- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04156971
Effekter av omega-3-tillskott på näringstillstånd och fysisk aktivitet hos överviktiga barn
Effekter av omega-3 långkedjiga fleromättade fettsyror (N-3 LCPUFA) tillskott på kroppssammansättning, biokemisk profil, kost och fysisk aktivitet hos överviktiga barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudmål Att bestämma effekten av stadiebaserad livsstilsförändring och n-3 LCPUFA (DHA och EPA)-tillskott på kroppssammansättning, biokemisk profil, kost och fysisk aktivitet hos överviktiga barn.
Specifika mål
1. För att jämföra förändringar i: i. Primärt resultat: BMI för ålder ii. Sekundära resultat: Kroppssammansättning (midjeomkrets [WC], muskelomkrets i mitten av överarmen [MUAMC] och kroppsfettprocent)
Biokemisk profil:
Lipidprofil (totalkolesterol [TC], triglycerid [TG], lågdensitetslipoprotein [LDL] och högdensitetslipoprotein [HDL]), fasteblodsocker (FBG), insulin och homeostasmodellbedömning insulinresistensindex (HOMA- IR-index), Fettsyrasammansättning (DHA och EPA) Övrigt: Adiponectin, högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP) och serumferritin iii. Energi- och näringsintag (makronäringsämnen, mättade fettsyror [SFA], fleromättade fettsyror [PUFA], enkelomättade fettsyror [MUFA], kolesterol och socker och kostfiber) vii. Fysisk aktivitet mellan barn som får stadiebaserad livsstilsförändring för hantering av fetma hos barn med eller utan tillskott av 1320 mg n-3 LCPUFA (DHA och EPA).
Interventionsgrupp
Deltagarna i interventionsgruppen fick Stage-based Lifestyle Modification och 16 veckors tillskott av n-3 LCPUFA (DHA och EPA).
Scenbaserad livsstilsändring
Scenbaserad livsstilsförändring består av flera aktiviteter som inkluderar kostrådgivning, aerobicsessioner, en praktisk aktivitet 'Let's Play' och 'Sharing is Caring'. Rekommendationen för modifiering av kost och fysisk aktivitet baserades på NPG för hantering av barnfetma (utvecklad i fas I). Under kostrådgivningen levererades utbildningsämnen relaterade till kost (minska intaget av fett och öka intaget av frukt och grönsaker) och modifiering av fysisk aktivitet (minska stillasittande aktivitet och öka fysisk aktivitet) baserat på TTM.
Deltagarnas SOC för kost och fysisk aktivitet bestämdes innan någon information gavs. Detta var viktigt för att säkerställa att det valda utbildningsämnet var skräddarsytt för deltagarens nuvarande SOC. För varje rådgivningstillfälle sattes minst två mål, ett för kost och ett för fysisk aktivitet. Föräldrar/vårdgivare uppmuntrades att delta i kostrådgivningen. En aerobicsession genomfördes för att uppmuntra deltagarna att vara mer aktiva och öka sina motivationsnivåer, medan en praktisk aktivitet 'Let's Play' syftade till att öka deltagarnas kunskap om matval, val av mat och hälsosam matlagning. Den sista aktiviteten var sessionen "Sharing is Caring" för att uppmuntra föräldrar/vårdgivare att dela med sig av sina erfarenheter under interventionsperioden.
- Tillskott av n-3 LCPUFA (DHA och EPA)
Deltagarna i interventionsgruppen fick fiskoljekapslar innehållande n-3 LCPUFA (DHA och EPA) under en varaktighet av 16 veckor. Deltagarna var tvungna att konsumera två fiskoljekapslar, vilket gav 1320 mg n-3 LCPUFA (792 mg EPA, 20:5n-3 och 528 mg DHA, 22:6n-3) och 6 IE vitamin E (D-alfa-tokoferol) ) dagligen. EPA- och DHA-förhållandet var 1,5:1. E-vitamins roll är att stabilisera oljan och är lika med 57 %, 53,6 % och 42,6 % av vitamin E RNI för Malaysia (2005) för barn i åldrarna 7 till 9 år, 10 till 12-åriga flickor och 10 år till 12-åriga pojkar, respektive. Deltagarna instruerades att konsumera kapslarna en gång om dagen före frukost.
Bestämning av dosering
Före tillskott med n-3 LCPUFA (DHA och EPA) granskades andra riktlinjer och resultat från tidigare studier. Rekommendationen för n-3 LCPUFA-intag är 0,3 till 1,2 % av det totala kaloriintaget. Tillskott av 0,6 % DHA/EPA från total energi är ett acceptabelt intervall och en effektiv dos för viktminskning hos barn och under den potentiella nivån som kan leda till komplikationer
Den erforderliga dosen för studien varierade från 1186,7 mg till 1326,6 mg per dag. Således ombads deltagarna att konsumera två fiskoljekapslar per dag, vilket är lika med 1320 mg/dag. Flickor i åldern 7 till 9 år i studien konsumerade cirka 260 mg DHA och EPA över den föreslagna mängden. Mängden är dock fortfarande under den potentiella nivån som kan leda till komplikationer. Varje deltagare fick tillräckligt med fiskoljekapslar (60 kapslar) under en månad (30 dagar) av interventionsperioden.
Kontrollgruppsdeltagare fick stadiebaserad livsstilsförändring endast för hantering av barnfetma.
Studiemätningar Information om demografisk och socioekonomisk status, medicinsk status, frågeformulär för barnmatning (CFQ), frågeformulär för familjens mat- och aktivitetsvanor (FEAHQ) och näringskunskap vid baslinjen erhölls genom personliga intervjuer mellan forskare och föräldrar/vårdgivare. Med hjälp av sina föräldrar/vårdare fyllde deltagarna i fysisk aktivitetsfrågeformulär för äldre barn (PAQ-C) och tredagars matrekord. Tydliga instruktioner gavs till föräldrarna/vårdgivarna innan de besvarade enkäterna. Vid varje besök erhölls deltagarnas antropometriska mätningar och deras BP togs. Blodanalys utfördes vid baslinjen, vecka 16 och vecka 24 för lipidprofil, FBG, insulin och HOMA-IR-index, fettsyrasammansättning (DHA och EPA), adiponektin, hs-CRP och serumferritin.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldrarna 7 till 11 år.
- Klassificerad som fetma (>+2SD) baserat på BMI för ålder för 5 till 19 år (WHO, 2007).
Exklusions kriterier:
• Barn med diagnosen astma, diabetes mellitus (DM), psykiatriska störningar (t.ex.
schizofreni, svår autism eller mental retardation eller psykos), eller andra allvarliga medicinska tillstånd.
- Barn som får mediciner som potentiellt kan främja viktökning eller viktminskning skickas till lab för lipidprofil, FBG, insulin, hs-CRP och ferritinanalys.
- Barn som deltar i något viktkontrollprogram.
- Överviktiga, normalviktiga och underviktiga barn.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
stegbaserad livsstilsmodifiering och fiskoljetillskott (omega-3).
Scenbaserad livsstilsförändring består av flera aktiviteter som inkluderar kostrådgivning, aerobicsessioner, en praktisk aktivitet 'Let's Play' och 'Sharing is Caring'. Deltagarna i interventionsgruppen fick också fiskoljekapslar innehållande n-3 LCPUFA (DHA) och EPA) under en varaktighet av 16 veckor.
Deltagarna var tvungna att konsumera två fiskoljekapslar, vilket gav 1320 mg n-3 LCPUFA (792 mg EPA, 20:5n-3 och 528 mg DHA, 22:6n-3) och 6 IE vitamin E (D-alfa-tokoferol) ) dagligen.
EPA- och DHA-förhållandet var 1,5:1.
|
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Endast mottagen scenbaserad livsstilsändring består av flera aktiviteter som inkluderar kostrådgivning, aerobicsessioner, en praktisk aktivitet "Let's Play" och "Dela är omtanke"
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BMI för åldersförändring
Tidsram: Ändring från Baseline SBMI-för ålder vid 24 veckor
|
Längd och vikt mättes för att beräkna BMI för ålder
|
Ändring från Baseline SBMI-för ålder vid 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
midjemått [cm]
Tidsram: Var fjärde vecka i 24 veckor
|
Deltagare med bukfetma bestämdes baserat på 90:e percentilvärdena för WC för kön och ålder
|
Var fjärde vecka i 24 veckor
|
|
Mitt överarms muskelomkrets [cm] Mitt överarms muskelomkrets
Tidsram: Var fjärde vecka i 24 veckor
|
Ett glasfiberband (måttband SECA 201 SECA Vogel och Halke Gmbh & Co., Tyskland) användes för att mäta MAC vid icke-vaskulära åtkomstplatser för deltagarna. Deltagarna var tvungna att stå i en upprätt position med överarmen ungefär parallell med kroppen och deras underarmar placerade med handflatan ned över mitten av kroppen med armbågen böjd till 90 grader. Mittpunkten av spetsen av acromionprocessen och olecranonprocessen markerades. Mitten av armen vinkelrätt mot den långa axeln av divisionen mättes med ett glasfiberband. Måtten registrerades till närmaste 0,1 cm. Följande formel användes för att beräkna MUAMC. Mitt överarms muskelomkrets |
Var fjärde vecka i 24 veckor
|
|
Totalt kolesterol [TC] mmol/L
Tidsram: vecka 0, vecka 16 och vecka 24
|
En utbildad sjuksköterska och laboratorieassistent utförde blodtagning i hematologilabbet, fakulteten för medicin och hälsovetenskap, Universiti Putra Malaysia.
Fem ml blodprov togs tre gånger; baslinje, vecka 16 och vecka 24.
Alla deltagare var tvungna att fasta över natten (10 till 12 timmar), förutom ett till två glas vanligt vatten innan blodtagningssessionen.
Ett fastande blodprov togs från en perifer ven i armen för lipidprofil, FBG, insulin, hs-CRP och ferritinanalys.
|
vecka 0, vecka 16 och vecka 24
|
|
Triglycerid mmol/L
Tidsram: vecka 0, vecka 16 och vecka 24
|
En utbildad sjuksköterska och laboratorieassistent utförde blodtagning i hematologilabbet, fakulteten för medicin och hälsovetenskap, Universiti Putra Malaysia.
Fem ml blodprov togs tre gånger; baslinje, vecka 16 och vecka 24.
Alla deltagare var tvungna att fasta över natten (10 till 12 timmar), förutom ett till två glas vanligt vatten innan blodtagningssessionen.
Ett fastande blodprov togs från en perifer ven i armen för lipidprofil, FBG, insulin, hs-CRP och ferritinanalys.
|
vecka 0, vecka 16 och vecka 24
|
|
Lågdensitetslipoprotein [LDL] mmol/L
Tidsram: vecka 0, vecka 16 och vecka 24
|
En utbildad sjuksköterska och laboratorieassistent utförde blodtagning i hematologilabbet, fakulteten för medicin och hälsovetenskap, Universiti Putra Malaysia.
Fem ml blodprov togs tre gånger; baslinje, vecka 16 och vecka 24.
Alla deltagare var tvungna att fasta över natten (10 till 12 timmar), förutom ett till två glas vanligt vatten innan blodtagningssessionen.
Ett fastande blodprov togs från en perifer ven i armen för lipidprofil, FBG, insulin, hs-CRP och ferritinanalys.
|
vecka 0, vecka 16 och vecka 24
|
|
Högdensitetslipoprotein [HDL]) mmol/L
Tidsram: vecka 0, vecka 16 och vecka 24
|
Fastande blodsocker (FBG), insulin och homeostasmodellbedömning insulin - En utbildad sjuksköterska och labbassistent utförde blodtagningar i hematologilabbet, fakulteten för medicin och hälsovetenskap, Universiti Putra Malaysia.
Fem ml blodprov togs tre gånger; baslinje, vecka 16 och vecka 24.
Alla deltagare var tvungna att fasta över natten (10 till 12 timmar), förutom ett till två glas vanligt vatten innan blodtagningssessionen.
Ett fastande blodprov togs från en perifer ven i armen för lipidprofil, FBG, insulin, hs-CRP och ferritinanalys.
|
vecka 0, vecka 16 och vecka 24
|
|
Fastande blodsocker (FBG) mmol/L
Tidsram: vecka 0, vecka 16 och vecka 24
|
En utbildad sjuksköterska och laboratorieassistent utförde blodtagning i hematologilabbet, fakulteten för medicin och hälsovetenskap, Universiti Putra Malaysia.
Fem ml blodprov togs tre gånger; baslinje, vecka 16 och vecka 24.
Alla deltagare var tvungna att fasta över natten (10 till 12 timmar), förutom ett till två glas vanligt vatten innan blodtagningssessionen.
Ett fastande blodprov togs från en perifer ven i armen för lipidprofil, FBG, insulin, hs-CRP och ferritinanalys.
|
vecka 0, vecka 16 och vecka 24
|
|
Insulin [uU/ml]
Tidsram: vecka 0, vecka 16 och vecka 24
|
En utbildad sjuksköterska och laboratorieassistent utförde blodtagning i hematologilabbet, fakulteten för medicin och hälsovetenskap, Universiti Putra Malaysia.
Fem ml blodprov togs tre gånger; baslinje, vecka 16 och vecka 24.
Alla deltagare var tvungna att fasta över natten (10 till 12 timmar), förutom ett till två glas vanligt vatten innan blodtagningssessionen.
Ett fastande blodprov togs från en perifer ven i armen för lipidprofil, FBG, insulin, hs-CRP och ferritinanalys.
|
vecka 0, vecka 16 och vecka 24
|
|
Homeostasmodellbedömning insulinresistensindex (HOMA-IR-index)
Tidsram: vecka 0, vecka 16 och vecka 24
|
HOMA-IR-index, som ett mått på insulinresistens, beräknades som [fasteinsulin (μU/mL)]X[fasteglukos (mmol/L)]/22,5
|
vecka 0, vecka 16 och vecka 24
|
|
DHA
Tidsram: vecka 0, vecka 16 och vecka 24
|
Plasmalipidextraktionsprocessen utfördes baserat på principen för Folch-metoden.
För analys av fettsyror samma dag med beredningen av FAME tillsattes totalt 500 μl hexan till FAME och det torkades och analyserades med gaskromatografi (GC) 6890N (Network GC System).
|
vecka 0, vecka 16 och vecka 24
|
|
EPA
Tidsram: vecka 0, vecka 16 och vecka 24
|
Plasmalipidextraktionsprocessen utfördes baserat på principen för Folch-metoden.
För analys av fettsyror samma dag med beredningen av FAME tillsattes totalt 500 μl hexan till FAME och det torkades och analyserades med gaskromatografi (GC) 6890N (Network GC System).
|
vecka 0, vecka 16 och vecka 24
|
|
Adiponectin
Tidsram: vecka 0, vecka 16 och vecka 24
|
Plasmanivåer av adiponektin bestämdes med användning av en ny enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) (ALPCO Diagnostics, Salem, NH) (ADIPOA).
|
vecka 0, vecka 16 och vecka 24
|
|
Högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP)[mg/L]
Tidsram: vecka 0, vecka 16 och vecka 24
|
En utbildad sjuksköterska och laboratorieassistent utförde blodtagning i hematologilabbet, fakulteten för medicin och hälsovetenskap, Universiti Putra Malaysia.
Fem ml blodprov togs tre gånger; baslinje, vecka 16 och vecka 24.
Alla deltagare var tvungna att fasta över natten (10 till 12 timmar), förutom ett till två glas vanligt vatten innan blodtagningssessionen.
Ett fastande blodprov togs från en perifer ven i armen för lipidprofil, FBG, insulin, hs-CRP och ferritinanalys.
|
vecka 0, vecka 16 och vecka 24
|
|
Serumferritin[ng/ml]
Tidsram: vecka 0, vecka 16 och vecka 24
|
En utbildad sjuksköterska och laboratorieassistent utförde blodtagning i hematologilabbet, fakulteten för medicin och hälsovetenskap, Universiti Putra Malaysia.
Fem ml blodprov togs tre gånger; baslinje, vecka 16 och vecka 24.
Alla deltagare var tvungna att fasta över natten (10 till 12 timmar), förutom ett till två glas vanligt vatten innan blodtagningssessionen.
Ett fastande blodprov togs från en perifer ven i armen för lipidprofil, FBG, insulin, hs-CRP och ferritinanalys.
|
vecka 0, vecka 16 och vecka 24
|
|
kalori
Tidsram: Var fjärde vecka i 24 veckor
|
Tre dagars matrekord
|
Var fjärde vecka i 24 veckor
|
|
Kolhydrater [g & %]
Tidsram: Var fjärde vecka i 24 veckor
|
Tre dagars matrekord
|
Var fjärde vecka i 24 veckor
|
|
Protein [g & %]
Tidsram: Var fjärde vecka i 24 veckor
|
Tre dagars matrekord
|
Var fjärde vecka i 24 veckor
|
|
Fett [g & %]
Tidsram: Var fjärde vecka i 24 veckor
|
Tre dagars matrekord
|
Var fjärde vecka i 24 veckor
|
|
Mättad fettsyra [g & %]
Tidsram: Var fjärde vecka i 24 veckor
|
Tre dagars matrekord
|
Var fjärde vecka i 24 veckor
|
|
Fleromättad fettsyra [g & %]
Tidsram: Var fjärde vecka i 24 veckor
|
Tre dagars matrekord
|
Var fjärde vecka i 24 veckor
|
|
enkelomättad fettsyra [g & %]
Tidsram: Var fjärde vecka i 24 veckor
|
Tre dagars matrekord
|
Var fjärde vecka i 24 veckor
|
|
Fiber [g & %]
Tidsram: Var fjärde vecka i 24 veckor
|
Tre dagars matrekord
|
Var fjärde vecka i 24 veckor
|
|
Socker [g & %]
Tidsram: Var fjärde vecka i 24 veckor
|
Tre dagars matrekord
|
Var fjärde vecka i 24 veckor
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Var fjärde vecka i 24 veckor
|
Frågeformulär för fysisk aktivitet för äldre barn (PAQ-C)
|
Var fjärde vecka i 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JPD_Feb(13)05(Interview)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .