktivitet 'La oss leke' og 'Sharing is Caring'. Anbefalingen for modifikasjon av kosthold og fysisk aktivitet var basert på NPG for håndtering av fedme hos barn (utviklet i fase I). Under ernæringsveiledningen ble det levert pedagogiske emner knyttet til kosthold (reduser inntak av fett og øk inntak av frukt og grønnsaker) og modifikasjon av fysisk aktivitet (reduser stillesittende aktivitet og øk fysisk aktivitet) basert på TTM.
Deltakernes SOC for kosthold og fysisk aktivitet ble bestemt før noen informasjon ble gitt. Dette var viktig for å sikre at det valgte pedagogiske emnet var skreddersydd til deltakerens nåværende SOC. For hver veiledningsøkt ble det satt minst to mål, ett for kosthold og ett for fysisk aktivitet. Foreldre/omsorgspersoner ble oppfordret til å delta i ernæringsveiledningen. En aerobicøkt ble gjennomført for å oppmuntre deltakerne til å være mer aktive og øke motivasjonsnivået, mens en praktisk aktivitet 'La oss leke' var rettet mot å øke deltakernes kunnskap om matvalg, matvalg og sunn matlaging. Den siste aktiviteten var 'Sharing is Caring'-økten for å oppmuntre foreldre/omsorgspersoner til å dele sine erfaringer under intervensjonsperioden.
- Tilskudd av n-3 LCPUFA (DHA og EPA)
Deltakerne i intervensjonsgruppen fikk fiskeoljekapsler som inneholdt n-3 LCPUFA (DHA og EPA) i en varighet på 16 uker. Deltakerne ble pålagt å innta to fiskeoljekapsler, som ga 1320 mg n-3 LCPUFA (792 mg EPA, 20:5n-3 og 528 mg DHA, 22:6n-3), og 6 IE vitamin E (D-alfa-tokoferol) ) daglig. EPA- og DHA-forholdet var 1,5:1. Rollen til vitamin E er å stabilisere oljen og er lik 57 %, 53,6 % og 42,6 % av vitamin E RNI for Malaysia (2005) for barn i alderen 7 til 9 år, 10 til 12 år gamle jenter og 10 år. til henholdsvis 12 år gamle gutter. Deltakerne ble bedt om å konsumere kapslene en gang om dagen før frokost.
Bestemmelse av dosering
Før tilskudd med n-3 LCPUFA (DHA og EPA) ble andre retningslinjer og resultater fra tidligere studier gjennomgått. Anbefalingen for n-3 LCPUFA-inntak er 0,3 til 1,2 % av det totale kaloriinntaket. Tilskudd av 0,6 % av DHA/EPA fra total energi er et akseptabelt område og en effektiv dosering for vektreduksjon hos barn og under det potensielle nivået som kan føre til komplikasjoner
Den nødvendige dosen for studien varierte fra 1186,7 mg til 1326,6 mg per dag. Deltakerne ble derfor bedt om å innta to fiskeoljekapsler per dag, som tilsvarer 1320 mg/dag. Jenter i alderen 7 til 9 år i studien konsumerte omtrent 260 mg DHA og EPA over den foreslåtte mengden. Mengden er imidlertid fortsatt under det potensielle nivået som kan føre til komplikasjoner. Hver deltaker fikk tilstrekkelig med fiskeoljekapsler (60 kapsler) i én måned (30 dager) av intervensjonsperioden.
Kontrollgruppedeltakere mottok trinnbasert livsstilsendringer kun for behandling av fedme hos barn.
Studiemålinger Informasjon om demografisk og sosioøkonomisk, medisinsk status, barnematingsspørreskjema (CFQ), Spørreskjema for familiens spise- og aktivitetsvaner (FEAHQ) og ernæringskunnskap ved baseline ble innhentet gjennom ansikt-til-ansikt-intervjuer mellom forsker og foreldre/omsorgspersoner. Ved hjelp av foreldre/omsorgspersoner fullførte deltakerne Fysisk aktivitetsspørreskjema for eldre barn (PAQ-C) og tre-dagers matrekord. Det ble gitt klare instruksjoner til foreldrene/omsorgspersonene før de svarte på spørreskjemaene. I hvert besøk ble deltakernes antropometriske målinger innhentet og deres BP ble tatt. Blodanalyse ble utført ved baseline, uke 16 og uke 24 for lipidprofil, FBG, insulin og HOMA-IR-indeks, fettsyresammensetning (DHA og EPA), adiponectin, hs-CRP og serumferritin.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 7 til 11 år.
- Klassifisert som overvektig (>+2SD) basert på BMI for alder for 5 til 19 år (WHO, 2007).
Ekskluderingskriterier:
• Barn diagnostisert med astma, diabetes mellitus (DM), psykiatriske lidelser (f.eks.
schizofreni, alvorlig autisme eller mental retardasjon, eller psykose), eller andre alvorlige medisinske tilstander.
- Barn som får medisiner som potensielt kan fremme vektøkning eller vekttap sendt til lab for lipidprofil, FBG, insulin, hs-CRP og ferritinanalyse.
- Barn som deltar i alle vektkontrollprogrammer.
- Overvektige, normalvektige og undervektige barn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
stadiebasert livsstilsmodifiseringsintervensjon og fiskeoljetilskudd (omega-3).
Stadiebasert livsstilsendring består av flere aktiviteter som inkluderer ernæringsveiledning, aerobicøkter, en praktisk aktivitet 'Let's Play' og 'Sharing is Caring'. Deltakerne i intervensjonsgruppen fikk også fiskeoljekapsler som inneholder n-3 LCPUFA (DHA). og EPA) i en varighet på 16 uker.
Deltakerne ble pålagt å innta to fiskeoljekapsler, som ga 1320 mg n-3 LCPUFA (792 mg EPA, 20:5n-3 og 528 mg DHA, 22:6n-3), og 6 IE vitamin E (D-alfa-tokoferol) ) daglig.
EPA- og DHA-forholdet var 1,5:1.
|
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Kun mottatt scenebasert livsstilsendringer består av flere aktiviteter som inkluderer ernæringsrådgivning, aerobicøkter, en praktisk aktivitet "La oss leke" og "Deling er omsorg"
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI for aldersendring
Tidsramme: Endring fra baseline SBMI for alder ved 24 uker
|
Høyde og vekt ble målt for å beregne BMI for alder
|
Endring fra baseline SBMI for alder ved 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
midjeomkrets [cm]
Tidsramme: Hver fjerde uke i en varighet på 24 uker
|
Deltakere med abdominal fedme ble bestemt basert på 90. persentilverdiene for WC for kjønn og alder
|
Hver fjerde uke i en varighet på 24 uker
|
|
Midt-overarms muskelomkrets [cm] Midt-overarms muskelomkrets
Tidsramme: Hver fjerde uke i en varighet på 24 uker
|
Et glassfiberbånd (målebånd SECA 201 SECA Vogel og Halke Gmbh & Co., Tyskland) ble brukt til å måle MAC ved ikke-vaskulære tilgangssteder for deltakerne. Deltakerne ble pålagt å stå i oppreist stilling med overarmen omtrent parallelt med kroppen og underarmene plassert med håndflaten ned over midten av kroppen med albuen bøyd til 90 grader. Midtpunktet på spissen av acromion-prosessen og olecranon-prosessen ble markert. Midten av armen vinkelrett på divisjonens langakse ble målt ved hjelp av et glassfiberbånd. Målingen ble registrert til nærmeste 0,1 cm. Følgende formel ble brukt til å beregne MUAMC. Midt-overarms muskelomkrets |
Hver fjerde uke i en varighet på 24 uker
|
|
Total kolesterol [TC] mmol/L
Tidsramme: uke 0, uke 16 og uke 24
|
En utdannet sykepleier og laboratorieassistent utførte blodprøvetaking i Hematology Lab, Fakultet for medisin og helsevitenskap, Universiti Putra Malaysia.
Fem ml blodprøver ble tatt tre ganger; baseline, uke 16 og uke 24.
Alle deltakerne ble pålagt å faste over natten (10 til 12 timer), bortsett fra ett til to glass rent vann før blodprøven.
En fastende blodprøve ble tatt fra en perifer vene i armen for lipidprofil, FBG, insulin, hs-CRP og ferritinanalyse.
|
uke 0, uke 16 og uke 24
|
|
Triglyserid mmol/L
Tidsramme: uke 0, uke 16 og uke 24
|
En utdannet sykepleier og laboratorieassistent utførte blodprøvetaking i Hematology Lab, Fakultet for medisin og helsevitenskap, Universiti Putra Malaysia.
Fem ml blodprøver ble tatt tre ganger; baseline, uke 16 og uke 24.
Alle deltakerne ble pålagt å faste over natten (10 til 12 timer), bortsett fra ett til to glass rent vann før blodprøven.
En fastende blodprøve ble tatt fra en perifer vene i armen for lipidprofil, FBG, insulin, hs-CRP og ferritinanalyse.
|
uke 0, uke 16 og uke 24
|
|
Low-density lipoprotein [LDL] mmol/L
Tidsramme: uke 0, uke 16 og uke 24
|
En utdannet sykepleier og laboratorieassistent utførte blodprøvetaking i Hematology Lab, Fakultet for medisin og helsevitenskap, Universiti Putra Malaysia.
Fem ml blodprøver ble tatt tre ganger; baseline, uke 16 og uke 24.
Alle deltakerne ble pålagt å faste over natten (10 til 12 timer), bortsett fra ett til to glass rent vann før blodprøven.
En fastende blodprøve ble tatt fra en perifer vene i armen for lipidprofil, FBG, insulin, hs-CRP og ferritinanalyse.
|
uke 0, uke 16 og uke 24
|
|
High-density lipoprotein [HDL]) mmol/L
Tidsramme: uke 0, uke 16 og uke 24
|
Fastende blodsukker (FBG), insulin og homeostasemodellvurdering insulin-En utdannet sykepleier og laboratorieassistent utførte blodprøvetaking i Hematology Lab, Fakultet for medisin og helsevitenskap, Universiti Putra Malaysia.
Fem ml blodprøver ble tatt tre ganger; baseline, uke 16 og uke 24.
Alle deltakerne ble pålagt å faste over natten (10 til 12 timer), bortsett fra ett til to glass rent vann før blodprøven.
En fastende blodprøve ble tatt fra en perifer vene i armen for lipidprofil, FBG, insulin, hs-CRP og ferritinanalyse.
|
uke 0, uke 16 og uke 24
|
|
Fastende blodsukker (FBG) mmol/L
Tidsramme: uke 0, uke 16 og uke 24
|
En utdannet sykepleier og laboratorieassistent utførte blodprøvetaking i Hematology Lab, Fakultet for medisin og helsevitenskap, Universiti Putra Malaysia.
Fem ml blodprøver ble tatt tre ganger; baseline, uke 16 og uke 24.
Alle deltakerne ble pålagt å faste over natten (10 til 12 timer), bortsett fra ett til to glass rent vann før blodprøven.
En fastende blodprøve ble tatt fra en perifer vene i armen for lipidprofil, FBG, insulin, hs-CRP og ferritinanalyse.
|
uke 0, uke 16 og uke 24
|
|
Insulin [uU/ml]
Tidsramme: uke 0, uke 16 og uke 24
|
En utdannet sykepleier og laboratorieassistent utførte blodprøvetaking i Hematology Lab, Fakultet for medisin og helsevitenskap, Universiti Putra Malaysia.
Fem ml blodprøver ble tatt tre ganger; baseline, uke 16 og uke 24.
Alle deltakerne ble pålagt å faste over natten (10 til 12 timer), bortsett fra ett til to glass rent vann før blodprøven.
En fastende blodprøve ble tatt fra en perifer vene i armen for lipidprofil, FBG, insulin, hs-CRP og ferritinanalyse.
|
uke 0, uke 16 og uke 24
|
|
Homeostasemodellvurdering insulinresistensindeks (HOMA-IR-indeks)
Tidsramme: uke 0, uke 16 og uke 24
|
HOMA-IR-indeksen, som et mål på insulinresistens, ble beregnet som [fastende insulin (μU/mL)]X[fastende glukose (mmol/L)]/22,5
|
uke 0, uke 16 og uke 24
|
|
DHA
Tidsramme: uke 0, uke 16 og uke 24
|
Plasmalipidekstraksjonsprosessen ble utført basert på prinsippet til Folch-metoden.
For analyse av fettsyrer samme dag med tilberedning av FAME, ble totalt 500 μl heksan tilsatt til FAME og det ble tørket og analysert ved bruk av gasskromatografi (GC) 6890N (Network GC System).
|
uke 0, uke 16 og uke 24
|
|
EPA
Tidsramme: uke 0, uke 16 og uke 24
|
Plasmalipidekstraksjonsprosessen ble utført basert på prinsippet til Folch-metoden.
For analyse av fettsyrer samme dag med tilberedning av FAME, ble totalt 500 μl heksan tilsatt til FAME og det ble tørket og analysert ved bruk av gasskromatografi (GC) 6890N (Network GC System).
|
uke 0, uke 16 og uke 24
|
|
Adiponectin
Tidsramme: uke 0, uke 16 og uke 24
|
Plasmanivåer av adiponektin ble bestemt ved å bruke en ny enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) (ALPCO Diagnostics, Salem, NH) (ADIPOA).
|
uke 0, uke 16 og uke 24
|
|
Høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP)[mg/L]
Tidsramme: uke 0, uke 16 og uke 24
|
En utdannet sykepleier og laboratorieassistent utførte blodprøvetaking i Hematology Lab, Fakultet for medisin og helsevitenskap, Universiti Putra Malaysia.
Fem ml blodprøver ble tatt tre ganger; baseline, uke 16 og uke 24.
Alle deltakerne ble pålagt å faste over natten (10 til 12 timer), bortsett fra ett til to glass rent vann før blodprøven.
En fastende blodprøve ble tatt fra en perifer vene i armen for lipidprofil, FBG, insulin, hs-CRP og ferritinanalyse.
|
uke 0, uke 16 og uke 24
|
|
Serumferritin[ng/ml]
Tidsramme: uke 0, uke 16 og uke 24
|
En utdannet sykepleier og laboratorieassistent utførte blodprøvetaking i Hematology Lab, Fakultet for medisin og helsevitenskap, Universiti Putra Malaysia.
Fem ml blodprøver ble tatt tre ganger; baseline, uke 16 og uke 24.
Alle deltakerne ble pålagt å faste over natten (10 til 12 timer), bortsett fra ett til to glass rent vann før blodprøven.
En fastende blodprøve ble tatt fra en perifer vene i armen for lipidprofil, FBG, insulin, hs-CRP og ferritinanalyse.
|
uke 0, uke 16 og uke 24
|
|
kalori
Tidsramme: Hver fjerde uke i en varighet på 24 uker
|
Tre dagers matrekord
|
Hver fjerde uke i en varighet på 24 uker
|
|
Karbohydrat [g og %]
Tidsramme: Hver fjerde uke i en varighet på 24 uker
|
Tre dagers matrekord
|
Hver fjerde uke i en varighet på 24 uker
|
|
Protein [g & %]
Tidsramme: Hver fjerde uke i en varighet på 24 uker
|
Tre dagers matrekord
|
Hver fjerde uke i en varighet på 24 uker
|
|
Fett [g & %]
Tidsramme: Hver fjerde uke i en varighet på 24 uker
|
Tre dagers matrekord
|
Hver fjerde uke i en varighet på 24 uker
|
|
Mettet fettsyre [g & %]
Tidsramme: Hver fjerde uke i en varighet på 24 uker
|
Tre dagers matrekord
|
Hver fjerde uke i en varighet på 24 uker
|
|
Flerumettet fettsyre [g & %]
Tidsramme: Hver fjerde uke i en varighet på 24 uker
|
Tre dagers matrekord
|
Hver fjerde uke i en varighet på 24 uker
|
|
enumettet fettsyre [g & %]
Tidsramme: Hver fjerde uke i en varighet på 24 uker
|
Tre dagers matrekord
|
Hver fjerde uke i en varighet på 24 uker
|
|
Fiber [g & %]
Tidsramme: Hver fjerde uke i en varighet på 24 uker
|
Tre dagers matrekord
|
Hver fjerde uke i en varighet på 24 uker
|
|
Sukker [g & %]
Tidsramme: Hver fjerde uke i en varighet på 24 uker
|
Tre dagers matrekord
|
Hver fjerde uke i en varighet på 24 uker
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Hver fjerde uke i en varighet på 24 uker
|
Fysisk aktivitetsspørreskjema for eldre barn (PAQ-C)
|
Hver fjerde uke i en varighet på 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JPD_Feb(13)05(Interview)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .