Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av omega-3-tillskott på näringstillstånd och fysisk aktivitet hos överviktiga barn

10 november 2019 uppdaterad av: Nor Baizura Md. Yusop, Universiti Putra Malaysia

Effekter av omega-3 långkedjiga fleromättade fettsyror (N-3 LCPUFA) tillskott på kroppssammansättning, biokemisk profil, kost och fysisk aktivitet hos överviktiga barn

Omega-3 långkedjiga fleromättade fettsyror har potential som ett komplement som kan påskynda effekterna av ett viktkontrollprogram hos barn. Denna studie utvärderade effekterna av tillskott av fiskolja på biokemisk profil, kroppssammansättning, kost och fysisk aktivitet hos överviktiga barn. Totalt 37 överviktiga barn (7-11 år) randomiserades till interventions- (n=19) eller kontroll- (n=18) grupp. Data samlades in vid baslinjen, vid uppföljning (var fjärde vecka) och vid 24 av interventionerna. Interventionsgruppen (IG) fick stadiebaserad livsstilsmodifieringsintervention och fiskoljetillskott, medan kontrollgruppen (CG) endast fick stadiebaserad livsstilsmodifieringsintervention. Förändringar i biokemisk profil, kroppssammansättning, kost och fysisk aktivitet undersöktes i både interventions- och kontrollgrupper.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Huvudmål Att bestämma effekten av stadiebaserad livsstilsförändring och n-3 LCPUFA (DHA och EPA)-tillskott på kroppssammansättning, biokemisk profil, kost och fysisk aktivitet hos överviktiga barn.

Specifika mål

1. För att jämföra förändringar i: i. Primärt resultat: BMI för ålder ii. Sekundära resultat: Kroppssammansättning (midjeomkrets [WC], muskelomkrets i mitten av överarmen [MUAMC] och kroppsfettprocent)

Biokemisk profil:

Lipidprofil (totalkolesterol [TC], triglycerid [TG], lågdensitetslipoprotein [LDL] och högdensitetslipoprotein [HDL]), fasteblodsocker (FBG), insulin och homeostasmodellbedömning insulinresistensindex (HOMA- IR-index), Fettsyrasammansättning (DHA och EPA) Övrigt: Adiponectin, högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP) och serumferritin iii. Energi- och näringsintag (makronäringsämnen, mättade fettsyror [SFA], fleromättade fettsyror [PUFA], enkelomättade fettsyror [MUFA], kolesterol och socker och kostfiber) vii. Fysisk aktivitet mellan barn som får stadiebaserad livsstilsförändring för hantering av fetma hos barn med eller utan tillskott av 1320 mg n-3 LCPUFA (DHA och EPA).

Interventionsgrupp

Deltagarna i interventionsgruppen fick Stage-based Lifestyle Modification och 16 veckors tillskott av n-3 LCPUFA (DHA och EPA).

  1. Scenbaserad livsstilsändring

    Scenbaserad livsstilsförändring består av flera aktiviteter som inkluderar kostrådgivning, aerobicsessioner, en praktisk aktivitet 'Let's Play' och 'Sharing is Caring'. Rekommendationen för modifiering av kost och fysisk aktivitet baserades på NPG för hantering av barnfetma (utvecklad i fas I). Under kostrådgivningen levererades utbildningsämnen relaterade till kost (minska intaget av fett och öka intaget av frukt och grönsaker) och modifiering av fysisk aktivitet (minska stillasittande aktivitet och öka fysisk aktivitet) baserat på TTM.

    Deltagarnas SOC för kost och fysisk aktivitet bestämdes innan någon information gavs. Detta var viktigt för att säkerställa att det valda utbildningsämnet var skräddarsytt för deltagarens nuvarande SOC. För varje rådgivningstillfälle sattes minst två mål, ett för kost och ett för fysisk aktivitet. Föräldrar/vårdgivare uppmuntrades att delta i kostrådgivningen. En aerobicsession genomfördes för att uppmuntra deltagarna att vara mer aktiva och öka sina motivationsnivåer, medan en praktisk aktivitet 'Let's Play' syftade till att öka deltagarnas kunskap om matval, val av mat och hälsosam matlagning. Den sista aktiviteten var sessionen "Sharing is Caring" för att uppmuntra föräldrar/vårdgivare att dela med sig av sina erfarenheter under interventionsperioden.

  2. Tillskott av n-3 LCPUFA (DHA och EPA)

Deltagarna i interventionsgruppen fick fiskoljekapslar innehållande n-3 LCPUFA (DHA och EPA) under en varaktighet av 16 veckor. Deltagarna var tvungna att konsumera två fiskoljekapslar, vilket gav 1320 mg n-3 LCPUFA (792 mg EPA, 20:5n-3 och 528 mg DHA, 22:6n-3) och 6 IE vitamin E (D-alfa-tokoferol) ) dagligen. EPA- och DHA-förhållandet var 1,5:1. E-vitamins roll är att stabilisera oljan och är lika med 57 %, 53,6 % och 42,6 % av vitamin E RNI för Malaysia (2005) för barn i åldrarna 7 till 9 år, 10 till 12-åriga flickor och 10 år till 12-åriga pojkar, respektive. Deltagarna instruerades att konsumera kapslarna en gång om dagen före frukost.

Bestämning av dosering

Före tillskott med n-3 LCPUFA (DHA och EPA) granskades andra riktlinjer och resultat från tidigare studier. Rekommendationen för n-3 LCPUFA-intag är 0,3 till 1,2 % av det totala kaloriintaget. Tillskott av 0,6 % DHA/EPA från total energi är ett acceptabelt intervall och en effektiv dos för viktminskning hos barn och under den potentiella nivån som kan leda till komplikationer

Den erforderliga dosen för studien varierade från 1186,7 mg till 1326,6 mg per dag. Således ombads deltagarna att konsumera två fiskoljekapslar per dag, vilket är lika med 1320 mg/dag. Flickor i åldern 7 till 9 år i studien konsumerade cirka 260 mg DHA och EPA över den föreslagna mängden. Mängden är dock fortfarande under den potentiella nivån som kan leda till komplikationer. Varje deltagare fick tillräckligt med fiskoljekapslar (60 kapslar) under en månad (30 dagar) av interventionsperioden.

Kontrollgruppsdeltagare fick stadiebaserad livsstilsförändring endast för hantering av barnfetma.

Studiemätningar Information om demografisk och socioekonomisk status, medicinsk status, frågeformulär för barnmatning (CFQ), frågeformulär för familjens mat- och aktivitetsvanor (FEAHQ) och näringskunskap vid baslinjen erhölls genom personliga intervjuer mellan forskare och föräldrar/vårdgivare. Med hjälp av sina föräldrar/vårdare fyllde deltagarna i fysisk aktivitetsfrågeformulär för äldre barn (PAQ-C) och tredagars matrekord. Tydliga instruktioner gavs till föräldrarna/vårdgivarna innan de besvarade enkäterna. Vid varje besök erhölls deltagarnas antropometriska mätningar och deras BP togs. Blodanalys utfördes vid baslinjen, vecka 16 och vecka 24 för lipidprofil, FBG, insulin och HOMA-IR-index, fettsyrasammansättning (DHA och EPA), adiponektin, hs-CRP och serumferritin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldrarna 7 till 11 år.
  • Klassificerad som fetma (>+2SD) baserat på BMI för ålder för 5 till 19 år (WHO, 2007).

Exklusions kriterier:

• Barn med diagnosen astma, diabetes mellitus (DM), psykiatriska störningar (t.ex.

schizofreni, svår autism eller mental retardation eller psykos), eller andra allvarliga medicinska tillstånd.

  • Barn som får mediciner som potentiellt kan främja viktökning eller viktminskning skickas till lab för lipidprofil, FBG, insulin, hs-CRP och ferritinanalys.
  • Barn som deltar i något viktkontrollprogram.
  • Överviktiga, normalviktiga och underviktiga barn.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
stegbaserad livsstilsmodifiering och fiskoljetillskott (omega-3). Scenbaserad livsstilsförändring består av flera aktiviteter som inkluderar kostrådgivning, aerobicsessioner, en praktisk aktivitet 'Let's Play' och 'Sharing is Caring'. Deltagarna i interventionsgruppen fick också fiskoljekapslar innehållande n-3 LCPUFA (DHA) och EPA) under en varaktighet av 16 veckor. Deltagarna var tvungna att konsumera två fiskoljekapslar, vilket gav 1320 mg n-3 LCPUFA (792 mg EPA, 20:5n-3 och 528 mg DHA, 22:6n-3) och 6 IE vitamin E (D-alfa-tokoferol) ) dagligen. EPA- och DHA-förhållandet var 1,5:1.
Övrig: Kontrollgrupp
Endast mottagen scenbaserad livsstilsändring består av flera aktiviteter som inkluderar kostrådgivning, aerobicsessioner, en praktisk aktivitet "Let's Play" och "Dela är omtanke"

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BMI för åldersförändring
Tidsram: Ändring från Baseline SBMI-för ålder vid 24 veckor
Längd och vikt mättes för att beräkna BMI för ålder
Ändring från Baseline SBMI-för ålder vid 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
midjemått [cm]
Tidsram: Var fjärde vecka i 24 veckor
Deltagare med bukfetma bestämdes baserat på 90:e percentilvärdena för WC för kön och ålder
Var fjärde vecka i 24 veckor
Mitt överarms muskelomkrets [cm] Mitt överarms muskelomkrets
Tidsram: Var fjärde vecka i 24 veckor

Ett glasfiberband (måttband SECA 201 SECA Vogel och Halke Gmbh & Co., Tyskland) användes för att mäta MAC vid icke-vaskulära åtkomstplatser för deltagarna. Deltagarna var tvungna att stå i en upprätt position med överarmen ungefär parallell med kroppen och deras underarmar placerade med handflatan ned över mitten av kroppen med armbågen böjd till 90 grader. Mittpunkten av spetsen av acromionprocessen och olecranonprocessen markerades. Mitten av armen vinkelrätt mot den långa axeln av divisionen mättes med ett glasfiberband. Måtten registrerades till närmaste 0,1 cm. Följande formel användes för att beräkna MUAMC.

Mitt överarms muskelomkrets

Var fjärde vecka i 24 veckor
Totalt kolesterol [TC] mmol/L
Tidsram: vecka 0, vecka 16 och vecka 24
En utbildad sjuksköterska och laboratorieassistent utförde blodtagning i hematologilabbet, fakulteten för medicin och hälsovetenskap, Universiti Putra Malaysia. Fem ml blodprov togs tre gånger; baslinje, vecka 16 och vecka 24. Alla deltagare var tvungna att fasta över natten (10 till 12 timmar), förutom ett till två glas vanligt vatten innan blodtagningssessionen. Ett fastande blodprov togs från en perifer ven i armen för lipidprofil, FBG, insulin, hs-CRP och ferritinanalys.
vecka 0, vecka 16 och vecka 24
Triglycerid mmol/L
Tidsram: vecka 0, vecka 16 och vecka 24
En utbildad sjuksköterska och laboratorieassistent utförde blodtagning i hematologilabbet, fakulteten för medicin och hälsovetenskap, Universiti Putra Malaysia. Fem ml blodprov togs tre gånger; baslinje, vecka 16 och vecka 24. Alla deltagare var tvungna att fasta över natten (10 till 12 timmar), förutom ett till två glas vanligt vatten innan blodtagningssessionen. Ett fastande blodprov togs från en perifer ven i armen för lipidprofil, FBG, insulin, hs-CRP och ferritinanalys.
vecka 0, vecka 16 och vecka 24
Lågdensitetslipoprotein [LDL] mmol/L
Tidsram: vecka 0, vecka 16 och vecka 24
En utbildad sjuksköterska och laboratorieassistent utförde blodtagning i hematologilabbet, fakulteten för medicin och hälsovetenskap, Universiti Putra Malaysia. Fem ml blodprov togs tre gånger; baslinje, vecka 16 och vecka 24. Alla deltagare var tvungna att fasta över natten (10 till 12 timmar), förutom ett till två glas vanligt vatten innan blodtagningssessionen. Ett fastande blodprov togs från en perifer ven i armen för lipidprofil, FBG, insulin, hs-CRP och ferritinanalys.
vecka 0, vecka 16 och vecka 24
Högdensitetslipoprotein [HDL]) mmol/L
Tidsram: vecka 0, vecka 16 och vecka 24
Fastande blodsocker (FBG), insulin och homeostasmodellbedömning insulin - En utbildad sjuksköterska och labbassistent utförde blodtagningar i hematologilabbet, fakulteten för medicin och hälsovetenskap, Universiti Putra Malaysia. Fem ml blodprov togs tre gånger; baslinje, vecka 16 och vecka 24. Alla deltagare var tvungna att fasta över natten (10 till 12 timmar), förutom ett till två glas vanligt vatten innan blodtagningssessionen. Ett fastande blodprov togs från en perifer ven i armen för lipidprofil, FBG, insulin, hs-CRP och ferritinanalys.
vecka 0, vecka 16 och vecka 24
Fastande blodsocker (FBG) mmol/L
Tidsram: vecka 0, vecka 16 och vecka 24
En utbildad sjuksköterska och laboratorieassistent utförde blodtagning i hematologilabbet, fakulteten för medicin och hälsovetenskap, Universiti Putra Malaysia. Fem ml blodprov togs tre gånger; baslinje, vecka 16 och vecka 24. Alla deltagare var tvungna att fasta över natten (10 till 12 timmar), förutom ett till två glas vanligt vatten innan blodtagningssessionen. Ett fastande blodprov togs från en perifer ven i armen för lipidprofil, FBG, insulin, hs-CRP och ferritinanalys.
vecka 0, vecka 16 och vecka 24
Insulin [uU/ml]
Tidsram: vecka 0, vecka 16 och vecka 24
En utbildad sjuksköterska och laboratorieassistent utförde blodtagning i hematologilabbet, fakulteten för medicin och hälsovetenskap, Universiti Putra Malaysia. Fem ml blodprov togs tre gånger; baslinje, vecka 16 och vecka 24. Alla deltagare var tvungna att fasta över natten (10 till 12 timmar), förutom ett till två glas vanligt vatten innan blodtagningssessionen. Ett fastande blodprov togs från en perifer ven i armen för lipidprofil, FBG, insulin, hs-CRP och ferritinanalys.
vecka 0, vecka 16 och vecka 24
Homeostasmodellbedömning insulinresistensindex (HOMA-IR-index)
Tidsram: vecka 0, vecka 16 och vecka 24
HOMA-IR-index, som ett mått på insulinresistens, beräknades som [fasteinsulin (μU/mL)]X[fasteglukos (mmol/L)]/22,5
vecka 0, vecka 16 och vecka 24
DHA
Tidsram: vecka 0, vecka 16 och vecka 24
Plasmalipidextraktionsprocessen utfördes baserat på principen för Folch-metoden. För analys av fettsyror samma dag med beredningen av FAME tillsattes totalt 500 μl hexan till FAME och det torkades och analyserades med gaskromatografi (GC) 6890N (Network GC System).
vecka 0, vecka 16 och vecka 24
EPA
Tidsram: vecka 0, vecka 16 och vecka 24
Plasmalipidextraktionsprocessen utfördes baserat på principen för Folch-metoden. För analys av fettsyror samma dag med beredningen av FAME tillsattes totalt 500 μl hexan till FAME och det torkades och analyserades med gaskromatografi (GC) 6890N (Network GC System).
vecka 0, vecka 16 och vecka 24
Adiponectin
Tidsram: vecka 0, vecka 16 och vecka 24
Plasmanivåer av adiponektin bestämdes med användning av en ny enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) (ALPCO Diagnostics, Salem, NH) (ADIPOA).
vecka 0, vecka 16 och vecka 24
Högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP)[mg/L]
Tidsram: vecka 0, vecka 16 och vecka 24
En utbildad sjuksköterska och laboratorieassistent utförde blodtagning i hematologilabbet, fakulteten för medicin och hälsovetenskap, Universiti Putra Malaysia. Fem ml blodprov togs tre gånger; baslinje, vecka 16 och vecka 24. Alla deltagare var tvungna att fasta över natten (10 till 12 timmar), förutom ett till två glas vanligt vatten innan blodtagningssessionen. Ett fastande blodprov togs från en perifer ven i armen för lipidprofil, FBG, insulin, hs-CRP och ferritinanalys.
vecka 0, vecka 16 och vecka 24
Serumferritin[ng/ml]
Tidsram: vecka 0, vecka 16 och vecka 24
En utbildad sjuksköterska och laboratorieassistent utförde blodtagning i hematologilabbet, fakulteten för medicin och hälsovetenskap, Universiti Putra Malaysia. Fem ml blodprov togs tre gånger; baslinje, vecka 16 och vecka 24. Alla deltagare var tvungna att fasta över natten (10 till 12 timmar), förutom ett till två glas vanligt vatten innan blodtagningssessionen. Ett fastande blodprov togs från en perifer ven i armen för lipidprofil, FBG, insulin, hs-CRP och ferritinanalys.
vecka 0, vecka 16 och vecka 24
kalori
Tidsram: Var fjärde vecka i 24 veckor
Tre dagars matrekord
Var fjärde vecka i 24 veckor
Kolhydrater [g & %]
Tidsram: Var fjärde vecka i 24 veckor
Tre dagars matrekord
Var fjärde vecka i 24 veckor
Protein [g & %]
Tidsram: Var fjärde vecka i 24 veckor
Tre dagars matrekord
Var fjärde vecka i 24 veckor
Fett [g & %]
Tidsram: Var fjärde vecka i 24 veckor
Tre dagars matrekord
Var fjärde vecka i 24 veckor
Mättad fettsyra [g & %]
Tidsram: Var fjärde vecka i 24 veckor
Tre dagars matrekord
Var fjärde vecka i 24 veckor
Fleromättad fettsyra [g & %]
Tidsram: Var fjärde vecka i 24 veckor
Tre dagars matrekord
Var fjärde vecka i 24 veckor
enkelomättad fettsyra [g & %]
Tidsram: Var fjärde vecka i 24 veckor
Tre dagars matrekord
Var fjärde vecka i 24 veckor
Fiber [g & %]
Tidsram: Var fjärde vecka i 24 veckor
Tre dagars matrekord
Var fjärde vecka i 24 veckor
Socker [g & %]
Tidsram: Var fjärde vecka i 24 veckor
Tre dagars matrekord
Var fjärde vecka i 24 veckor
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Var fjärde vecka i 24 veckor
Frågeformulär för fysisk aktivitet för äldre barn (PAQ-C)
Var fjärde vecka i 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2019

Första postat (Faktisk)

8 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • JPD_Feb(13)05(Interview)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera